Pyocefal 1 g i.v., poudre pour préparation injectable, boîte de 20 flacons de 1 g

Pyocefal iv est un médicament mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de poudre pour solution injectable iv (20) (1 g).
Mis en vente le 02/03/1983 par TAKEDA et retiré du marché le 08/04/2008. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.

 

À propos

Principes actifs

• Cefsulodine

Excipients

• Présence de :
• Sodium

Classification ATC

• anti-infectieux generaux à usage systémique

  • antibactériens à usage systémique

    • autres bétalactamines

      • céphalosporines de troisième génération

        • cefsulodine

Statut

Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 02/03/1983 et le 08/04/2008.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Infection à Pseudomonas aeruginosa

Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la cefsulodine.
Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont essentiellement limitées aux infections dues aux Pseudomonas aeruginosa sensibles, dans toutes leurs localisations.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Allergie aux antibiotiques du groupe des céphalosporines.

 

Posologie et mode d'administration

Posologie :
- Adulte :
6 g par jour en moyenne. Dans les affections de moindre sévérité, cette posologie peut être abaissée à 3 ou 4 g par jour.
- Enfant et nourrisson :
100 mg/kg/jour en moyenne. Dans les affections de moindre sévérité, cette posologie peut être abaissée à 50 mg/kg/jour.
- Insuffisant rénal :
La posologie est à adapter en fonction de la clairance de la créatinine.
La dose à donner à un malade avec insuffisance rénale devrait être comme suit :
. Clcr 130-50 ml/min : 1,5 g toutes les 6 heures, soit 6 g par jour.
. Clcr 50-20 ml/min : dose de charge de 1,5 g puis 1 g toutes les 8 heures, soit 3 g par jour.
. Clcr 20-5 ml/min : dose de charge de 1,5 g puis 1 g toutes les 12 heures, soit 2 g par jour.
. malades anuriques : dose de charge de 1,5 g puis 1 g toutes les 24 heures, soit 1 g par jour.
Donner 1 g au début et à la fin de la dialyse.
Mode d'administration :
Pyocéfal s'administre par voie IV directe :
Pyocéfal 1 g sera dissous dans 10 ml d'eau pour préparations injectables.
La solution peut être injectée, soit directement dans la veine, soit dans la tubulure de la perfusion.
Compatibilités :
Pyocéfal peut être ajouté aux solutions suivantes : glucose 5%, glucose 10%, dextran 10%, solution de Ringer USP, NaCl 0,9%.
S'assurer que les solutions préparées avec Pyocéfal seul ou associé à d'autres produits sont limpides. Si des précipités ou une turbidité apparaissent, ne pas utiliser les solutions.
Dans le cas de perfusion intraveineuse simultanée de deux produits à l'aide d'une tubulure en Y, suspendre, pendant la durée de l'administration de Pyocéfal, la perfusion de l'autre produit.
Pyocéfal n'est pas compatible avec la tobramycine, dans la même solution de perfusion.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.
La prescription des céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable.
L'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10% des cas :
- l'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillinosensibles ; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration ;
- l'emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines.
En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration afin de traiter l'accident anaphylactique possible.
Les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- En cas d'insuffisance rénale, la posologie doit être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (voir posologie et mode d'administration).
- Tenir compte de la présence de sodium (40 mg soit 1,8 mEq pour 1 g de cefsulodine).
- Allaitement : il n'y a pas de données de passage dans le lait maternel de la cefsulodine. Cependant, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique. Toutefois interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d'éruption cutanée chez le nourrisson.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse :
En raison du bénéfice attendu l'utilisation de la cefsulodine peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin, malgré des données cliniques et animales insuffisantes.
Allaitement :
Il n'y a pas de données de passage dans le lait maternel de la cefsulodine. Cependant, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.
Toutefois interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d'éruption cutanée chez le nourrisson.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

EXAMENS PARACLINIQUES :
- Une positivation du test de Coombs a été obtenue en cours de traitement par des céphalosporines. Ceci pourrait également survenir chez les sujets traités par la cefsulodine.
- Il peut se produire une réaction faussement positive lors de la recherche de glucose dans les urines avec des substances réductrices, mais non lorsqu'on utilise des méthodes spécifiques à la glucose oxydase.
PROBLEME PARTICULIER DU DESEQUILIBRE DE L'INR :
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patients apparaissent comme facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

 

Effets indésirables

- Manifestations digestives : nausées.
- Manifestations allergiques : rashs cutanés, urticaire, prurit.
- Manifestations hématologiques : éosinophilie.
- Manifestations hépatiques : élévation transitoire des transaminases ASAT et ALAT.
- Néphrotoxicité : des altérations de la fonction rénale ont été observées avec des antibiotiques du même groupe, surtout en cas de traitement associé avec les aminosides et les diurétiques puissants.
- L'administration de fortes posologies de bêtalactamines, en particulier chez l'insuffisant rénal, peut entraîner des encéphalopathies métaboliques (troubles de la conscience, mouvements anormaux, crises convulsives).

 

Propriétés pharmacologiques

La cefsulodine est un ANTIBIOTIQUE BACTERICIDE de la famille des bêtalactamines, du groupe des céphalosporines dites de 3ème génération.
SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE :
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
Pseudomonas aeruginosa : S < = 8 mg/L et R > 32 mg/L.
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue (> 10%) (valeurs extrêmes) pour une espèce bactérienne, elle est indiquée ci-dessous :
ESPECES SENSIBLES :
Aérobies à Gram négatif :
Pseudomonas aeruginosa (?).
ESPECES MODEREMENT SENSIBLES (in vitro de sensibilité intermédiaire) :
Aérobies à Gram positif :
Staphylococcus méti-S.
ESPECES RESISTANTES :
Aérobies à Gram positif :
Staphylococcus méti-R*.
*La fréquence de la résistance à la méticilline est environ de 30 à 50% de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Les paramètres pharmacocinétiques ont été déterminés en mesurant les concentrations sériques et urinaires par une technique CLHP originale.
La pharmacocinétique de la cefsulodine obéit à un modèle cinétique ouvert à 3 compartiments.
DISTRIBUTION :
DOSE ET VOIE D'ADMINISTRATION : CONCENTRATION MAX // TMAX :
. 1 g IV : 82 +/- 20 µg/ml // -.
. 1 g IM : 29,3 µg/ml // 30 min.
. 2 g IV : 194 +/- 59 µg/ml // -.
- La demi-vie d'élimination est de 1,85 +/- 0,45 heure.
- Le volume de distribution est de 0,25 +/- 0,04 L/kg.
- Diffusion tissulaire :
Des concentrations thérapeutiques efficaces sont retrouvées dans les différents tissus et liquides de l'organisme : peau, tissus sous-cutanés, muscles, exsudat péritonéal, bile et liquide céphalorachidien.
- La cefsulodine passe la barrière placentaire.
- La liaison aux protéines est de 15% pour des concentrations de 11 à 100 µg/ml.
BIOTRANSFORMATION :
Aucun métabolite n'a été retrouvé chez l'homme.
EXCRETION :
- 70% de la dose administrée est excrétée sous forme de produit actif dans les urines de 24 heures. Il est possible que le reste de la dose soit excrété dans les fèces.
- La clairance plasmatique totale est de 144 ml/min.
- La clairance rénale est de 101 ml/min.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
30 mois.
Précautions particulières de conservation :
On utilisera uniquement des solutions de Pyocéfal fraîchement préparées.

Pyocéfal 1 g sera dissous dans 10 ml d'eau pour préparations injectables.
Compatibilités :
Pyocéfal peut être ajouté aux solutions suivantes : glucose 5%, glucose 10%, dextran 10%, solution de Ringer USP, NaCl 0,9%.
S'assurer que les solutions préparées avec Pyocéfal seul ou associé à d'autres produits sont limpides. Si des précipités ou une turbidité apparaissent, ne pas utiliser les solutions.
Dans le cas de perfusion intraveineuse simultanée de deux produits à l'aide d'une tubulure en Y, suspendre, pendant la durée de l'administration de Pyocéfal, la perfusion de l'autre produit.
Pyocéfal n'est pas compatible avec la tobramycine, dans la même solution de perfusion.

Flacon (verre) de 1 g ; boîte de 20.