Lansoprazole zentiva 30 mg, gélule gastro-résistante, boîte de 14
- À propos
- Indications: pourquoi le prendre?
- Contre indications: pourquoi ne pas le prendre?
- Posologie et mode d'administration
- Mises en garde et précautions d'emploi
- Grossesse et allaitement
- Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
- Effets indésirables
- Surdosage
- Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Propriétés pharmacologiques
- Durée et précautions particulières de conservation
Lansoprazole zentiva est un médicament générique sous forme de gélule gastrorésistante (14) à base de Lansoprazole (30 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 24/07/2007 par SANOFI-AVENTIS FRANCE au prix de 3,26€.
À propos
- Lansoprazole
Principes actifs
- Hypromellose (E464)
- Titane dioxyde (E171)
- Triéthyle citrate
- Talc (E553b)
- Sphères de sucre :
- Saccharose
- Amidon de maïs
- Copolymère de :
- Méthacrylique acide
- Ethyle acrylate
- Enveloppe de la gélule :
- Gélatine
- Titane dioxyde (E171)
- Encre noire pour impression :
- Gommes laques (E904)
- Ethanol
- Isopropanol
- Propylèneglycol (E1520)
- Butanol
- Ammonium hydroxyde (E528)
- Potassium hydroxyde (E525)
- Fer oxyde (E172)
Excipients
voies digestives et métabolisme
anti-acides, médicaments de l'ulcère peptique et des flatulences
médicaments pour le traitement de l'ulcère peptique
inhibiteurs de la pompe à protons
lansoprazole
Classification ATC
Statut
Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 24/07/2007.
Indications : pourquoi le prendre?
Indications d’utilisation- Ulcère duodénal
- Ulcère gastrique
- Oesophagite par reflux gastro-oesophagien
- Prévention de l'oesophagite par reflux
- Eradication d'Helicobacter pylori en cas d'ulcère gastroduodénal
- Ulcère duodénal et ulcère gastrique induits par les AINS chez des patients nécessitant un traitement continu
- Prévention de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique induits par les AINS chez des patients à risque
- Reflux gastro-oesophagien
- Syndrome de Zollinger-Ellison
Indications thérapeutiques
· Traitement de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique.
· Traitement de l'oesophagite par reflux.
· Prévention de l'oesophagite par reflux.
· Eradication de Helicobacter pylori (H. pylori) par administration concomitante d'une antibiothérapie appropriée pour le traitement des ulcères associés à H. pylori.
· Traitement de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique bénin, induits par les AINS chez des patients nécessitant un traitement continu par AINS.
· Prévention de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique induits par les AINS chez des patients à risque (voir rubrique Posologie et mode d'administration) nécessitant un traitement continu par AINS.
· Reflux gastro-oesophagien symptomatique.
· Syndrome de Zollinger-Ellison.
Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?
· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.
Posologie et mode d'administration
Posologie
Traitement de l'ulcère duodénal
La posologie recommandée est de 30 mg une fois par jour pendant 2 semaines. Chez les patients dont la cicatrisation n'est pas complète après cette période, le traitement sera poursuivi, à la même posologie, pendant 2 semaines supplémentaires.
Traitement de l'ulcère gastrique
La posologie recommandée est de 30 mg une fois par jour pendant 4 semaines. L'ulcère cicatrise habituellement en 4 semaines, mais chez les patients dont la cicatrisation n'est pas complète après cette période, le traitement peut être poursuivi, à la même posologie, pendant 4 semaines supplémentaires.
Œsophagite par reflux
La posologie recommandée est de 30 mg une fois par jour pendant 4 semaines. Chez des patients dont la guérison n'est pas complète après cette période, le traitement peut être poursuivi, à la même posologie, pendant 4 semaines supplémentaires.
Prévention de l'oesophagite par reflux
15 mg une fois par jour. La posologie peut être augmentée jusqu'à 30 mg par jour si nécessaire.
Eradication de Helicobacter pylori
Le choix du traitement associé approprié doit se faire selon les recommandations locales officielles concernant la résistance bactérienne, la durée de traitement (habituellement de 7 jours, mais parfois jusqu'à 14 jours), et l'utilisation appropriée d'agents antibactériens.
La posologie recommandée est de 30 mg de LANSOPRAZOLE ZENTIVA deux fois par jour pendant 7 jours en association avec l'une des combinaisons suivantes :
· 250-500 mg de clarithromycine deux fois par jour + 1 g d'amoxicilline deux fois par jour,
· 250 mg de clarithromycine deux fois par jour + 400-500 mg de métronidazole deux fois par jour.
Les taux d'éradication de H. pylori jusqu'à 90 % sont obtenus lorsque la clarithromycine est associée à LANSOPRAZOLE ZENTIVA et à l'amoxicilline ou au métronidazole.
Six mois après la réussite du traitement d'éradication, le risque de réinfection est faible et la rechute est par conséquent improbable.
L'utilisation d'une posologie comprenant 30 mg de lansoprazole deux fois par jour, 1 g d'amoxicilline deux fois par jour et 400-500 mg de métronidazole deux fois par jour a également été étudiée. En utilisant cette association, on a observé des taux d'éradication plus faibles que pour des posologies impliquant la clarithromycine. Elles peuvent être adaptées pour les patients ne pouvant pas prendre de clarithromycine dans le cadre du traitement d'éradication, lorsque les taux locaux de résistance au métronidazole sont faibles.
Traitement de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique bénin, induits par les AINS chez des patients nécessitant un traitement continu par AINS
30 mg une fois par jour pendant quatre semaines. Chez des patients dont la cicatrisation n'est pas complète, le traitement peut être poursuivi pendant quatre semaines supplémentaires. Chez les patients à risque ou atteints d'ulcères difficiles à cicatriser, une durée de traitement plus longue et/ou une plus forte dose peut être utilisée.
Prévention de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique induits par les AINS chez des patients à risque (âgés de plus de 65 ans ou avec un antécédent d'ulcère gastrique ou duodénal) nécessitant un traitement prolongé par AINS :
15 mg une fois par jour. En cas d'échec du traitement, la posologie de 30 mg une fois par jour doit être utilisée.
Reflux gastro-oesophagien symptomatique
La posologie recommandée est de 15 mg ou de 30 mg par jour. Le soulagement des symptômes est obtenu rapidement. Un ajustement individuel de la posologie doit être envisagé. Si les symptômes ne sont pas soulagés dans les 4 semaines avec une posologie quotidienne de 30 mg, des examens complémentaires sont recommandés.
Syndrome de Zollinger-Ellison
La posologie initiale recommandée est de 60 mg une fois par jour. La posologie doit être ajustée individuellement et le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que nécessaire. Des posologies journalières jusqu'à 180 mg ont été utilisées. Si la posologie journalière requise dépasse 120 mg, elle devra être divisée et administrée en deux prises.
Insuffisance rénale
Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Insuffisance hépatique
Les patients atteints de maladies hépatiques sévères ou modérées doivent être maintenus sous surveillance régulière et une réduction de 50 % de la dose journalière est recommandée (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).
Sujets âgés
En raison de la clairance réduite du lansoprazole chez les sujets âgés, un ajustement individuel de la dose peut être nécessaire. Une dose journalière de 30 mg ne doit pas être dépassée chez les sujets âgés, sauf s'il existe des indications cliniques pertinentes.
Population pédiatrique
En l'absence de données cliniques suffisantes, l'utilisation de LANSOPRAZOLE ZENTIVA n'est pas recommandée chez l'enfant (voir également rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Le traitement chez les nourrissons de moins de 1 an doit être évité, les données cliniques disponibles n'ayant pas démontré d'effet bénéfique du lansoprazole dans le traitement du reflux gastro-oesophagien.
Mode d'administration
Pour un effet optimal, LANSOPRAZOLE ZENTIVA doit être pris une fois par jour le matin, sauf dans le cas d'une éradication de H. pylori pour lequel le traitement doit être pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir. LANSOPRAZOLE ZENTIVA doit être pris au moins 30 minutes avant les repas (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Les gélules doivent être avalées entières avec un liquide.
Pour les patients ayant des difficultés de déglutition, les études et la pratique clinique suggèrent que les gélules peuvent être ouvertes et les microgranules mélangés à une petite quantité d'eau, de jus de pomme ou de tomate, ou saupoudrés dans une petite quantité de nourriture non solide (exemple : yaourt, compote de pomme) pour faciliter l'administration. Les gélules peuvent également être ouvertes et les microgranules mélangés à 40 ml de jus de pomme pour l'administration par sonde nasogastrique (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Après préparation de la suspension ou du mélange, le médicament doit être immédiatement administré.
Mises en garde et précautions d'emploi
Comme avec tous les autres traitements anti-ulcéreux, la possibilité de tumeur gastrique maligne doit être écartée lors du traitement de l'ulcère gastrique avec le lansoprazole car ce dernier peut masquer les symptômes et retarder le diagnostic.
L'association de lansoprazole avec les inhibiteurs de protéases du VIH avec absorption pH-dépendante tels que l'atazanavir et le nelfinavir n'est pas recommandées en raison de la diminution très importante de leur biodisponibilité (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Des cas d'hypomagnésémies sévères ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) tels que le lansoprazole pendant au moins trois mois et, dans la plupart des cas pendant un an. L'hypomagnésémie peut se manifester par des signes cliniques graves tels que fatigue, tétanie, bouffées délirantes, convulsions, sensations vertigineuses, arythmie ventriculaire, mais elle peut débuter de façon insidieuse et passer inaperçue. Chez la plupart des patients, l'hypomagnésémie s'est améliorée après supplémentation en magnésium et arrêt de l'IPP.
Chez les patients nécessitant un traitement prolongé ou en cas d'association des IPP avec de la digoxine ou avec des médicaments pouvant induire une hypomagnésémie (par exemple des diurétiques), un dosage du taux de magnésium sanguin doit être envisagé par les professionnels de santé avant de commencer le traitement par l'IPP puis régulièrement pendant le traitement.
Le lansoprazole doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère ou modérée (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Propriétés pharmacocinétiques).
Le traitement par IPP peut être associé à une augmentation du risque d'infection due à Clostridium difficile.
Une diminution de l'acidité gastrique due au lansoprazole peut augmenter les taux de bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal. Le traitement par lansoprazole peut conduire à une légère augmentation du risque d'infections gastro-intestinales notamment dues à Salmonella et Campylobacter.
Chez les patients souffrant d'ulcères gastro-duodénaux, la possibilité d'infection par H. pylori comme facteur étiologique doit être envisagée.
Si le lansoprazole est utilisé en association avec des antibiotiques pour le traitement d'éradication de H. pylori, alors les conditions d'utilisation de ces antibiotiques doivent également être suivies.
En raison de données de sécurité d'emploi limitées chez les patients sous traitement d'entretien pendant plus d'un an, un suivi régulier du traitement et une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque doivent être régulièrement réalisés chez ces patients.
De très rares cas de colite ont été rapportés chez des patients sous lansoprazole. Par conséquent, dans le cas de diarrhée sévère et/ou persistante, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
Le traitement de la prévention d'ulcération peptique des patients nécessitant un traitement continu par AINS doit être limité aux patients à haut risque (exemple : antécédents d'hémorragie gastro-intestinale, perforation ou ulcère, âge avancé, association médicamenteuse connue pour augmenter la probabilité d'apparition d'évènements indésirables des voies digestives hautes [exemple : corticoïdes ou anticoagulants], présence d'un facteur grave de co-morbidité ou utilisation prolongée d'AINS aux doses maximales recommandées).
Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier s'ils sont utilisés à fortes doses et sur une durée prolongée (> 1 an), peuvent modérément augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet et des vertèbres, principalement chez les patients âgés ou en présence d'autres facteurs de risque identifiés. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40 %. Cette augmentation peut être en partie due à d'autres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d'ostéoporose doivent être pris en charge conformément aux recommandations en vigueur, et recevoir un apport approprié en vitamine D et en calcium.
Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)
Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter LANSOPRAZOLE ZENTIVA. La survenue d'un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.
Interférence avec les tests de laboratoire
L'augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l'exploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par [nom du médicament] doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l'arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Aucune donnée clinique lors de grossesses exposées au lansoprazole n'est disponible. Les études chez l'animal n'indiquent pas d'effet nocif direct ou indirect concernant la grossesse, le développement embryonnaire/foetal, l'accouchement ou le développement post-natal.
Par conséquent, par mesure de sécurité, l'utilisation du lansoprazole n'est pas recommandée pendant la grossesse.
Allaitement
L'excrétion dans le lait maternel du lansoprazole n'est pas connue. Les études chez l'animal ont montré une excrétion de lansoprazole dans le lait.
La décision de continuer/interrompre l'allaitement ou de continuer/interrompre le traitement par lansoprazole doit prendre en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement par lansoprazole pour la mère.
Fertilité
Il n'existe pas de données chez l'homme concernant l'effet de lansoprazole sur la fertilité. Des études de reproduction chez des rats et lapins femelles enceintes n'ont pas révélé d'effet du lansoprazole sur la fertilité, ni d'effet malformatif ou foetotoxique ni d'effet chez les bébés allaités.
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Effets du lansoprazole sur d'autres médicaments
Médicaments avec absorption pH-dépendante
Le lansoprazole peut interférer avec l'absorption de médicaments pour lesquels la biodisponibilité dépend du pH gastrique.
+ Inhibiteurs de protéases du VIH
Association déconseillée avec les inhibiteurs de protéases du VIH pour lesquels l'absorption dépend du pH gastrique tels que atazanavir et nelfinavir en raison de la diminution très importante des concentrations plasmatiques de l'inhibiteur de protéase (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Une étude a montré que l'administration concomitante de lansoprazole (60 mg une fois par jour) et d'atazanavir 400 mg à des volontaires sains réduit considérablement l'exposition à l'atazanavir (baisse d'environ 90 % des ASC (aire sous la courbe) et Cmax (concentration maximale).
+Kétoconazole, itraconazole et posaconazole
L'absorption de kétoconazole, d'itraconazole et de posaconazole au niveau du tractus gastro-intestinal est augmentée en présence d'acide gastrique. L'administration de lansoprazole peut induire des concentrations inférieures au seuil thérapeutique de kétoconazole, d'itraconazole et de posaconazole et l'association doit être évitée.
+ Digoxine
L'association de lansoprazole et de digoxine peut entraîner une augmentation de concentration plasmatique de digoxine. Les concentrations plasmatiques de digoxine doivent par conséquent être surveillées et la dose de digoxine ajustée si nécessaire au début et à la fin du traitement par lansoprazole.
Médicaments métabolisés par les enzymes du cytochrome P450
Le lansoprazole peut augmenter les concentrations plasmatiques des médicaments métabolisés par le CYP3A4. La prudence est recommandée lors de l'association du lansoprazole avec des médicaments métabolisés par cette enzyme et présentant une faible marge thérapeutique.
+ Théophylline
Le lansoprazole réduit la concentration plasmatique de la théophylline, ce qui peut diminuer l'effet clinique attendu. La surveillance du patient doit être prise en compte lors de l'association de ces deux médicaments.
+ Tacrolimus
L'administration concomitante de lansoprazole augmente les concentrations plasmatiques de tacrolimus (un substrat du CYP3A et de la P-gp). La prise de lansoprazole augmente le taux moyen de tacrolimus jusqu'à 81 %. La surveillance des concentrations plasmatiques de tacrolimus est recommandée au début ou à la fin du traitement par lansoprazole. Dosage des concentrations sanguines du tacrolimus, contrôle de la fonction rénale et adaptation de la posologie pendant l'association et après son arrêt.
Médicament transportés par la glycoprotéine P
Une inhibition de la glycoprotéine- P (P-gp) par le lansoprazole a été observée in vitro. La pertinence clinique en est inconnue.
Effets d'autres médicaments sur le lansoprazole
Médicaments inhibant le CYP2C19
+ Fluvoxamine
Une diminution de la dose peut être envisagée lors de l'association du lansoprazole avec la fluvoxamine, inhibiteur du CYP2C19. Les concentrations plasmatiques du lansoprazole sont augmentées jusqu'à 4 fois la normale.
Médicaments induisant le CYP2C19 et le CYP3A4
Des inducteurs enzymatiques affectant le CYP2C19 et le CYP3A4 comme la rifampicine et le millepertuis (Hypericum perforatum) peuvent sensiblement réduire les concentrations plasmatiques du lansoprazole. Risque d'inefficacité du traitement antisécrétoire par diminution de son métabolisme par le millepertuis: à prendre en compte.
Autres
+ Sucralfate/Anti-acides
Le sucralfate et les anti-acides peuvent diminuer la biodisponibilité du lansoprazole. Par conséquent, le lansoprazole doit être pris au moins 1 heure après la prise de ces médicaments.
Aucune interaction significative sur le plan clinique entre le lansoprazole et les anti-inflammatoires non stéroïdiens n'a été démontrée, bien qu'aucune étude d'interaction formelle n'ait été réalisée.
Autres interactions
Associations déconseillées
+ Méthotrexate
Risque d'augmentation de la toxicité du méthotrexate par diminution de son élimination.
Association déconseillée avec le méthotrexate aux doses > 20 mg / semaine. Association à prendre en compte pour des doses inférieures.
Associations à prendre en compte
+ Cyanocobalamine
Risque de carence en cyanocobalamine après traitement prolongé (quelques années), la réduction de l'acidité gastrique par ces médicaments pouvant diminuer l'absorption digestive de la vitamine B12.
+ Inhibiteurs des tyrosine kinases
Risque de diminution de la biodisponibilité de l'inhibiteur de tyrosine kinases, en raison de son absorption pH-dépendante.
+ Mycophénolate mofétil
Diminution des concentrations de l'acide mycophénolique d'environ un tiers, avec risque potentiel de baisse d'efficacité.
+ Ulipristal
Risque de diminution de l'effet de l'ulipristal, par diminution de son absorption.
+ Warfarine
L'administration concomitante de lansoprazole 60 mg et de warfarine n'a pas modifié la pharmacocinétique de la warfarine ou l'INR. Cependant il y a eu des cas d'augmentation de l'INR et du temps de prothrombine en cas d'association des IPP et de la warfarine. Des augmentations de l'INR et du temps de prothrombine peuvent entraîner des saignements anormaux et éventuellement un décès. Une surveillance de l'INR et du temps de prothrombine est recommandée chez les patients traités par le lansoprazole et la warfarine.
Effets indésirables
Les fréquences sont définies comme fréquente (> 1/100 ; 1/10) ; peu fréquente (> 1/1.000 ; < 1/100); rare (> 1/10.000 ; < 1/1.000) ; très rare (< 1/10.000).
| Keal gé 1 g comprimé boîte de 30 |
