Encepur 1,5 microgrammes/0,5 ml injectable boîte de 1 seringue préremplie avec aiguille de ½ ml

Encepur est un médicament sous forme de suspension injectable (1,5 microgrammes/0,5 mL).
Autorisation de mise sur le marché le 04/08/2005 par GLAXOSMITHKLINE. Ce médicament n’est pas remboursé par la sécurité sociale.

 

À propos

Principes actifs

• Virus de l'encéphalite à tiques

Excipients

• Saccharose
• Sodium chlorure
• Trométamol
• Eau pour préparations injectables
• Adsorbé sur :
• Aluminium hydroxyde
• Résidus du procédé de fabrication :
• Formaldéhyde
• Chlortétracycline
• Gentamicine
• Néomycine
• Substrats d'origine :
• Protéines de poulet
• Oeuf

Classification ATC

• anti-infectieux generaux à usage systémique

  • vaccins

    • vaccins viraux

      • vaccins contre les encéphalites

        • encéphalite transmise par les tiques, virus entier inactivé

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 04/08/2005.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Immunisation active contre l'encéphalite à tiques

Indications thérapeutiques

ENCEPUR est indiqué pour l'immunisation active (prophylactique) contre l'encéphalite à tiques chez les adultes et les enfants à partir de 12 ans

ENCEPUR doit être administré selon les recommandations officielles définissant les besoins et le calendrier de vaccination contre l'encéphalite à tiques.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Hypersensibilité à la substance active, à l'un des excipients, ou aux résidus de production, (formaldéhyde, chlorhydrate de chlortétracycline, gentamycine, néomycine).

Hypersensibilité sévère aux protéines d'oeuf et de poulet (réaction anaphylactique après ingestion orale de protéines d'oeuf).

La vaccination contre l'encéphalite à tiques doit être différée si la personne souffre d'une maladie fébrile aiguë.

 

Posologie et mode d'administration

Posologie

a) Schéma de primo-vaccination

Schéma classique de vaccination :

Dose 1 : (J0)                                                                   0.50 ml

Dose 2 : (1 à 3 mois après J0)                                         0.50 ml

Dose 3 : (9 à 12 mois après la deuxième injection)            0.50 ml 

La seconde injection peut être avancée et administrée 2 semaines après la première. Le schéma conventionnel est à utiliser de préférence pour les patients restant exposés à des risques d'infection. La séroconversion est généralement assurée au plus tôt 14 jours après la seconde injection.

Rappel : lorsque l'immunisation est complète, les titres en anticorps sont  maintenus au moins pendant 3 ans, date de rappel recommandé.

Si une immunisation rapide est nécessaire, les 3 injections peuvent être effectuées selon un schéma  raccourci :

Dose 1 : (J0)                                                                   0.50 ml

Dose 2 : (J7)                                                                   0.50 ml 

Dose 3 : (J21)                                                                 0.50 ml

La séroconversion est généralement assurée au plus tôt 14 jours après la seconde injection, c'est-à-dire à J21.

Rappel : lorsque l'immunisation est complète, les titres en anticorps sont maintenus au moins pendant 12 à 18 mois, date de rappel recommandé.

Chez les sujets immunodéficients ou âgés de plus de 59 ans, les titres en anticorps doivent être vérifiés après  la deuxième dose (vaccination conventionnelle) ou après la troisième dose (vaccination rapide). Si nécessaire  une troisième dose peut être envisagée.

b) Vaccination de rappel

Suite à une primo-vaccination complète selon l'un des deux schémas, une injection de 0.5 ml Encépur est suffisante pour stimuler l'immunité.

Sur la base de résultats d'essais cliniques sur le long terme de la persistance de la protection immunitaire, les intervalles suivants doivent être observés pour la dose de rappel selon le schéma de vaccination rapide.

Vaccination rapide	1ère dose de rappel	Rappels suivants
De 12 à 49 ans	Recommandé 12 à 18 mois après	Tous les 5 ans
> 49 ans	Recommandé 12 à 18 mois après	Tous les 5 ans

Sur la base de résultats d'essais cliniques sur le long terme de la persistance de la protection immunitaire, les intervalles suivants doivent être observés pour la dose de rappel selon le schéma de vaccination conventionnel

Vaccination conventionnelle	1ère dose de rappel	Rappels suivants
De 12 à 49 ans	Après 3 ans	Tous les 5 ans
> 49 ans	Après 3 ans	Tous les 3 ans

Mode d'administration

Ce vaccin doit être injecté par voie intramusculaire, de préférence dans la région deltoïdienne.

Si nécessaire, le vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez des patients sujets à des hémorragies.

Après agitation, le vaccin se présente comme une suspension blanche, légèrement opaque.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Comme pour tout vaccin administré par voie injectable, une surveillance ainsi qu'un traitement d'urgence adapté doivent être assurés en cas de réaction anaphylactique qui, dans de rares cas, pourrait survenir après injection du vaccin.

En règle générale, l'allergie non grave aux protéines d'oeuf ne constitue pas une contre-indication à la vaccination avec ENCEPUR. Néanmoins, les personnes allergiques doivent être vaccinées uniquement sous surveillance médicale et un traitement d'urgence adapté aux réactions d'hypersensibilité doit être disponible si besoin.

L'administration intravasculaire doit être strictement évitée car elle pourrait entraîner des réactions sévères, incluant des réactions d'hypersensibilité avec état de choc.

Lorsqu'il est nécessaire de réaliser un dosage sérologique afin de déterminer la nécessité de réaliser des injections supplémentaires, il est recommandé de faire déterminer la concentration d'anticorps par un laboratoire qualifié. En effet, des réactions croisées avec des anticorps anti-flavivirus préexistants, soit par exposition naturelle, soit par vaccination (par exemple encéphalite japonaise, fièvre jaune, fièvre due à la dengue…) sont possibles et peuvent facilement entraîner des faux positifs.

En cas de maladie auto-immune avérée ou suspectée chez le sujet devant être vacciné, le bénéfice de la vaccination par ENCEPUR doit être évalué par rapport au risque d'aggraver la pathologie existante.

Un examen approfondi du rapport bénéfice / risque est nécessaire pour déterminer l'intérêt d'une vaccination chez les sujets atteints d'affections cérébrales.

Une seule injection de ENCEPUR peut ne pas prévenir la survenue d'une encéphalite à tiques, en cas de morsure de tiques survenant avant ou pendant les 2 semaines suivant la 1^e injection.

Comme pour tous les vaccins, ENCEPUR peut ne pas entraîner de protection de l'ensemble des sujets vaccinés.

Une morsure de tique peut transmettre des infections autres que l'encéphalite à tiques, incluant certains agents pathogènes (tels que les bactéries du genre Borrelia) dont la symptomatologie des infections peut ressembler à celle de l'encéphalite à tiques. Aussi, les signes cliniques et les symptômes traduisant une possible encéphalite à tiques chez un sujet vacciné doivent être correctement évalués de façon à éliminer une autre source potentielle de contamination.

 

Grossesse et allaitement

Il n'existe aucune données sur l'utilisation de ce vaccin chez la femme enceinte, ni aucune étude de reproduction animale adéquate. Aucune donnée ne permet de savoir si ENCEPUR passe dans le lait maternel. En conséquence, ENCEPUR ne sera administré durant la grossesse et l'allaitement que si une protection contre l'encéphalite à tiques est urgente et après évaluation minutieuse du rapport bénéfice / risque.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Un taux d'anticorps protecteurs peut ne pas être atteint chez les sujets sous traitement immunosuppresseur ou présentant un déficit immunitaire. Dans ce cas, les concentrations d'anticorps doivent être déterminées pour vérifier la réponse à la vaccination et la nécessité de réaliser des injections supplémentaires.

Aucune étude d'interaction avec d'autres vaccins n'a été réalisée.

 

Effets indésirables

Les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et du suivi après commercialisation du produit. sont listés ci-après selon la terminologie MedDRA (par système-organe et par fréquence) pour tous les groupes d'âges. La fréquence est définie comme: très fréquent (≥ 10%); fréquent (≥ 1% et < 10%); peu fréquent (≥ 0,1% et < 1%); rare (≥ 0,01% et < 0,1%); très rare (< 0,01%).

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

· Très fréquent: douleurs transitoires au point d'injection, malaise.

· Fréquent:

o réaction au site d'injection: érythème, oedème;

o Syndrome grippal (sueurs, tremblements) plus particulièrement rapporté après l'administration de la première dose vaccinale et disparaissant généralement dans les 72 heures;

o fièvre>38°C.

· Très rare: réaction au site d'injection: granulome.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

· Très fréquent: myalgies.

· Fréquent: arthralgies.

· Rare: arthalgies et myalgies cervicales pouvant évoquer une méningite durant les quelques jours suivant l'administration et disparaissant spontanément sans séquelles.

Affections hématologiques et du système lymphatique

· Très rare:

o lymphadénopathies;

o thrombocytopénie transitoire

Affections gastro-intestinales

· Fréquent: nausées.

· Peu fréquent: vomissements.

· Très rare: diarrhée.

Affections du système nerveux

· Très fréquent: céphalée.

· Très rare:

o paresthésie;

o des cas isolés de troubles du système nerveux central ou périphérique à type de syndrome de Guillain-Barré ont été rapportés.

Affections du système immunitaire

· Très rare: réactions allergiques (urticaire généralisé, oedème des muqueuses, stridor, dyspnée, bronchospasme, hypotension et autres troubles circulatoires pouvant être accompagnés de troubles transitoires non spécifiques de la vision).

L'expérience clinique acquise avec ce vaccin n'a pas mis en évidence une augmentation de la fréquence des symptômes primaires de maladies auto-immunes, même s'il est impossible d'exclure totalement cette éventualité. Cependant, en l'état actuel des connaissances, un lien certain de causalité entre la vaccination et le risque de maladies auto-immunes n'a pu être démontré.

 

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

 

Propriétés pharmacologiques

VACCINS contre les ENCEPHALITES

Encéphalite transmise par les tiques, virus entier inactivé.

Code ATC: J07BA01.

Le vaccin est obtenu par inactivation de la souche K23 du virus de l'encéphalite à tiques cultivé sur cultures de fibroblastes de poulet.

Les taux de séroprotection ont été considérés comme satisfaisants quel que soit le schéma vaccinal utilisé (classique (0, 1-3 mois, 9-12 mois) ou raccourci (0, 7, 21 jours).

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

2 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C). Ne pas congeler.

Ne pas utiliser ce vaccin s'il a été congelé.

En l'absence d'étude de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Bien agiter la seringue avant l'emploi pour mettre le vaccin en suspension. Après agitation, le vaccin se présente comme une suspension blanche, légèrement opaque.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) avec aiguille attachée, avec bouchon-piston (bromobutyl) munie d'un bouchon (caoutchouc). Boîte de 1.