Ranitidine zentiva 300 mg, comprimé effervescent, boîte de 1 pilulier de 14

Ranitidine zentiva est un médicament générique sous forme de comprimé effervescent (14) à base de Ranitidine (300 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 30/09/2003 par SANOFI-AVENTIS FRANCE au prix de 7,07€.

 

À propos

Principes actifs

• Ranitidine

Excipients

• Tartrique acide (E334)
• Sodium bicarbonate (E550i)
• Lactose
• Povidone (E1201)
• Riboflavine phosphate sodique (E106)
• Sodium cyclamate (E952)
• Saccharine sodique (E954)
• Macrogol
• Sodium hydroxyde (E524)
• Emulsion de siméticone :
• Siméticone
• Méthylcellulose (E461)
• Sorbique acide (E200)
• Eau purifiée
• Arôme citron HR290252 :
• Citral
• Citronnelle
• Coriandre
• Gomme arabique (E414)
• Citron
• Présence de :
• Sodium

Classification ATC

• voies digestives et métabolisme

  • anti-acides, médicaments de l'ulcère peptique et des flatulences

    • médicaments pour le traitement de l'ulcère peptique

      • antagonistes des récepteurs h2

        • ranitidine

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 30/09/2003.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Eradication d'Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastroduodénale
• Ulcère gastrique
• Ulcère duodénal
• Oesophagite par reflux gastro-oesophagien
• Syndrome de Zollinger-Ellison

Indications thérapeutiques

Adultes

En association à une bithérapie antibiotique, éradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale (après preuve endoscopique de la lésion et de l'infection).

Ulcère gastrique ou duodénal évolutif;

Œsophagite par reflux gastro-oesophagien;

Syndrome de Zollinger-Ellison.

Enfants (3 à 18 ans)

Traitement à court terme des ulcères gastriques ou duodénaux,

Traitement du reflux gastro-oesophagien, y compris les  oesophagites par reflux et le soulagement des symptômes liés au reflux gastro-oesophagien.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Hypersensibilité à la ranitidine.

 

Posologie et mode d'administration

L'absorption n'étant pas influencée par l'alimentation, les comprimés peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.

Adultes et adolescents à partir de 12 ans

Ulcère duodénal évolutif

1 comprimé de ranitidine 300 mg le soir, pendant 4 semaines.

Ulcère gastrique évolutif

1 comprimé de ranitidine 300 mg le soir, pendant 4 à 6 semaines.

Œsophagite

1 comprimé de ranitidine 300 mg le soir, pendant 4 semaines avec une éventuelle seconde période de 4 semaines à la même posologie en fonction des résultats endoscopiques.

Adultes

Eradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale:

Sont recommandés les schémas posologiques suivants:

300 mg de ranitidine matin et soir associés pendant 14 jours à:

·         soit 1 g d'amoxicilline matin et soir et 500 mg de clarithromycine matin et soir;

·         soit 500 mg de clarithromycine matin et soir associés à, soit 500 mg de métronidazole ou tinidazole matin et soir, soit 1000 mg de tétracycline matin et soir;

·         soit, en alternative aux schémas précédents, 1 g d'amoxicilline matin et soir et 500 mg de métronidazole ou tinidazole matin et soir.

Cette trithérapie sera suivie par 300 mg de ranitidine par jour pendant 2 semaines supplémentaires en cas d'ulcère duodénal évolutif ou 2 à 4 semaines supplémentaires en cas d'ulcère gastrique évolutif.

Syndrome de Zollinger-Ellison

La dose initiale recommandée est de 600 mg par jour. La dose doit être ajustée individuellement, si nécessaire jusqu'à 1200 mg/jour, et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement.

En cas d'insuffisance rénale, réduire la posologie* en fonction de la créatininémie, selon le schéma suivant:

·         créatininémie de 25 à 60 mg/l (220 à 530 µmol/l): 150 mg toutes les 24 heures,

·         créatininémie supérieure à 60 mg/l (530 µmol/l): 150 mg toutes les 48 heures ou 75 mg toutes les 24 heures.

*Pour les posologies réduites, utiliser de préférence les comprimés dosés à 150 mg.

Enfants de 3 à 11 ans et ceux de plus de 30 kg

Voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques Propriété pharmacocinétiques-populations spéciales de patients.

Selon la posologie et l'indication appliquées au traitement, le recours aux autres présentations dosées à 150 mg peut être nécessaire.

Traitement de l'ulcère gastrique ou duodénal aigu

La posologie par voie orale recommandée pour le traitement de l'ulcère gastrique ou duodénal chez les enfants est de 4 mg /kg /jour à 8 mg/kg/jour administrés en deux doses séparées, avec une dose maximale de 300 mg par jour de ranitidine durant 4 semaines.

Pour les patients ayant une guérison incomplète, 4 semaines supplémentaires de traitement sont indiquées, étant donné que la guérison survient généralement après 8 semaines de traitement.

Reflux gastro-oesophagien  

La posologie par voie orale recommandée pour le traitement du reflux gastro-oesophagien chez les enfants est de 5 mg/kg/jour à 10 mg/kg/jour administrés en deux doses séparées, avec une dose maximale de 600 mg par jour (posologie maximale susceptible de s'appliquer aux enfants et aux adolescents de poids élevé et ayant des symptômes sévères).

La sécurité et l'efficacité chez les nouveau-nés n'ont pas été établies.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Mises en garde

L'administration d'antisécrétoires de la classe des inhibiteurs des récepteurs H₂ favorise le développement bactérien intragastrique par diminution de l'acidité gastrique.

Un cas de crise de porphyrie aiguë intermittente a été rapporté avec la prise de ce médicament. Dans le doute, il convient de s'abstenir d'utiliser ce médicament chez les personnes ayant des antécédents de porphyrie aiguë intermittente.

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

Précautions d'emploi

En cas d'ulcère gastrique, il est recommandé de vérifier la bénignité de la lésion avant traitement.

En cas d'insuffisance rénale, il convient de réduire la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Chez le sujet âgé et l'insuffisant rénal, interrompre le traitement si un état confusionnel survient.

En cas d'insuffisance hépatocellulaire sévère, surtout s'il existe une insuffisance rénale associée, il est préférable de réduire la posologie.

Ce médicament contient 240 mg de sodium par comprimé : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation de la ranitidine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

En conséquence, l'utilisation de la ranitidine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Le passage dans le lait maternel des antagonistes H₂ est documenté, avec un rapport de concentrations lait/plasma élevé mais les doses ingérées par l'enfant restent faibles (environ 1 % de la dose maternelle).

Néanmoins, seules des données cinétiques sont disponibles. La tolérance chez l'enfant en cas de traitement maternel, a fortiori s'il est prolongé ou à doses élevées, n'est pas connue.

En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter ce médicament au cours de l'allaitement.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ TOPIQUES GASTRO-INTESTINAUX, ANTIACIDES ET CHARBON

Diminution de l'absorption digestive de l'antihistaminique H₂.

Prendre les topiques gastro-intestinaux et antiacides à distance de l'antihistaminique H₂ (plus de 2 heures, si possible).

Associations à prendre en compte

+ ATAZANAVIR

Risque de diminution des concentrations plasmatiques de l'atazanavir.

+ ITRACONAZOLE

Diminution de l'absorption digestive de l'azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l'antisécrétoire.

+ KETOCONAZOLE

Diminution de l'absorption digestive de l'azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l'antisécrétoire.

+ POSACONAZOLE

Diminution de l'absorption digestive de l'azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l'antisécrétoire.

+ CYANOCOBALAMINE

Risque de carence en cyanocobalamine après traitement prolongé (quelques années), la réduction de l'acidité gastrique par ces médicaments pouvant diminuer l'absorption digestive de la vitamine B12.

 + ERLOTINIB

Risque de diminution des concentrations plasmatiques de l'erlotinib.

 

Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés par fréquence, en utilisant la classification suivante:

très fréquents (> 1/10); fréquents (>1/100, <1/10); peu fréquents (>1/1000, < 1/100); rares (>1/10000, < 1/1000) et très rares (<1/10000).

Les fréquences des effets indésirables ont été estimées à partir des notifications spontanées après commercialisation.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rares: modifications de la numération formule sanguine (leucopénies et thrombocytopénies) généralement réversibles; agranulocytose ou pancytopénie, avec parfois hypoplasie ou aplasie médullaire.

Affections du système immunitaire

Rares: réactions d'hypersensibilité (urticaire, oedème angioneurotique (oedème de Quincke), fièvre, bronchospasme, hypotension et douleur thoracique).

Très rare: choc anaphylactique.

Ces effets ont été rapportés après administration d'une dose unique de ranitidine.

Affections psychiatriques

Très rares: confusion mentale réversible, dépression et hallucinations rapportées principalement chez les sujets très malades et âgés ou ayant une insuffisance rénale.

Affections du système nerveux

Très rares: céphalées (parfois sévères), vertiges et mouvements involontaires réversibles (tremblements, myoclonie ou mouvements oculaires involontaires).

Affections oculaires

Très rare: vision floue réversible, suggérant dans certains cas une modification de l'accommodation.

Affections cardiaques

Très rares: bradycardie sinusale et bloc auriculo-ventriculaire avec pause sinusale.

Affections vasculaires

Très rare: vascularite.

Affections gastro-intestinales

Très rares: pancréatite aiguë, diarrhée.

Nausées et constipation.

Affections hépatobiliaires

Rares: changements transitoires et réversibles des tests de la fonction hépatique.

Très rare: hépatite (cytolytique, cholestatique ou mixte) avec ou sans ictère habituellement réversible.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare: éruption cutanée.

Très rares: érythème polymorphe, alopécie.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Très rares: symptômes musculo-squelettiques tels que myalgie, arthralgie.

Affections des reins et des voies urinaires

Très rare: néphrite aiguë interstitielle.

Affections des organes de reproduction et du sein

Très rares: impuissance réversible, gynécomastie, galactorrhée.

Affections endocriniennes

Très rare: hyperprolactinémie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Asthénie.

Population pédiatrique

La sécurité d'emploi de la ranitidine a été évaluée chez des enfants âgés de 0 à 16 ans, ayant des troubles liés à l'acidité. La ranitidine a un profil d'effets indésirables proche de celui des adultes. Il existe peu de données de sécurité à long terme disponibles, notamment sur la croissance et le développement.

 

Surdosage

Des doses orales de 6 grammes par jour ont déjà été administrées sans effet néfaste dans le syndrome de Zollinger-Ellison. En cas de surdosage, un traitement symptomatique est recommandé. Si nécessaire, la ranitidine absorbée peut être éliminée par hémodialyse.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTAGONISTE DES RECEPTEURS H₂

Code ATC : A02BA02.

La ranitidine est un antagoniste des récepteurs H₂ à l'histamine.

La ranitidine inhibe la sécrétion d'acide gastrique provoquée non seulement par l'histamine, mais également par la pentagastrine, l'insuline, la caféine ou par les aliments.

La ranitidine n'altère pas la production de mucus, n'affecte pas la sécrétion pancréatique et semble sans effet sur le sphincter inférieur de l'oesophage.

Activité antiacide :

·         la capacité antiacide maximale théorique pour 1 comprimé de 300 mg est d'environ 71,2 mmol d'ions H⁺,

·         le pouvoir neutralisant est d'environ 95-96 % de l'activité antiacide totale,

·         le pouvoir tampon est d'environ 4-5 %.

·         L'absorption digestive après administration par voie orale est bonne, la biodisponibilité est de 55 %. La demi-vie d'élimination est d'environ 2,5 heures.

·         L'élimination de la ranitidine se fait essentiellement par voie rénale (50 % sous forme inchangée). La ranitidine traverse le placenta. La ranitidine passe dans le lait. Le rapport des concentrations lait/plasma est de: 2^ème heure: 1,92; 4^ème heure: 2,78; 8^ème heure: 6,70.

·         Chez le sujet âgé, la demi-vie d'élimination plasmatique est augmentée: cela est lié à la diminution de la filtration glomérulaire.

Populations spéciales de patients

Enfant de 3 ans et plus

Les données parcellaires de pharmacocinétique ont montré, après correction de la masse corporelle, qu'il n'y avait pas de différence significative relative à la demi-vie (comprise entre 1,7 h et 2,2 h pour les enfants de 3 ans et plus) ou à la clairance plasmatique (comprise entre 9 et 22 ml/min/kg pour les enfants de 3 ans et plus) entre la population pédiatrique et les adultes volontaires sains recevant de la ranitidine par voie orale.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

Conserver le pilulier soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.

14 comprimés en pilulier (Polypropylène) muni d'un bouchon (Polyéthylène) contenant un dessicant.

 

Médicaments similaires