Carteol lp 2 % collyre lp boîte de 30 récipients unidoses de 0,20 ml

Carteol lp est un médicament sous forme de collyre à libération prolongée (30) à base de Cartéolol chlorhydrate (2 %).
Autorisation de mise sur le marché le 23/10/2002 par CHAUVIN au prix de 7,71€.

 

À propos

Principes actifs

• Cartéolol

Excipients

• Phosphate monosodique
• Phosphate disodique
• Sodium chlorure
• Alginique acide (E400)
• Sodium hydroxyde (E524)
• Eau purifiée

Classification ATC

• organes sensoriels

  • médicaments ophtalmologiques

    • antiglaucomateux et myotiques

      • bêtabloquants

        • cartéolol

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 23/10/2002.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Hypertonie intra-oculaire
• Glaucome chronique à angle ouvert

Indications thérapeutiques

·         Hypertonie intra-oculaire.

·         Glaucome chronique à angle ouvert.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Il convient de garder à l'esprit les contre-indications des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêta-bloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.

·         Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.

·         Pathologies associées à une hyperréactivité bronchique notamment asthme ou antécédents d'asthme et bronchopneumopathie chronique obstructive sévère.

·         Insuffisance cardiaque.

·         Choc cardiogénique.

·         Blocs auriculo-ventriculaires de second et troisième degrés non contrôlés par pacemaker.

·         Maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire).

·         Bradycardie sinusale.

·         Phéochromocytome non traité.

 

Posologie et mode d'administration

Voie ophtalmique.

Le collyre est disponible sous deux dosages: 1 % et 2 %.

Instiller une goutte de CARTEOL L.P. dans l'oeil malade, une fois par jour, le matin.

·         Pour administrer le traitement, instiller une goutte dans l'oeil en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière vers le bas, fermer l'oeil quelques secondes.

·         L'oeil fermé, essuyer proprement l'excédent.

·         Jeter le récipient unidose immédiatement après utilisation.

·         La quantité de collyre contenue dans une unidose est suffisante pour le traitement des deux yeux.

Il est recommandé de débuter le traitement par l'instillation dans l'oeil malade d'une goutte de CARTEOL L.P. au plus faible dosage.

Toutefois, la normalisation de la tension oculaire par le cartéolol collyre requiert parfois quelques semaines, aussi l'évaluation du traitement doit-elle inclure une mesure de la tension intraoculaire et un examen de la cornée en début de traitement et, en conséquence, régulièrement après une période de traitement d'environ 4 semaines.

L'ophtalmologiste pourra, s'il le juge nécessaire, associer le cartéolol en collyre à un ou plusieurs autres traitements antiglaucomateux (par voie locale et/ou générale).

Les collyres concomitants doivent être administrés au moins 15 minutes avant le CARTEOL L.P.

Le passage systémique peut être réduit par une occlusion nasolacrymale ou par la fermeture des paupières pendant 2 minutes. Cette méthode peut contribuer à diminuer les effets indésirables systémiques et à augmenter l'efficacité locale.

Substitution d'un traitement antérieur

Quand le cartéolol en collyre L.P. doit prendre le relais d'un autre collyre antiglaucomateux, ce dernier collyre doit être arrêté à la fin d'une journée complète de traitement, et le cartéolol en collyre L.P. doit être administré le lendemain à raison d'une goutte dans l'oeil malade, une fois par jour.

Si le cartéolol en collyre doit être substitué à plusieurs antiglaucomateux associés, les suppressions ne doivent concerner qu'un seul médicament à la fois.

En cas de substitution de collyres myotiques par le cartéolol en collyre, un examen de la réfraction peut s'avérer nécessaire quand les effets des myotiques ont disparu.

La prescription médicale sera accompagnée du contrôle de la pression intraoculaire, surtout lors de l'instauration du traitement.

Utilisation chez l'enfant et l'adolescent (< 18 ans)

Aucun essai clinique n'a été réalisé chez l'enfant et l'adolescent avec ce collyre. En conséquence, l'utilisation de ce collyre n'est pas recommandée chez ce groupe de patients.

Solution limpide et légèrement brun-jaune.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Oculaires

·         Autres agents bêta-bloquants :

L'effet sur la pression intraoculaire ou les effets connus des bêta-bloquants par voie systémique peuvent être majorés en cas d'administration de bêta-bloquant topique à des patients recevant déjà un bêta-bloquant systémique. La réponse de ces patients devra être étroitement surveillée. L'utilisation de deux bêta-bloquants topiques n'est pas recommandée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

·         Dans le cas où ce collyre est administré pour diminuer la pression intraoculaire chez les patients ayant un glaucome par fermeture de l'angle, un myotique doit être associé.
En effet, chez ces patients, l'objectif immédiat du traitement est la réouverture de l'angle, ce qui nécessite l'emploi d'un myotique afin d'obtenir une constriction pupillaire, le cartéolol n'ayant pas ou peu d'effet sur la pupille.

·         Des décollements de la choroïde ont été observés après chirurgie filtrante du glaucome lors de l'administration de traitements diminuant la sécrétion d'humeur aqueuse (ex: timolol, acétazolamide).

·         Porteurs de lentilles de contact.

Il existe un risque d'intolérance aux lentilles de contact par diminution de la sécrétion lacrymale, liée d'une manière générale aux bêta-bloquants.

·         Une diminution de la sensibilité au cartéolol peut apparaître après un traitement prolongé. Il convient, dans les traitements au long cours, de vérifier chaque année l'absence d'échappement thérapeutique.

Maladies cornéennes

Les bêta-bloquants ophtalmiques peuvent entraîner une sécheresse oculaire. Les patients souffrant de maladies cornéennes doivent être traités avec prudence.

Générales

Comme d'autres médicaments ophtalmiques à usage local, le chlorhydrate de cartéolol passe dans la circulation générale. Du fait de la présence d'un composant bêta‑adrénergique, le chlorhydrate de carteolol, des effets indésirables cardiovasculaires, pulmonaires et d'autres effets indésirables identiques à ceux rencontrés avec les agents bloquants bêta-adrénergiques administrés par voie systémique, peuvent se produire. La fréquence de survenue des effets indésirables systémiques après administration par voie ophtalmique est plus faible qu'après administration par voie générale. Pour réduire l'absorption systémique, voir rubrique Posologie et mode d'administration.

 

Ce médicament ne doit généralement pas être associé avec l'amiodarone, certains antagonistes du calcium (bepridil, verapamil, diltiazem) et des bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Arrêt du traitement

Ne jamais interrompre brutalement un traitement bêta-bloquant par voie générale, en particulier chez les angineux : l'arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme cardiaque graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.

La posologie doit être diminuée progressivement, c'est-à-dire sur une à deux semaines.

Troubles cardiaques

Chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires (par exemple, maladie coronarienne,  angor de Prinzmetal et insuffisance cardiaque) ou d'hypotension, le traitement par bêta-bloquant doit être soigneusement évalué et un traitement avec d'autres principes actifs doit être envisagé. Chez ces patients, une surveillance doit être effectuée afin de rechercher des signes d'aggravation de ces pathologies ou des effets indésirables.

En raison de leur effet dromotrope négatif, les bêta-bloquants devront être prescrits avec prudence aux patients atteints d'un bloc auriculo-ventriculaire de premier degré.

Bradycardie

Si la fréquence cardiaque s'abaisse au-dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée.

Troubles vasculaires

Les patients présentant des troubles circulatoires périphériques sévères (c'est à dire des formes sévères de la maladie ou du syndrome de Raynaud) doivent être traités avec prudence.

Troubles respiratoires

Chez les patients asthmatiques, des manifestations respiratoires pouvant aller jusqu'au décès par bronchospasme ont été rapportées après administration de certains bêta-bloquants ophtalmiques

CARTEOL L.P. doit être administré avec prudence chez les patients souffrant de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) légère à modérée et doit être administré seulement si le bénéfice  semble upérieur au risque.

Hypoglycémie/Diabètes

Les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence chez les patients sujets à des hypoglycémies spontanées ou chez les patients présentant un diabète instable dans la mesure où les bêta-bloquants sont susceptibles de masquer les signes et symptômes d'hypoglycémie aiguë.

Phéochromocytome

L'utilisation des bêta-bloquants dans le traitement de l'hypertension due au phéochromocytome traité nécessite une surveillance étroite de la pression artérielle.

Sujets âgés, insuffisants rénaux et/ou hépatiques

Chez ces sujets à risque et quand un collyre bêta-bloquant est co-administré avec un bêta-bloquant par voie générale, une adaptation posologique est souvent nécessaire.

Psoriasis

Des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêta-bloquant, l'indication mérite d'être pesée.

Réactions allergiques / anaphylactiques

Lors de la prise de bêta-bloquants, les patients présentant un antécédent d'atopie ou de réaction anaphylactique sévère à une gamme d'allergènes pourraient être plus réactifs à une stimulation répétée avec ce type d'allergènes. Chez les patients susceptibles de présenter une réaction anaphylactique sévère, qu'elle qu'en soit son origine, en particulier la floctafénine, les produits de contraste iodés, lors de l'utilisation de produits anesthésiques ou au cours des traitements de désensibilisation, le traitement bêta-bloquant peut entraîner une aggravation de la réaction et une résistance au traitement par épinéphrine aux doses usuelles.

Anesthésie chirurgicale

Les bêta-bloquants utilisés en ophtalmologie peuvent bloquer les effets des agents bêta-agonistes systémiques tels que l'adrénaline. L'anesthésiste doit être informé lorsque le patient reçoit  le chlorhydrate de cartéolol :

·         Si l'arrêt du traitement est jugé nécessaire, une suspension de 48 heures est considérée comme suffisante pour permettre la réapparition de la sensibilité aux catécholamines.

·         Dans certains cas, le traitement bêta-bloquant ne peut être interrompu :

o        Chez les malades atteints d'insuffisance coronaire, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu'à l'intervention, étant donné le risque lié à l'arrêt brutal des bêta- bloquants,

o        En cas d'urgence ou d'impossibilité d'arrêt, le patient doit être protégé d'une prédominance vagale par une prémédication suffisante d'atropine renouvelée selon les besoins,

o        L'anesthésie devra faire appel à des produits aussi peu dépresseurs myocardiques que possible et les pertes sanguines devront être compensées.

Thyrotoxicose

Les bêta-bloquants peuvent masquer certains signes d‘hyperthyroidie en particulier les signes cardiovasculaires.

 

Grossesse et allaitement

Le passage systémique des bêta-bloquants administrés par voie oculaire est moindre que par voie générale mais néanmoins réel.

Grossesse

Il n'existe pas de données pertinentes concernant l'utilisation de chlorhydrate de cartéolol chez la femme enceinte.

Le chlorhydrate de cartéolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue. Pour réduire l'absorption systémique, voir rubrique Posologie et mode d'administration.

Les études épidémiologiques n'ont pas révélé d'effet malformatif mais ont montré un risque de retard de croissance intra-utérin lorsque les bêta-bloquants sont administrés par la voie orale. De plus, les signes et les symptômes d'un effet bêta-bloquant (par exemple : bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie) ont été observés chez le nouveau-né lorsque les bêta-bloquants avaient été administrés jusqu'à l'accouchement. Si le CARTEOL L.P. est administré jusqu'à l'accouchement, le nouveau-né doit être surveillé attentivement durant les premiers jours de sa vie.

Allaitement

Les bêtabloquants sont excrétés dans le lait maternel. Cependant, aux doses thérapeutiques de chlorhydrate de cartéolol contenues dans le collyre, il est peu probable que la quantité passant dans le lait maternel suffise à provoquer les symptômes cliniques des bêta-bloquants chez le nourrisson. Pour réduire l'absorption systémique, voir rubrique Posologie et mode d'administration.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude spécifique d'interactions n'a été réalisée avec du chlorhydrate de cartéolol.

1°) Collyre en solution

Des mydriases ont été occasionnellement rapportées lorsque les bêta-bloquants ophtalmiques et l'adrénaline (épinéphrine) ont été utilisés de façon concomitante.

Ainsi, une surveillance ophtalmologique est nécessaire en cas de traitement concomitant par un collyre contenant de l'adrénaline.

2°) Autres médicaments

Bien que les quantités de bêta-bloquants passant dans la circulation systémique soient faibles après instillation oculaire, le risque d'interactions médicamenteuses existe. Il convient donc de tenir compte des interactions observées avec les bêta-bloquants administrés par voie générale.

Un effet additif, entraînant une hypotension et/ou une bradycardie, peut potentiellement être observé lors de l'administration simultanée de solution ophtalmique de bêta-bloquants et d'inhibiteurs des canaux calciques oraux, d'agents bloquants bêta-adrénergiques, d'antiarythmiques (notamment l'amiodarone), de glycosides digitaliques, de parasympathomimétiques, de guanéthidine.

Associations déconseillées

+        Amiodarone

Troubles de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).

+        Antagonistes du calcium (bépridil, diltiazem et vérapamil)

Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire, et défaillance cardiaque (synergie des effets).

Une telle association doit se faire sous surveillance clinique étroite et ECG, en particulier chez le sujet âgé ou en début de traitement.

+        Bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque

Risque de majoration des effets indésirables des bêta-bloquants, avec notamment un risque important de bradycardie.

+        Fingolimod

Potentialisation de la bradycardie qui pourrait avoir une issue fatale. Les bêta-bloquants sont particulièrement à risque de par leur prévention des mécanismes de compensation adrénergiques. Une telle association doit être réalisée sous surveillance clinique et ECG en continu pendant 24 heures après la première dose.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+        Anesthésiques volatiles halogénés

Réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les bêta-bloquants (l'inhibition bêta-adrénergique peut être levée durant l'intervention par les bêta-stimulants).

En règle générale, ne pas arrêter le traitement bêta-bloquant et, de toute façon, éviter l'arrêt brutal. Informer l'anesthésiste de ce traitement.

+        Anticholinestérasiques: donézépil, galantamine, rivastigmine, néostigmine, pyridostigmine, tacrine, ambénonium

Risque de bradycardie excessive (addition des effets bradycardisants).

Surveillance clinique régulière.

+        Une potentialisation des effets systémiques bêta-bloquants du collyre en solution et une augmentation des concentrations plasmatiques du bêta-bloquant ont été rapportées lors de la co-administration d'un collyre bêta-bloquant en solution et de la quinidine, probablement en raison de l'inhibition du métabolisme du bêta-bloquant par la quinidine (décrit pour le timolol).

+        Lidocaïne

Lors de son administration par voie intraveineuse, une augmentation des concentrations plasmatiques de la lidocaïne (due à la diminution de la clairance hépatique) peut entrainer la survenue d'effets indésirables cardiaques et neurologiques.

Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de la lidocaïne pendant et après l'arrêt de l'association. Adaptation, si besoin, de la posologie de la lidocaïne.

+        Baclofène

Majoration de l'effet antihypertenseur.

Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire.

+        Clonidine et autres antihypertenseurs centraux (alphaméthyldopa, guanfacine, moxonidine, rilménidine)

Augmentation importante de la pression artérielle en cas d'arrêt brutal du traitement antihypertenseur central.

Eviter l'arrêt brutal de l'antihypertenseur central. Surveillance clinique.

 

+        Insuline, sulfamides hypoglycémiants, glinides

Tous les bêta-bloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie: les palpitations et la tachycardie.

La plupart des bêta-bloquants non cardiosélectifs augmentent l'incidence et la sévérité de l'hypoglycémie.

Prévenir le malade et renforcer, surtout au début du traitement, l'autosurveillance sanguine.

+        Médicaments donnant des torsades de pointes

Antiarythmiques de classe la (quinidine, hydroquinidine, disopyramide) et de classe III (amiodarone, dofétilide, ibutilide, sotalol), certains neuroleptiques: phénothiaziniques (chlorpromazine, cyamémazine, lévomépromazine, thioridazine, trifluopérazine), benzamides (amisulpride, sulpiride, tiapride, sultopride), butyrophénones (dropéridol, halopéridol), autres neuroleptiques (pimozide) et autres médicaments tels que: bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, vincamine IV, mizolastine, halofantrine, sparfloxacine, pentamidine, moxifloxacine...

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique.

+        Propafénone

Troubles de la contractilité, de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).

Surveillance clinique et ECG.

Associations à prendre en compte

+        AINS (voie générale) y compris les inhibiteurs sélectifs de cox-2

Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS et rétention hydrosodée avec les AINS pyrazolés).

+        Alpha-bloquant à visée urologique: alfuzosine, doxazosine, prazosine, tamsulosine, térazosine.

Majoration de l'effet hypotenseur, risque d'hypotension orthostatique majoré.

+        Amifostine

Majoration de l'effet antihypertenseur.

+        Dipyridamole

Par voie intraveineuse, majoration de l'effet hypotenseur.

+        Antagonistes du calcium (dihydropyridines)

Hypotension, défaillance cardiaque chez les malades en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (effet inotrope négatif in vitro des dihydropyridines, plus ou moins marqué en fonction des produits, et susceptible de s'additionner aux effets inotropes négatifs des bêta-bloquants). La présence d'un traitement bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.

+        Antidépresseurs imipraminiques (tricycliques), antipsychotiques

Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majorés (effet additif).

+        Méfloquine, pilocarpine

Risque de bradycardie excessive (addition des effets bradycardisants).

 

Effets indésirables

Comme d'autres médicaments ophtalmologiques appliqués localement, ce collyre bêta-bloquant en solution est absorbé dans la circulation systémique et peut donc induire des effets indésirables similaires à ceux observés avec les bêta-bloquants administrés par voie systémique. L'incidence des effets indésirables médicamenteux systémiques est plus faible après administration ophtalmique qu'après administration systémique. Les effets indésirables mentionnés incluent ceux observés avec la classe des bêta-bloquants ophtalmiques.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec la solution de cartéolol en collyre soit pendant les essais cliniques soit après commercialisation.

Les effets indésirables sont classifiés en fonction de leur fréquence, de la manière suivante :

[Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100 / < 1/10), Peu fréquent (≥ 1/100 / < 1/100), Rare (≥ 1/10000 / < 1/1000), Très rare (< 1/10000) et Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)].

Des effets secondaires supplémentaires ont été observés avec les bêta-bloquants ophtalmiques et peuvent se manifester avec CARTEOL L.P.

Troubles immunologiques :

Fréquence indéterminée : Réactions allergiques systémiques y compris angioedème, urticaire, éruption localisée et généralisée, prurit, réaction anaphylactique.

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Fréquence indéterminée : Hypoglycémie.

Troubles psychiatriques :

Fréquence indéterminée : Insomnie, dépression, cauchemars, perte de mémoire.

Troubles du système nerveux :

Peu fréquent : Vertige

Fréquence indéterminée : Syncope, accident cérébro-vasculaire, ischémie cérébrale, aggravation des signes de myasthénie, paresthésie, et céphalée.

Troubles oculaires :

Fréquent : Signes et symptômes d'une irritation oculaire (par exemple brûlure, picotements, démangeaisons, larmoiement, rougeur), hyperhémie conjonctivale, conjonctivite, kératite.

Fréquence indéterminée : Blépharite, vision trouble et décollement de la choroïde après chirurgie filtrante (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), diminution de la sensibilité cornéenne, oeil sec, érosion cornéenne, ptosis, diplopie. Modification réfractive (due à l'arrêt d'un traitement myotique dans certains cas).

Troubles cardiaques :

Fréquence indéterminée : Bradycardie, douleur thoracique, palpitations, oedème, arythmie, insuffisance cardiaque congestive, bloc atrioventriculaire, arrêt cardiaque, insuffisance cardiaque, claudication.

Troubles vasculaires :

Fréquence indéterminée : Hypotension, syndrome de Raynaud, refroidissement des extrémités.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :

Fréquence indéterminée : Bronchospasme (principalement chez les patients atteint d'une maladie bronchospastique pré-existante), dyspnée, toux.

Troubles gastro-intestinaux :

Fréquent : Dysgueusie

Fréquence indéterminée : Nausées, dyspepsie, diarrhée, sécheresse buccale, douleurs abdominales, vomissements.

Troubles cutanés et sous-cutanés :

Fréquence ndéterminée : Alopécie, éruptions psoriasiformes ou aggravation de psoriasis, éruptions cutanées.

Troubles musculaires et tissulaires liés :

Peu fréquent : Myalgie, crampes musculaires

Fréquence indéterminée : Lupus érythémateux systémique.

Système reproducteur et troubles de la poitrine :

Fréquence indéterminée : Dysfonctionnement sexuel, diminution de la libido, impuissance.

Troubles généraux et du site d'administration :

Fréquence indéterminée : Asthénie/fatigue.

Investigations :

Rare : Apparition d'anticorps antinucléaires.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

 

Surdosage

Bien que les quantités de bêta-bloquants passant dans la circulation systémique soient faibles après instillation oculaire, le risque de surdosage doit être gardé à l'esprit.

L'expérience de surdosage par voie oculaire est limitée.

En cas de surdosage accidentel par voie oculaire, lavez les yeux avec une solution stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0.9 %).

En cas de prise orale accidentelle ou de mésusage, les symptômes et la conduite à tenir sont calqués sur ceux d'un surdosage en bêta-bloquant par voie générale.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Ce collyre présente des effets indésirables (en particulier troubles de la vision) qui peuvent compromettre l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : Agent bêta-bloquant, Code ATC: S01ED05.

Sur le plan général

Le cartéolol est un bêta-bloquant non cardiosélectif, avec un pouvoir agoniste partiel [activité sympathomimétique intrinsèque (ASI) modérée] et un effet stabilisant de membrane non significatif (anesthésique local ou quinidine-like).

Sur le plan oculaire

·         Le chlorhydrate de cartéolol en collyre abaisse la tension intra-oculaire, associée ou non à un glaucome, en diminuant la sécrétion d'humeur aqueuse.

·         Son activité se manifeste habituellement environ 30 minutes après instillation, atteint son maximum en 2 à 4 heures et est encore présente au bout de 24 heures.

·         Stabilité de l'effet hypotenseur dans le temps: l'effet peut rester constant pendant un an.

·         Une diminution de la sensibilité au chlorhydrate de cartéolol reste cependant possible, notamment après un traitement plus prolongé.

·         Il n'y a pratiquement pas de modification du diamètre pupillaire ou de l'accommodation.

L'excipient de CARTEOL LP 2 % contient un polymère hydrosoluble (acide alginique) qui possède des propriétés physiques (telles que bio-adhésivité, interactions ioniques...) permettant de diminuer la fréquence des instillations journalières à une seule instillation.

Les concentrations plasmatiques moyennes observées après 2 mois d'instillations répétées de CARTEOL L.P. 2 % chez les patients glaucomateux sont inférieures avec la formulation à libération prolongée administrée une fois par jour (C_max = 1,72 ng/ml) qu'avec la formulation classique administrée deux fois par jour (C_max = 3,64 ng/ml).

Bien que la fonction rénale soit importante pour l'élimination, il n'y a pas eu d'étude menée chez les patients insuffisants rénaux.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

2 ans.

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

Conditionné en barrette de récipients unidoses en (PEBD) de 0,2 ml, insérés dans un sachet (polyester, aluminium, polyéthylène), boîte de 30 récipients unidose.