Terbinafine mylan 250 mg, comprimé sécable, boîte de 14

Terbinafine mylan est un médicament générique sous forme de comprimé sécable (14) à base de Terbinafine (250 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 16/03/2004 par MYLAN au prix de 11,70€.

 

À propos

Principes actifs

• Terbinafine

Excipients

• Cellulose microcristalline (E460)
• Croscarmellose sodique (E468)
• Povidone (E1201)
• Silice (E551)
• Magnésium stéarate (E572)
• Talc (E553b)

Classification ATC

• médicaments dermatologiques

  • antifongiques à usage dermatologique

    • antifongiques à usage systémique

      • antifongiques à usage systémique

        • terbinafine

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 16/03/2004.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Onychomycose
• Dermatophytie de la peau glabre
• Kératodermie palmoplantaire
• Intertrigo dermatophytique interdigito-plantaire
• Candidose cutanée

Indications thérapeutiques

- Onychomycoses.
- Dermatophyties cutanées (notamment dermatophytie de la peau glabre, kératodermie palmoplantaire, intertrigo interdigito-plantaire).
- Candidoses cutanées,
lorsque ces 2 dernières infections ne peuvent être traitées localement du fait de l'étendue des lésions ou de la résistance aux traitements antifongiques habituels.
- La terbinafine administrée per os est inefficace dans le Pityriasis versicolor et les candidoses vaginales.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :
- Hypersensibilité connue à la terbinafine ou à l'un des excipients.
- Insuffisance hépatique sévère.
- Insuffisance rénale sévère.
DECONSEILLE :
- Ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement : la terbinafine est excrétée dans le lait maternel et l'utilisation de ce produit est déconseillée pendant l'allaitement.
- Enfants : en l'absence d'études spécifiques, l'utilisation de la terbinafine par voie orale n'est pas recommandée.

 

Posologie et mode d'administration

- Un comprimé par jour de préférence au cours du repas.
- La durée du traitement dépend du type et de la localisation de l'infection :
Localisation : Durée du traitement.
. Onychomycoses : 6 semaines à 3 mois pour les ongles des mains ; 3 à 6 mois pour les ongles des pieds.
Chez certains patients, des durées de traitement plus longues peuvent être nécessaires.
. Dermatophyties de la peau glabre, candidoses cutanées : 2 à 4 semaines.
. Intertrigo interdigito-plantaire, kératodermies palmoplantaires : 2 à 6 semaines.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

- Insuffisance hépatique ou altération de la fonction rénale : initier le traitement à dose plus faible (en raison de la modification de la vitesse d'élimination du produit).
- Chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique, il est recommandé d'effectuer un bilan biologique hépatique avant instauration du traitement ainsi que devant tout symptôme révélateur d'une atteinte hépatique (voir effets indésirables).
- Enfants : en l'absence d'études spécifiques, l'utilisation de la terbinafine par voie orale n'est pas recommandée.
- Dans de rares cas, ce médicament peut provoquer une altération ou perte réversible du goût ; le traitement par la terbinafine est déconseillée chez les personnes utilisant leurs facultés gustatives à des fins professionnelles (voir effets indésirables).
- Grossesse : les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la terbinafine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
- Association faisant l'objet de précautions d'emploi : rifampicine.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse :
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.
En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la terbinafine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Allaitement :
La terbinafine est excrétée dans le lait maternel et l'utilisation de ce produit est déconseillée pendant l'allaitement.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

ASSOCIATION FAISANT L'OBJET DE PRECAUTIONS D'EMPLOI :
Rifampicine : Diminution des taux plasmatiques de terbinafine par augmentation de sa clairance plasmatique.
Adaptation de la posologie de la terbinafine pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.

 

Effets indésirables

- Les effets indésirables les plus fréquents sont des troubles digestifs (perte de l'appétit, nausées, douleurs abdominales, diarrhées), ainsi que des réactions cutanées (éruptions, urticaire) sans caractère de gravité.
- Chez moins de 1% des patients, la terbinafine peut entraîner des altérations ou des pertes partielles ou totales du goût (en particulier chez les femmes âgées, maigres), habituellement réversibles plusieurs mois après l'arrêt du traitement.
- Rarement, ont été rapportées en cours de traitement :
. des arthralgies et des myalgies,
. des hépatites de type mixte à prédominance cholestatique et exceptionnellement des cas d'hépatites prolongées ou graves.
- Exceptionnellement, ont été rapportés en cours de traitement :
. des cas de neutropénie et d'agranulocytose (des cas isolés de thrombopénie ont été également rapportés),
. des cas de réactions cutanées graves (urticaires étendues et angioedèmes, éruptions pustuleuses, éruptions bulleuses, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell).
En conséquence :
Il convient donc avant toute institution du traitement d'informer clairement le patient de la nécessité d'arrêter immédiatement le traitement et de consulter le plus rapidement possible un médecin ou un service d'urgences en cas de survenue de symptômes tels que : fièvre, angine ou autre infection, atteinte cutanée rapidement extensive, disséminée ou touchant les muqueuses, prurit, asthénie importante, urines foncées, selles décolorées, ictère.

 

Surdosage

- Quelques cas de surdosage (jusqu'à 5 g) ont été rapportés, entraînant des céphalées, des nausées, des douleurs épigastriques et des vertiges.
- Le traitement recommandé du surdosage consiste en une élimination du produit, une administration éventuelle de charbon actif, et un traitement symptomatique si nécessaire.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTIFONGIQUES A USAGE SYSTEMIQUE,
Code ATC : D01BA2.
- La terbinafine est un antifongique à large spectre, appartenant à la classe des allylamines.
- La terbinafine est active sur les dermatophytes (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), sur les levures (Candida, Pityrosporum), sur certains champignons filamenteux et certains champignons dimorphes. Elle empêche la biosynthèse de l'ergostérol, constituant essentiel de la membrane cellulaire du champignon, par inhibition spécifique de la squalène époxydase.
- L'accumulation intracellulaire de squalène serait responsable de son action fongicide.
- La terbinafine ne modifie pas le métabolisme des hormones et des autres médicaments (l'enzyme squalène époxydase n'étant pas lié au système cytochrome P450).

- L'absorption du produit est supérieure à 70%. Après administration d'un comprimé dosé à 250 mg, la concentration plasmatique maximale (1 µg/ml) est atteinte en deux heures. La pharmacocinétique est linéaire.
- La terbinafine est fortement liée aux protéines plasmatiques. Cette liaison n'est pas spécifique et non saturable. Moins de 8% du produit présent dans le sang sont retrouvés au niveau des érythrocytes.
- Le produit diffuse rapidement à travers le derme et se concentre dans le stratum corneum. Il diffuse également dans le sébum, et atteint des concentrations élevées dans les follicules pileux, les cheveux et la peau riche en sébum.
- La terbinafine est également présente dans l'ongle dès les premières semaines de traitement. Le produit passe dans le lait.
- Les principales voies de métabolisation du produit sont :
. la N-déalkylation de l'atome d'azote central,
. l'oxydation des groupements méthyle de la chaîne latérale,
. la formation de dihydrodiols via la formation d'un arène oxyde aromatique.
- Les métabolites formés ne possèdent pas d'activité antifongique.
- L'élimination s'effectue en 2 phases, une phase de distribution avec un temps de demi-vie de 4,6 heures et une phase d'élimination avec un temps de demi-vie d'environ 17 heures.
- L'excrétion est essentiellement urinaire (plus de 70% de la dose administrée sont retrouvés dans les urines, principalement sous forme de métabolites).

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Pas d'exigences particulières.

14 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).