Bicavera 1,5 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, solution pour dialyse péritonéale, boîte de 4 poches bicompartimentées (staysafe) de 2500 ml

Bicavera 1,5% g 1,75 mmol/l ca est un médicament mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de solution pour dialyse péritonéale (4).
Mis en vente le 14/03/2002 par FRESENIUS MEDICAL CARE FR. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.

 

À propos

Principes actifs

• AVANT RECONSTITUTION :
• Solution acide
• Chlorure de calcium
• Chlorure de sodium
• Chlorure de magnésium
• Glucose monohydraté
• Solution alcaline
• Bicarbonate de sodium (E550i)
• APRES RECONSTITUTION :
• Chlorure de calcium
• Chlorure de sodium
• Bicarbonate de sodium (E550i)
• Chlorure de magnésium
• Glucose monohydraté

Excipients

• Chlorhydrique acide (E507)
• Sodium hydroxyde (E524)
• Carbone dioxyde
• Eau pour préparations injectables

Classification ATC

• sang et organes hématopoiétiques

  • substituts du sang et solutions de perfusion

    • solutions pour dialyse péritoneale

      • solutions isotoniques pour dialyse péritonéale

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 14/03/2002.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Insuffisance rénale nécessitant une dialyse

Indications thérapeutiques

Insuffisance rénale chronique au stade terminal et décompensé, quelle qu'en soit l'origine traitée par dialyse péritonéale.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Pour cette solution de dialyse péritonéale :

BICAVERA 1,5 % GLUCOSE, 1,75 mmol/l calcium, ne doit pas être utilisée chez des patients présentant une hypokaliémie sévère, une hypercalcémie sévère.

Pour la dialyse péritonéale en général :

La dialyse péritonéale ne doit pas être mise en place en cas de :

·         Chirurgie abdominale ou lésion abdominale récente, antécédents d'opérations abdominales avec adhérences fibreuses, brûlures abdominales sévères, perforation de l'intestin.

·         Conditions inflammatoires cutanées étendues au niveau de l'abdomen (dermatite).

·         Maladies inflammatoires de l'intestin (maladie de Crohn, colite ulcéreuse, diverticulite).

·         Péritonite localisée.

·         Fistule abdominale interne ou externe.

·         Hernie ombilicale, inguinale ou autre hernie abdominale.

·         Tumeurs intra-abdominales.

·         Iléus.

·         Maladies pulmonaires (en particulier pneumonie).

·         Septicémie.

·         Hyperlipidémie sévère.

·         Rares cas d'urémie non curables par dialyse péritonéale.

·         Cachexie et perte de poids importante, en particulier lorsqu'un apport protéique adéquat n'est pas garanti.

·         Cas où le patient est incapable physiquement ou mentalement de suivre un traitement par la dialyse péritonéale selon la prescription du médecin.

Si l'un de ces cas survient en cours de dialyse péritonéale, le médecin doit prendre les décisions nécessaires.

Cette solution de dialyse péritonéale ne doit pas être utilisée en perfusion intraveineuse.

 

Posologie et mode d'administration

Posologie

BICAVERA 1,5 % GLUCOSE, 1,75 mmol/l calcium est exclusivement réservée à la voie intrapéritonéale.

La posologie, la fréquence d'administration et le temps de stase sont définis par le médecin.

Dialyse Péritonéale Continue Ambulatoire (DPCA)

Sauf indication particulière, utiliser 2000 ml de solution par échange, 4 fois par jour. Après un temps de stase de 2 à 10 heures, la solution est drainée.

BICAVERA 1,5 % GLUCOSE, 1,75 mmol/l calcium, contient 15 grammes de glucose dans  1000 ml. Selon la prescription, un maximum de 30 grammes de glucose par poche peut être apporté au patient.

La posologie doit être adaptée pour chaque patient.

En cas de douleurs dues à une distension abdominale en début de dialyse péritonéale, le volume par échange doit être temporairement diminué (500 - 1500 ml par échange).

Chez les patients de taille importante et si la fonction rénale résiduelle est perdue, une dose plus importante peut être administrée. Pour ces patients ou pour des patients pouvant tolérer des volumes plus importants, une dose de 2500 ml par échange peut être administrée.

Chez l'enfant, le volume par échange devra être réduit, en fonction de l'âge, de la taille et du poids (30 - 40 ml/kg).

Dialyse Péritonéale Automatisée (DPA)

Si une machine (cycleur sleep.safe) est utilisée pour une dialyse péritonéale continue cyclique ou intermittente, des poches de plus grand volume (3000 ml) permettant plus d'un échange de solution sont utilisées. Le cycleur réalise les échanges de solutions selon la prescription médicale enregistrée dans le cycleur sleep.safe.

Les solutions de dialyse péritonéale avec une forte concentration en glucose (2,3 % ou 4,25 %) seront utilisées lorsque le poids corporel est au-dessus du poids sec désiré.

La perte hydrique augmente avec la concentration en glucose de la solution de dialyse péritonéale. Ces solutions doivent être utilisées avec précaution afin de préserver la membrane péritonéale et de prévenir la déshydratation, ainsi que pour garder une charge de glucose aussi faible que possible.

La dialyse péritonéale est un traitement à long terme comportant des administrations répétées de solutions.

Mode et durée d'administration

Les patients doivent maîtriser la technique de dialyse péritonéale avant de réaliser leur dialyse péritonéale à domicile. Ils doivent recevoir une formation par du personnel qualifié. Avant de réaliser leur dialyse à domicile, le médecin traitant s'assurera que les patients maîtrisent suffisamment la technique. En cas de difficulté ou de doute, le médecin devra être contacté.

Répéter les infusions tous les jours.

La dialyse péritonéale doit être poursuivie aussi longtemps qu'une thérapie de substitution rénale est nécessaire.

Dialyse Péritonéale Continue Ambulatoire (DPCA)

Pour les instructions concernant l'utilisation, se reporter à la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination

La poche de solution est d'abord réchauffée à la température du corps. Le réchauffement devra être réalisé au moyen d'un réchauffeur approprié. La durée de réchauffement d'une poche de 2000 ml, avec une température initiale de 22°C, est d'environ 120 minutes.

Des informations supplémentaires peuvent être obtenues dans la notice d'utilisation du réchauffeur. L'utilisation d'un four à micro-ondes n'est pas recommandée à cause des risques de surchauffe.

Les solutions dans les deux compartiments doivent être mélangées avant utilisation.

Pour se faire, enrouler la poche à partir d'un des coins supérieurs jusqu'à ce que la soudure centrale s'ouvre. Les solutions des deux compartiments se mélangent instantanément. Puis enrouler la poche à partir du bord supérieur jusqu'à ce que la soudure au niveau du triangle en bas de la poche s'ouvre totalement.

Selon la prescription du médecin, la solution reste dans la cavité péritonéale pendant 2 à 10 heures (temps d'équilibre) puis est drainée.

En fonction de la pression osmotique désirée, BICAVERA 1,5 % GLUCOSE, 1,75 mmol/l calcium, peut être utilisée de manière séquentielle avec une solution de dialyse péritonéale contenant plus de glucose (osmolarité supérieure).

Dialyse Péritonéale Automatisé (DPA)

Les connecteurs des poches de solution sleep.safe sont insérés dans les ports disponibles du cycleur sleep.safe et sont automatiquement connectés à la tubulure du set sleep.safe par le cycleur.

Le cycleur vérifie le code-barre des poches de solution et déclenche une alarme si la poche ne correspond pas à la prescription enregistrée dans la machine. Après ce contrôle, la tubulure du set peut être connectée à l'extension de cathéter du patient et le traitement peut commencer. La solution sleep.safe est chauffée automatiquement par le cycleur à la température du corps, pendant l'infusion. La durée des phases de stase et la sélection des concentrations en glucose sont réalisées selon la prescription enregistrée dans le cycleur (pour plus de détails, se référer aux instructions d'utilisation du cycleur).

Solution limpide et incolore.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

BICAVERA 1,5 % GLUCOSE, 1,75 mmol/l calcium, doit être administrée seulement après évaluation du rapport bénéfice/risque en cas de :

·         pertes d'électrolytes dues à des vomissements et/ou diarrhée (l'utilisation temporaire d'une solution de dialyse péritonéale contenant du potassium peut être nécessaire),

·         hypercalcémie, par exemple due à l'administration de chélateurs du phosphore contenant du calcium. L'utilisation temporaire ou permanente d'une solution de dialyse péritonéale contenant un taux de calcium plus faible doit être envisagée,

·         traitement aux digitaliques : un contrôle régulier du taux de potassium sérique est obligatoire. Une hypokaliémie sévère peut nécessiter l'utilisation d'une solution de dialyse péritonéale contenant du potassium, accompagnée d'un régime alimentaire approprié.

L'acidose métabolique causée par l'insuffisance rénale peut ne pas être totalement compensée par les 34 mmol/l de bicarbonate de la solution finale.

L'acidose peut entraîner des effets indésirables tels qu'une malnutrition.

Une perte de protéines, d'acides aminés et de vitamines hydrosolubles apparaît lors de la dialyse péritonéale. Pour éviter de telles carences, une alimentation adéquate ou une supplémentation doit être assurée.

Les caractéristiques de transfert de la membrane péritonéale peuvent se modifier lors de la dialyse péritonéale à long terme ; ces changements sont principalement mis en évidence par une perte d'ultrafiltration. En cas de perte sévère d'ultrafiltration, la dialyse péritonéale doit être arrêtée et remplacée par l'hémodialyse.

Un contrôle régulier des paramètres suivants est recommandé :

·         Poids corporel afin de détecter précocement une hyperhydratation ou une  déshydratation.

·         Natrémie, kaliémie, calcémie, magnésémie, phosphatémie, équilibre acido-basique et protéines sanguines.

·         Créatininémie et urée sanguine.

·         Dosage de la parathormone et autres indicateurs du métabolisme osseux.

·         Glycémie.

·         Fonction rénale résiduelle afin d'adapter le traitement par dialyse péritonéale.

Sujets âgés

Chez le sujet âgé, l'augmentation de l'incidence des hernies devra être prise en compte avant le démarrage de la dialyse péritonéale.

Durée de vie de la solution prête à l'emploi

La solution prête à l'emploi doit être administrée dans les 24 heures après le mélange.

Instructions concernant la manipulation

Les poches peuvent parfois être endommagées durant le transport ou le stockage. Cela peut entraîner une contamination microbienne de la solution de dialyse. Il est donc nécessaire de mirer soigneusement chaque poche de solution avant de réaliser la connexion de la poche et avant d'utiliser la solution de dialyse.

N'importe quel dommage, même mineur, au niveau des connecteurs, de leur fermeture, des soudures ou des angles, doit être détecté en raison du risque de contamination.

Les poches endommagées ou contenant une solution trouble ne doivent pas être utilisées.

La solution de dialyse péritonéale ne doit être utilisée que si la poche et les soudures sont intactes. En cas de doute, le médecin décidera de l'utilisation de la solution.

Le suremballage doit être retiré juste avant utilisation.

Ne pas infuser avant d'avoir mélangé les deux solutions.

Des mesures aseptiques doivent être prises pendant le changement de poche, afin de réduire le risque d'infection.

 

Grossesse et allaitement

Il n'existe pas d'étude sur l'utilisation des solutions de BICAVERA chez la femme enceinte. Aucune étude significative n'a été réalisée chez l'animal avec bicaVera (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Des précautions doivent être prises en cas de prescription chez la femme enceinte ou allaitant.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L'utilisation de cette solution de dialyse péritonéale peut conduire à une perte d'efficacité d'autres médicaments si ceux-ci traversent la membrane péritonéale. Un ajustement du dosage devra être nécessaire.

Une diminution du taux de potassium sérique peut augmenter la fréquence des réactions indésirables liées aux médicaments digitaliques. Les taux de potassium doivent être particulièrement surveillés lors d'un traitement concomitant aux digitaliques.

L'administration concomitante de médicaments contenant du calcium, ainsi que la vitamine D, peut entraîner une hypercalcémie.

L'utilisation de diurétiques peut aider à maintenir la fonction rénale résiduelle, mais peut aussi entraîner des désordres hydro-électrolytiques.

Chez le sujet diabétique, la dose journalière d'hypoglycémiants doit être adaptée en tenant compte de l'apport en glucose.

 

Effets indésirables

BICAVERA 1,5 % GLUCOSE, 1,75 mmol/l calcium, est une solution d'électrolytes dont la composition est proche de celle du sang. De plus, un tampon physiologique à base de bicarbonate est utilisé. La solution est de manière générale bien tolérée.

Les effets indésirables potentiels peuvent provenir du procédé de dialyse péritonéale ou peuvent être induits par la solution elle-même.

Effets indésirables potentiels entraînés par la solution elle-même

·         Déséquilibres électrolytiques, comme une hypokaliémie, une hypercalcémie liée à une augmentation de l'apport en calcium (par exemple, en cas d'administration de chélateurs du phosphore contenant du calcium).

·         Déséquilibres hydriques. Une perte de poids rapide, une chute de la pression artérielle et/ou une tachycardie peuvent traduire une déshydratation. Des oedèmes, une hypertension et une dyspnée peuvent traduire une hyperhydratation.

·         Hyperglycémie.

·         Hyperlipidémie.

·         Augmentation du poids corporel.

Effets indésirables potentiels liés au mode de traitement par dialyse péritonéale

·         Péritonite, mise en évidence par un effluent de drainage trouble. Des douleurs abdominales, de la fièvre et des sensations de malaise peuvent apparaître ou, dans de très rares cas, une infection généralisée du sang peut se produire (septicémie). Le patient doit consulter le médecin immédiatement. La poche contenant la solution de drainage doit être fermée à l'aide d'un bouchon stérile et soumise à un contrôle.

·         Infection du site d'émergence du cathéter ou du tunnel, mise en évidence par une rougeur, un oedème, une douleur, une suppuration ou des croûtes. Le médecin doit être consulté dès que possible.

·         Difficultés à l'infusion et au drainage de la solution.

·         Diarrhée ou constipation.

·         Dyspnée causée par l'élévation du diaphragme.

·         Hernie.

·         Sensation de ballonnement abdominal et de satiété.

·         Douleurs scapulaires.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

 

Surdosage

Un excès de la solution introduite dans la cavité péritonéale peut être éliminé facilement vers la poche de drainage. Cependant, lorsque les échanges sont trop fréquents, une déshydratation et/ou des déséquilibres en électrolytes peuvent apparaître et nécessiter une intervention médicale immédiate.

Si un échange ou plusieurs échanges ont été oubliés ou si un volume trop faible a été administré, une hyperhydratation et des désordres électrolytiques peuvent apparaître.

L'interruption du traitement ou un traitement discontinu peuvent entraîner une hyperhydratation et une urémie sévères menaçant la vie du patient.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

bicaVera n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : Solutions pour dialyse péritonéale Code ATC : B05DB.

La composition électrolytique de la solution est proche de la composition du sérum physiologique, bien qu'elle ait été adaptée (par exemple, concentration en potassium) pour l'utilisation chez des patients urémiques, pour permettre une substitution à la fonction rénale, grâce aux échanges entre le contenu intrapéritonéal et la solution.

Les substances qui sont normalement éliminées dans l'urine, telles que l'urée, la créatinine et l'eau, sont éliminées de l'organisme grâce à leur passage dans la solution de dialyse. Il faut avoir à l'esprit que des substances médicamenteuses peuvent aussi être éliminées pendant la dialyse. Par conséquent, la posologie doit être adaptée à chaque cas particulier.

Les paramètres individuels (poids et taille du patient, paramètres de laboratoire, fonction rénale résiduelle, ultrafiltration, dose de dialyse requise) doivent être pris en compte pour déterminer la dose adéquate et la combinaison de solutions ayant une osmolarité différente (concentration en glucose) et des concentrations différentes en potassium, sodium et calcium. L'efficacité du traitement doit être régulièrement contrôlée sur la base de ces paramètres.

BICAVERA 1,5 % GLUCOSE, 1,75 mmol/l calcium, contient du bicarbonate - comme tampon physiologique - à la place du lactate ou de l'acétate.

Aucune étude sur l'animal n'a été réalisée avec des solutions de bicaVera contenant du bicarbonate. Des études cliniques sur des patients traités par bicaVera ont montré que le bicarbonate du dialysat s'équilibre avec le bicarbonate sanguin, après environ deux heures de stase.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

Durée de conservation dans le conditionnement : 2 ans.

Durée de conservation de la solution prête à l'emploi préparée telle que décrit à la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination et sans ajout d'autres médicaments : 24 heures.

Précautions particulières de conservation :

Ne pas conserver à une température inférieure à +4°C.

Des substances médicamenteuses doivent être ajoutées dans de bonnes conditions d'asepsie et seulement sur prescription médicale.

A cause du risque d'incompatibilité entre la solution de dialyse et les substances médicamenteuses ajoutées, seules les substances suivantes peuvent être ajoutées sur prescription médicale aux concentrations maximales suivantes :

Héparine 1000 Ul/l, insuline 20 Ul/l, vancomycine 1000 mg/l, teicoplanine 400 mg/l, cefazoline 500 mg/l, ceftazidime 250 mg/l, gentamicine 8 mg/l.

Après mélange et vérification de l'absence de trouble, la solution de dialyse péritonéale contenant d'autres médicaments doit être utilisée immédiatement (aucun stockage).

Mode d'emploi du système stay.safe

La poche de solution est d'abord réchauffée à la température du corps. Le réchauffement devra être réalisé au moyen d'un réchauffeur approprié. La durée de réchauffement d'une poche de 2000 ml, avec une température initiale de 22°C, est d'environ 120 minutes. Des informations supplémentaires peuvent être obtenues dans la notice d'utilisation du réchauffeur. L'utilisation d'un four à micro-ondes n'est pas recommandée à cause des risques de surchauffe.

Après réchauffement de la solution, le mélange des solutions des deux compartiments peut être réalisé.

1.    Préparation de la solution

·         Poser la poche sur une surface rigide.

·         Retirer le suremballage de la poche et l'emballage du bouchon désinfectant.

·         Vérifier la poche de solution (étiquetage, date de péremption, la limpidité de la solution, poche intègre).

·         Se laver les mains avec une solution antiseptique.

·         Enrouler la poche à partir d'un des coins supérieurs jusqu'à ce que la soudure centrale s'ouvre. Les solutions des deux compartiments se mélangent instantanément.

·         Puis enrouler la poche à partir du bord supérieur jusqu'à ce que la soudure au niveau du triangle en bas de la poche s'ouvre totalement.

·         La solution prête à l'emploi doit être utilisée immédiatement, dans un délai de 24 heures maximum après mélange.

2.    Préparation de l'échange

·         Suspendre la poche sur le crochet supérieur de la potence, dérouler la tubulure de la poche de solution, et placer le disque dans l'organiseur. Après avoir déroulé la tubulure de la poche de drainage, placer la poche de drainage sur le crochet inférieur de la potence et placer le bouchon désinfectant sur l'organiseur.

·         Placer l'extension de cathéter sur l'organiseur.

·         Se désinfecter les mains et retirer le bouchon protecteur du disque.

·         Connecter l'extension de cathéter à l'embout du disque connecteur.

3.    Drainage

·         Ouvrir le clamp de l'extension du cathéter. Le drainage automatique commence

a disque en position « drainage » ●

4.    Flush

·         Remplir la poche de drainage avec la nouvelle solution (pendant 5 secondes environ)

a disque en position « flush » ●●

5.    Infusion

·         Connecter la poche de solution au cathéter.

a disque en position « infusion » ○◑●

6.    Position de sécurité

·         Fermer l'extension du cathéter à l'aide de l'obturateur.

a disque en position « sécurité » ●●●●

7.    Déconnexion

·         Retirer l'extension de cathéter du disque et la fermer avec un nouveau bouchon désinfectant.

8.    Fermeture du disque

·         Fermer le disque à l'aide du capuchon protecteur (qui est placé dans l'orifice droit de l'organiseur).

9.    Mirer la poche de dialysat et la jeter.

Système sleep.safe (pour la mise en place du système sleep.safe, se référer aux instructions d'utilisation de la machine) :

Mode d'emploi pour le système sleep.safe 

1.    Préparation de la solution

·         Poser la poche sur une surface rigide.

·         Retirer le suremballage de la poche.

·         Vérifier la poche de solution (étiquetage, date de péremption, limpidité de la solution, intégrité de la poche).

·         Se laver les mains avec une solution antiseptique.

·         Enrouler la poche à partir d'un des coins supérieurs jusqu'à ce que la soudure centrale s'ouvre. Les solutions des deux compartiments se mélangent instantanément.

·         Puis enrouler la poche à partir du bord supérieur jusqu'à ce que la soudure au niveau du triangle en bas de la poche s'ouvre totalement.

·         La solution prête à l'emploi doit être utilisée immédiatement, dans un délai de 24 heures maximum après mélange.

2.    Dérouler la tubulure de la poche.

3.    Retirer le bouchon de protection.

4.    Insérer le connecteur dans l'un des ports disponibles du tiroir du sleep.safe.

5.    La poche est alors prête à l'emploi avec le set sleep.safe.

Poche bi-compartimentée :

Solution de bicarbonate de sodium et solution à base de glucose et d'électrolytes = 1:1

Système stay.safe :

Le système stay.safe correspond à un système de double poche comprenant une poche non PVC constituée d'une feuille multicouches de polyoléfine, contenant la barrière à gaz, un système de tubulure également constitué de polyoléfines, un système de connexion (disque polypropylène), une poche de drainage et un suremballage, également constitué d'une feuille  multicouches en polyoléfine.

Le système stay.safe est conditionné dans une feuille laminée en polyoléfine/polyester.

4 poches de 2500 ml chacune (stay safe).