Oxybuprocaine thea 1,6 mg/0,4 ml collyre boîte de 20 récipients unidoses de 0,40 ml

Oxybuprocaine thea est un médicament sous forme de collyre (20) à base de Oxybuprocaïne (1,6 mg/0,4 mL).
Autorisation de mise sur le marché le 23/03/1993 par THEA. Ce médicament n’est pas remboursé par la sécurité sociale.

 

À propos

Principes actifs

• Oxybuprocaïne

Excipients

• Sodium chlorure
• Sodium hydroxyde (E524)
• Chlorhydrique acide (E507)
• Eau pour préparations injectables

Classification ATC

• organes sensoriels

  • médicaments ophtalmologiques

    • anesthésiques locaux

      • anesthésiques locaux

        • oxybuprocaïne

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 23/03/1993.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Anesthésie ophtalmique

Indications thérapeutiques

Anesthésie locale:

·         tonométrie,

·         examens par verre de contact,

·         extraction des corps étrangers superficiels de la cornée et de la conjonctive,

·         tout geste nécessitant une anesthésie locale de la cornée et de la conjonctive.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à l'oxybuprocaïne et aux autres anesthésiques locaux ou aux excipients.

 

Posologie et mode d'administration

Voie locale.

EN INSTILLATION OCULAIRE.

1 à 2 gouttes de collyre, une à deux minutes avant l'examen ou l'intervention.

Instiller 1 à 2 gouttes de collyre dans le cul de sac conjonctival inférieur de l'oeil ou des yeux malade(s) en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas. Une seule instillation suffit à assurer une anesthésie cornéo-conjonctivale d'une dizaine de minutes.

Pour obtenir une anesthésie plus profonde ou plus prolongée, répéter l'opération 3 à 5 fois à une minute d'intervalle.

Ne pas toucher l'oeil ou les paupières avec l'unidose.

Après utilisation, jeter l'unidose.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Le collyre ne doit pas être administré :

·         en injection péri- ou intraoculaire,

·         chez les jeunes enfants,

·         de façon concomitante avec toute solution contenant de l'hypochlorite de sodium (voir rubrique Incompatibilités Incompatibilités) en raison d'une dégradation totale du principe actif entrainant une perte d'efficacité du chlorhydrate d'oxybuprocaïne.

Ce collyre, ne doit pas faire l'objet d'un usage répété ou prolongé (notamment comme antalgique), de même il est impératif de respecter les posologies recommandées car :

·         des opacifications cornéennes et un retard de cicatrisation des plaies peuvent survenir,

·         en raison de son activité anesthésique locale qui atténue la douleur, le produit est susceptible d'entraîner de graves lésions oculaires en particulier cornéennes.

Précautions particulières d'emploi

En raison du risque d'altération de l'épithélium cornéen, lié à la présence d'un anesthésique local, il convient de veiller à l'absence de pénétration du collyre à l'intérieur de la chambre antérieur de l'oeil.

En ophtalmologie, qu'ils soient employés seuls ou associés, les anesthésiques locaux font tous courir, même à faible concentration, un risque d'altération de l'épithélium cornéen. Il est impératif de toujours leur préférer comme antalgique, les analgésiques généraux.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (anesthésique local) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

 

Grossesse et allaitement

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour pouvoir exclure tout risque. En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

En raison de l'absence de données concernant le passage de ce médicament dans le lait maternel, l'utilisation de ce collyre ne doit être envisagée qu'en cas de nécessité et en suspendant l'allaitement.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

 

Effets indésirables

·         Quelques collapsus avec bradycardie ont été exceptionnellement rapportés.

·         Une sensation transitoire de picotement ou une irritation peuvent survenir à l'instillation.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

 

Surdosage

Un usage répété et prolongé expose à un risque de lésions graves oculaires en particulier cornéennes.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les patients présentant une vision trouble doivent s'abstenir de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines tant qu'il y a gêne visuelle.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique :

ANESTHESIQUE LOCAL/OPHTALMOLOGIE

Code ATC: S01HA02

Anesthésique local dérivé de l'acide para-aminobenzoïque.

Action anesthésique locale rapide s'installant dans la minute qui suit l'instillation et qui se prolonge 5 à 10 minutes.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

2 ans

Précautions particulières de conservation :

Après utilisation, jeter l'unidose.

L'utilisation de CHLORHYDRATE D'OXYBUPROCAINE THEA 1,6 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose est incompatible avec l'utilisation concomitante de toute solution contenant de l'hypochlorite de sodium. Le mélange de ces 2 solutions entraine la dégradation totale du chlorhydrate d'oxybuprocaïne ainsi que l'apparition d'une réaction colorée (marron).

Collyre en récipient unidose ; boite de 20 unidoses.