Fenofibrate mylan 300 mg, gélule, boîte de 90

Fenofibrate mylan est un médicament générique sous forme de gélule (90) à base de Fénofibrate (300 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 24/12/1993 par MYLAN au prix de 10,65€.

 

À propos

Principes actifs

• Fénofibrate

Excipients

• Sodium laurylsulfate (E487)
• Polysorbate 20
• Magnésium stéarate (E572)
• Amidon de maïs
• Hypromellose (E464)
• Lactose
• Enveloppe de la gélule :
• Gélatine
• Titane dioxyde (E171)

Classification ATC

• système cardiovasculaire

  • médicaments modificateurs des lipides

    • médicaments modificateurs des lipides, non associés

      • fibrates

        • fénofibrate

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 24/12/1993.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Hypertriglycéridémie
• Hypercholestérolémie mixte (type IIb et III)

Indications thérapeutiques

FENOFIBRATE MYLAN 300 mg est indiqué en complément d'un régime alimentaire adapté et d'autres mesures non pharmacologiques (tels que exercice, perte de poids) dans les cas suivants :

·         traitement d'une hypertriglycéridémie sévère associée ou non à un faible taux de HDL-cholestérol ;

·         hyperlipidémie mixte lorsqu'une statine est contre-indiquée ou non tolérée ;

·         hyperlipidémie mixte chez les patients à risque cardiovasculaire élevé, en association à une statine lorsque le taux de triglycérides et de cholestérol-HDL ne sont pas contrôlés de façon adéquate.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Ce médicament ne doit jamais être prescrit dans les situations suivantes :

·         insuffisance hépatique ;

·         insuffisance rénale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ;

·         hypersensibilité au fénofibrate ou à l'un des excipients de ce médicament ;

·         réactions connues de phototoxicité ou photo-allergie (réactions cutanées lors d'une exposition au soleil ou à la lumière artificielle UV) pendant un traitement par le fénofibrate ou un médicament de structure apparentée, en particulier le kétoprofène (médicament anti-inflammatoire) ;

·         en association avec d'autres fibrates ou la rosuvastatine à la dose de 40 mg (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

 

Posologie et mode d'administration

Voie orale.

En association avec le régime, ce médicament constitue un traitement symptomatique à long terme dont l'efficacité doit être surveillée périodiquement.

·         Les gélules de FENOFIBRATE MYLAN 300 mg ne devront être employées que chez les patients nécessitant 300 mg de fénofibrate par jour, à raison d'une gélule par jour au cours de l'un des principaux repas.

·         Lorsque le taux de cholestérol est normalisé, on peut conseiller une posologie de 200 mg de fénofibrate par jour, en utilisant alors FENOFIBRATE MYLAN dosé à 100 mg à raison de 2 gélules par jour.

Population pédiatrique :

La sécurité et l'efficacité du fénofibrate chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Par conséquent, l'utilisation du fénofibrate n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Mises en garde

Des atteintes musculaires, y compris d'exceptionnels cas de rhabdomyolyse, ont été rapportés avec les fibrates. Elles peuvent survenir avec une plus grande fréquence en cas d'hypoalbuminémie. Une atteinte musculaire doit être évoquée chez tout patient présentant des myalgies diffuses, une sensibilité musculaire douloureuse et/ou une élévation importante de la CPK d'origine musculaire (taux supérieur à 5 fois la normale): dans ces conditions, le traitement doit être arrêté. En outre, le risque d'atteinte musculaire peut être majoré en cas d'association avec un autre fibrate ou avec un inhibiteur de l'HMG-CoA réductase (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

·         si après une période d'administration de quelques mois (3 à 6 mois), une réduction satisfaisante des concentrations sériques de lipides n'est pas obtenue, des moyens thérapeutiques complémentaires ou différents doivent être envisagés ;

·         des augmentations des transaminases ont été observées de manière généralement transitoire chez certains malades. Dans l'état actuel des connaissances, elles paraissent justifier :

o   un contrôle systématique des transaminases tous les 3 mois pendant les 12 premiers mois de traitement ;

o   un arrêt de traitement en cas d'augmentation des ASAT et des ALAT à plus de 3 fois la limite supérieure de la normale ;

·         en cas de traitement conjoint par les anti-coagulants oraux, une surveillance accrue du taux de prothrombine, exprimé par l'INR, s'impose (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

 

Grossesse et allaitement

Grossesse :
Les résultats des études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi des grossesses exposées au fénofibrate est insuffisant pour exclure tout risque.
Il n'y a pas d'indication à la prescription des fibrates au cours de la grossesse, à l'exception des hypertriglycéridémies majeures (> 10 g/L) insuffisamment corrigées par la diététique et qui exposent au risque maternel de pancréatite aiguë.
Allaitement :
Il n'existe pas d'informations sur le passage du fénofibrate dans le lait maternel. La prescription est en conséquence déconseillée.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

+        Fibrates (autres)

Risque majoré d'effets indésirables à type de rhabdomyolyse et d'antagonisme pharmacodynamique entre les deux molécules.

+        Rosuvastatine à la dose de 40 mg :

Risque d'addition d'effets indésirables (dose-dépendants) à type de rhabdomyolyse.

Associations déconseillées

+        Inhibiteurs de l'HMG CoA réductase (statines)

Risque d'addition d'effets indésirables (dose-dépendants) à type de rhabdomyolyse.

+        Ezetimibe

Risque de lithiase biliaire par augmentation de l'excrétion biliaire du cholestérol.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+        Antivitamines K

Augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique.

Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par le fibrate et 8 jours après son arrêt.

+        Ciclosporine

Risque d'augmentation de la néphrotoxicité de la ciclosporine.

Surveillance clinique et biologique de la fonction rénale, pendant et après l'association.

+        Colchicine

Risque de majoration des effets indésirables musculaires de ces substances, et notamment de rhabdomyolyse.

Surveillance clinique et biologique, particulièrement au début de l'association.

 

Effets indésirables

- Des cas d'atteintes musculaires (myalgies diffuses, sensibilité douloureuse, faiblesse), ainsi que des cas exceptionnels de rhabdomyolyse, parfois sévères, ont été rapportés, comme avec les autres fibrates. Ils sont le plus souvent réversibles à l'arrêt du traitement (voir mises en garde).
- D'autres effets indésirables peu fréquents et d'intensité modérée, ont aussi été rapportés :
. troubles digestifs, gastriques ou intestinaux à type de dyspepsie,
. élévation des transaminases (voir précautions d'emploi),
. réactions allergiques cutanées.
- On ne dispose pas actuellement d'études contrôlées pour apprécier d'une façon générale les effets indésirables à long terme et plus particulièrement le risque de lithiase biliaire.

 

Surdosage

Traitement symptomatique.

 

Propriétés pharmacologiques

- Le produit inchangé n'est pas retrouvé au niveau plasmatique. Le métabolite majeur plasmatique est l'acide fénofibrique.
La concentration plasmatique maximale est atteinte en moyenne 5 heures après l'ingestion du médicament. La concentration plasmatique moyenne est de l'ordre de 15 µg/ml pour une posologie de 300 mg par jour. Chez le même individu, les concentrations plasmatiques sont stables en traitement continu.
L'acide fénofibrique est fortement lié à l'albumine plasmatique et peut déplacer les antivitamines K des sites de fixation protéiques et potentialiser leur effet anticoagulant (voir rubrique interactions).
La demi-vie plasmatique d'élimination de l'acide fénofibrique est de l'ordre de 20 heures.
- L'élimination se fait essentiellement par voie urinaire : la quasi-totalité du produit est éliminé en 6 jours. Le fénofibrate est principalement excrété sous forme d'acide fénofibrique et de son dérivé glucuroconjugué. Les études cinétiques, après dose unique et traitement continu, indiquent l'absence d'accumulation.
L'acide fénofibrique n'est pas éliminé au cours de l'hémodialyse.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
3 ans.

90 gélules sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).