Ranitidine sandoz 300 mg, comprimé pelliculé, boîte de 14

Ranitidine sandoz est un médicament sous forme de comprimé pelliculé (14) à base de Ranitidine (300 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 28/10/1998 par SANDOZ au prix de 7,47€ et retiré du marché le 20/06/2013.

 

À propos

Principes actifs

• Ranitidine

Excipients

• Comprimé nu :
• Croscarmellose sodique (E468)
• Cellulose microcristalline (E460)
• Magnésium stéarate (E572)
• Comprimé pelliculé :
• Hypromellose (E464)
• Titane dioxyde (E171)
• Méthacrylate alcalin
• Macrogol
• Talc (E553b)

Classification ATC

• voies digestives et métabolisme

  • anti-acides, médicaments de l'ulcère peptique et des flatulences

    • médicaments pour le traitement de l'ulcère peptique

      • antagonistes des récepteurs h2

        • ranitidine

Statut

Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 28/10/1998 et le 20/06/2013.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Eradication d'Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastroduodénale
• Ulcère gastrique
• Ulcère duodénal
• Oesophagite par reflux gastro-oesophagien
• Syndrome de Zollinger-Ellison

Indications thérapeutiques

- En association à une bithérapie antibiotique, éradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastroduodénale (après preuve endoscopique de la lésion et de l'infection).
- Ulcère gastrique ou duodénal évolutif.
- Oesophagite par reflux gastro-oesophagien.
- Syndrome de Zollinger-Ellison.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité à la ranitidine.
- Un cas de crise de porphyrie aiguë intermittente a été rapporté avec la prise de ce médicament. Dans le doute, il convient de s'abstenir d'utiliser ce médicament chez les personnes ayant des antécédents de porphyrie aiguë intermittente.
DECONSEILLE :
Allaitement : le passage dans le lait maternel des antihistaminiques H2 est documenté, avec un rapport de concentrations lait/plasma élevé mais les doses ingérées par l'enfant restent faibles (environ 1% de la dose maternelle). Néanmoins, seules des données cinétiques sont disponibles. La tolérance chez l'enfant en cas de traitement maternel, a fortiori s'il est prolongé ou à doses élevées, n'est pas connue. En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter ce médicament au cours de l'allaitement.

 

Posologie et mode d'administration

L'absorption n'étant pas influencée par l'alimentation, les comprimés peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.
- Eradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastroduodénale :
Sont recommandés les schémas posologiques suivants : 300 mg de ranitidine matin et soir associés pendant 14 jours à :
. soit 1 g d'amoxicilline matin et soir et 500 mg de clarithromycine matin et soir.
. soit 500 mg de clarithromycine matin et soir associés à, soit 500 mg de métronidazole ou tinidazole matin et soir, soit 1000 mg de tétracycline matin et soir.
. soit en alternative aux schémas précédents, 1 g d'amoxicilline matin et soir et 500 mg de métronidazole ou tinidazole matin et soir.
Cette trithérapie sera suivie par 300 mg de ranitidine par jour pendant 2 semaines supplémentaires en cas d'ulcère duodénal évolutif ou 2 à 4 semaines supplémentaires en cas d'ulcère gastrique évolutif.
- Ulcère duodénal évolutif :
1 comprimé de ranitidine 300 mg le soir pendant 4 semaines.
- Ulcère gastrique évolutif :
1 comprimé de ranitidine 300 mg le soir pendant 4 à 6 semaines.
- Oesophagite :
1 comprimé de ranitidine 300 mg le soir pendant 4 semaines avec une éventuelle seconde période de 4 semaines à la même posologie en fonction des résultats endoscopiques.
- Syndrome de Zollinger-Ellison :
La dose initiale recommandée est de 600 mg par jour. La dose doit être ajustée individuellement, si nécessaire jusqu'à 1200 mg/jour, et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement.
- En cas d'insuffisance rénale, réduire la posologie* en fonction de la créatininémie, selon le schéma suivant :
. créatininémie de 25 à 60 mg/L (220 à 530 µmol/L) : 150 mg toutes les 24 heures,
. créatininémie supérieure à 60 mg/L (530 µmol/L) : 150 mg toutes les 48 heures ou 75 mg toutes les 24 heures.
*Pour les posologies réduites, utiliser de préférence les comprimés dosés à 150 mg.

Comprimé pelliculé oblong blanc.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
- L'administration d'antisécrétoires de la classe des inhibiteurs des récepteurs H2 favorise le développement bactérien intragastrique par diminution de l'acidité gastrique.
- Un cas de crise de porphyrie aiguë intermittente a été rapporté avec la prise de ce médicament. Dans le doute, il convient de s'abstenir d'utiliser ce médicament chez les personnes ayant des antécédents de porphyrie aiguë intermittente.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- En cas d'ulcère gastrique, il est recommandé de vérifier la bénignité de la lésion avant traitement.
- En cas d'insuffisance rénale, il convient de réduire la posologie en fonction de la clairance à la créatinine ou de la créatininémie (voir posologie et mode d'administration).
- Chez le sujet âgé et l'insuffisant rénal, interrompre le traitement si un état confusionnel survient.
- En cas d'insuffisance hépatocellulaire sévère, surtout s'il existe une insuffisance rénale associée, il est préférable de réduire la posologie (voir posologie et mode d'administration).
- Grossesse : les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, l'utilisation de la ranitidine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse. En conséquence, l'utilisation de la ranitidine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
- Associations nécessitant une précaution d'emploi : topiques gastro-intestinaux comme les sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, d'aluminium et de calcium.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse :
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'utilisation de la ranitidine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour.
Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.
En conséquence, l'utilisation de la ranitidine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement :
Le passage dans le lait maternel des antihistaminiques H2 est documenté, avec un rapport de concentrations lait/plasma élevé mais les doses ingérées par l'enfant restent faibles (environ 1% de la dose maternelle).
Néanmoins, seules des données cinétiques sont disponibles. La tolérance chez l'enfant en cas de traitement maternel, a fortiori s'il est prolongé ou à doses élevées, n'est pas connue.
En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter ce médicament au cours de l'allaitement.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

ASSOCIATION NECESSITANT UNE PRECAUTION D'EMPLOI :
Les topiques gastro-intestinaux comme les sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, d'aluminium et de calcium peuvent diminuer modérément l'absorption digestive de la ranitidine lorsqu'ils sont administrés au même moment. Il est souhaitable de les prescrire à distance de la ranitidine (plus de 2 heures si possible).

 

Effets indésirables

Ont été rapportés dans de rares cas :
- nausées, diarrhées, constipation, élévation transitoire des transaminases, hépatite et, très exceptionnellement, pancréatite aiguë ;
- bradycardie sinusale, bloc auriculoventriculaire avec pause sinusale (surtout par voie injectable) ;
- leucopénie, thrombopénie, agranulocytose ou pancytopénie (très rares), parfois avec hypoplasie médullaire ;
- céphalées, vertiges, asthénie, excitation et, exceptionnellement, en particulier chez les sujets âgés ou ayant une insuffisance rénale sévère, confusion mentale, hallucinations, syndrome dépressif ;
- rares réactions anaphylactoïdes (parfois dès la première administration), érythème cutané, érythème polymorphe, douleurs musculaires et tension mammaire (en association à des traitements connus pour avoir ces effets).
Ces effets sont habituellement réversibles à l'arrêt du traitement.

 

Surdosage

Des doses orales de 6 grammes par jour ont déjà été administrées sans effet néfaste dans le syndrome de Zollinger-Ellison. En cas de surdosage, un traitement symptomatique est recommandé. Si nécessaire, la ranitidine absorbée peut être éliminée par hémodialyse.

 

Propriétés pharmacologiques

ANTAGONISTE DES RECEPTEURS H2.
(A : appareil digestif et métabolisme).
- La ranitidine est un antagoniste des récepteurs H2 à l'histamine.
- La ranitidine inhibe la sécrétion d'acide gastrique provoquée non seulement par l'histamine, mais également par la pentagastrine, l'insuline, la caféine ou par les aliments.
- La ranitidine n'altère pas la production de mucus, n'affecte pas la sécrétion pancréatique et semble sans effet sur le sphincter inférieur de l'oesophage.

- L'absorption digestive après administration par voie orale est bonne, la biodisponibilité est de 55%. La demi-vie d'élimination est d'environ 2,5 heures.
- L'élimination de la ranitidine se fait essentiellement par voie rénale (50% sous forme inchangée). La ranitidine traverse le placenta. La ranitidine passe dans le lait. Le rapport des concentrations lait/plasma est de : 2ème heure = 1,92 ; 4ème heure = 2,78 ; 8ème heure = 6,70.
- Chez le sujet âgé, la demi-vie d'élimination plasmatique est augmentée : cela est lié à la diminution de la filtration glomérulaire.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

14 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

 

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