Reanutriflex omega g 144/n 8/e perfusion boîte de 5 poches à trois compartiments de 1250 ml

Reanutriflex omega g 144/n 8/e est un médicament sous forme de emulsion injectable pour perfusion iv (5).
Autorisation de mise sur le marché le 23/03/2011 par B-BRAUN MEDICAL au prix de 149,18€.

 

À propos

Principes actifs

• Solution de glucose :
• Glucose
• Phosphate monosodique
• Acétate de zinc
• Emulsion lipidique :
• Triglycérides
• Huile de soja
• Triglycérides d'acides gras
• Solution d'acides aminés :
• Isoleucine
• Leucine
• Lysine
• Méthionine
• Phénylalanine
• Thréonine
• Tryptophane
• Valine
• Arginine
• Histidine
• Alanine
• Acide aspartique
• Acide glutamique (E620)
• Glycine
• Proline
• Sérine
• Hydroxyde de sodium (E524)
• Chlorure de sodium
• Acétate de sodium
• Acétate de potassium (E261)
• Acétate de magnésium
• Chlorure de calcium

Excipients

• Citrique acide (E330)
• Lécithine d'oeuf
• Glycérol (E422)
• Sodium oléate
• Tout-rac-alpha-tocophérol (E307)
• Sodium hydroxyde (E524)
• Eau pour préparations injectables

Classification ATC

• sang et organes hématopoiétiques

  • substituts du sang et solutions de perfusion

    • solutions intraveineuses

      • solutions pour nutrition parentérale

        • associations pour nutrition parentérale

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 23/03/2011.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Nutrition parentérale

Indications thérapeutiques

Apport d'énergie et d'acides gras essentiels, dont des acides gras oméga 3 et oméga 6, ainsi que d'acides aminés, d'électrolytes et de liquides par nutrition parentérale chez les patients en situation de catabolisme modéré à sévère lorsqu'une nutrition orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

·         Hypersensibilité aux substances actives, aux protéines d'oeuf, de poisson, d'arachide ou de soja, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition

·         Affections congénitales du métabolisme des acides aminés

·         Hyperlipémie sévère

·         Hyperglycémie ne répondant pas à des doses d'insuline allant jusqu'à 6 unités d'insuline/heure

·         Acidose

·         Cholestase intrahépatique

·         Insuffisance hépatique sévère

·         Insuffisance rénale sévère en l'absence de traitement par dialyse

·         Aggravation d'une diathèse hémorragique

·         Accidents thromboemboliques aigus, embolie graisseuse.

En raison de sa composition, REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants de moins de 2 ans.

Les contre-indications générales à la nutrition parentérale incluent :

·         Etat circulatoire instable avec menace pour le pronostic vital (états de collapsus et de choc)

·         Infarctus cardiaque et accident vasculaire cérébral en phase aiguë

·         Etat métabolique instable (par exemple syndrome post-agression sévère, coma d'origine indéterminée)

·         Apport d'oxygène aux cellules insuffisant

·         Perturbations de l'équilibre hydro-électrolytique

·         Œdème pulmonaire aigu

·         Insuffisance cardiaque décompensée.

 

Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose doit être adaptée aux besoins individuels des patients.

Il est recommandé d'administrer REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E de manière continue. Une augmentation progressive de la vitesse de perfusion au cours des 30 premières minutes jusqu'à la vitesse de perfusion souhaitée permet d'éviter d'éventuelles complications.

Adultes

La dose journalière maximale est de 35 ml par kg de poids corporel, ce qui correspond à

·         2,0 g d'acides aminés par kg de poids corporel par jour,

·         5,04 g de glucose par kg de poids corporel par jour,

·         1,4 g de lipides par kg de poids corporel par jour.

La vitesse de perfusion maximale est de 1,7 ml par kg de poids corporel par heure, ce qui correspond à

·         0,1 g d'acides aminés par kg de poids corporel par heure,

·         0,24 g de glucose par kg de poids corporel par heure,

·         0,07 g de lipides par kg de poids corporel par heure.

Pour un patient pesant 70 kg, cela correspond à une vitesse de perfusion maximale de 119 ml par heure. La quantité de substrat administré est alors de 6,8 g d'acides aminés par heure, 17,1 g de glucose par heure et 4,8 g de lipides par heure.

Population pédiatrique

REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E est contre-indiqué chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants de moins de 2 ans (voir rubrique Contre-indications). L'efficacité et la sécurité d'emploi n'ont pas été établies chez les enfants de plus de 2 ans et les adolescents.

Patients atteints d'insuffisance rénale/hépatique

Les doses doivent être ajustées individuellement chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Durée du traitement

La durée du traitement pour les indications spécifiées n'est pas limitée. En cas d'administration à long terme de REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E, il est nécessaire d'assurer un apport adéquat en oligoéléments et en vitamines.

Mode d'administration

Voie intraveineuse. Pour perfusion veineuse centrale uniquement.

Solutions d'acides aminés et de glucose : solutions limpides, incolores à jaune paille.

Emulsion lipidique : émulsion huile dans l'eau, d'un blanc laiteux.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

La prudence est de rigueur en cas d'élévation de l'osmolarité sérique.

Les perturbations de l'équilibre hydrique, électrolytique ou acido-basique, doivent être corrigées avant le début de la perfusion.

Une perfusion trop rapide peut conduire à une surcharge hydrique avec des concentrations en électrolytes sériques pathologiques, une hyperhydratation et un oedème pulmonaire.

Tout signe ou symptôme de réaction anaphylactique (tel que fièvre, frissons, éruption cutanée ou dyspnée) doit conduire à l'arrêt immédiat de la perfusion.

La concentration sérique en triglycérides doit être contrôlée lors de la perfusion de REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E.

En fonction de la situation métabolique du patient, une hypertriglycéridémie occasionnelle peut survenir. Si la concentration plasmatique en triglycérides dépasse 3 mmol/l au cours de l'administration des lipides, il est recommandé de réduire la vitesse de perfusion. Si la concentration plasmatique en triglycérides reste supérieure à 3 mmol/l, l'administration doit être arrêtée jusqu'à normalisation de celle-ci.

Comme pour toute solution contenant des glucides, l'administration de REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E peut entraîner une hyperglycémie. La glycémie doit donc être surveillée. En cas d'hyperglycémie, la vitesse de perfusion doit être diminuée ou de l'insuline doit être administrée. Si d'autres solutions intraveineuses de glucose sont administrées au patient de façon concomitante, la quantité supplémentaire de glucose administrée doit être prise en compte.

L'interruption de la perfusion de l'émulsion peut être indiquée si la glycémie dépasse 14 mmol/l (250 mg/dl) en cours d'administration.

La perfusion intraveineuse d'acides aminés s'accompagne d'une augmentation de l'excrétion urinaire d'oligo-éléments, en particulier de cuivre et surtout de zinc, et doit être prise en compte dans l'adaptation de la posologie des oligo-éléments, en particulier en cas de nutrition intraveineuse prolongée.

La réalimentation ou la réplétion de patients sous-alimentés ou déplétés peut entraîner une hypokaliémie, une hypophosphatémie et une hypomagnésie. Un apport complémentaire adéquat en électrolytes en fonction des déviations par rapport aux valeurs normales est nécessaire.

REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E ne doit pas être administré en même temps que du sang dans la même ligne de perfusion en raison du risque de pseudo-agglutination.

Des contrôles de la concentration sérique en électrolytes, de l'équilibre hydrique, de l'équilibre acido-basique et - en cas d'administration prolongée - de la numération de la formule sanguine, de la coagulation et de la fonction hépatique sont nécessaires.

La substitution d'électrolytes, de vitamines et d'oligo-éléments peut s'avérer nécessaire.

Comme REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E contient du zinc et du magnésium, la prudence est de rigueur en cas d'administration concomitante de solutions contenant ces éléments.

Comme avec toute solution intraveineuse, une asepsie rigoureuse est nécessaire lors de la perfusion de REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E.

REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E étant une préparation de composition complexe, il est fortement déconseillé de la mélanger avec d'autres solutions (tant que la compatibilité n'aura pas été démontrée - voir rubrique Incompatibilités).

Population pédiatrique

Il n'y a à ce jour aucune expérience clinique de l'utilisation de REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E chez les enfants et les adolescents.

Patients âgés

En principe, les doses utilisées sont identiques à celles des adultes, mais il convient d'être prudent chez les patients souffrant de maladies additionnelles telles qu'une insuffisance cardiaque ou une insuffisance rénale qui peuvent fréquemment être associées à un âge avancé.

Patients atteints de diabète sucré ou d'une altération de la fonction cardiaque ou rénale.

Comme toute solution pour perfusion de grand volume, REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E doit être administré avec prudence chez les patients dont la fonction cardiaque ou rénale est altérée.

L'expérience de l'utilisation de REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E chez les patients diabétiques ou présentant une insuffisance rénale est à ce jour limitée.

Patients présentant une altération du métabolisme lipidique

REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E doit être administré avec précaution chez les patients présentant des perturbations du métabolisme des lipides, en particulier en cas d'insuffisance rénale, de diabète sucré, de pancréatite, d'insuffisance hépatique, d'hypothyroïdie (avec hypertriglycéridémie) et de sepsis. En cas d'administration de REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E à des patients présentant l'une de ces affections, un suivi attentif des taux de triglycérides sériques est nécessaire. La présence d'une hypertriglycéridémie 12 heures après l'administration de lipides indique également une perturbation du métabolisme des lipides.

Mises en garde spéciales/précautions concernant les excipients

La vitamine E (a-tocophérol) peut entraver l'action de la vitamine K sur la synthèse des facteurs de la coagulation. Cela doit être pris en compte chez les patients présentant des troubles de la coagulation sanguine ou une carence en vitamine K suspectée et chez les patients traités par des anticoagulants coumariniques.

Interférence avec les analyses de laboratoire

La teneur en lipides est susceptible d'interférer avec certaines analyses de laboratoire (par exemple bilirubine, lactate déshydrogénase, saturation en oxygène) si le prélèvement sanguin a été effectué avant que les lipides n'aient été suffisamment éliminés de la circulation sanguine.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal avec une émulsion lipidique contenant deux fois la quantité de triglycérides d'acides gras oméga 3 et une quantité relativement plus faible en triglycérides à longue chaîne comparé à REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques.)

Une nutrition parentérale peut s'avérer nécessaire pendant la grossesse. REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E ne doit être utilisé chez la femme enceinte qu'après une évaluation soigneuse.

Allaitement

Les composants/les métabolites de REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E sont excrétés dans le lait maternel, mais aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités ne sont attendus à des doses thérapeutiques

Néanmoins, l'allaitement est déconseillé chez les femmes recevant une nutrition parentérale.

Fécondité

Aucune donnée n'est disponible.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Certains médicaments, comme l'insuline, sont susceptibles d'interférer avec le système de lipases de l'organisme. Cependant, ce type d'interactions semble n'avoir qu'une importance clinique limitée.

L'administration d'héparine aux doses cliniques induit une libération transitoire de lipoprotéine lipase dans la circulation sanguine pouvant se traduire d'abord par une augmentation de la lipolyse plasmatique suivie d'une diminution transitoire de la clairance des triglycérides.

L'huile de soja a une teneur naturelle en vitamine K₁. Elle peut de ce fait interférer avec l'effet thérapeutique des dérivés de la coumarine qui doit être étroitement surveillé chez les patients traités par ces médicaments.

Les solutions contenant du potassium telles que REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E doivent être utilisées avec prudence chez les patients recevant des médicaments qui augmentent la concentration sérique en potassium, tels que les diurétiques d'épargne potassique (le triamtérène, l'amiloride, la spironolactone), les inhibiteurs de l'ECA (par exemple le captopril, l'énalapril), les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (par exemple le losartan, le valsartan), la cyclosporine ou le tacrolimus.

Les corticostéroïdes et l'ACTH sont associés à une rétention sodique et hydrique.

 

Effets indésirables

La liste ci-dessous reprend les effets indésirables susceptibles d'être associés à l'utilisation de REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E. Dans des conditions d'utilisation correctes en termes de suivi de l'administration et de respect des restrictions et des instructions de sécurité, la majorité d'entre eux sont rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000).

Les effets indésirables sont répertoriés selon leur fréquence comme suit :

Très fréquent                            (≥ 1/10)

Fréquent                                  (≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent                             (≥ 1/1 000, < 1/100)

Rare                                        (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Très rare                                  (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare :                                      Hypercoagulation.

Affections du système immunitaire

Rare :               Réactions allergiques (par exemple réactions anaphylactiques, éruptions dermiques, oedème laryngé, buccal et facial).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très rare :                                Hyperlipidémie, hyperglycémie, acidose métabolique, acidocétose.

La fréquence de ces effets indésirables dépend de la dose et peut être plus élevée dans des conditions de surdosage absolu ou relatif de lipides.

Affections du système nerveux

Rare :                                      Maux de tête, somnolence.

Affections vasculaires

Rare :                                      Hypertension ou hypotension, bouffées congestives.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare :                                      Dyspnée, cyanose.

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent :                           Nausées, vomissements, perte d'appétit.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare :                                      Erythème, sueurs.

Affections musculosquelettiques et systémique.

Rare :                                      Douleurs du dos, des os, de la poitrine et de la région lombaire.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Rare :               Elévation de la température corporelle, sudation, sensation de froid, frissons, douleurs dorsales, osseuses, thoraciques et lombaires.

Très rare :                                Syndrome de surcharge lipidique (voir détails ci-dessous).

En cas de survenue d'effets indésirables ou si le taux de triglycérides augmente au-delà de 3 mmol/l au cours de la perfusion, la perfusion doit être arrêtée ou, si nécessaire, poursuivie à une dose réduite.

Si la perfusion est redémarrée, le patient doit faire l'objet d'une surveillance attentive, en particulier au début de la reprise, et les triglycérides sériques doivent être déterminés fréquemment.

Informations sur des effets indésirables particuliers

Des symptômes tels que nausées, vomissements, manque d'appétit et hyperglycémie sont fréquemment associés à des pathologies justifiant une nutrition parentérale ou pouvant être associés à la nutrition parentérale.

Syndrome de surcharge lipidique

Une diminution de la capacité à éliminer les triglycérides peut entraîner un « syndrome de surcharge lipidique », qui peut également être induit par surdosage. Les signes possibles d'une surcharge métabolique doivent être surveillés. L'origine de ce surdosage peut être soit génétique (différences individuelles au niveau du métabolisme) soit due à une perturbation du métabolisme des lipides en raison d‘antécédents ou de pathologies en cours d'évolution. Ce syndrome peut également apparaître lors d'une hypertriglycéridémie sévère, même à la vitesse de perfusion recommandée, ou en cas de modification brutale de l'état clinique du patient, en particulier en cas d'insuffisance rénale ou d'infection. Le syndrome de surcharge lipidique se caractérise par une hyperlipidémie, de la fièvre, une infiltration graisseuse, une hépatomégalie avec ou sans ictère, une splénomégalie, une anémie, une leucopénie, une thrombopénie, des troubles de la coagulation, une hémolyse et une réticulocytose, des résultats anormaux aux tests de fonction hépatique, voire un coma. Les symptômes sont généralement réversibles si la perfusion d'émulsion graisseuse est interrompue.

En cas de survenue de signes de syndrome de surcharge lipidique, il convient d'arrêter immédiatement la perfusion de REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

 

Surdosage

Symptômes de surdosage hydrique et électrolytique

Hyperhydratation, déséquilibre électrolytique et oedème pulmonaire.

Symptômes de surdosage d'acides aminés

Perte rénale d'acides aminés avec déséquilibre consécutif des acides aminés, nausées, vomissements et frissons.

Symptômes de surdosage de glucose

Hyperglycémie, glycosurie, déshydratation, hyperosmolalité, coma hyperglycémique et hyperosmolaire.

Symptômes de surdosage lipidique

Voir rubrique Effets indésirables.

Traitement

L'arrêt immédiat de la perfusion est indiqué en cas de surdosage. Les autres mesures thérapeutiques dépendront des symptômes spécifiques et de leur gravité. Lors de la reprise de la perfusion après diminution des symptômes, il est recommandé d'augmenter progressivement la vitesse de perfusion en effectuant des contrôles fréquents.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : solutions pour nutrition parentérale, associations.

Code ATC : B 05BA10

Mécanisme d'action

L'objectif de la nutrition parentérale est d'apporter tous les nutriments nécessaires à la croissance et à la régénération tissulaires, ainsi que l'énergie nécessaire au maintien des fonctions vitales.

Les acides aminés sont donc importants puisque certains d'entre eux sont des composants essentiels pour la synthèse protéique. L'administration simultanée de sources d'énergie (glucides/lipides) est nécessaire afin d'éviter une mauvaise utilisation énergétique des acides aminés en fournissant ce qu'il faut pour les autres processus consommateurs d'énergie.

Le glucose est métabolisé de manière uniforme dans l'organisme. Certains tissus et organes comme le système nerveux central, la moelle osseuse, les globules rouges, les épithéliums tubulaires n'utilisent que le glucose comme source énergétique. Le glucose est de plus utilisé comme élément structurel de plusieurs substances cellulaires.

En raison de leur haute densité énergétique, les lipides représentent une forme efficace de source d'énergie. Les triglycérides à longue chaîne apportent à l'organisme des acides gras essentiels pour la synthèse de certains composants cellulaires. A cet effet, l'émulsion lipidique contient des triglycérides à chaîne moyenne et à longue chaîne (obtenus à partir d'huile de soja et d'huile de poisson).

La fraction de triglycérides à longue chaîne contient des triglycérides de la série oméga 6 et oméga 3 comme source d'acides gras polyinsaturés. Ceux-ci sont principalement destinés à la prévention et au traitement du déficit en acides gras essentiels mais sont également source d'énergie. REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E contient des acides gras essentiels oméga 6, principalement sous forme d'acide linoléique, ainsi que des acides gras oméga 3 sous forme d'acide alpha-linolénique, d'acide eicosapentaénoïque et d'acide docosahexanoïque. Le rapport entre acides gras oméga 6 et oméga 3 dans REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E est de l'ordre de 3:1.

Les triglycérides à chaîne moyenne sont plus rapidement hydrolysés et éliminés de la circulation sanguine et sont plus rapidement oxydés que les triglycérides à longue chaîne. Ils constituent un substrat énergétique important, en particulier en cas de perturbation de la dégradation et/ou de l'utilisation des triglycérides à longue chaîne, par exemple en cas de carence en lipoprotéine lipase et/ou de déficit en cofacteurs de la lipoprotéine lipase.

Absorption

REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E est perfusé par voie intraveineuse. Tous les substrats sont par conséquent immédiatement disponibles pour le métabolisme.

Distribution

La dose, la vitesse de perfusion, la situation métabolique et les facteurs individuels du patient (niveau de jeûne) sont déterminants pour la concentration maximale en triglycérides atteinte. Aux posologies recommandées, les concentrations en triglycérides ne dépassent généralement pas 3 mmol/l.

Les acides aminés sont incorporés dans une variété de protéines de différents organes du corps. De plus, chaque acide aminé est maintenu sous forme d'acide aminé libre dans le sang et au sein des cellules.

Etant donné que le glucose est soluble dans l'eau, il est distribué par le sang dans tout le corps. La solution de glucose est d'abord distribuée dans l'espace intravasculaire et elle est ensuite intégrée dans l'espace intracellulaire.

Aux posologies recommandées, les acides gras à chaîne moyenne et à longue chaîne sont presque totalement liés à l'albumine plasmatique. Par conséquent, lorsque les posologies recommandées sont respectées, les acides gras à chaîne moyenne et à longue chaîne ne traversent pas la barrière hémato‑encéphalique et ne pénètrent donc pas dans le liquide céphalo-rachidien.

Aucune donnée n'est disponible sur le transport des composants à travers la barrière placentaire.

Biotransformation

Les acides aminés qui n'entrent pas dans la synthèse des protéines sont métabolisés de la manière suivante. Le groupe amine est séparé du squelette carboné par transamination. La chaîne carbonée est soit oxydée directement en CO₂, soit utilisée par le foie comme substrat pour la néoglucogenèse. Le groupe amine est également métabolisé par le foie en urée.

Le glucose est métabolisé en CO₂ et H₂O via les voies métaboliques connues. Une partie du glucose est utilisée pour la synthèse lipidique.

Après perfusion, les triglycérides sont hydrolysés en glycérol et acides gras, qui sont incorporés dans des voies physiologiques pour la production d'énergie, la synthèse de molécules biologiques actives, la néoglucogenèse et la resynthèse des lipides.

Plus spécifiquement, les acides gras oméga-3 polyinsaturés à longue chaîne remplacent l'acide arachidonique par un substrat eicosanoïde dans les membranes cellulaires et diminuent la génération d'eicosanoïdes et de cytokines inflammatoires dans l'organisme. Ceci peut être bénéfique aux patients présentant un risque de développer un état hyperinflammatoire et un sepsis.

Elimination

Les acides aminés ne sont excrétés qu'en faible quantité, inchangés dans l'urine.

Le glucose en excès est excrété dans l'urine seulement si le seuil de réabsorption rénale du glucose est atteint.

Les triglycérides d'huile de soja ainsi que les triglycérides à chaîne moyenne sont entièrement métabolisés en CO₂ et H₂O. De petites quantités de lipides sont perdues par desquamation des cellules de la peau et d'autres membranes épithéliales. Il n'y a pratiquement pas d'excrétion rénale.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation
Non ouvert :

2 ans.

Après retrait de l'emballage protecteur et après mélange des contenus de la poche :

La stabilité physico-chimique de l'émulsion après mélange des contenus a été démontrée pendant 7 jours à 2-8°C. Après avoir retiré cette poche du réfrigérateur, l'émulsion est stable pendant 48 heures à 25°C.

Après première ouverture (percée du port de perfusion) :

L'émulsion doit être utilisée immédiatement après ouverture du contenant

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas congeler. En cas de congélation accidentelle, éliminer la poche.

Conserver les poches dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière

En l'absence d'études de compatibilités, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E est fourni dans des poches souples multicompartiments en polyamide/polypropylène contenant :

·         1 250 ml (500 ml de solution d'acides aminés + 250 ml d'émulsion lipidique + 500 ml de solution de glucose)

La poche multicompartiments est emballée dans un suremballage protecteur. Un absorbeur d'oxygène est placé entre la poche et le suremballage ; le sachet constitué d'un matériau inerte contient de la poudre de fer.

Les deux compartiments supérieurs peuvent être raccordés au compartiment inférieur en ouvrant le joint intermédiaire (joint pelable).

La conception de la poche permet le mélange des acides aminés, du glucose, des lipides et des électrolytes dans un même compartiment. L'ouverture du joint pelable permet un mélange stérile et la formation d'une émulsion.

Les différentes tailles de conditionnements sont présentées dans des boîtes en cartons de cinq poches.

Tailles des conditionnements : 5 x 1 250 ml.

 

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