Kabimix 2400 kcal, émulsion injectable pour perfusion en poche, boîte de 2 poches de 3000 ml remplies de 2375 ml

Kabimix est un médicament mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de emulsion injectable pour perfusion iv (2) (2 400 KCAL).
Mis en vente le 28/10/1991 par FRESENIUS KABI FRANCE et retiré du marché le 17/04/2008. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.

 

À propos

Principes actifs

• Glucose
• L-alanine
• L-arginine
• L-acide aspartique
• L-cystéine
• L-acide glutamique (E620)
• Glycine
• L-histidine
• L-isoleucine
• L-leucine
• L-lysine
• L-méthionine
• L-phénylalanine
• L-proline
• L-sérine
• L-thréonine
• L-tryptophane
• L-tyrosine
• L-valine
• INTRALIPIDE 20% :
• Huile de soja
• Phospholipides d'oeuf
• Glycérol (E422)

Excipients

• Acétique acide (E260)
• Eau pour préparations injectables
• INTRALIPIDE 20% :
• Sodium hydroxyde (E524)
• Eau pour préparations injectables

Classification ATC

• sang et organes hématopoiétiques

  • substituts du sang et solutions de perfusion

    • solutions intraveineuses

      • solutions pour nutrition parentérale

        • associations pour nutrition parentérale

Statut

Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 28/10/1991 et le 17/04/2008.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Nutrition parentérale

Indications thérapeutiques

Nutrition parentérale chez l'adulte normo-métabolique ou hypermétabolique (en fonction du poids du patient), lorsque l'alimentation orale ou entérale est contre-indiquée, impossible ou insuffisante.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

CONTRE-INDIQUE :
Ce produit ne doit pas être administré :
- chez le nouveau né prématuré, le nourrisson,
- chez l'enfant,
- en cas de réactions d'hypersensibilité à la lécithine d'oeuf.
DECONSEILLE :
Allaitement : en raison de l'absence de données, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée chez la femme en période d'allaitement.

 

Posologie et mode d'administration

Perfusion IV.
La posologie dépend du niveau du catabolisme azoté (estimé ou mesuré) du patient.
A titre indicatif, la posologie moyenne est d'une poche par jour.
Administration par voie veineuse centrale en raison de l'hyperosmolarité du mélange nutritif.
L'administration continue ou cyclique sur le nycthémère, sera répartie sur 12 à 24 heures, en fonction du volume hydrique et du type d'indication.
Supplémentation :
Ce produit ne contenant ni électrolytes ni oligo-éléments, une supplémentation peut être effectuée comme suit :
- préparation du mélange à perfuser :
. respecter les conditions d'asepsie d'usage,
. utiliser le site de supplémentation de la poche pour introduire les additifs,
. ne pas dépasser les quantités maximales d'électrolytes et/ou d'oligo-éléments établies à partir des formules 1 ou 2 ci-dessous.
Les formules 1 et 2 étant exclusives l'une de l'autre, choisir l'une des deux formules.
FORMULE 1 (90 ml) :
. Sodium : 102 mmol.
. Potassium : 80,4 mmol.
. Chlorure : 182,4 mmol
FORMULE 2 (80 ml) :
. Sodium : 50 mmol.
. Potassium : 48 mmol.
. Magnésium : 2 mmol.
. Calcium : 4 mmol.
. Chlorure : 79 mmol.
. Phosphate : 2,66 mmol.
. Sulfate : 2 mmol.
. Lactate : 4 mmol.
. Acétate : 10 mmol.
. Fer : 0,018 mmol.
. Cuivre : 0,007 mmol.
. Manganèse : 0,018 mmol.
. Zinc : 0,061 mmol.
. Fluor : 0,076 mmol.
. Cobalt : 0,025 µmol.
. Iode : 0,012 µmol.
. Sélénium : 0,507 µmol.
. Molybdène : 0,260 µmol.
Après supplémentation, l'osmolarité et l'osmolalité du mélange obtenu avec la formule 1 sont respectivement de : 1227 mOsm/L ou 1551 mOsm/kg.
L'osmolarité et l'osmolalité du mélange obtenu avec la formule 2 sont respectivement de : 1140 mOsm/L ou 1457 mOsm/kg.
Tout ajout différent des formules 1 ou 2 ne pourra être effectué sans avoir impérativement vérifié au préalable la stabilité du nouveau mélange obtenu.
- administration du mélange :
perfuser le mélange obtenu après supplémentation avec la formule 1 ou 2 :
. soit dans les 24 heures à température ambiante, ce qui correspond à la durée maximale de perfusion.
. soit après une conservation de trois jours au plus (à une température comprise entre +2°C et +8°C), la perfusion (à température ambiante) devant impérativement suivre dans les 24 heures.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
- Ne pas administrer par voie veineuse périphérique.
- Ce produit ne contenant ni électrolytes, ni vitamines et oligo-éléments, une supplémentation doit être envisagée dans le cadre d'une nutrition parentérale exclusive (voir posologie et mode d'administration).
- Le contenu d'une poche entamée doit être utilisé immédiatement et ne doit jamais être conservé pour une perfusion ultérieure.
- Ne pas utiliser de filtre antibactérien sur la ligne de perfusion.
- Respecter les recommandations d'usage concernant la mise en place et la surveillance d'une perfusion en veine centrale.
- Une surveillance clinique est nécessaire, particulièrement lors de la mise en route qui sera progressive.
- L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Un contrôle régulier clinique et biologique est nécessaire en cas de :
. troubles du métabolisme des acides aminés,
. hyperlipidémie,
. insuffisance hépatocellulaire grave (risque d'apparition ou d'aggravation de troubles neurologiques),
. insuffisance cardiaque décompensée et inflation hydrosodée,
. insuffisance rénale,
. hyperkaliémie,
. acidose métabolique (l'administration d'hydrates de carbone est déconseillée en cas d'acidose lactique),
. diabète (surveiller la glycémie, la glycosurie, l'acétonurie et ajuster éventuellement la posologie de l'insuline).
Si l'on n'utilise pas les formules 1 ou 2 citées précédemment, en cas d'ajout d'électrolytes la stabilité du mélange est conservée, à condition de ne pas ajouter une concentration en cations divalents (Mg++, Ca++) supérieure à 10,8 mmol/L.
- Grossesse : il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce produit est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce produit pendant la grossesse.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse :
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce produit est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce produit pendant la grossesse.
Allaitement :
En raison de l'absence de données, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée chez la femme en période d'allaitement.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Ne pas ajouter de médicament dans la poche sans avoir préalablement vérifié la compatibilité avec la solution (voir incompatibilités).

 

Effets indésirables

En cas d'apport excessif en acides aminés, une acidose métabolique et une hyperazotémie peuvent apparaître chez l'insuffisant rénal.
Lors d'administrations prolongées de lipides, des thrombopénies modérées ont pu être observées.
Des frissons, nausées, peuvent apparaître en cas de perfusion trop rapide.

 

Surdosage

L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion, qui pourra être reprise à vitesse plus lente.

 

Propriétés pharmacologiques

SOLUTION DE NUTRITION PARENTERALE/PRODUIT D'APPORT GLUCIDIQUE, LIPIDIQUE ET PROTIDIQUE.
(B : sang et organes hématopoïétiques).
- Il s'agit d'un mélange ternaire permettant un apport énergétique équilibré glucidique, azoté et lipidique (acides gras essentiels).
- Les acides aminés entrant dans la composition de ce mélange sont des acides aminés essentiels ou métaboliquement importants comme l'arginine qui possède des propriétés anticataboliques et immunomodulatrices, la proline permettant la synthèse de glutamate et d'hydroxyproline, l'alanine et la glycine qui sont des acides aminés glucoformateurs.
CARACTERISTIQUES NUTRITIONNELLES PAR POCHE (2375 ML) :
- Acides aminés : 88,2 g.
. acides aminés essentiels : 45,4%.
. acides aminés ramifiés :18,4%.
Azote total : 14 g.
apport calorique : 356 kcal (= 1,5 MJ).
- Glucides : 300 g (exprimé en glucose anhydre).
apport calorique :1200 kcal (= 5 MJ).
- Lipides : 120 g.
apport calorique : 1200 kcal (= 5 MJ).
- apport calorique glucido-lipidique : 2400 kcal (= 10 MJ).
- apport calorique total : 2756 kcal (= 11,5 MJ).
- Rapport calorico-azoté : 171.

- La biodisponibilité de tous les principes actifs est de 100%.
- La demi-vie plasmatique du glucose est de 23 minutes et celle des acides aminés varie de 5 minutes (tryptophane) à 14 minutes (histidine).
Ces valeurs augmentent en cas d'insuffisance rénale.
- Le métabolisme du glucose fournit l'énergie nécessaire à la plupart des cellules sous forme de glucose-(6)-phosphate.
- De nombreuses études ont montré que les particules lipidiques étaient métabolisées de façon très voisine des chylomicrons.
- Les acides aminés sont captés pour les synthèses protéiques par tous les tissus et plus particulièrement par les muscles et le foie.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
6 mois.
Précautions particulières de conservation :
A conserver entre + 2°C et + 8°C.

Ne pas administrer de médicament dans la poche sans en avoir vérifié préalablement la compatibilité avec le mélange.

- Ce produit se présente sous la forme d'une poche plastique protégée par une double enveloppe en complexe aluminium devant être conservée à une température comprise entre + 2°C et + 8°C.
- Pour sortir la poche de son suremballage il est recommandé de respecter les étapes suivantes :
. utiliser les précautions d'asepsie d'usage,
. vérifier l'intégrité de la double enveloppe en complexe aluminium,
. ouvrir la double enveloppe par déchirement en tirant dans le sens de la longueur à partir de l'encoche prévue à cet effet (ne jamais utiliser de ciseaux dont la manipulation pourrait endommager la poche),
. sortir la poche de sa double enveloppe de protection et vérifier son intégrité,
. agiter le mélange par cinq retournements successifs.
Le schéma des différentes connexions de la poche est présenté ci-dessous (voir texte imprimé).
- Supplémentation :
. pour une addition d'électrolytes et d'oligo-éléments, se reporter aux formules testées (voir posologie et mode d'administration),
. tout autre ajout ne pourra se faire sans avoir impérativement testé, au préalable, la stabilité,
. dans tous les cas respecter des conditions d'asepsie stricte.
Opérer, de préférence, dans une zone dont l'atmosphère est contrôlée, en utilisant pour l'introduction dans le mélange, chaque fois que possible, des filtres antibactériens de porosité 0,22 µm et des aiguilles d'un diamètre maximum de 0,8 mm.
. la supplémentation doit être effectuée par le site d'injection de la poche après avoir cassé l'embout protecteur.
Il est déconseillé de perforer plusieurs fois le latex du site d'injection. Lorsque la supplémentation est achevée, le capuchon inviolable doit condamner le site de supplémentation.
- Administration du mélange :
. respecter les recommandations d'usage concernant la mise en place et la surveillance d'une perfusion en veine centrale.
Perfuser le mélange nutritif ternaire par l'embout trocardable en utilisant un modèle de tubulure de transfusion ou de perfusion sans prise d'air latérale afin d'éviter l'entrée d'air dans la poche.
Pour cela :
. ôter le capuchon protecteur, puis percuter la membrane, avec le trocard de la tubulure, en effectuant une rotation. L'installation du trocard nécessite d'exercer une pression suffisante. Cette opération s'effectue plus facilement sur un plan horizontal,
. purger la chambre compte-goutte, puis ouvrir le robinet ou clamp de la tubulure et purger la tubulure,
. raccorder la tubulure à la veine en respectant des conditions d'asepsie stricte.

2375 ml en poche (éthylvinylacétate) de 3000 ml, boîte de 1.

 

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