Vinorelbine teva 10 mg/ml, solution injectable, boîte de 1 flacon de 5 ml

Vinorelbine teva est un médicament générique mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de solution injectable à base de Vinorelbine (10 mg/mL).
Mis en vente le 01/02/2007 par TEVA SANTE et retiré du marché le 12/12/2016. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.

 

À propos

Principes actifs

• Vinorelbine

Excipients

• Eau pour préparations injectables

Classification ATC

• antinéoplasiques et immunomodulateurs

  • antinéoplasiques

    • alcaloides végétaux et autres médicaments d'origine naturelle

      • vinca-alcaloïdes et analogues

        • vinorelbine

Statut

Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 01/02/2007 et le 12/12/2016.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Cancer du poumon non à petites cellules
• Cancer du sein métastatique

Indications thérapeutiques

La vinorelbine est indiquée dans le traitement du :

·         Cancer du poumon non à petites cellules (stade 3 ou 4).

·         En monothérapie chez les patients présentant un cancer du sein métastatique (stade 4), lorsqu'un traitement par chimiothérapie à base d'anthracycline et de taxane a échoué ou n'est pas approprié.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

·         La voie intrathécale est contre-indiquée.

·         Hypersensibilité connue à la vinorelbine ou à d'autres vinca-alcaloïdes.

·         Taux de neutrophiles inférieur à 1 500/mm³ ou infection sévère actuelle ou récente (dans les 2 semaines).

·         Nombre de plaquettes < 75 000/mm³.

·         Grossesse (voir rubrique Grossesse et allaitement).

·         L'allaitement doit être interrompu durant un traitement par la vinorelbine (voir rubrique Grossesse et allaitement).

·         Insuffisance hépatique sévère non liée au processus tumoral.

·         Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement).

·         En association avec le vaccin anti-amarile (fièvre jaune) (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

 

Posologie et mode d'administration

Pour perfusion intraveineuse stricte.

VINORELBINE TEVA 10 mg/ml, solution injectable doit être administrée sous la direction d'un médecin expérimenté dans les thérapies à base d'agents cytotoxiques. La voie intrathécale est contre-indiquée.

Pour les instructions concernant les modalités d'utilisation et de manipulation, voir rubrique Précautions particulières d'élimination et de manipulation.

VINORELBINE TEVA 10 mg/ml, solution injectable peut être administrée en bolus lent (5-10 minutes) après dilution dans 20-50 ml de soluté physiologique ou de soluté glucosé à 5 % ou en perfusion de courte durée (20-30 minutes) après dilution dans 125 ml de soluté physiologique ou de soluté glucosé à 5 %. L'administration devra toujours être suivie d'un rinçage abondant de la veine par du soluté physiologique.

Cancer du poumon non à petites cellules

En monothérapie, la dose habituelle est de 25-30mg/m², administrée une fois par semaine.

En polychimiothérapie, la dose et la fréquence sont fonction du protocole. La dose habituelle peut être utilisée (25-30mg/m²), mais la fréquence d'administration doit être réduite, par exemple le 1er et le 5ème jour toutes les 3 semaines ou le 1er et le 8ème jour toutes les 3 semaines, selon le protocole.

Cancer du sein avancé ou métastatique

La dose habituelle est de 25-30mg/m², administrée une fois par semaine.

La dose maximale tolérée par administration est de 35,4 mg/m² de surface corporelle.

En cas d'insuffisance hépatique sévère, la prudence et le contrôle minutieux des paramètres hématologiques sont recommandés. Il est possible que la posologie doive être réduite (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

En cas d'insuffisance rénale, la posologie n'a pas à être modifiée (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

La sécurité et l'efficacité chez les enfants n'ont pas été déterminées.

Solution claire incolore à jaune pâle et exempte de particules visibles.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

La vinorelbine doit être administrée par voie intraveineuse stricte.

Précautions d'emploi

La conduite du traitement doit être effectuée sous contrôle hématologique rigoureux (détermination du taux d'hémoglobine et du nombre de leucocytes, neutrophiles et plaquettes avant toute nouvelle perfusion), l'inhibition du système hématopoïétique étant le plus grand risque associé au traitement par la vinorelbine.

La toxicité limitante est la neutropénie. Cet effet non cumulatif voit son nadir entre le 7^e et le 14^e jour suivant l'administration et est rapidement réversible dans les 5 à 7 jours. Si le taux de neutrophiles est inférieur à 1 500/mm³ et/ou si le nombre de plaquettes est inférieur à 75 000/mm³, l'administration doit être retardée jusqu'à normalisation de ces paramètres.

En cas de signes ou symptômes évocateurs d'une infection, il faut procéder sans tarder à des examens.

La pertinence clinique d'une atteinte de la fonction d'élimination hépatique n'a pas été étudiée. Par conséquent aucune recommandation de dose ne peut être donnée. Cependant, dans une étude pharmacocinétique, la dose maximale administrée à des patients présentant une insuffisance hépatique sévère était de 20 mg/m² (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). En cas d'insuffisance hépatique sévère, la prudence est recommandée et un contrôle minutieux des paramètres hématologiques est impératif (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Etant donné que la vinorelbine n'est éliminée qu'en faible partie par voie rénale, une réduction de dose ne se justifie pas sur le plan pharmacocinétique chez les patients atteints d'insuffisance rénale.

Une prudence accrue est recommandée chez les patients ayant des antécédents de pathologie cardiaque ischémique (voir rubrique Effets indésirables).

La vinorelbine ne doit pas entrer en contact avec l'oeil : risque d'irritation sévère, voire ulcération de la cornée si le produit est projeté sous pression (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Si cela se produit, faire immédiatement un rinçage de l'oeil avec du sérum physiologique, et contacter un ophtalmologiste.

La vinorelbine ne doit pas être administrée en même temps qu'une radiothérapie dont le champ inclut le foie.

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec les vaccins vivants atténués, la phénytoïne et l'itraconazole (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Des inducteurs ou inhibiteurs puissants du CYP3A4 peuvent affecter la concentration de la vinorelbine, la prudence est donc recommandée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Pour les informations concernant la grossesse, l'allaitement et la fertilité, se référer à la rubrique Grossesse et allaitement.

Afin d'éviter le risque de bronchospasme - particulièrement en cas d'association avec la mitomycine C - une prophylaxie appropriée doit être envisagée. Les patients en consultation externe doivent être informés qu'en cas de dyspnée ils doivent consulter un médecin.

Une surveillance neurologique (contrôle EMG si nécessaire) est recommandée lors d'un traitement de longue durée par la vinorelbine ou chez les patients présentant un risque accru.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les données sur l'utilisation de la vinorelbine chez la femme enceinte sont insuffisantes. Dans des études de reproduction conduites chez l'animal, la vinorelbine a été embryolétale et foetolétale ainsi que tératogène. Durant la grossesse, ce produit ne doit pas être utilisé. Les femmes susceptibles de procréer doivent utiliser des moyens de contraception efficaces durant le traitement par la vinorelbine et doivent informer leur médecin si elles tombent enceintes. Si la grossesse survient durant le traitement, la patiente doit être informée des risques encourus par l'enfant à naître et soigneusement suivie. La possibilité d'une consultation dans un service de génétique doit aussi être envisagée.

Allaitement

On ne sait pas si la vinorelbine passe dans le lait maternel. L'allaitement doit être interrompu avant de commencer un traitement par la vinorelbine.

Fertilité

La vinorelbine peut avoir des effets génotoxiques. Ainsi, les hommes traités par la vinorelbine doivent être avertis de ne pas engendrer d'enfant pendant le traitement et jusqu'à 6 mois (minimum 3 mois) après l'arrêt du traitement. Les femmes susceptibles de procréer doivent utiliser des moyens de contraception efficaces durant le traitement. Des conseils sur la conservation du sperme doivent être donnés avant tout traitement en raison de la possibilité d'une stérilité irréversible due au traitement par la vinorelbine.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L'association de la vinorelbine avec d'autres médicaments myélotoxiques augmente la probabilité de toxicité hématologique.

Le CYP3A4 est l'enzyme principale entrant dans le métabolisme de la vinorelbine. L'association avec un médicament qui induit (comme la phénytoïne, le phénobarbital, la rifampicine, la carbamazépine, Hypericum perforatum) ou qui inhibe (comme l'itraconazole, le kétoconazole, les inhibiteurs des protéases du VIH, l'érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, la néfazodone) cette iso-enzyme peut affecter la concentration en vinorelbine (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). La vinorelbine est un substrat de la glycoprotéine-P et un traitement concomitant avec d'autres médicaments qui inhibent (par exemple le ritonavir, la clarithromycine, la cyclosporine, le vérapamil, la quinidine) ou qui induisent (voir ci-dessus la liste des inducteurs du CYP3A4) la même protéine de transport peut affecter la concentration en vinorelbine.

L'association vinorelbine-cisplatine (une association très courante) ne montre aucune interaction en ce qui concerne les paramètres pharmacologiques de la vinorelbine. Cependant, une incidence plus élevée de granulopénie a été rapportée chez des patients ayant reçu un traitement combinant la vinorelbine et le cisplatine par rapport à ceux n'ayant reçu que la vinorelbine.

L'administration concomitante de vinca-alcaloïdes et de mitomycine C peut augmenter le risque de bronchospasme (voir aussi rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Effets indésirables).

L'utilisation concomitante de phénytoïne et de vinorelbine est déconseillée. Le risque d'accentuation des convulsions peut résulter de la diminution de l'absorption gastro-intestinale de la phénytoïne. De même, un risque d'augmentation de la toxicité ou de diminution de l'efficacité de la vinorelbine peut survenir en raison de l'augmentation du métabolisme hépatique par la phénytoïne.

Itraconazole : l'utilisation concomitante est déconseillée en raison d'une possible augmentation de la neurotoxicité de la vinorelbine.

Ciclosporine, Tacrolimus : une immunosuppression excessive avec risque de lymphoprolifération doit être prise en considération.

Interactions communes à tous les cytotoxiques

En raison de l'augmentation du risque thrombotique dans les pathologies tumorales, l'utilisation d'un traitement anticoagulant est fréquente. La grande variabilité intra-individuelle de la coagulabilité au cours de ces affections et l'éventualité d'une interaction entre les anticoagulants oraux et la chimiothérapie anticancéreuse imposent, s'il est décidé de traiter le patient par des anticoagulants oraux, d'augmenter la fréquence du contrôle de l'INR (International Normalised Ratio).

Le vaccin contre la fièvre jaune est contre-indiqué en raison du risque potentiel de maladie vaccinale généralisée mortelle (voir rubrique Contre-indications).

L'utilisation concomitante de vaccins vivants atténués (sauf la fièvre jaune) est déconseillée en raison du risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle. Ce risque est augmenté chez les sujets déjà immunodéprimés par leur maladie sous-jacente. Utiliser un vaccin inactivé quand il existe (poliomyélite) (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

 

Effets indésirables

Les effets indésirables rapportés en dehors des cas isolés, sont listés ci-dessous par organe et par fréquence.

La fréquence est définie à l'aide de la convention suivante : Très fréquent (³ 1/10) ; fréquent (³ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (³ 1/1 000, < 1/100) ; rare (³ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Infections et	Fréquent : Infection bactérienne, virale ou fongique à différents sites.
infestations	Peu fréquent : Septicémie sévère avec autre atteinte viscérale.
	Rare : Septicémie.
	Très rare : Septicémie compliquée ; septicémie fatale.
Affections	Très fréquent : Neutropénie (grade 3 : 24,3 % et grade 4 : 27,8 % en
hématologiques et du	monothérapie), anémie (grade 3 - 4 : 7,4 % en monothérapie).
système lymphatique	Fréquent : Thrombopénie (grade 3 - 4 : 2,5 %), fièvre neutropénique,
	neutropénie infectieuse avec risque d'évolution fatale.
Affections du système	Fréquent : Réactions allergiques (réactions cutanées, réactions
immunitaire	respiratoires).
	Rare : réactions allergiques systémiques (anaphylaxie, angio-oedème).
Troubles du métabolisme	Rare : Hyponatrémie.
et de la nutrition	Très rare : Sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH).
Affections du système	Très fréquent : Troubles neurologiques (grade 3 : 2,6 %; G4 : 0,1 %),
nerveux	constipation (grade 3-4 : 2,7 % en monothérapie, grade 3-4 : 4,1 %
	lorsque la vinorelbine est administrée en association) (voir également
	« Affections gastro-intestinales »), perte des réflexes profonds au niveau
	des tendons.
	Fréquent : Paresthésie avec symptômes sensoriels et moteurs.
	Rare : Faiblesse des membres inférieurs, iléus paralytique (voir également
	« Affections gastro-intestinales »)
	Très rare : Syndrome de Guillain-Barré.
Affections cardiaques	Rare : Ischémie myocardique telle que : angor, modifications transitoires de
	l'électrocardiogramme, infarctus du myocarde.
	Très rare : Tachycardie, palpitations et troubles du rythme cardiaque.
Affections vasculaires	Peu fréquent : Hypotension, hypertension, bouffées vasomotrices et
	refroidissement périphérique.
	Rare : Hypotension sévère, collapsus.
Affections respiratoires,	Fréquent : Dyspnée, bronchospasme.
thoraciques et	Rare : Pneumopathie interstitielle.
médiastinales	Très rare : insuffisance respiratoire.
Affections gastro-	Très fréquent : Constipation (grade 3-4 : 2,7 % en monothérapie, grade 3-4 :
intestinales	4,1 % lorsque la vinorelbine est administrée en association) (voir également
	« Affections du système nerveux »), nausées, vomissements (grade3-4 :
	2,2 % en monothérapie), diarrhées, stomatite, oesophagite, anorexie.
	Rare : Pancréatite, iléus paralytique (voir également « Affections du
	système nerveux »).
Affections hépatobiliaires	Très fréquent : Valeurs anormales des tests fonctionnels hépatiques
	(bilirubine totale augmentée, phosphatase alcaline augmentée, aspartate
	aminotransférase augmentée, alanine aminotransférase augmentée).
Affections de la peau et du	Très fréquent : Alopécie (grade > 2 : 4,1 % en monothérapie).
tissu sous-cutané	Fréquent : Réactions cutanées.
Affections musculo-	Fréquent : Myalgie, arthralgie.
squelettiques et systémiques	Rare : Douleurs de la mâchoire.
Affections du rein et des	Fréquent : Créatinine augmentée.
voies urinaires
Troubles généraux et	Très fréquent : Fatigue, fièvre, douleur de localisation variée, asthénie,
anomalies au site	érythème au site de l'injection, douleur au site de l'injection, décoloration au
d'administration	site de l'injection, phlébite au site de l'injection.
	Rare : Nécrose au site de l'injection.

 

Surdosage

Le surdosage peut provoquer une dépression médullaire grave, avec fièvre et infection ; des cas d'iléus paralytique ont aussi été rapportés. Un traitement symptomatique avec transfusion sanguine et traitement antibiotique à large spectre est recommandé. On ne connaît pas d'antidote spécifique.

Comme il n'y a pas d'antidote spécifique en cas de surdosage de vinorelbine administrée par voie intraveineuse, des mesures symptomatiques sont nécessaires en cas de surdosage, par exemple :

·         contrôle continu des signes vitaux et surveillance attentive du patient,

·         contrôle quotidien de la numération formule sanguine pour évaluer le besoin en transfusion et en facteurs de croissance, pour détecter le besoin en soins intensifs et pour réduire le risque d'infection,

·         mesures de prévention ou de traitement de l'iléus paralytique,

·         contrôle du système circulatoire et de la fonction hépatique,

·         traitement antibiotique à large spectre pouvant être nécessaire en cas de complications dues à des infections.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : AGENTS ANTINEOPLASIQUES (vinca-alcaloides).

Code ATC : L01CA04

(L - Antinéoplasiques et immunomodulateurs)

La vinorelbine est un médicament cytostatique de la famille des Vinca-Alcaloïdes.

La vinorelbine inhibe la polymérisation de la tubuline et se lie préférentiellement sur les microtubules mitotiques, n'affectant les microtubules axonaux qu'à forte concentration. Son pouvoir spiralisant de la tubuline est inférieur à celui de la vincristine.

Vinorelbine bloque la mitose en phase G2+M et provoque la mort cellulaire en interphase ou à la mitose suivante.

Après injection intraveineuse en bolus ou en perfusion, les concentrations sanguines de la vinorelbine décroissent de façon tri-exponentielle avec une phase terminale d'élimination lente.

Les paramètres pharmacocinétiques moyen de la vinorelbine sont évalués dans le sang total. La demi-vie d'élimination est d'environ 38 h. La clairance totale est élevée: 0.72 l/h/kg (extrêmes: 0.32-1.26 l/h/kg) et proche du débit sanguin hépatique. Le volume de distribution à l'état d'équilibre est grand: 21.2 l/kg (extrêmes: 7.5-39.7 l/kg) caractérisant une large distribution tissulaire. En particulier, la pénétration de la vinorelbine dans les tissus pulmonaires semble importante, comme en témoigne le rapport moyen des concentrations tissu/plasma, détecté par biopsie chirurgicale pulmonaire, qui est supérieur à 300. La vinorelbine n'a pas été détectée au niveau du système nerveux central.

L'exposition sanguine augmente proportionnellement à la dose. La linéarité de la pharmacocinétique de la vinorelbine a été démontrée jusqu'au niveau de dose 45 mg/m².

Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est faible (13,5 %). La vinorelbine est fortement liée aux cellules sanguines, en particulier aux plaquettes (78 %).

La vinorelbine est métabolisée essentiellement par l'isoforme CYP3A4 des cytochromes P450. Tous les métabolites ont été identifiés et aucun n'est actif, à l'exception de la 4-O-déacétyl-vinorelbine, qui est le principal métabolite détecté dans le sang.

Le métabolisme de la vinorelbine ne fait intervenir ni glucuroconjugaison ni sulfoconjugaison.

L'excrétion biliaire est la voie d'élimination prédominante, sous forme de vinorelbine et de métabolites. La vinorelbine inchangée est le composé majoritaire.

L'élimination rénale est faible (< 20% de la dose) et se fait essentiellement sous forme inchangée.

Bien que l'impact des dysfonctions rénales sur l'élimination de la vinorelbine n'ait pas été évalué, il n'y a pas lieu de réduire la posologie chez les patients insuffisants rénaux car l'élimination rénale de vinorelbine est faible.

L'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de la vinorelbine a tout d'abord été étudié chez des patients atteints de métastases hépatiques consécutives à un cancer du sein. L'étude concluait qu'une modification de la clairance était observée uniquement lorsque le taux d'envahissement hépatique était supérieur à 75%. Par ailleurs, une étude de phase I a été menée chez des patients à fonction hépatique altérée: 6 patients en insuffisance modérée (bilirubinémie > 2 fois la LSN et taux de transaminases £ 5 fois la LSN) traités à la dose maximale de 25 mg/m² et 8 patients en insuffisance sévère (bilirubinémie > 2 fois la LSN et/ou taux de transaminases > 5 fois la LSN) traités à la dose maximale de 20 mg/m². La clairance totale chez ces patients était similaire à celle de patients à fonction hépatique normale et démontrait que la pharmacocinétique de la vinorelbine n'est pas modifiée en cas d'insuffisance hépatique, quel qu'en soit le degré.

Une forte corrélation a été établie entre l'exposition sanguine à la vinorelbine et la leucopénie ainsi que la neutropénie

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

Avant ouverture : 18 mois.

Après ouverture/dilution :

La stabilité physico-chimique lors de l'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à 25 °C. D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement

Précautions particulières de conservation :

A conserver au réfrigérateur à une température comprise entre +2 °C et +8 °C. Ne pas congeler. A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Précautions particulières d'élimination et de manipulation : soluté physiologique ou soluté glucosé à 50 mg/ml (5 %).
Il n'y a pas d'incompatibilité entre Vinorelbine TEVA 10 mg/ml, solution injectable et les flacons de verre, les poches de PVC, les flacons de polyéthylène ou les seringues de polypropylène.

Pour usage unique, tout produit non utilisé doit être jeté.

Avant d'être administrée, la solution pour perfusion doit faire l'objet d'une inspection visuelle pour détecter la présence éventuelle de particules ou d'une décoloration.

La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entraîné ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant la protection de l'environnement et surtout la protection du personnel qui les manipule. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est interdit de fumer, de manger et de boire dans ce local.

Les manipulateurs doivent disposer d'un ensemble de matériel approprié à la manipulation notamment blouses à manches longues, masques de protection, calot, lunettes de protection, gants à usage unique stériles, champs de protection du plan de travail et sacs de collecte des déchets.

Les seringues et perfuseurs doivent être soigneusement assemblés pour éviter les fuites (l'utilisation de raccords Luer lock est recommandée).

Tout renversement ou fuite de produit doit être épongé.

Des précautions doivent être prises afin d'éviter d'exposer les femmes enceintes au produit.

Tout contact avec l'oeil doit être strictement évité. En cas de contact, faire immédiatement un lavage de l'oeil avec du sérum physiologique. Contacter un ophtalmologiste en cas d'irritation.

En cas de contact avec la peau, procéder à un lavage abondant à l'eau.

Quand la manipulation est terminée, toute surface exposée au produit doit être nettoyée à fond et mains et visage doivent être lavés.

Il n'y a pas d'incompatibilité entre Vinorelbine TEVA 10 mg/ml, solution injectable et les flacons de verre, les poches de PVC, les flacons de polyéthylène ou les seringues de polypropylène.

Vinorelbine TEVA 10 mg/ml, solution injectable peut être administré en bolus lent (5-10 minutes) après dilution dans 20-50 ml de soluté physiologique ou de soluté glucosé à 50 mg/ml (5 %) ou en perfusion de courte durée (20-30 minutes) après dilution dans 125 ml de soluté physiologique ou de soluté glucosé à 50 mg/ml (5 %). L'administration doit toujours être suivie d'un rinçage abondant de la veine par du soluté physiologique.

Vinorelbine TEVA 10 mg/ml, solution injectable ne doit être administré que par voie intraveineuse. Il est extrêmement important de s'assurer que l'aiguille est correctement introduite dans la veine avant de commencer l'injection. Si Vinorelbine TEVA 10 mg/ml, solution injectable infiltre les tissus adjacents au cours de l'administration intraveineuse, une forte irritation peut apparaître. Dans ce cas, l'injection doit être interrompue, la veine doit être rincée avec du soluté physiologique et le reste de la dose administré par une autre veine. En cas d'extravasation, des glucocorticoïdes peuvent être injectés par voie intraveineuse afin de réduire le risque de phlébite.

Les excreta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution.

En cas de contact accidentel avec l'oeil, faire immédiatement un lavage abondant de l'oeil.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

5 ml en flacon (verre de type I) avec suremballage de protection (film PVC) muni d'un bouchon (chlorobutyle) recouvert d'une capsule (aluminium).

Présentations :

5 ml de solution injectable pour perfusion : 1 flacon