Glucose 10 % viaflo, solution pour perfusion, boîte de 10 poches de 1000 ml

Glucose viaflo est un médicament mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de solution injectable pour perfusion (10) à base de Glucose (10 %).
Mis en vente le 19/05/2010 par BAXTER. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.

 

À propos

Principes actifs

• Glucose

Excipients

• Eau pour préparations injectables

Classification ATC

• sang et organes hématopoiétiques

  • substituts du sang et solutions de perfusion

    • solutions intraveineuses

      • solutions pour nutrition parentérale

        • hydrates de carbone

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 19/05/2010.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Apport calorique glucidique
• Hypoglycémie
• Réhydratation
• Déshydratation
• Véhicule pour apport thérapeutique

Indications thérapeutiques

GLUCOSE 10 %  VIAFLO, solution pour perfusion est indiquée dans :

·         l'apport glucidique seul ou, comme requis, au cours de la nutrition parentérale ;

·         la prévention et le traitement de l'hypoglycémie;

·         la réhydratation en cas de perte d'eau et de déshydratation chez les patients ayant des besoins en glucides élevés;

·         la dilution de médicaments compatibles.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

La solution est contre-indiquée chez les patients présentant :

·         un diabète décompensé ou un diabète insipide ;

·         un coma hyperosmolaire ;

·         une hémodilution et une hyperhydratation extracellulaire ou une hypervolémie ;

·         une hyperglycémie et une hyperlactatémie ;

·         une insuffisance rénale sévère (avec oligurie ou anurie) ;

·         une insuffisance cardiaque décompensée ;

·         un oedème généralisé (y compris un oedème pulmonaire et cérébral) et une cirrhose ascitique ;

·         une autre intolérance connue au glucose (comme les situations de stress métabolique).

Les contre-indications relatives à un médicament ajouté à la solution de glucose doivent être prises en considération.

 

Posologie et mode d'administration

Le dosage et la vitesse d'administration de GLUCOSE 10 %  VIAFLO, solution pour perfusion sont déterminés par plusieurs facteurs, dont l'indication d'utilisation ainsi que l'âge, le poids et l'état clinique du patient.

Adultes et personnes âgées :

Les doses recommandées dans le tableau 1 sont données à titre indicatif pour un adulte d'environ 70 kg.

Tableau 1 Recommandations concernant la dose à administrer chez un adulte (70 kg) (*)
Indication	Dose quotidienne initiale	Vitesse d'administration	Durée recommandée du traitement
Apport glucidique seul, ou comme requis, au cours de la nutrition parentérale	De 500 à 3 000 ml/jour (de 7 à 40 ml/kg/jour)	La vitesse d'administration maximale recommandée ne doit pas dépasser le taux d'oxydation du glucose du patient, car cela peut entraîner une hyperglycémie : 5 mg/kg/min (3 ml/kg/h)	Pas de durée limite - dépend de l'état clinique du patient
Prévention et traitement de l'hypoglycémie
Réhydratation en cas de perte d'eau et de déshydratation chez les patients ayant des besoins en glucides élevés
Dilution de médicaments compatibles	De 50 à 250 ml par dose	Dépend de la nature du médicament additif	Dépend de la nature du médicament additif

*Les grands volumes compris dans les dosages recommandés doivent être administrés en 24 heures afin d'éviter l'hémodilution.

Nourrissons, enfants et adolescents :

Les doses recommandées dans le tableau 2 sont données à titre indicatif pour les nourrissons, les enfants et les adolescents, en fonction de leur poids et de leur âge.

Tableau 2 Recommandations concernant la dose à administrer chez les nourrissons, les enfants et les adolescents(*)
Indication	Dose quotidienne initiale	Vitesse d'administration	Durée recommandée du traitement
Apport glucidique seul, ou comme requis, au cours de la nutrition parentérale	De 0 à 10 kg : 100 ml/kg/jour De 10 à 20 kg : 1000 ml + 50 ml/kg/jour, au-delà de 10 kg Plus de 20 kg : 1 500 ml + 20 ml/kg/jour au-delà de 20 kg	La vitesse d'administration maximale ne doit pas dépasser le taux d'oxydation du glucose du patient car cela peut entraîner une hyperglycémie : Nouveau-né prématuré et à terme : 6-11 ml/kg/h (10-18 mg/kg/min) De 1 à 3 ans : 5-8 ml/kg/h (9-14 mg/kg/min) De 4 à 6 ans : 5-7 ml/kg/h (8-11 mg/kg/min) De 7 à 10 ans : 4-7 ml/kg/h (7-11 mg/kg/min) Plus de 11 ans : 4 ml/kg/h (7-8,5 mg/kg/min)	Pas de durée limite - dépend de l'état clinique du patient
Prévention et traitement de l'hypoglycémie
Réhydratation en cas de perte d'eau et de déshydratation chez les patients ayant des taux de glucides élevés
Dilution de médicaments compatibles	De 50 à 100 ml par dose	Dépend de la nature du médicament ajouté	Dépend de la nature du médicament ajouté

*Les grands volumes compris dans les dosages recommandés doivent être administrés en 24 heures afin d'éviter l'hémodilution.

En fonction de l'état clinique du patient, un débit plus lent que celui recommandé peut être utilisé afin de diminuer le risque de diurèse osmotique indésirable.

Lorsque la solution est utilisée pour la dilution ou l'administration de médicaments compatibles par voie intraveineuse, les instructions d'utilisation des médicaments additifs détermineront les volumes appropriés pour chaque traitement.

Administration :

L'administration se fait généralement via une veine périphérique ou centrale.

La solution pour perfusion doit faire l'objet d'un contrôle visuel avant utilisation.

Utiliser uniquement si la solution est limpide et exempte de particules visibles et si la poche n'est pas endommagée. Administrer immédiatement après insertion du nécessaire pour perfusion.

Lorsque des additifs sont utilisés, l'osmolarité finale du mélange doit être mesurée avant l'administration. Le mélange obtenu doit être administré par voie veineuse centrale ou périphérique en fonction de son osmolarité finale.

Pour des informations sur les incompatibilités et la préparation du produit et des additifs, voir les paragraphes Incompatibilités et Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Surveillance :

Le traitement doit faire l'objet d'une surveillance attentive et régulière. Les paramètres cliniques et biologiques, principalement la concentration plasmatique en glucose, le bilan hydrique et les électrolytes plasmatiques, doivent être contrôlés régulièrement pendant le traitement.

Solution limpide, exempte de particules visibles.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

GLUCOSE 10 %  VIAFLO, solution pour perfusion est une solution hypertonique dont l'osmolarité est de 555 mOsm/l environ.

La perfusion de volumes importants doit se faire sous surveillance particulière chez les patients souffrant d'hyperhydratation, d'insuffisance cardiaque, pulmonaire ou rénale.

Comme la tolérance au glucose peut s'altérer chez les patients souffrant de diabète, d'insuffisance rénale ou d'une maladie grave aiguë, les paramètres cliniques et biologiques, et tout particulièrement les électrolytes plasmatiques dont la magnésémie ou la phosphatémie et la glycémie, doivent être surveillés très attentivement. En cas d'hyperglycémie, il est nécessaire d'adapter le débit de perfusion ou d'administrer de l'insuline.

En cas d'administration prolongée ou de forte dose de glucose, il convient d'être particulièrement attentif pour éviter une hypokaliémie, en surveillant les concentrations plasmatiques de potassium et en administrant un supplément de potassium si nécessaire.

La perfusion de solutions contenant du glucose est contre-indiquée dans les premières 24 heures suivant un traumatisme crânien et la concentration sanguine en glucose doit être surveillée attentivement lors d'épisodes d'hypertension intracrânienne.

L'administration de solutions contenant du glucose peut provoquer une hyperglycémie. Il est donc recommandé de ne pas utiliser de solution de glucose à la suite d'un accident cérébral aigu car l'hyperglycémie est corrélée à une augmentation des accidents vasculaires cérébraux et à la détérioration de la récupération.

La solution de glucose ne doit pas être administrée avec le même matériel que le sang total, car cela peut provoquer une hémolyse ou une agglutination.

Ne pas utiliser les poches plastiques pour des connexions en série. Cette utilisation pourrait entraîner une embolie gazeuse provoquée par l'aspiration d'air résiduel de la première poche avant que l'administration de la solution de la seconde ne soit terminée.

Une surveillance clinique particulière est nécessaire au début de toute perfusion intraveineuse.

 

Grossesse et allaitement

GLUCOSE 10 % VIAFLO, solution pour perfusion peut être utilisée sans danger pendant la grossesse et l'allaitement, pour autant que l'équilibre hydro-électrolytique soit contrôlé et qu'il soit compris dans des intervalles physiologiques.

Lors de l'ajout d'une spécialité pharmaceutique, la nature du médicament et son utilisation pendant la grossesse et l'allaitement doivent être prises en considération séparément.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L'administration concomitante de catécholamines et de stéroïdes diminue l'assimilation du glucose.

 

Effets indésirables

L'administration de GLUCOSE 10 %  VIAFLO, solution pour perfusion peut entraîner l'apparition :

·         d'une hyperglycémie ;

·         de troubles de l'équilibre hydrique (hypervolémie) ;

·         de troubles électrolytiques (hypokaliémie, hypomagnésémie et hypophosphatémie).

Les effets indésirables peuvent être associés à la voie d'administration et comprennent notamment : un état fébrile, de la fièvre, une infection au niveau du site d'injection, une douleur ou une réaction locale, une irritation veineuse, une thrombose veineuse ou une phlébite s'étendant à partir du site d'injection, une extravasation et une hypervolémie.

Les effets indésirables peuvent être associés au médicament ajouté à la solution ; la nature de l'additif détermine la probabilité de l'apparition d'autres effets indésirables.

En cas d'apparition d'effets indésirables, la perfusion doit être interrompue.

Tableau 3. Liste tabulée des effets indésirables
Classification Système Organe	Symptômes (termes LLT MedDRA)	Fréquence
Affections du système immunitaire	Réaction allergique	Non connue (*)
Troubles du métabolisme et de la nutrition	Déséquilibre électrolytique et hyperglycémie Hémodilution et hypervolémie
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané	Sudation
Troubles généraux et anomalies au site d'administration	Frissons Etat fébrile Fièvre Infection au site d'injection Thrombophlébite
Investigations	Glycosurie

(*) ne peut pas être estimé sur la base des données disponibles

 

Alerte ANSM de 21/06/2017 :
Les perfusions de solutés glucosés, quelle que soit leur concentration, et principalement le G5 du fait de son utilisation fréquente et parfois en quantité excessive, exposent à un risque d’hyponatrémie potentiellement grave voire fatale, en particulier chez l’enfant.
Les solutés glucosés, notamment les solutés de G5, ne doivent pas être utilisés à des fins de substitution liquidienne sans apport approprié en électrolytes. En effet, en cas de perfusion prolongée  et/ou abondante,  l'apport liquidien (qui correspond à un apport en eau pure, en raison de la métabolisation rapide du glucose dans l'organisme) expose au risque de dilution des électrolytes sanguins, notamment du sodium.

 

Surdosage

Une administration prolongée de GLUCOSE 10 %  VIAFLO, solution pour perfusion peut entraîner une hyperglycémie, une hyperosmolarité, une glycosurie, une diurèse osmotique et une déshydratation. Une perfusion trop rapide peut provoquer un oedème hydrique avec hémodilution et hypervolémie, et quand la capacité d'oxydation du glucose est dépassée, ceci peut entraîner une hyperglycémie. Les taux de potassium sérique et de phosphate inorganique peuvent également diminuer.

Si GLUCOSE 10 %  VIAFLO, solution pour perfusion sert de diluant pour les préparations injectables d'autres médicaments, les signes et symptômes de perfusion excessive sont liés à la nature des médicaments ajoutés.

En cas de perfusion excessive accidentelle, le traitement doit être interrompu et le patient mis en observation pour détecter d'éventuels signes et symptômes liés au médicament administré. Un traitement symptomatique approprié devra être mis en place si nécessaire.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : HYDRATES DE CARBONE, code ATC : B05BA03

GLUCOSE 10 %  VIAFLO, solution pour perfusion est une solution hypertonique dont l'osmolarité est de 555 mosm/l environ.

Les propriétés pharmacodynamiques de cette solution sont celles du glucose, qui constitue la principale source d'énergie dans le métabolisme cellulaire. Le glucose sert de source de glucides, seul ou, comme requis, au cours de la nutrition parentérale. GLUCOSE 10 % VIAFLO fournit un apport calorique de 400 kcal/l. Par ailleurs, cette solution de glucose pour perfusion permet d'apporter un complément hydrique sans complément ionique.

Si un médicament est ajouté à GLUCOSE 10 %  VIAFLO, solution pour perfusion, les propriétés pharmacodynamiques de la solution dépendent de la nature du médicament utilisé.

Deux voies différentes sont impliquées dans le métabolisme du glucose : une voie anaérobie et une voie aérobie.

Le glucose est métabolisé par l'acide pyruvique ou lactique en dioxyde de carbone et en eau, avec libération d'énergie.

Si un médicament est ajouté à GLUCOSE 10 %  VIAFLO, solution pour perfusion, les propriétés pharmacocinétiques de la solution dépendent de la nature du médicament utilisé.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

Avant ouverture :

·         poches de 250 ml : 18 mois

·         poches de 500 ml : 18 mois

·         poches de 1000 ml :18 mois

Durée de conservation après ouverture : additifs

La stabilité physico-chimique de tout additif au pH de la solution pour perfusion de Glucose 10 % conditionnée en poche VIAFLO doit être établie avant utilisation.

Du point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement sauf en cas de dilution réalisée en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.

Précautions particulières de conservation :

Pas de conditions particulières de conservation.

Pour les conditions de conservation du médicament dilué, voir rubrique Durée de conservation.

La solution de glucose ne doit pas être administrée avant, après ou en même temps que du sang avec le même matériel de perfusion, car cela peut provoquer une hémolyse ou une agglutination.

La compatibilité d'un médicament à ajouter à la solution conditionnée dans une poche Viaflo doit être vérifiée avant son adjonction.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Il convient de consulter les instructions d'utilisation du médicament à ajouter.

Avant d'ajouter un médicament, vérifiez qu'il est soluble et stable dans l'eau au pH de GLUCOSE 10 %  VIAFLO, solution pour perfusion (pH : 3,5 à 6,5).

Lorsqu'un médicament compatible est ajouté à la solution pour perfusion de glucose, le mélange doit être administré immédiatement.

Les médicaments additifs connus pour être incompatibles ne doivent pas être utilisés.

La solution doit être administrée avec du matériel stérile et en utilisant une technique aseptique. Le matériel doit être amorcé à l'aide de la solution pour éviter toute introduction d'air dans le système.

Les médicaments additifs peuvent être introduits avant ou pendant la perfusion par le site d'administration approprié. Lors de l'utilisation d'un médicament additif, vérifiez son isotonicité avant de l'administrer par voie parentérale. Tout additif doit être mélangé de façon aseptique. Les solutions contenant des additifs doivent être utilisées immédiatement ; elles ne peuvent pas être conservées.

Tout produit non utilisé ou tout déchet doit être éliminé selon les exigences locales.

Jeter après usage unique.

Jeter toute solution non utilisée.

Ne pas reconnecter des poches partiellement utilisées.

Retirer du suremballage juste avant utilisation.

L'emballage intérieur garantit la stérilité du produit.

1.       Ouverture

a.  Retirer la poche Viaflo de son suremballage juste avant emploi.

b.  Vérifier l'absence de microfuites en pressant fermement l'emballage interne. En cas de fuite, éliminer la solution, car la stérilité n'est plus assurée.

c.  Vérifier la limpidité de la solution et l'absence de particule. Si la solution n'est pas limpide ou contient des particules, l'éliminer.

2.       Préparation pour l'administration

Utiliser du matériel stérile pour la préparation et l'administration.

a.  Suspendre la poche par son oeillet.

b.  Retirer le protecteur  en plastique de l'embout de sortie, situé au bas de la poche.

     D'une main, saisir la petite ailette située sur l'embout ;

     De l'autre main, saisir la grande ailette du capuchon et tourner ;

     Ceci enlèvera le bouchon.

c.  Utiliser une méthode aseptique pour installer la perfusion.

d.  Connecter le perfuseur. Se référer à la notice accompagnant le perfuseur pour sa connexion, sa purge et pour l'administration de la solution.

3.       Techniques d'injection des médicaments additifs

Avertissement : certains additifs peuvent être incompatibles.

Pour ajouter un médicament avant administration :

a.  Désinfecter le site d'injection.

b.  A l'aide d'une seringue avec aiguille de calibre 19 (1,10 mm) à 22 gauges (0,70 mm), perforer le site d'injection refermable et injecter.

c.  Mélanger soigneusement la solution et le médicament. Pour les médicaments ayant une densité élevée, tels que le chlorure de potassium, tapoter doucement les embouts en le dirigeant vers le haut  et mélanger.

Attention : ne pas conserver les poches contenant des médicaments ajoutés.

Pour ajouter un médicament pendant l'administration :

a.  Fermer le régulateur de débit du perfuseur.

b.  Désinfecter le site d'injection.

c.  A l'aide d'une seringue avec aiguille de calibre 19 (1,10 mm) à 22 gauges (0,70 mm), perforer le site d'injection refermable et injecter.

d.  Retirer la poche  de la potence et/ou la placer verticalement.

e.  Vider les deux embouts en tapoter doucement la poche en position verticale.

f.   Bien mélanger la solution et le médicament.

g.  Retourner la poche en position normale, rouvrir le régulateur de débit et poursuivre l'administration.

Les poches Viaflo sont fabriquées en plastique coextrudé de polyoléfine/polyamide (PL 2442).

Les poches sont entourées d'un suremballage protecteur en plastique composé de polyamide et de polypropylène.

Volumes des poches : 1000 ml.

Chaque emballage extérieur contient :

10 poches de 1 000 ml

 

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