Numetah g13%e, émulsion pour perfusion, carton de 10 poches à trois compartiments de 300 ml

Numetah g13%e est un médicament mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de emulsion injectable pour perfusion iv (10).
Mis en vente le 18/05/2011 par BAXTER et retiré du marché le 11/09/2013. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.

 

À propos

Principes actifs

• Compartiment solution d'acides aminés à 5,9%
• Alanine
• Arginine
• Acide aspartique
• Cystéine
• Acide glutamique (E620)
• Glycine
• Histidine
• Isoleucine
• Leucine
• Lysine
• Méthionine
• Ornithine
• Phénylalanine
• Proline
• Sérine
• Taurine
• Thréonine
• Tryptophane
• Tyrosine
• Valine
• Acétate de potassium (E261)
• Chlorure de calcium
• Acétate de magnésium
• Glycérophosphate de sodium
• Compartiment solution de glucose à 50%
• Glucose
• Compartiment émulsion lipidique à 12,5%
• Huile d'olive
• Huile de soja

Excipients

• Compartiment solution d'acides aminés :
• L-acide malique (E296)
• Eau pour préparations injectables
• Compartiment solution de glucose :
• Chlorhydrique acide (E507)
• Eau pour préparations injectables
• Compartiment émulsion lipidique :
• Phosphatide d'oeuf
• Glycérol (E422)
• Sodium oléate
• Sodium hydroxyde (E524)
• Eau pour préparations injectables

Classification ATC

• sang et organes hématopoiétiques

  • substituts du sang et solutions de perfusion

    • solutions intraveineuses

      • solutions pour nutrition parentérale

        • associations pour nutrition parentérale

Statut

Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 18/05/2011 et le 11/09/2013.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Nutrition parentérale

Indications thérapeutiques

NUMETAH est indiqué pour la nutrition parentérale chez les nouveau-nés prématurés lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Les contre-indications générales à l'administration intraveineuse de NUMETAH en poche à 2 compartiments ouverts sont les suivantes :

·         hypersensibilité à l'oeuf, aux protéines de soja ou d'arachide,  à l'une des substances actives, aux excipients ou aux composants de la poche,

·         anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés,

·         concentrations plasmatiques élevées et pathologiques en sodium, potassium, magnésium, calcium et/ou phosphore,

·         hyperglycémie sévère.

L'ajout de lipides (administration intraveineuse de NUMETAH en poche à 3 compartiments ouverts) est contre-indiqué dans les situations cliniques supplémentaires suivantes :

·         hyperlipidémie sévère ou troubles importants du métabolisme lipidique caractérisés par une hypertriglycéridémie.

 

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie dépend de la dépense énergétique, du poids, de l'âge, de l'état clinique du patient, et de sa capacité à métaboliser les constituants de NUMETAH, ainsi que du supplément d'énergie ou de protéines administré par voie orale/entérale. La concentration totale en électrolytes et en macronutriments varie selon le nombre de compartiments ouverts (voir rubrique 2).

Le débit de perfusion par heure et le volume journalier maximal recommandés varient en fonction du constituant. Si les limites du débit de perfusion ou du volume sont atteintes, cela définit la dose journalière maximale. Les recommandations concernant le débit de perfusion par heure et le volume journalier maximal sont les suivantes :

	2 CP ouverts	3 CP ouverts
	(240 ml)	(300 ml)
Débit de perfusion maximal en ml/kg/h	5,1	6,4
Correspondant à :
Acides aminés en g/kg/h	0,20*	0,20*
Glucose en g/kg/h	0,85	0,85
Lipides en g/kg/h	0	0,16
Volume maximal en ml/kg/jour	102,3	127,9
Correspondant à :
Acides aminés en g/kg/j	4,0*	4,0*
Glucose en g/kg/j	17,1	17,1
Lipides en g/kg/j	0	3,2

* Limites conformément aux recommandations de l'ESPEN et de l'ESPGHAN

NUMETAH peut ne pas convenir à certains nouveau-nés prématurés, car l'état clinique du patient peut nécessiter l'administration de formulations individualisées pour satisfaire ses besoins spécifiques définis par le médecin.

Mode d'administration

Pour les instructions concernant la préparation et la manipulation de l'émulsion/la solution pour perfusion, voir la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

En raison de son osmolarité élevée, NUMETAH non dilué peut être uniquement administré par une veine centrale. Néanmoins, une dilution suffisante de NUMETAH avec de l'eau pour préparations injectables réduit l'osmolarité et permet une perfusion par une veine périphérique. Le tableau suivant indique l'influence de la dilution sur l'osmolarité des poches.

Exemples d'osmolarité de mélanges avec 2 CP et 3 CP ouverts après ajout d'oligo-éléments, de vitamines et d'eau pour préparations injectables :

	Acides aminés et glucose (2 CP ouverts)	Acides aminés, glucose et lipides (3 CP ouverts)
Volume initial dans la poche (ml)	240	300
Osmolarité initiale (mOsm/l env.)	1 410	1 155
Volume d'eau ajouté (ml)	240	300
Oligo-éléments ajoutés*	2,5 ml OE1	2,5 ml OE1
Vitamines ajoutées*	¼ flacon V1	¼ flacon V1+ ¼ flacon V2
Volume final après ajout (ml)	485	605
Osmolarité après ajout (mOsm/l env.)	700	575

* La composition des préparations de vitamines et d'oligo-éléments est décrite ci-dessous.

Composition de la préparation commerciale d'oligo-éléments utilisée

Composition par	OE1
flacon	(10 ml)
Zinc	38,2 µmol ou 2,5 mg
Sélénium	0,253 µmol ou 0,02 mg
Cuivre	3,15 µmol ou 0,2 mg
Iode	0,0788 µmol ou 0,01 mg
Fluor	30 µmol ou 0,57 mg
Manganèse	0,182 µmol ou 0,01 mg

Composition de la préparation commerciale de vitamines utilisée

Composition par flacon	V1	V2
Vitamine B1	2,5 mg	-
Vitamine B2	3,6 mg	-
Nicotinamide	40 mg	-
Vitamine B6	4,0 mg	-
Acide pantothénique	15,0 mg	-
Biotine	60 µg	-
Acide folique	400 µg	-
Vitamine B12	5,0 µg	-
Vitamine C	100 mg	-
Vitamine A	-	2 300 UI
Vitamine D	-	400 UI
Vitamine E	-	7 UI
Vitamine K	-	200 µg

Le débit doit être augmenté progressivement au cours de la première heure. Lors de l'arrêt de NUMETAH, le débit doit être diminué progressivement au cours de la dernière heure. Le débit d'administration doit être ajusté en fonction de la dose à administrer, de l'apport volumique journalier et de la durée de la perfusion. (voir rubrique Surdosage).

Chez les nouveau-nés prématurés, une administration parentérale continue sur 24 heures est généralement recommandée. Néanmoins, une même poche ne doit pas être ouverte, suspendue et administrée pendant plus de 24 heures. Les perfusions cycliques doivent être gérées en fonction de la tolérance métabolique du patient.

La nutrition parentérale peut être poursuivie aussi longtemps que l'état clinique du patient l'exige.

Ce produit contient des électrolytes et peut ensuite être supplémenté par des préparations commerciales d'électrolytes, selon l'appréciation du médecin et en fonction des besoins cliniques du patient (voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).

Des vitamines et des oligo-éléments peuvent être ajoutés selon l'appréciation du médecin et en fonction des besoins cliniques du patient, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Aspect avant reconstitution :

·         les solutions des compartiments d'acides aminés et de glucose sont limpides, incolores ou jaune pâle ;

·         l'émulsion lipidique est homogène et d'aspect blanc laiteux.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Si des signes ou des symptômes d'une réaction allergique se manifestent (tels que fièvre, sueurs, frissons, céphalées, éruptions cutanées ou dyspnée), la perfusion doit être immédiatement arrêtée.

Aucune solution ne peut être ajoutée à la poche sans en vérifier préalablement la compatibilité, étant donné que la formation de précipités ou la déstabilisation de l'émulsion lipidique peut entraîner une occlusion vasculaire (voir rubriques Incompatibilités et Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).

Une infection et une septicémie peuvent survenir en cas d'utilisation de cathéters intraveineux pour l'administration de formules parentérales ou en cas d'entretien défectueux des cathéters. Les effets immunosuppresseurs de certaines maladies ou de certains médicaments peuvent accroître le risque d'infection et de septicémie. Une surveillance clinique étroite et la réalisation d'examens de laboratoire afin de contrôler la survenue de fièvre/frissons, de leucocytose, de complications techniques liées au dispositif d'accès et d'hyperglycémie peuvent contribuer à une détection rapide des infections. Les patients qui nécessitent une nutrition parentérale sont souvent prédisposés à des complications infectieuses dues à la malnutrition et/ou à leur pathologie sous-jacente. Le risque de complications septiques peut être réduit en insistant sur l'utilisation d'une technique aseptique lors du positionnement et de l'entretien du cathéter, ainsi que lors de la préparation de la formule nutritionnelle.

La réalimentation de patients fortement dénutris peut entraîner l'apparition du syndrome de réalimentation, caractérisé par une modification de la répartition intracellulaire du potassium, du phosphore et du magnésium lors de la phase d'anabolisme. Un déficit en thiamine et une rétention d'eau peuvent également se développer. Il est recommandé de commencer la nutrition parentérale lentement et avec précaution, en surveillant attentivement le bilan hydrique, les électrolytes, les oligo-éléments et les vitamines.

En cas de supplémentation de la formulation, l'osmolarité du mélange final doit être mesurée avant administration par une veine périphérique afin d'éviter toute irritation veineuse.

Les lipides, les vitamines, les apports en électrolytes supplémentaires et les oligo-éléments doivent être administrés selon les besoins.

L'équilibre hydro-électrolytique, l'osmolarité sérique, les concentrations sériques en triglycérides, l'équilibre acido-basique, la glycémie, les analyses de la fonction hépatique et rénale, l'hémogramme, y compris la numération des plaquettes et les facteurs de coagulation, doivent être régulièrement contrôlés pendant toute la durée du traitement.

En cas d'états instables (par exemple, après des états post-traumatiques graves, un diabète décompensé, la phase aiguë d'un choc circulatoire, la phase aiguë d'un infarctus du myocarde, une acidose métabolique grave, une septicémie sévère et un coma hyperosmolaire), l'administration de NUMETAH doit faire l'objet d'une surveillance et d'un ajustement selon les besoins cliniques du patient.

Les données concernant l'administration de NUMETAH aux nouveau-nés prématurés de moins de 28 semaines de gestation sont limitées.

Affectons cardiovasculaires

A utiliser avec prudence chez les patients souffrant d'oedème pulmonaire ou d'insuffisance cardiaque. Le bilan hydrique doit être surveillé attentivement chez ces patients.

Affectons rénales

A utiliser avec prudence chez les patients souffrant d'insuffisance rénale. Le bilan hydro-électrolytique doit être surveillé attentivement chez ces patients.

Les troubles sévères de l'équilibre hydro-électrolytique, les surcharges importantes de liquides et les troubles métaboliques sévères doivent être corrigés avant le début de la perfusion.

Affectons hépatiques/gastro-intestinales

A utiliser avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, notamment de cholestase ou présentant une augmentation des enzymes hépatiques. La fonction hépatique doit être surveillée attentivement.

Affectons endocriniennes et troubles du métabolisme

Des complications métaboliques peuvent survenir si l'apport de nutriments n'est pas adapté aux besoins du patient ou si la capacité métabolique pour un composant alimentaire donné n'a pas été évaluée avec précision. Des effets métaboliques indésirables peuvent résulter de l'administration de nutriments inadéquats ou en trop grande quantité ou de la composition inappropriée d'un mélange, compte-tenu des  besoins spécifiques du patient.

Les concentrations sériques en triglycérides et la capacité de l'organisme à métaboliser les lipides doivent être régulièrement surveillés.  En cas de suspicion de troubles du métabolisme lipidique, il est recommandé de mesurer la concentration sérique en triglycérides si cela est cliniquement nécessaire.

En cas d'hyperglycémie, le débit de perfusion de NUMETAH doit être ajusté et/ou de l'insuline doit être administrée, voir rubrique Surdosage.

Affections hématologiques

A utiliser avec prudence chez les patients souffrant de troubles graves de la coagulation. L'hémogramme et les facteurs de coagulation doivent être surveillés attentivement.

 

Grossesse et allaitement

Il n'existe pas de données concernant l'utilisation de NUMETAH chez la femme enceinte ou qui allaite. Les médecins doivent évaluer attentivement le rapport bénéfice/risque pour chaque patiente avant de prescrire NUMETAH.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d'interaction pharmacodynamique n'a été réalisée avec NUMETAH.

NUMETAH ne doit pas être administré simultanément avec du sang par la même tubulure de perfusion en raison du risque de pseudo-agglutination.

Les solutions intraveineuses contenant du calcium telles que NUMETAH ne doivent pas être administrées de façon concomitante avec de la ceftriaxone en raison du risque de précipitation de la ceftriaxone avec les sels de calcium.

L'huile d'olive et l'huile de soja possèdent une teneur naturelle en vitamine K1 susceptible d'entraver l'activité anticoagulante de la coumarine (ou de dérivés de la coumarine tels que la warfarine).

En raison de la teneur en potassium de NUMETAH, il convient d'être particulièrement attentif aux patients traités simultanément avec un diurétique d'épargne potassique (amiloride, spironolactone, triamtérène) ou des inhibiteurs de l'enzyme de conversion en raison du risque d'hyperkaliémie.

Les lipides contenus dans cette émulsion peuvent interférer avec les résultats de certains examens de laboratoire (par exemple, bilirubine, lactate déshydrogénase, saturation du sang en oxygène, hémoglobine sanguine) si le prélèvement sanguin a été réalisé avant l'élimination des lipides. Ceux-ci sont normalement éliminés après une période de 5 à 6 heures sans apport de lipides.

Voir également la rubrique Incompatibilités « Incompatibilités »

 

Effets indésirables

La tolérance et l'administration de NUMETAH ont été évaluées dans le cadre d'une seule étude de phase III. Cent cinquante-neuf (159) patients pédiatriques ont été inclus dans l'étude et traités par NUMETAH.

Le tableau suivant résume les effets indésirables constatés dans cette étude.

Effets indésirables lors de l'essai clinique
Classes de systèmes d'organes	Fréquence**	Termes préférentiels  MedDRA
Troubles du métabolisme et de la nutrition	Fréquent	Hypophosphatémie*
	Fréquent	Hyperglycémie*
	Fréquent	Hypercalcémie*
	Fréquent	Hypertriglycéridémie*
	Peu fréquent	Hyperlipidémie
	Fréquent	Hyponatrémie*
Affections hépatobiliaires	Peu fréquent	Cholestase

* Prélèvements sanguins effectués pendant la perfusion (sans jeûne).

**L'évaluation de la fréquence se base sur les catégories suivantes : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000).

Syndrome de surcharge graisseuse : une diminution de la capacité à éliminer les lipides contenus dans NUMETAH peut provoquer un « syndrome de surcharge graisseuse » pouvant survenir en cas de surdosage ou d'administration de doses normales et s'accompagne d'une brusque altération de l'état clinique du patient. Il se caractérise par une hyperlipidémie, de la fièvre, une stéatose hépatique, une hépatomégalie (détérioration de la fonction hépatique), une anémie, une leucopénie, une thrombocytopénie, des troubles de la coagulation et un coma, nécessitant une hospitalisation. La plupart de ces symptômes sont généralement réversibles après l'arrêt de la perfusion de l'émulsion lipidique.

 

Surdosage

En cas d'administration non appropriée (surdosage et/ou débit de perfusion plus rapide que recommandé), des nausées, des vomissements, des frissons, des déséquilibres électrolytiques et des signes d'hypervolémie ou d'acidose peuvent se manifester et avoir des conséquences mortelles. Dans ce cas, la perfusion doit être immédiatement arrêtée. Si cela est médicalement approprié, des mesures supplémentaires peuvent être indiquées.

Une hyperglycémie, une glycosurie et un syndrome hyperosmolaire peuvent se manifester si la vitesse de perfusion du glucose dépasse la clairance.

Une diminution de la capacité d'élimination des lipides peut entraîner un « syndrome de surcharge graisseuse », dont les effets sont généralement réversibles après l'arrêt de la perfusion lipidique, voir également rubrique Effets indésirables.

Il n'existe pas d'antidote spécifique pour le surdosage en NUMETAH. Les procédures d'urgence doivent être des mesures générales de soutien, principalement axées sur les systèmes respiratoire et cardiovasculaire. Dans quelques cas graves, une hémodialyse, une hémofiltration ou une hémodiafiltration peuvent être nécessaires.

Une surveillance étroite des paramètres biochimiques est indispensable et les anomalies particulières doivent être prises en charge de façon appropriée.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : solutions pour nutrition parentérale/mélanges

Code ATC : B05 BA10

La teneur en azote (20 acides aminés de la série L, dont 8 acides aminés essentiels) et la valeur énergétique (glucose et triglycérides) de NUMETAH permettent de maintenir un équilibre azote/énergie adéquat. L'azote et l'énergie sont nécessaires au fonctionnement normal de toutes les cellules de l'organisme et jouent un rôle important dans la synthèse protéique, la croissance, la cicatrisation, la fonction immunitaire, la fonction musculaire et de nombreuses autres activités cellulaires.

Cette formule contient aussi des électrolytes.

Le profil des acides aminés se définit comme suit :

·         Acides aminés essentiels/acides aminés totaux : 47,5 %.

·         Acides aminés à chaîne ramifiée/acides aminés totaux : 24,0 %.

L'émulsion lipidique contenue dans NUMETAH est un mélange d'huile d'olive raffinée et d'huile de soja raffinée (ratio d'environ 80/20), dont la répartition relative en acides gras est la suivante :

·         15 % d'acides gras saturés (AGS),

·         65 % d'acides gras mono-insaturés (AGMI),

·         20 % d'acides gras polyinsaturés (AGPI).

Le ratio phospholipides/triglycérides est de 0,06. La teneur modérée en acides gras essentiels (AGE) améliore le statut de leurs dérivés supérieurs tout en corrigeant une déficience en AGE.

L'huile d'olive contient une quantité significative d'alpha-tocophérol qui, combiné à un apport modéré en AGPI, contribue à améliorer le statut en vitamine E et joue un rôle important pour limiter la peroxydation lipidique.

Le glucose est la source d'hydrate de carbone. Le glucose est une source d'énergie essentielle dans l'organisme.

Les constituants de l'émulsion pour perfusion (acides aminés, électrolytes, glucose et lipides) sont distribués, métabolisés et éliminés comme s'ils avaient été administrés individuellement. Le produit est administré par voie intraveineuse et est donc biodisponible à 100 %. Ses constituants sont distribués à toutes les cellules de l'organisme, qui les métabolisent.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

18 mois.

Durée de conservation après reconstitution

Il est recommandé d'utiliser le produit immédiatement après ouverture des soudures non permanentes situées entre les deux ou trois compartiments. Toutefois, une fois reconstituée, la stabilité du mélange a été démontrée pendant 7 jours entre 2 °C et 8 °C, suivis de 48 heures à 30 °C.

Durée de conservation après supplémentation

Après l'ajout d'électrolytes, d'oligo-éléments et de vitamines aux mélanges avec 2 CP et 3 CP ouverts, avec et sans dilution, la stabilité en cours d'utilisation a été démontrée pendant 7 jours, entre 2 °C et 8 °C, suivis de 48 heures à 30 °C.

Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit après mélange doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation, après mélange et avant utilisation, relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, sauf si la reconstitution/la dilution/la supplémentation a été réalisée dans des conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.

Voir la rubrique Posologie et mode d'administration « Posologie et mode d'administration » et la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination « Précautions particulières d'élimination et de manipulation ».

Précautions particulières de conservation :

Ne pas congeler.

A conserver dans le suremballage.

Ne pas ajouter d'autres médicaments ou substances à l'un des trois compartiments de la poche ou à l'émulsion/la solution reconstituée sans vérifier préalablement leur compatibilité et la stabilité de la préparation obtenue (notamment la stabilité de l'émulsion lipidique ou la formation de précipités), voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Comme avec tous les mélanges pour nutrition parentérale, il convient de tenir compte des taux de calcium et de phosphate. Un ajout excessif de calcium et de phosphate, en particulier sous forme de sels minéraux, peut entraîner la formation de précipités de phosphate de calcium.

Les solutions intraveineuses contenant du calcium telles que NUMETAH ne doivent pas être administrées de façon concomitante avec de la ceftriaxone en raison du risque de précipitation de la ceftriaxone avec les sels de calcium, voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions.

NUMETAH ne doit pas être administré simultanément avec du sang par la même tubulure de perfusion, voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions.

A usage unique.

Il est recommandé d'utiliser le produit immédiatement après ouverture des soudures non permanentes situées entre les compartiments et de ne pas le conserver pour une perfusion ultérieure.

Ne pas connecter les poches en série afin d'éviter une embolie gazeuse due à l'air résiduel éventuellement contenu dans la première poche.

Vérifier l'intégrité de la poche et des soudures non permanentes. Utiliser uniquement si la poche n'est pas endommagée, si les soudures non permanentes sont intactes (c'est à dire qu'il n'y a pas de mélange des contenus des trois compartiments), si la solution d'acides aminés et la solution de glucose sont limpides, incolores ou jaune pâle, pratiquement exemptes de particules visibles et si l'émulsion lipidique est un liquide homogène d'aspect laiteux.

Avant d'ouvrir le suremballage, contrôler la couleur de l'indicateur d'oxygène, si celui-ci est présent. Le comparer à la couleur de référence imprimée à côté du symbole OK et illustrée dans la zone imprimée de l'étiquette de l'indicateur. Ne pas utiliser le produit si la couleur de l'indicateur d'oxygène ne correspond pas à la couleur de référence imprimée à côté du symbole OK.

Pour ouvrir : Retirer le suremballage de protection. Jeter le suremballage et le sachet absorbeur/indicateur d'oxygène, si celui-ci est présent.

Mélange : S'assurer que le produit est à température ambiante avant de rompre les soudures non permanentes. Placer la poche sur une surface plane et propre. Ne pas utiliser si le contenu de la poche est mélangé suite à une rupture accidentelle des soudures des compartiments pendant le transport.

Ouverture des 3 CP (ouverture des deux soudures non permanentes)

Enrouler la poche depuis le coin du compartiment de l'émulsion lipidique comportant l'oeillet.

Exercer une pression pour ouvrir la première soudure.

Continuer à enrouler la poche vers les embouts et exercer une pression pour ouvrir la deuxième soudure.

Toutes les soudures doivent être entièrement ouvertes en exerçant une pression continue d'une main tout en enroulant la poche vers les embouts.

Ensuite, enrouler la poche dans la direction opposée.

Retourner la poche au moins trois fois pour bien mélanger son contenu. Le mélange doit avoir l'aspect d'une émulsion d'un blanc laiteux.

Retirer le protecteur du site d'administration et insérer le dispositif d'administration intraveineux.

Ouverture des 2 CP (ouverture de la soudure non permanente entre les compartiments d'acides aminés et de glucose)

Pour n'ouvrir que la soudure pelable séparant les compartiments d'acides aminés et de glucose, enrouler la poche depuis le coin de la soudure séparant les compartiments d'acides aminés et de glucose comportant l'oeillet et exercer une pression pour ouvrir cette soudure.

Orienter la poche de manière à ce que le compartiment de l'émulsion lipidique se trouve du côté de l'opérateur et l'enrouler tout en protégeant le compartiment de l'émulsion lipidique à l'aide des paumes des mains.

D'une main, exercer une pression en enroulant la poche vers les embouts.

Changer ensuite de direction en enroulant la poche vers l'oeillet, tout en appuyant de l'autre main, jusqu'à ce que la soudure séparant les solutions d'acides aminés et de glucose soit entièrement ouverte.

Retourner la poche au moins trois fois pour bien mélanger son contenu. La solution mélangée doit être limpide, incolore ou jaune pâle.

Retirer le protecteur du site d'administration et insérer le dispositif d'administration intraveineux.

Supplémentations : La capacité de la poche est suffisante pour permettre des supplémentations telles que des électrolytes, des oligo-éléments, des vitamines et de l'eau pour préparations injectables. Toute supplémentation (y compris de vitamines) peut être faite dans le mélange reconstitué (après ouverture des soudures non permanentes et mélange du contenu des deux ou trois compartiments). Des vitamines peuvent également être ajoutées au compartiment de glucose avant reconstitution du mélange (avant ouverture des soudures non permanentes et avant mélange des solutions et de l'émulsion).

Lors de la réalisation des supplémentations, la quantité d'électrolytes déjà présente dans la poche doit être prise en compte de manière à répondre aux besoins cliniques du patient. Les concentrations maximales en électrolytes et les formules de vitamines et d'oligo-éléments disponibles dans le commerce, qui peuvent être ajoutées aux mélanges de NUMETAH avec 2 et 3 CP ouverts sont disponibles sur demande.

La compatibilité d'autres additifs est également disponible sur demande.

Pour effectuer un ajout :

·         Respecter des conditions d'asepsie.

·         Préparer le site d'injection de la poche.

·         Perforer le site d'injection et injecter les additifs à la seringue ou avec un dispositif de reconstitution.

·         Mélanger le contenu de la poche et les additifs.

Préparation de la perfusion :

·         Respecter des conditions d'asepsie.

·         Suspendre la poche.

·         Retirer le protecteur en plastique de l'embout d'administration.

·         Insérer fermement le perforateur du dispositif de perfusion dans l'embout d'administration.

Administration de la perfusion :

·         A usage unique.

·         Le produit ne doit être administré qu'après ouverture des soudures non permanentes entre les deux ou trois compartiments et mélange du contenu de ces compartiments.

·         Vérifier que l'émulsion pour perfusion finale avec 3 CP ouverts ne présente aucune séparation de phase ou que la solution pour perfusion finale avec 2 CP ouverts ne présente aucune trace de particules.

·         Une fois la poche ouverte, utiliser immédiatement son contenu. Ne pas la conserver pour une perfusion ultérieure.

·         Ne pas connecter de poches partiellement utilisées.

·         Ne pas connecter les poches en série afin d'éviter tout risque d'embolie gazeuse due à l'air résiduel éventuellement contenu dans la première poche.

·         Détruire de manière appropriée le produit restant, les déchets et les consommables inutilisés et ne pas les réutiliser.

La poche à trois compartiments sans PVC comporte les composants suivants :

·         Une feuille en plastique multicouche.

·         Un embout sur le compartiment contenant l'émulsion lipidique. Il est scellé après le remplissage pour empêcher tout ajout dans ce compartiment.

·         Deux embouts sur les compartiments de solution d'acides aminés et de solution de glucose.

o        Un embout d'injection qui ferme la sortie du compartiment de glucose.

o        Un embout d'administration qui ferme la sortie du compartiment d'acides aminés.

Tous les composants sont sans latex naturel.

Pour empêcher tout contact avec l'air, la poche est conditionnée dans un suremballage étanche à l'oxygène qui contient un sachet absorbeur d'oxygène et éventuellement un indicateur d'oxygène.

Présentations disponibles :

Poches de 300 ml : 10 unités par carton.

 

Médicaments similaires