Phoxilium 1,2 mmol/l phosphate, solution pour hémodialyse et hémofiltration, boîte de 2 poches (polyoléfine) de 5000 ml

Phoxilium phosphate est un médicament mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de solution pour hémofiltration et hémodialyse (2) (1,2 mmol/L).
Mis en vente le 02/06/2009 par BAXTER. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.

 

À propos

Principes actifs

• AVANT RECONSTITUTION :
• Petit compartiment A :
• Chlorure de calcium
• Chlorure de magnésium
• Grand compartiment B :
• Chlorure de sodium
• Bicarbonate de sodium (E550i)
• Chlorure de potassium (E508)
• Phosphate disodique

Excipients

• Petit compartiment A :
• Eau pour préparations injectables
• Chlorhydrique acide (E507)
• Grand compartiment B :
• Eau pour préparations injectables
• Carbone dioxyde

Classification ATC

• sang et organes hématopoiétiques

  • substituts du sang et solutions de perfusion

    • solutions pour hémodialyse et hémofiltration

      • solutions pour hémofiltration

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 02/06/2009.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Epuration extra-rénale continue
• Empoisonnement par des substances dialysables ou filtrables

Indications thérapeutiques

Phoxilium 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration est utilisé au cours de l'épuration extra-rénale continue (EERC) chez les patients gravement atteints d'insuffisance rénale aiguë (IRA) dont le pH et la kaliémie sont redevenus normaux et qui ont besoin d'un apport complémentaire en phosphate pour compenser la perte de phosphate dans l'ultrafiltrat ou dans le dialysat au cours de l'EERC.

Phoxilium 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration peut également être utilisé dans les cas de d'empoisonnement ou d'intoxication par des substances dialysables ou filtrables.

Phoxilium 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration est indiquée chez les patients normakaliémiques et ayant une phosphatémie normale ou une hypophosphatémie.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Contre-indications liées à la solution :

·         Hyperkaliémie

·         Alcalose métabolique

·         Hyperphosphatémie

Contre-indications liées à la technique d'hémofiltration/dialyse :

·         Insuffisance rénale associée à un état d'hypercatabolisme prononcé, si les symptômes urémiques ne peuvent pas être corrigés par hémofiltration ou hémodiafiltration.

·         Pression artérielle insuffisante au niveau des accès vasculaires,

·         Anticoagulation systémique si le risque hémorragique est élevé.

 

Posologie et mode d'administration

Posologie

Le volume et le débit d'administration de Phoxilium 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration dépendent de la concentration en phosphate et autres électrolytes dans le sang, de l'équilibre acido-basique et de l'état clinique général du patient. L'administration de Phoxilium 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration (dose, débit de perfusion et volume cumulatif) doit être définie par un médecin.

Par conséquent, le volume à administrer est à l'appréciation du médecin traitant.

 

Les débits de la solution de substitution pour l'hémofiltration et l'hémodiafiltration sont :

Adultes et adolescents :           500 - 3000 ml/heure

Enfants :          15- 35 ml/kg/heure

 

Les débits de dialysat pour l'hémodialyse continue et l'hémodiafiltration continue sont:

Adultes et adolescents :           500 - 2500 ml/heure

Enfants :          15 - 30 ml/kg/heure

 

Les débits usuels utilisés chez l'adulte sont environ de 2000 ml/h, ce qui correspond à un volume quotidien de solution de substitution d'approximativement 48 litres.

Mode d'administration

Voie intraveineuse et pour hémodialyse.

Phoxilium 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration, lorsqu'il est utilisé en tant que solution de substitution, est administré dans le circuit extracorporel en amont (pré-dilution) ou en aval (post-dilution) de l'hémofiltre ou l'hémodiafiltre.

Phoxilium 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration, lorsqu'il est utilisé en tant que dialysat, est administré dans le compartiment dialysat du filtre extracorporel séparé du flux sanguin par une membrane semi-perméable.

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Solutions limpides et incolores.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

La solution doit seulement être utilisée par ou sous la responsabilité d'un médecin qualifié dans les traitements EERC utilisant les techniques d'hémofiltration, d'hémodiafiltration et d'hémodialyse.

Attention :

La solution Phoxilium contenant du potassium, une hyperkaliémie transitoire peut survenir après le début du traitement. Réduire le débit de perfusion et vérifier l'obtention de la concentration de potassium désirée. Si l'hyperkaliémie persiste, interrompre rapidement l'administration.

La solution Phoxilium contenant du phosphate, une hyperphosphatémie transitoire peut survenir après le début du traitement. Réduire le débit de perfusion et vérifier l'obtention de la concentration de phosphate désirée. Si l'hyperphosphatémie persiste, interrompre rapidement l'administration (voir rubrique Contre-indications Contre-indications).

Les paramètres électrolytiques et acido-basiques du sang doivent être contrôlés régulièrement chez les patients traités par Phoxilium. Phoxilium contient du phosphate d'hydrogène, un acide faible qui peut influencer l'équilibre acido-basique du patient. Si une acidose métabolique se développe ou s'aggrave pendant le traitement par Phoxilium, il est possible que le débit de perfusion doive être réduit ou que son administration doive être interrompue.

Le mode d'emploi (voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination) doit être suivi scrupuleusement. Les solutions des deux compartiments doivent être mélangées avant l'utilisation.

L'utilisation d'une solution contaminée peut entraîner une septicémie et un choc.

Ne pas utiliser la solution si le mélange n'est pas limpide. La connexion/ déconnexion de la ligne à la poche PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration doit être effectuée de manière aseptique.

Seul un équipement approprié pour les techniques d'épuration extra-rénale extracorporelle doit être utilisé.

Précautions spéciales d'emploi

PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration peut être réchauffée à 37°C pour le confort du patient. Il convient toutefois d'utiliser exclusivement une chaleur sèche. Les solutions ne doivent pas être réchauffées au bain-marie ni au four à micro-ondes. PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration doit être inspectée visuellement afin de détecter toute présence de particules ou de décoloration avant l'administration, si la solution et le conteneur le permettent. N'administrer que si la solution est limpide et la soudure intacte.

Pendant toute la durée du traitement, l'hémodynamique, la balance hydro-électrolytique et l'équilibre acido-basique du patient doivent être surveillés attentivement, y compris toutes les entrées et sorties de liquide, même si elles ne sont pas directement liées à l'EERC.

En cas d'hypervolémie, le débit net d'ultrafiltration prescrit pour l'équipement d'EERC peut être augmenté et/ou le débit d'administration des solutions autres que la solution de substitution et/ou le dialysat peut être diminué.

En cas d'hypovolémie, le débit net d'ultrafiltration prescrit pour l'équipement d'EERC peut être réduit et/ou le débit d'administration des solutions autres que la solution de substitution et/ou le dialysat peut être augmenté.

 

Grossesse et allaitement

Fertilité

Aucun effet sur la fertilité n'est attendu dans la mesure où le calcium, le sodium, le potassium, le magnésium, le chlorure, le phosphate d'hydrogène et le bicarbonate sont des constituants normaux de l'organisme.

Grossesse et allaitement

Il n'existe pas de donnée clinique documentée concernant l'utilisation de PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration pendant la grossesse et l'allaitement. PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration ne doit être administrée à la femme enceinte ou qui allaite que si c'est absolument nécessaire.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

La concentration sanguine des médicaments filtrables/dialysables peut être réduite au cours du traitement car ceux-ci sont éliminés par l'hémodialyseur, l'hémofiltre ou l'hémodiafiltre. Si nécessaire, un traitement correctif approprié doit être mis en place pour administrer les doses correctes des médicaments éliminés au cours du traitement.

Des interactions avec d'autres médicaments peuvent être évitées par un dosage approprié de la solution pour l'hémofiltration et l'hémodialyse.

Cependant les interactions médicamenteuses suivantes peuvent se produire avec PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration :

·         Sources supplémentaires de phosphate (p. ex. liquides d'hyperalimentation), car elles peuvent influencer la concentration sérique de phosphate et augmenter le risque d'hyperphosphatémie.

·         La vitamine D et ses analogues, ainsi que les médicaments contenant du calcium (par exemple, le chlorure de calcium ou le gluconate de calcium utilisé pour le maintien de l'homéostasie calcique chez les patients sous EERC et anticoagulation au citrate), car ils peuvent augmenter le risque d'hypercalcémie.

·         Tout ajout de bicarbonate de sodium (ou source de tampon) dans les liquides d'EERC ou d'autres liquides peut augmenter le risque d'alcalose métabolique.

 

Effets indésirables

Certains effets indésirables peuvent avoir pour origine la solution utilisée ou le traitement.

Les solutions d'hémofiltration et d'hémodialyse avec tampon bicarbonate sont généralement bien tolérées.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés après la commercialisation. Le tableau suivant présente les effets indésirables selon les classes de systèmes d'organes MedDRA (CSO et terme préféré). Les fréquences ne peuvent être estimées sur la base des données disponibles.

Classe de systèmes d'organes MedDRA	Terme préféré	Fréquence
Troubles du métabolisme et de la nutrition	Déséquilibres électrolytiques, p. ex. hyperphosphatémie	fréquence indéterminée
	Déséquilibre liquidien, p. ex. hypervolémie, hypovolémie	fréquence indéterminée
	Troubles de l'équilibre acido-basique, p. ex. acidose métabolique, alcalose métabolique	fréquence indéterminée
Affections vasculaires	Hypotension*	fréquence indéterminée
Affections gastro-intestinales	Nausées*	fréquence indéterminée
	Vomissements*	fréquence indéterminée
Affections musculo-squelettiques et systémiques	Crampes musculaires*	fréquence indéterminée

*Effets indésirables généralement liés aux traitements par dialyse.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

 

Surdosage

Un surdosage avec PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration ne peut pas survenir si la procédure est conduite correctement et si la balance hydro-électrolytique et l'équilibre acido-basique du patient sont surveillés attentivement par du personnel médical qualifié.

Un surdosage en PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration peut toutefois provoquer une affection clinique sévère, comme des troubles liés aux électrolytes ou à l'équilibre acido-basique.

En cas d'hypervolémie ou d'hypovolémie, les instructions de prise en charge de l'hypervolémie ou de l'hypovolémie à la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi doivent être scrupuleusement suivies.

En cas d'acidose métabolique et/ou d'hyperphosphatémie, interrompre rapidement l'administration. Il n'existe aucun antidote spécifique au surdosage. Le risque peut être limité par une surveillance étroite pendant le traitement (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : SOLUTIONS POUR HEMODIALYSE ET HEMOFILTRATION

Code ATC : B05ZB

PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration, est inactive sur le plan pharmacologique. Les ions sodium, calcium, magnésium, potassium, phosphate et chlorure sont présents à des concentrations similaires aux concentrations physiologiques du plasma.

PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration est utilisé pour remplacer l'eau et les électrolytes éliminés lors de l'hémofiltration et de l'hémodiafiltration ou pour servir de dialysat approprié pendant l'hémodiafiltration continue ou l'hémodialyse continue.

Le bicarbonate est utilisé comme tampon alcalinisant.

Les composants de PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration sont inactifs sur le plan pharmacologique et présents à des concentrations similaires aux concentrations physiologiques du plasma.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

18 mois

Après reconstitution :

La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24 heures à 22°C. Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures, incluant la durée du traitement.

Précautions particulières de conservation :

A conserver entre + 4°C et + 30°C. Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique Durée de conservation.

Pour des instructions concernant l'ajout d'autres médicaments, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

La solution du petit compartiment A est ajoutée à la solution du grand compartiment B après rupture du cône sécable ou ouverture de la soudure pelable, immédiatement avant utilisation. La solution reconstituée doit être transparente et incolore.

Une notice comportant les instructions détaillées d'utilisation est jointe dans le carton.

Une technique aseptique rigoureuse doit être respectée tout au long de la manipulation et de l'administration de la solution au patient. Ne pas utiliser si le suremballage est endommagé, si toutes les soudures ne sont pas intactes, si le cône sécable ou la soudure pelable est rompue ou si la solution n'est pas limpide. Appuyer fermement sur la poche pour vérifier l'absence de fuite. En cas de fuite, jeter immédiatement la solution car la stérilité ne peut plus être garantie.

Le grand compartiment B comporte un site d'injection pour l'ajout éventuel d'autres médicaments à la solution après sa reconstitution. Il est possible que les additifs soient incompatibles. La notice d'utilisation relative au médicament à ajouter doit être consultée.

Après l'ajout, ne pas utiliser en cas de changement de couleur et/ou d'apparition de précipités, de complexes non solubles ou de cristaux.

Avant d'ajouter une substance ou un médicament, il convient de vérifier sa solubilité et sa stabilité dans une eau au pH de PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration (le pH de la solution reconstituée est compris entre 7,0 à 8,5).

Le médicament doit uniquement être ajouté à la solution sous la responsabilité d'un médecin de la manière suivante : retirer tout liquide du site d'injection, tenir la poche à l'envers, injecter le médicament par le site d'injection et mélanger soigneusement. La solution doit être administrée immédiatement.

Si les deux compartiments de la poche sont séparés par un cône sécable et qu'un cône sécable est situé dans le connecteur luer, suivre les instructions suivantes :

I      Retirer l'emballage de protection de la poche immédiatement avant usage et jeter tout autre emballage. Casser le cône sécable séparant les deux compartiments de la poche. Le cône sécable reste dans la poche.

II      Vérifier que toute la solution du petit compartiment A s'écoule correctement dans le grand compartiment B.  

III     Rincer le petit compartiment A à deux reprises en refoulant par pression la solution mélangée dans le petit compartiment A, puis à nouveau dans le grand compartiment B.

IV    Lorsque le petit compartiment A est vide, agiter le grand compartiment B afin de parfaire le mélange. La solution est alors prête à l'emploi et la poche peut être suspendue à l'équipement.

V     La ligne de solution de réinjection ou de dialyse peut être connectée à l'un des deux connecteurs de la poche

Va   Si le connecteur luer de la poche est utilisé, employer une méthode aseptique pour retirer le bouchon du luer et visser le connecteur luer lock mâle de la ligne de dialyse ou de solution de réinjection sur le luer femelle de la poche : serrer. À l'aide des deux mains, casser le cône sécable bleu à sa base avec un mouvement de va-et-vient. N'utiliser aucun instrument. Vérifier que le cône est complètement détaché et que la solution s'écoule librement. Le cône reste dans le site luer en cours de traitement.

Vb   Si le site d'injection est utilisé, ôter d'abord la capsule le protégeant. Introduire ensuite le perforateur à travers la gomme en caoutchouc. Vérifier que la solution s'écoule librement.   

Si les deux compartiments de la poche sont séparés par un cône sécable et qu'une valve est située dans le connecteur luer, suivre les instructions suivantes:

I      Retirer l'emballage de protection de la poche immédiatement avant usage et jeter tout autre emballage. Casser le cône sécable séparant les deux compartiments de la poche. Le cône sécable reste dans la poche.

II      Vérifier que toute la solution du petit compartiment A s'écoule correctement dans le grand compartiment B. 

III     Rincer le petit compartiment A à deux reprises en refoulant par pression la solution mélangée dans le petit compartiment A, puis à nouveau dans le grand compartiment B.

IV    Lorsque le petit compartiment A est vide, agiter le grand compartiment B afin de parfaire le mélange. La solution est alors prête à l'emploi et la poche peut être suspendue à l'équipement.

V     La ligne de solution de réinjection ou de dialyse peut être connectée à l'un des deux connecteurs de la poche.

Va   Si le connecteur luer de la poche est utilisé, ôter le bouchon du luer en le tirant et en le tournant et visser le connecteur luer lock mâle de la ligne de dialyse ou de solution de réinjection sur le luer femelle de la poche en le poussant et en le tournant. Vérifier que la connexion est sûre et serrer. Le connecteur est désormais ouvert. Vérifier que la solution s'écoule librement.

       Lorsque la ligne de dialysat ou de solution de réinjection est déconnectée du connecteur luer, ce dernier se ferme et l'écoulement de la solution s'arrête. Le connecteur luer ne nécessite pas d'aiguille et est écouvillonnable.

Vb   Si le site d'injection est utilisé, ôter d'abord la capsule le protégeant. Introduire ensuite le perforateur à travers la gomme en caoutchouc. Vérifier que la solution s'écoule librement.

Si les deux compartiments de la poche sont séparés par une soudure pelable et qu'une valve est située dans le connecteur luer, suivre les instructions suivantes:

I      Retirer l'emballage de protection de la poche immédiatement avant usage et jeter tout autre emballage. Ouvrir la soudure en tenant le petit compartiment des deux mains et en le pressant jusqu'à ce qu'une ouverture se crée dans la soudure pelable située entre les deux compartiments.

II      Appuyer à l'aide des deux mains sur le grand compartiment jusqu'à ce que la soudure pelable située entre les deux compartiments soit complètement ouverte.

III     Agiter délicatement la poche pour parfaire le mélange de la solution. La solution est alors prête à l'emploi et la poche peut être suspendue à l'équipement.

IV    La ligne de solution de réinjection ou de dialyse peut être connectée à l'un des deux connecteurs de la poche.

IVa  Si le connecteur luer de la poche est utilisé, ôter le bouchon du luer en le tirant et en le tournant et visser le connecteur luer lock mâle de la ligne de dialyse ou de solution de réinjection sur le luer femelle de la poche en le poussant et en le tournant. Vérifier que la connexion est sûre et serrer. Le connecteur est désormais ouvert. Vérifier que la solution s'écoule librement.

       Lorsque la ligne de dialyse ou de solution de réinjection est déconnectée du connecteur luer, ce dernier se ferme et l'écoulement de la solution s'arrête. Le connecteur luer ne nécessite pas d'aiguille et est écouvillonnable.

IVb  Si le site d'injection est utilisé, ôter d'abord la capsule le protégeant. Introduire ensuite le perforateur à travers la gomme en caoutchouc. Vérifier que la solution s'écoule librement.

La solution reconstituée doit être administrée immédiatement. Si elle n'est pas utilisée immédiatement, elle doit l'être sous les 24 heures, durée du traitement comprise, après l'ajout de la solution A à la solution B.

La solution reconstituée est à usage unique.

Les quantités de solution non utilisées doivent être jetées immédiatement après emploi.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

L'emballage en polychlorure de vinyle (PVC) ou en polyoléfine se présente sous la forme d'une poche à deux compartiments. La poche de 5000 ml se compose d'un petit compartiment (250 ml) et d'un grand compartiment (4750 ml). Les deux compartiments sont séparés par un cône sécable ou une soudure pelable.

Le grand compartiment B comporte un connecteur d'injection (ou site d'injection trocardable) en polycarbonate (PC), avec une gomme en caoutchouc recouverte d'un bouchon, ainsi que d'un connecteur luer (PC) muni d'un cône sécable (PC) ou d'une valve en caoutchouc de silicone permettant de connecter la poche à la ligne de réinjection ou de dialyse adaptée.

La poche est suremballée dans un emballage transparent en copolymère multicouches.

Chaque poche à deux compartiments contient 5000 ml.

Chaque carton contient 2 poches de 5000 ml.