Pentoxifylline teva l.p. 400 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée, boîte de 30

Pentoxifylline lp teva est un médicament générique sous forme de comprimé pelliculé à libération prolongée (30) à base de Pentoxifylline (400 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 18/10/2004 par TEVA SANTE et retiré du marché le 09/09/2014. Ce médicament n’est pas remboursé par la sécurité sociale.

 

À propos

Principes actifs

• Pentoxifylline

Excipients

• Noyau :
• Hydroxyéthylcellulose
• Povidone (E1201)
• Talc (E553b)
• Magnésium stéarate (E572)
• Pelliculage :
• Polyacrylate
• Hypromellose (E464)
• Talc (E553b)

Classification ATC

• système cardiovasculaire

  • vasodilatateurs périphériques

    • vasodilatateurs périphériques

      • dérivés de la purine

        • pentoxifylline

Statut

Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 18/10/2004 et le 09/09/2014.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Claudication intermittente
• Déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé

Indications thérapeutiques

·         Traitement symptomatique de la claudication intermittente des artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs (au stade 2).
NB: cette indication repose sur des essais cliniques en double aveugle par rapport à un placebo qui montrent une augmentation du périmètre de marche d'au moins 50% chez 50 à 60% des malades traités contre 20 à 40% des malades suivant uniquement des règles hygiénodiététiques.

·         Traitement d'appoint à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neuro-sensoriel chronique du sujet âgé (à l'exclusion de la maladie d'Alzheimer et des autres démences).

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les cas suivants:

·         hypersensibilité à la pentoxifylline ou à l'un des excipients du comprimé,

·         phase aiguë de l'infarctus du myocarde,

·         hémorragie en cours ou risque hémorragique majeur.

Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE au cours de la grossesse et de l'allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement ).

 

Posologie et mode d'administration

Posologie

1 à 3 comprimés par jour, éventuellement en 2 prises inégales, de préférence au cours du ou des repas.

Chez l'insuffisant rénal, ne pas dépasser 2 comprimés par jour. En cas d'insuffisance rénale sévère, il convient de diminuer la posologie et de l'adapter en fonction de la tolérance individuelle.

Compte-tenu du procédé de libération prolongée, la membrane du comprimé peut exceptionnellement être retrouvée dans les selles.

Mode d'administration

Voie orale.

Le comprimé doit être avalé en entier (sans le broyer, le casser ou le mâcher) avec un peu d'eau.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Précautions d'emploi

Des cas d'hémorragies et/ou de diminution du taux de prothrombine ont été signalés chez des patients traités par la pentoxifylline et ayant des facteurs de risque hémorragique ou recevant des anticoagulants ou des anti-agrégants plaquettaires.

Chez les patients sous anticoagulants oraux ou sous antiagrégants plaquettaires, la surveillance clinique et biologique de l'hémostase devra être renforcée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ).

La pentoxifylline sera utilisée avec prudence dans les situations suivantes:

·         insuffisance rénale (voir rubrique Posologie et mode d'administration ),

·         insuffisance hépatique ou traitement hépatotoxique associé,

·         diabète: en raison du risque hémorragique accru, une surveillance ophtalmologique s'avère nécessaire,

·         coronaropathie sévère,

·         hypotension artérielle.

La pentoxifylline peut potentialiser l'effet d'un traitement antihypertenseur.

En cas de co-prescription, le patient devra être prévenu de cette possibilité et la surveillance tensionnelle devra être renforcée.

Cette spécialité ne peut cependant pas remplacer le traitement spécifique de l'hypertension artérielle.

 

Grossesse et allaitement

Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé pour lequel le risque de grossesse est absent. En l'absence de données cliniques pertinentes, l'utilisation de cette spécialité est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Anticoagulants oraux

Augmentation du risque hémorragique (mécanisme imprécis).

Renforcer la surveillance clinique, contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR.

+ Antiagrégants plaquettaires

Augmentation du risque hémorragique.

Renforcer la surveillance clinique, contrôle plus fréquent du temps de saignement.

+ Théophylline (base et sels) et aminophylline

Augmentation de la théophyllinémie avec risque de surdosage (compétition au niveau du métabolisme hépatique de la théophylline).

Surveillance clinique et éventuellement de la théophyllinémie; s'il y a lieu, adaptation de la posologie de la théophylline pendant le traitement par la pentoxifylline et après son arrêt.

 

Effets indésirables

·         Des effets secondaires digestifs tels que: nausées transitoires, vomissements, gastralgies ou diarrhée peuvent être observés.

·         Rarement des bouffées de chaleur, des hypotensions artérielles, des céphalées, vertiges, insomnies, tachycardie, agitation peuvent survenir.

·         Des réactions cutanées (rash, urticaire, prurit) sont exceptionnellement observées, et des cas isolés de réactions anaphylactoïdes avec choc, oedème de Quincke et bronchospasme ont été signalés. Aux premiers signes de telles réactions d'hypersensibilité, il convient d'arrêter le traitement, et de prendre les mesures thérapeutiques appropriées.

·         Quelques cas d'hémorragies et/ou de diminution du taux de prothrombine ont été signalés chez des patients traités par pentoxifylline et ayant des facteurs de risque hémorragique (chirurgie récente, ulcère gastro-duodénal) ou recevant des anticoagulants ou des antiagrégants plaquettaires.

·         Une thrombopénie, une cholestase ou une augmentation de l'activité des aminotransférases ont été rarement rapportées.

·         Exceptionnellement des cas de méningites aseptiques ont été rapportés, en particulier chez des patients traités pour maladie de système (lupus, polyarthrite rhumatoïde...). Il est nécessaire d'arrêter le traitement.

 

Surdosage

Symptômes: nausées, vomissements, flush, hypotension artérielle.

Conduite à tenir: lavage gastrique en urgence, surveillance tensionnelle, hospitalisation en cas d'incertitude sur la dose ingérée ou de polymédication.

 

Propriétés pharmacologiques

VASODILATATEURS PERIPHERIQUES, Code ATC: C04AD03.

Chez l'homme, il a été montré expérimentalement un effet vasodilatateur artériel.

De plus la pentoxifylline à dose thérapeutique entraîne une faible diminution du taux de fibrinogène dans des situations où ce taux est élevé, et des modifications de la déformabilité érythrocytaire.

Un effet anti-TNFα de la pentoxifylline pourrait expliquer ces données.

Ce médicament se présente sous forme de comprimé à libération prolongée.

Après administration orale, la concentration plasmatique maximale est obtenue en 2 à 3 heures. Elle diminue de moitié dans les 2 heures qui suivent pour rester constante jusqu'à la 13^ème heure après l'ingestion. La biodisponibilité est voisine de 100%.

La pentoxifylline ne se fixe pas aux protéines plasmatiques.

La pentoxifylline et ses métabolites passent dans le lait maternel.

La pentoxifylline subit un effet de premier passage hépatique important. Elle est transformée en 7 métabolites dont certains sont actifs.

L'élimination se fait principalement par voie urinaire et sous forme métabolisée.

Une accumulation de métabolites est possible en cas d'insuffisance rénale sévère.

Chez le sujet âgé, la vitesse d'élimination est plus lente que chez le sujet jeune.

En cas d'insuffisance hépatique sévère la demi-vie d'élimination et la biodisponibilité sont augmentées.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

Conserver les comprimés dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité, à une température ne dépassant pas + 30°C.

30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).