Plasmohes 6 %, solution pour perfusion, boîte de 20 poches (pvc) avec embout t-off de 500 ml

Plasmohes est un médicament mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de solution injectable pour perfusion iv (20) à base de Hydroxyéthylamidon (6 %).
Mis en vente le 13/02/1998 par AGUETTANT et retiré du marché le 27/07/2015. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.

 

À propos

Principes actifs

• Hydroxyéthylamidon 200000

Excipients

• Sodium chlorure
• Chlorhydrique acide (E507)
• Sodium hydroxyde (E524)
• Eau pour préparations injectables

Classification ATC

• sang et organes hématopoiétiques

  • substituts du sang et solutions de perfusion

    • sang et dérivés

      • substituts du sang et fractions protéiques plasmatiques

        • hydroxyéthylamidon

Statut

Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 13/02/1998 et le 27/07/2015.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Hypovolémie

Indications thérapeutiques

Traitement de l'hypovolémie due à des pertes sanguines aiguës lorsque l'utilisation des cristalloïdes seuls est jugée insuffisante. (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Alerte ANSM du 14/06/13 :

Les principaux effets indésirables liés à l’utilisation des HEA par rapport aux cristalloïdes sont l’augmentation de la mortalité, l’augmentation de l’insuffisance rénale nécessitant un recours à la dialyse, le risque augmenté de saignement, d’atteinte hépatique et de réactions anaphylactiques. Le rapport bénéfice/risque a été évalué de façon spécifique pour chaque population cible et est jugé défavorable dans toutes les indications du fait des risques identifiés mais également d’un bénéfice limité dans le traitement de l’hypovolémie.

Sans attendre la fin du processus réglementaire d’évaluation, l’ANSM recommande aux professionnels de santé de prendre en compte dès maintenant les résultats de l’évaluation du PRAC dans leur pratique quotidienne.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Ce produit ne doit pas être administré dans les situations suivantes :

·         Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Sepsis

·         Patients brûlés

·         Insuffisance rénale ou thérapie d'épuration extra-rénale

·         Hémorragie intracrânienne ou cérébrale

·         Patients de réanimation (admis en unités de soins intensifs)

·         Surcharge hydrique

·         Œdème pulmonaire

·         Déshydratation

·         Hypernatrémie sévère ou hyperchlorémie sévère

·         Insuffisance hépatique sévère

·         Insuffisance cardiaque congestive

·         Coagulopathie sévère

·         Transplantation d'organes

·          surcharge circulatoire

Alerte ANSM du 18/07/13 :

L’ANSM recommande aux professionnels de santé de prendre en compte dès à présent les risques liés à l’utilisation des solutés contenant des HEA et d’éviter leur prescription notamment dans les situations suivantes :

• hospitalisation en unité de soins intensifs, en particulier en cas de choc septique, 
• insuffisance rénale,
• insuffisance hépatique sévère. 

 

Posologie et mode d'administration

Posologie

L'utilisation des HEA doit être limitée à la phase initiale d'expansion volémique sur une durée maximale de 24h.

Les 10-20 premiers ml de solution doivent être perfusés lentement en surveillant étroitement le patient afin de déceler le plus tôt possible toute réaction anaphylactoïde.

La posologie est fonction de l'importance de l'hypovolémie, de l'âge, du poids du malade ainsi que de l'état hémodynamique du patient.

La dose journalière maximale est 30 ml/kg

La dose efficace la plus faible doit être administrée. Le traitement devra être mis en place sous surveillance hémodynamique continue, afin d'arrêter la perfusion dès que l'objectif hémodynamique est atteint. La dose maximale recommandée ne doit pas être dépassée.

La quantité et le débit de perfusion dépendent de l'intensité de la déperdition volémique et doivent être adaptés à l'état clinique et cardiovasculaire du patient

Population pédiatrique

Les données pédiatriques étant limitées, l'utilisation de l'hydroxyéthylamidon n'est pas recommandée dans cette population.

Mode d'administration

Voie intraveineuse stricte.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

En raison du risque de réactions allergiques (anaphylactoïdes), le patient doit être surveillé attentivement et la perfusion doit être lente (voir rubrique Effets indésirables).

Patients de chirurgie et patients atteints de traumatismes :

En l'absence de données robustes de sécurité à long terme chez les patients subissant une chirurgie et les patients présentant un traumatisme, le bénéfice attendu de ce traitement doit être soigneusement évalué au regard des incertitudes sur la sécurité à long terme. Les autres alternatives thérapeutiques ou les autres traitements disponibles doivent être envisagés.

L'indication de remplissage vasculaire avec de l'hydroxyéthylamidon doit être attentivement évaluée et une surveillance hémodynamique doit être mise  en place pour contrôler le volume et la dose (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Une surcharge volémique due à un surdosage ou une perfusion trop rapide doit toujours être évitée. La posologie doit être ajustée soigneusement, en particulier chez les patients ayant des problèmes pulmonaires ou cardiocirculatoires.

Les taux d'électrolytes sériques, l'équilibre hydrique et la fonction rénale doivent être étroitement surveillés.

Les médicaments contenant de l'hydroxyéthylamidon sont contre-indiqués chez les patients ayant une insuffisance rénale ou sous épuration extra-rénale (voir rubrique Contre-indications). L'utilisation de l'hydroxyéthylamidon doit être interrompue dès le premier signe d'atteinte rénale.

Une augmentation des recours à l'épuration extra-rénale a été rapportée jusqu'à 90 jours après l'administration d'hydroxyéthylamidon. Il est recommandé de surveiller la fonction rénale pendant au moins 90 jours après administration d'hydroxyéthylamidon.

Une attention particulière est requise chez les patients insuffisants hépatiques et chez les patients présentant des troubles de la coagulation.

Une hémodilution sévère liée à de fortes doses de solutions d'hydroxyéthylamidon doit être évitée lors du traitement des patients hypovolémiques.

En cas d'administration répétée, les paramètres de la coagulation devront être surveillés attentivement. Arrêter l'administration d'hydroxyéthylamidon dès le premier signe de troubles de la coagulation.

Chez les patients subissant une chirurgie à coeur ouvert avec dérivation cardiopulmonaire, l'utilisation des solutions d'hydroxyéthylamidon n'est pas recommandée en raison du risque de saignement important.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 154 mmol de sodium par litre de solution. A prendre en compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

Le malade doit être surveillé attentivement lors de la perfusion car, comme avec tous les substituts colloïdaux, il existe un risque de réactions anaphylactoïdes, et l'apparition de tout signe anormal, tels que frissons, urticaire, érythème, rougeur subite de la face et chute de la pression artérielle dans les premières minutes du traitement, doit faire arrêter immédiatement la perfusion.

Lorsque cette solution est administrée en urgence chez des malades dont on ne connaît pas le groupe sanguin, le prélèvement destiné à la détermination du groupe ainsi qu'à la détermination des agglutinines irrégulières doit être effectué au préalable (risque de faux positifs).

Comme avec tous les substituts colloïdaux, il existe une dilution des facteurs de coagulation. On observe, notamment, des modifications de l'activité biologique du facteur VIII. Celles-ci sont temporaires, réversibles et sans traduction clinique chez le sujet normal.

La surveillance sera renforcée chez les patients recevant un traitement pouvant retentir sur l'hémostase (AINS, anticoagulants, valproate de sodium,...) et chez les patients de groupe sanguin O (dont les valeurs du complexe VIII/vWF sont spontanément plus faibles que celles des sujets des autres groupes sanguins).

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 154 mmol de sodium par litre de solution. A prendre en compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

Population pédiatrique

Les données pédiatriques étant limitées, l'utilisation de l'hydroxyéthylamidon n'est pas recommandée dans cette population (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

 

Grossesse et allaitement

Ce produit ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

En particulier, lors de l'accouchement avec analgésie ou anesthésie péridurale, ne pas utiliser à titre préventif en raison d'un risque mortel ou de séquelles neurologiques graves pour l'enfant.

En effet, par analogie avec des accidents signalés avec d'autres solutions de remplissage, il existe un risque de souffrance foetale aiguë en cas de réaction anaphylactique ou anaphylactoïde maternelle.

En l'absence d'étude spécifique, il n'est pas conseillé d'utiliser ce produit pendant l'allaitement.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Lorsque cette solution est administrée en urgence chez des malades dont on ne connaît pas le groupe sanguin, le prélèvement destiné à la détermination du groupe ainsi qu'à la détermination des agglutinines irrégulières doit être effectué au préalable (risque de faux positifs).

 

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été observés.

·         Réactions anaphylactoïdes pouvant aller d'un simple érythème cutané jusqu'à l'apparition de désordres circulatoires, état de choc, bronchospasme et arrêt respiratoire et/ou cardiaque.

De rares cas de démangeaisons ont été signalés.

En cas de réaction d'intolérance, la perfusion sera immédiatement arrêtée et un traitement approprié sera administré :

o        antihistaminiques en cas d'allergie cutanée,

o        antihistaminiques et corticoïdes en cas de tachycardie, chute de la pression artérielle, nausées, vomissements.

En cas de choc, bronchospasme, spasmes utérins, les procédures de réanimation appropriées consistent en l'administration d'adrénaline, de corticoïdes.

En cas d'arrêt cardiaque, les procédures de réanimation appropriées sont la ventilation, le massage cardiaque, une perfusion d'une solution d'albumine à 4 %.

·         Des troubles de l'hémostase à type de maladie de Willebrand, se traduisant par un allongement du TCA, du temps de saignement et une diminution des taux du complexe VIIIc/vWF, ont été mis en évidence avec d'autres hydroxyéthylamidons de même poids moléculaire, en particulier en cas de traitement de durée supérieure à 24 heures et/ou d'une dose cumulée supérieure à 80 ml/kg.

·         Atteinte hépatique : fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

·         Atteinte rénale : fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

·         Une augmentation transitoire de l'amylasémie est habituelle. Elle résulte de la formation d'un complexe entre le produit et l'amylase dont l'élimination est retardée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

 

Surdosage

Des doses supérieures à celles recommandées peuvent avoir une influence sur la coagulation, l'hématocrite peut être significativement abaissé ainsi que le taux de protéines plasmatiques.

En cas de surdosage, arrêter la perfusion et administrer un diurétique.

 

Propriétés pharmacologiques

L'hydroxyéthylamidon subit une dégradation enzymatique par les α-amylases, d'autant plus difficile que le taux de substitution molaire est grand et qui aboutit à la formation d'oligo -saccharides et de polysaccharides. La dégradation en glucose est faible, initiale et transitoire.

La demi-vie d'élimination plasmatique se situe aux environs de 12 heures.

Les produits de dégradation sont éliminés par voie rénale. Après l'administration d'une dose unique de 500 ml, 50 % de la dose administrée se retrouvent dans les urines de 24 heures.

Sept à dix jours après la perfusion, les concentrations sériques sont inférieures au seuil de détection.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

2 ans.

Précautions particulières de conservation :

Ne pas congeler.

Le mélange avec d'autres médicaments peut entraîner des incompatibilités. Par sécurité, il est souhaitable de ne préparer que des mélanges où la compatibilité a été établie.

Mode d'emploi pour la présentation en poche T-OFF

-        vérifier l'intégrité du suremballage ;

-          sortir la poche du suremballage et faire les vérifications habituelles (limpidité, absence de fuites, volume, nature de la solution, péremption)

* La présence de gouttelettes entre la poche et le suremballage est liée au procédé de stérilisation vapeur.

-          fermer la prise d'air du perfuseur s'il y en a une et fermer le clamp

-          ouvrir aseptiquement par torsion du twist-off

-          perforer le site de perfusion en enfonçant le trocart du perfuseur avec un mouvement de rotation

-          ouvrir le clamp du perfuseur et purger. Fermer le clamp

-          en cas d'ajouts de médicaments dans la poche : injecter le produit à ajouter en perforant le site d'injection de la poche à l'aide de l'aiguille de la seringue ou du dispositif de transfert.

-          Agiter la poche pour homogénéiser la solution, le produit est prêt à être administré.

500 ml en poche (PVC) avec système de connexion (T-OFF) et suremballage en poche (PE/polypropylène – polypropylène) ; boîte de 20.