Cefuroxime kabi 1500 mg, poudre pour solution pour perfusion, boîte de 10 flacons de 1500 mg

Cefuroxime kabi 1500 mg est un médicament générique mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de poudre pour solution pour perfusion iv (10) à base de Céfuroxime (1,5 g).
Mis en vente le 20/01/2009 par FRESENIUS KABI FRANCE et retiré du marché le 09/12/2016. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.

 

À propos

Principes actifs

• Céfuroxime

Excipients

• Présence de :
• Sodium

Classification ATC

• anti-infectieux generaux à usage systémique

  • antibactériens à usage systémique

    • autres bétalactamines

      • céphalosporines de deuxième génération

        • céfuroxime

Statut

Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 20/01/2009 et le 09/12/2016.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Infection respiratoire basse
• Exacerbation aiguë de bronchite chronique
• Pneumonie bactérienne
• Infection urinaire haute

Indications thérapeutiques

CEFUROXIME KABI 1500 mg, poudre pour solution pour perfusion est indiqué dans le traitement par voie parentérale des infections suivantes provoquées par des germes sensibles au céfuroxime :

Infections respiratoires basses telles qu'exacerbations aiguës de bronchite chronique et pneumonies bactériennes ;

Infections urinaires hautes à germes sensibles documentés.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Hypersensibilité au céfuroxime ou à tout autre antibiotique de la classe des céphalosporines.

Antécédents de réaction d'hypersensibilité immédiate et/ou sévère à la pénicilline ou à tout antibiotique bêta-lactamine.

 

Posologie et mode d'administration

Posologie usuelle :

Adolescents (âgés de 12 à 17 ans), adultes et personnes âgées

La plupart des infections répondent à un traitement par 750 mg de céfuroxime trois fois par jour.

Pour les infections plus sévères, la posologie peut être augmentée à 1,5 g trois fois par jour, en injection intraveineuse ou en perfusion intraveineuse.

Si besoin, la fréquence d'administration du céfuroxime peut être portée à 4 fois 750 mg par jour ce qui représente une dose journalière totale de 3 g ou 4 fois 1500 mg par jour ce qui représente une dose journalière totale de 6 g.

Posologie en cas d'altération de la fonction rénale chez les adolescents, adultes et personnes âgées :

Il n'est pas nécessaire de réduire la dose si la clairance de la créatinine est supérieure à 20 ml/min.

En cas d'altération importante de la fonction rénale, la posologie du céfuroxime doit être réduite selon les modalités suivantes :

Clairance de la créatinine (ml/min)	Dose de céfuroxime recommandée (mg)	Intervalle entre les administrations (en heures)
> 20	Dose usuelle
10-20	750	12
< 10	750	24
Hémofiltration artérioveineuse continue / hémodialyse	750	12

Si la clairance de la créatinine est < 10 ml/minute, il faut être particulièrement prudent et faire surveiller le traitement par un spécialiste (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

En cas d'insuffisance rénale sévère, il faut contrôler les taux sériques de céfuroxime.

Chez les patients sous hémodialyse, il faut administrer une dose supplémentaire de 750 mg, en injection intraveineuse ou intramusculaire, à la fin de chaque séance de dialyse.

Pour l'hémofiltration à bas débit, adopter la posologie recommandée pour l'insuffisance rénale.

Enfants

Nouveau-nés prématurés (enfants nés à moins de 36 semaines de grossesse) et à terme (âgés de 0 à 27 jours) :

L'utilisation du céfuroxime n'est pas recommandée dans ces tranches d'âge en raison d'informations insuffisantes concernant la tolérance et l'efficacité. Pendant les premières semaines de vie, la demi-vie sérique du céfuroxime peut être trois à cinq fois plus longue que chez l'adulte (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Nourrissons (âgés de 28 jours à 23 mois) et enfants (âgés de 2 à 11 ans) :

La dose recommandée est comprise entre 30 et 100 mg/kg/jour, à fractionner en trois ou quatre doses. La plupart des infections répondent à une dose de 60 mg/kg/jour.

Nourrissons (âgés de 28 jours à 23 mois) et enfants (âgés de 2 à 11 ans) souffrant d'insuffisance rénale

Les données concernant l'utilisation du céfuroxime chez l'enfant insuffisant rénal sont insuffisantes ; cet usage n'est donc pas recommandé.

Voie d'administration :

CEFUROXIME KABI 1500 mg, poudre pour solution pour perfusion peut être administré en injection intramusculaire, en injection intraveineuse (en l'espace de 3 à 5 minutes) ou en perfusion intraveineuse (30 minutes au maximum, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).

L'injection intramusculaire doit être réservée à des indications particulières et/ou à des situations cliniques exceptionnelles et ne doit être utilisée qu'après une évaluation du rapport bénéfice/risque. L'administration intramusculaire 3 fois par jour n'est pas recommandée.

Les doses supérieures à 750 mg de céfuroxime ne doivent pas être administrées par voie intramusculaire.

Poudre blanche à crème.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Il faut être particulièrement prudent chez les patients qui ont des antécédents de réaction allergique aux pénicillines ou à d'autres antibiotiques bêta-lactamines, car des réactions croisées sont possibles (pour les contre-indications liées aux antécédents connus de réactions d'hypersensibilité, voir rubrique Contre-indications).

S'il apparaît des réactions graves d'hypersensibilité ou d'anaphylaxie après l'administration de céfuroxime sodique, il faut immédiatement arrêter le traitement par CEFUROXIME KABI 1500 mg, poudre pour solution pour perfusion et mettre en oeuvre les mesures d'urgence adaptées.

S'il apparaît une diarrhée sévère pendant ou après le traitement par le céfuroxime sodique, il faut envisager l'éventualité d'une colite pseudomembraneuse, potentiellement mortelle. Il faut alors arrêter l'administration de céfuroxime sodique et instaurer un traitement approprié. L'emploi de médicaments qui inhibent le péristaltisme intestinal est contre-indiqué (voir rubrique Effets indésirables).

Comme avec les autres antibiotiques à large spectre, l'utilisation prolongée du céfuroxime sodique peut conduire à la prolifération de germes non sensibles (par exemple Candida, entérocoques et Clostridium difficile), ce qui peut exiger l'arrêt du traitement.

Le céfuroxime est excrété par voie rénale. Il faut donc ajuster la posologie en cas d'insuffisance rénale (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Etant donné l'augmentation du risque d'accumulation du céfuroxime dans le sérum et du risque d'effets indésirables quand la clairance de la créatinine est < 10 ml/min, ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance par un spécialiste.

Par mesure de précaution, il faut surveiller la fonction rénale en cas d'altération préexistante.

Les examens biochimiques concernant la fonction rénale peuvent présenter certaines modifications, mais celles-ci semblent cliniquement négligeables.

Il faut être particulièrement prudent en cas d'insuffisance hépatique.

Les données concernant l'utilisation du céfuroxime en cas d'insuffisance rénale chez l'enfant sont insuffisantes. L'emploi de ce médicament n'est donc pas recommandé dans cette situation.

Les solutions de céfuroxime sont incompatibles avec les antibiotiques aminosides (voir rubrique Incompatibilités).

Les vomissements et la diarrhée induits par un traitement par le céfuroxime (voir rubrique Effets indésirables) peuvent affecter l'efficacité d'autres médicaments administrés en même temps, par exemple des contraceptifs oraux. En cas de vomissements ou diarrhées, la contraception orale doit être complétée par des mesures contraceptives non-hormonales.

Le traitement par le céfuroxime sodique peut donner des résultats faussement positifs au test de Coombs. Il peut en résulter des interférences dans les tests de compatibilité sanguine (voir rubrique Effets indésirables).

Chez les patients recevant du céfuroxime sodique, il est recommandé d'utiliser la méthode à la glucose-oxydase ou à l'hexokinase pour les dosages sanguins et plasmatiques du glucose. Le céfuroxime n'interfère pas dans le dosage de la créatinine par le picrate alcalin (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

La recherche d'une glycosurie par des méthodes de réduction peut donner des résultats faussement positifs ; il faut donc utiliser des méthodes enzymatiques.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 3,6 mmol (ou 78 mg) de sodium par dose de 1500 mg. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation du céfuroxime au cours d'un nombre limité de grossesses n'a révélé aucun effet délétère sur la grossesse ou pour le foetus/nouveau-né. A ce jour, il n'existe aucune autre donnée pertinente de nature épidémiologique. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères sur le développement embryonnaire ou foetal (voir rubrique Données de sécurité précliniques.).

Le céfuroxime atteint l'embryon/le foetus en traversant le placenta. Comme l'expérience clinique est limitée, il ne faut utiliser CEFUROXIME KABI 1500 mg, poudre pour solution pour perfusion pendant la grossesse qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque, en particulier pendant le premier trimestre.

Allaitement

Le céfuroxime est excrété dans le lait maternel. CEFUROXIME KABI 1500 mg, poudre pour solution pour perfusion ne doit être utilisé pendant l'allaitement qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque. Une diarrhée et une infection fongique des muqueuses sont possibles chez le nourrisson, ce qui peut exiger l'arrêt de l'allaitement. Par ailleurs, il ne faut pas négliger le risque de sensibilisation.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Médicaments potentiellement néphrotoxiques et diurétiques de l'anse

Il faut utiliser les doses fortes d'antibiotiques céphalosporines avec prudence en cas de traitement concomitant par des diurétiques puissants tels que le furosémide, des aminosides et de l'amphotéricine, étant donné qu'un traitement simultané augmente le risque de néphrotoxicité.

Antibiotiques bactériostatiques

Les médicaments bactériostatiques peuvent interférer dans l'effet bactéricide des céphalosporines, il est recommandé de ne pas associer des tétracyclines, des macrolides ou du chloramphénicol au céfuroxime. Une synergie est possible avec les aminosides et le métronidazole.

Probénécide

L'administration concomitante de probénécide peut réduire l'excrétion rénale des céphalosporines si bien que les concentrations sériques de céfuroxime sont augmentées et prolongées (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

 

Effets indésirables

Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur fréquence d'apparition, définie comme suit :

Fréquent :         ≥ 1/100 à < 1/10

Peu fréquent :   ≥ 1/1000 à < 1/100

Rare :               ≥ 1/10 000 à < 1/1000

Très rare :         <1/10 000

Inconnu (ne pouvant être estimé d'après les données disponibles).

En fonction de la dose administrée et de la durée du traitement, environ 3% des patients traités sont susceptibles de présenter un ou plusieurs des effets indésirables mentionnés dans le tableau ci-après.

Fréquence	Fréquent	Peu fréquent	Rare	Très rare	Fréquence indéterminée
Appareil de l'organisme
Investigations					L'emploi du céfuroxime peut donner un résultat faussement positif au test de Coombs. Cela peut perturber les tests de compatibilité sanguine
Affections hématologiques et du système lymphatique		Eosinophilie, leucopénie, neutropénie, thrombopénie	Diminution du taux d'hémoglobine, et agranulocytose	Anémie hémolytique
Affections du système nerveux		Céphalées, sensations vertigineuses		Vertiges, agitation, nervosité, confusion
Affections gastro-intestinales	Troubles gastro-intestinaux tels que diarrhées, nausées et vomissements
Affections du rein et des voies urinaires	Augmentation des taux sériques de créatinine et d'urée, en particulier en cas d'altération de la fonction rénale (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi)	Néphrite interstitielle aiguë. Néphrotoxicité. Une nécrose tubulaire rénale aiguë a été observée après l'administration de doses excessives ainsi que chez des patients âgés et en cas d'altération préexistante de la fonction rénale (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Eruptions cutanées, urticaire, prurit		Erythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique
Infections et infestations			Colite pseudomembraneuse. Comme avec les autres antibiotiques, une utilisation prolongée peut conduire à des surinfections secondaires provoquées par des germes non sensibles, par exemple Candida, des entérocoques et Clostridium difficile (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration	Douleur au site d'injection après administration intramusculaire, thrombophlébite et douleur après injection intraveineuse ; une sensation de chaleur ou des nausées sont possibles après administration intraveineuse rapide		Fièvre médicamenteuse
Affections du système immunitaire			Maladie sérique	Anaphylaxie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)	Œdème de Quincke
Affections hépatobiliaires		Augmentation transitoires du taux des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT et LDH) et du taux sérique de bilirubine		Ictère

 

Surdosage

Un surdosage en céphalosporines peut provoquer une irritation cérébrale conduisant à des convulsions. Il peut en rester des séquelles sous forme de lésions cérébrales. L'hémodialyse ou la dialyse péritonéale permet de diminuer les taux sériques de céfuroxime.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

CEFUROXIME KABI 1500 mg, poudre pour solution pour perfusion à une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Il peut parfois provoquer des effets indésirables tels que sensations vertigineuses (voir rubrique Effets indésirables).

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : Céphalosporines de deuxième génération

Code ATC : J01D C02

Mécanisme d'action

Toutes les céphalosporines (antibiotiques bêta-lactamines) inhibent la production de la paroi cellulaire et sont des inhibiteurs sélectifs de la synthèse de peptidoglycanes. L'étape initiale de l'effet du médicament consiste en la fixation du médicament à des récepteurs cellulaires appelés «protéines liant la pénicilline». Une fois qu'un antibiotique bêta-lactamine s'est lié à ces récepteurs, la réaction de transpeptidation est inhibée et la synthèse des peptidoglycanes est bloquée. Il en résulte une lyse bactérienne.

Relation pharmacodynamie/pharmacocinétique

L'efficacité dépend essentiellement de la durée pendant laquelle le taux du médicament dépasse la concentration minimale inhibitrice du germe pathogène.

Mécanisme de résistance

La résistance bactérienne au céfuroxime peut s'expliquer par un ou plusieurs des mécanismes suivants :

·         hydrolyse par des bêta-lactamases. Le céfuroxime peut être largement hydrolysé par certaines des bêta-lactamases à spectre étendu (BLSE) et par l'enzyme (AmpC) chromosomique, laquelle peut être induite ou réprimée de façon stable dans certaines espèces bactériennes aérobies Gram(-),

·         réduction de l'affinité des protéines liant la pénicilline pour le céfuroxime,

·         imperméabilité de la membrane externe, ce qui restreint l'accès du céfuroxime aux protéines liant la pénicilline dans les germes à Gram négatif,

·         pompes à efflux médicamenteux.

Les staphylocoques résistants à la méticilline (SRM) sont résistants à tous les antibiotiques bêta-lactamines actuellement disponibles, y compris le céfuroxime.

Les Streptococcus pneumoniae résistants à la pénicilline sont également résistants aux céphalosporines telles que le céfuroxime en raison d'une altération des protéines liant la pénicilline.

Les souches de H. influenzae qui ne produisent pas de bêta-lactamase et sont résistantes à l'ampicilline (souches BLNAR) doivent être considérées comme résistantes au céfuroxime malgré leur apparente sensibilité in vitro.

Les souches d'Enterobacteriaceae, en particulier Klebsiella spp. et Escherichia coli, qui produisent des BLSE (bêta-lactamases à spectre étendu) peuvent être cliniquement résistantes au traitement par des céphalosporines en dépit de leur apparente sensibilité in vitro. Il faut donc les considérer comme résistantes.

Seuils de sensibilité

Seuils de sensibilité de l'EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) :

Germes	Sensibles	Résistants
Enterobacteriaceae1	£ 8 mg/l	> 8 mg/l
Staphylococcus spp.	-*	-*
Streptococcus spp. (A, B, C, G)	£ 0,5 mg/l	> 0,5 mg/l
Streptococcus pneumoniae	£ 0,5 mg/l	> 1 mg/l
Haemophilus influenzae	£ 1 mg/l	> 2 mg/l
Moraxella catarrhalis	£ 1 mg/l	> 2 mg/l
Indépendamment de l'espèce **	£ 4 mg/l	> 8 mg/l

¹ Ce seuil s'applique à une posologie de 1,5 g trois fois par jour et uniquement à E. coli et Klebsiella spp.

* Déduction de la sensibilité des staphylocoques au céfuroxime à partir de la sensibilité à la méticilline.

Les staphylocoques résistants à la méticilline (oxacilline) sont résistants aux céphalosporines.

** Sur la base de la pharmacocinétique sérique.

Sensibilité

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'information sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable d'obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l'intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.

Espèces habituellement sensibles

Aérobies Gram (+) Staphylococcus aureus (sensible à la méticilline) Staphylococcus saprophyticus° Streptococcus agalactiae Streptococcus pyogenes Aérobies Gram (-) Proteus mirabilis

Espèces dont la résistance acquise peut poser des problèmes

Aérobies Gram (+) Staphylococcus epidermidis + Staphylococcus haemolyticus + Staphylococcus hominis + Streptococcus pneumoniae +,3 Aérobies Gram (-) Citrobacter freundii + Citrobacter koseri + Enterobacter aerogenes + Enterobacter cloacae + Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae + Moraxella catarrhalis

Germes résistants par nature

Aérobies Gram (+) Enterococcus spp. Listeria monocytogenes Staphylococcus aureus (résistant à la méticilline) (1), (2) Staphylococcus epidermidis (résistant à la méticilline) Aérobies Gram (-) Acinetobacter baumannii Burkholderia cepacia Campylobacter spp. Morganella morganii Proteus vulgaris Pseudomonas aeruginosa Serratia spp. Stenotrophomonas maltophilia

Anaérobies

Bacteroides spp. Clostridium difficile

Autres Chlamydia spp. Chlamydophila spp. Legionella spp. Mycobacterium spp. Mycoplasma spp.

Ces données valent pour l'Allemagne (mars 2007) : Au moment de la publication du tableau, il      n'existait pas de données actualisées. D'après la littérature, les manuels classiques et les recommandations thérapeutiques, on peut penser que ces germes sont sensibles.

La prévalence des résistances bactériennes est > 50% dans au moins un pays/une région d'Europe.

En France, la fréquence de la résistance à la méticilline est d'environ 30 à 50% pour tous les staphylocoques et ce phénomène est généralement observé en milieu hospitalier.

Les Staphylococcus résistants à la méticilline sont résistants aux autres bêta-lactamines.

Les Staphylococcus résistants à la penicilline sont toujours résistants au céfuroxime.

Absorption

Le céfuroxime est peu résorbé par le tractus gastro-intestinal et il est donc administré en injection intramusculaire ou intraveineuse ou en perfusion sous la forme du sel sodique. Après l'administration intraveineuse de 750 mg et 1500 mg, des concentrations sériques maximales (Cmax) d'environ 50 µg/ml et 100 µg/ml, respectivement, sont atteintes au bout de 15 minutes (Tmax).

Après une injection intramusculaire de 750 mg, les concentrations plasmatiques maximales (27 mg par ml) sont atteintes au bout d'environ 45 minutes. Des concentrations mesurables persistent pendant 8 heures après l'injection.

Distribution

Le céfuroxime se distribue largement dans le corps et des taux dépassant les CMI de la plupart des germes pathogènes sont atteints dans le liquide pleural, l'expectoration, les os, le liquide synovial et l'humeur aqueuse ; par contre, dans le LCR des concentrations thérapeutiques ne sont atteintes qu'en cas d'inflammation méningée. Chez l'adulte sain, le volume de distribution est compris entre 9,3 et 15,8 l/1,73 m². Environ 33% à 50% du céfuroxime en circulation sont liés aux protéines plasmatiques. Le céfuroxime traverse le placenta et est décelé dans le lait maternel.

Métabolisme

Le céfuroxime est très peu métabolisé (< 5%).

Elimination

Chez l'adulte en bonne santé, la demi-vie d'élimination est comprise entre environ 70 et 80 minutes après administration intramusculaire ou intraveineuse. La majeure partie de la dose de céfuroxime est excrétée sous forme active, inchangée. Environ 50% sont excrétés par filtration glomérulaire et environ 50% par sécrétion tubulaire rénale dans les 24 heures ; la majorité de la dose est éliminée en l'espace de 6 heures. Les concentrations urinaires sont élevées. De faibles quantités de céfuroxime sont excrétées dans la bile. La clairance rénale est de 136,0 et 169,6 ml/min/1,73 m² après l'administration intraveineuse de 0,5 g et 1 g de céfuroxime et de 137,9 et 146,3 ml/min/1,73 m² après l'injection intramusculaire de 0,750 et 1 g de céfuroxime, respectivement. L'élimination est perturbée en cas d'insuffisance rénale.

L'administration orale concomitante de probénécide ralentit la sécrétion tubulaire du céfuroxime et diminue sa clairance rénale d'environ 40%.

Une dose orale de 1 g de probénécide allonge la demi-vie de 63% et augmente l'ASC du céfuroxime intraveineux (750 mg) de 50%.

Le céfuroxime est dialysable et la dialyse péritonéale en élimine de faibles quantités.

Relation linéaire/non-linéaire

La concentration plasmatique maximale et l'aire située sous la courbe de concentration augmentent avec la dose.

Pharmacocinétique dans des groupes particuliers de patients

En cas d'insuffisance rénale, la demi-vie du céfuroxime est allongée, ce qui expose au risque d'accumulation. La demi-vie sérique est de 4,2 heures si la clairance de la créatinine est de 23 ml/min et de 22,3 heures si la clairance de la créatinine est de 5 ml/min. Il faut donc ajuster la posologie en cas d'insuffisance rénale (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Chez les nouveau-nés prématurés et à terme, la demi-vie sérique est allongée pendant les premières semaines de la vie (3 à 5 fois la valeur observée chez l'adulte).

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

2 ans.

La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 5 heures à une température comprise entre +2ºC et +8ºC après la reconstitution.

Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

Si le produit n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant l'emploi sont sous la responsabilité de l'utilisateur.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas +25ºC.

Conserver les flacons dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.

Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué, voir rubrique Durée de conservation.

Ce médicament ne doit pas être mélangé à des antibiotiques aminosides.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination : eau pour préparations injectables,  solution de chlorure de sodium à 0,9%, solution de glucose à 5%.

Lors d'une administration intraveineuse, ce médicament ne doit pas être mélangé avec des solutions contenant d'autres substances actives.

Compatibilité avec les solutions intraveineuses

Le céfuroxime reste stable pendant 5 heures à une température comprise entre +2°C et +8°C après dissolution dans :

·         de l'eau pour préparations injectables

·         une solution de chlorure de sodium à 0,9%

·         une solution de glucose à 5%.

Instructions pour la reconstitution

Pour une perfusion intraveineuse de courte durée (30 minutes au maximum), dissoudre CEFUROXIME KABI 1500 mg, poudre pour solution pour perfusion, dans 40-50 ml d'eau pour préparations injectables, de solution de chlorure de sodium à 0,9% ou de solution de glucose à 5%. Ces solutions peuvent être administrées directement dans la veine ou dans une tubulure de perfusion.

Agiter doucement pour obtenir une solution limpide.

Le tableau ci-dessous indique le contenu et les concentrations de céfuroxime en solution

mg de céfuroxime par flacon	Perfusion intraveineuse Volume de solvant ajouté (en ml)	Volume final (en ml)	Concentration (mg/ml)
1500	40 - 50	51,5	29

Note : Les perfusions intraveineuses de Céfuroxime doivent être administrées sur une courte durée (30 minutes au maximum).

La poudre est blanche à couleur crème. Après reconstitution, la solution est limpide, incolore à jaunâtre. La solution reconstituée est destinée à un usage unique et il faut l'examiner avant l'administration, à la recherche de particules et d'une coloration anormale. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Flacon en verre incolore de type II, de 50 ml, fermé par un bouchon de caoutchouc siliconé recouvert d'une capsule en aluminium et d'un capuchon en plastique bleu.

Boîte de 10 flacons.