Voluven, solution pour perfusion, poche perfuflex suremballée de 500 ml

Voluven est un médicament sous forme de solution injectable pour perfusion iv (6 %).
Autorisation de mise sur le marché le 04/04/2001 par FRESENIUS KABI FRANCE et retiré du marché le 15/10/2008. Ce médicament n’est pas remboursé par la sécurité sociale.

 

À propos

Principes actifs

• Hydroxyéthylamidon
• Chlorure de sodium

Excipients

• Chlorhydrique acide (E507)
• Sodium hydroxyde (E524)
• Eau pour préparations injectables

Classification ATC

• sang et organes hématopoiétiques

  • substituts du sang et solutions de perfusion

    • sang et dérivés

      • substituts du sang et fractions protéiques plasmatiques

        • hydroxyéthylamidon

Statut

Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 04/04/2001 et le 15/10/2008.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Hypovolémie

Indications thérapeutiques

Traitement de l'hypovolémie due à des pertes sanguines aiguës lorsque l'utilisation des cristalloïdes seuls est jugée insuffisante. (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Alerte ANSM du 14/06/13 :

Les principaux effets indésirables liés à l’utilisation des HEA par rapport aux cristalloïdes sont l’augmentation de la mortalité, l’augmentation de l’insuffisance rénale nécessitant un recours à la dialyse, le risque augmenté de saignement, d’atteinte hépatique et de réactions anaphylactiques. Le rapport bénéfice/risque a été évalué de façon spécifique pour chaque population cible et est jugé défavorable dans toutes les indications du fait des risques identifiés mais également d’un bénéfice limité dans le traitement de l’hypovolémie.

Sans attendre la fin du processus réglementaire d’évaluation, l’ANSM recommande aux professionnels de santé de prendre en compte dès maintenant les résultats de l’évaluation du PRAC dans leur pratique quotidienne.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

-        Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

-        Sepsis

-        Patients brûlés

-        Insuffisance rénale ou thérapie d'épuration extra-rénale

-        Hémorragie intracrânienne ou cérébrale

-        Patients de réanimation (admis en unités de soins intensifs)

-        Surcharge hydrique

-        Œdème pulmonaire

-        Déshydratation

-        Hypernatrémie sévère ou hyperchlorémie sévère

-        Insuffisance hépatique sévère

-        Insuffisance cardiaque congestive

-        Coagulopathie sévère

-        Transplantation d'organes

Alerte ANSM du 18/07/13 :

L’ANSM recommande aux professionnels de santé de prendre en compte dès à présent les risques liés à l’utilisation des solutés contenant des HEA et d’éviter leur prescription notamment dans les situations suivantes :

• hospitalisation en unité de soins intensifs, en particulier en cas de choc septique, 
• insuffisance rénale,
• insuffisance hépatique sévère. 

 

Posologie et mode d'administration

Posologie

L'utilisation des HEA doit être limitée à la phase initiale d'expansion volémique sur une durée maximale de 24h.

La posologie est fonction de l'importance de l'hypovolémie, de l'âge, du poids du malade ainsi que de l'état hémodynamique du patient.

La dose journalière maximale est de 30 ml/kg.

La dose efficace la plus faible doit être administrée. Le traitement devra être mis en place sous surveillance hémodynamique continue, afin d'arrêter la perfusion dès que l'objectif hémodynamique est atteint. La dose maximale recommandée ne doit pas être dépassée.

Population pédiatrique

Les données pédiatriques étant limitées, l'utilisation de l'hydroxyéthylamidon n'est pas recommandée dans cette population.

Mode d'administration

Voie intraveineuse stricte, en perfusion.

La quantité et le débit de perfusion dépendent de l'intensité de la déperdition volumique et doivent être adaptés à l'état clinique et cardiovasculaire du patient.

Les 10-20 premiers ml de solution doivent être perfusés lentement en surveillant étroitement le patient afin de déceler le plus tôt possible toute réaction anaphylactoïde.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

En raison du risque de réactions allergiques (anaphylactoïdes), le patient doit être surveillé attentivement et la perfusion doit être lente (voir rubrique Effets indésirables).

L'apparition de tout signe anormal, tels que frissons, urticaire, érythème, rougeur subite de la face et chute de la pression artérielle dans les premières minutes du traitement, doit faire arrêter immédiatement la perfusion.

Patients de chirurgie et patients atteints de traumatismes :

En l'absence de données robustes de sécurité à long terme chez les patients subissant une chirurgie et les patients présentant un traumatisme, le bénéfice attendu de ce traitement doit être soigneusement évalué au regard des incertitudes sur la sécurité à long terme. Les autres alternatives thérapeutiques ou les autres traitements disponibles doivent être envisagés.

L'indication de remplissage vasculaire avec de l'hydroxyéthylamidon doit être attentivement évaluée et une surveillance hémodynamique doit être mise  en place pour contrôler le volume et la dose (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Une surcharge volémique due à un surdosage ou une perfusion trop rapide doit toujours être évitée. La posologie doit être ajustée soigneusement, en particulier chez les patients ayant des problèmes pulmonaires ou cardiocirculatoires.

Les taux d'électrolytes sériques, l'équilibre hydrique et la fonction rénale doivent être étroitement surveillés.

Les médicaments contenant de l'hydroxyéthylamidon sont contre-indiqués chez les patients ayant une insuffisance rénale ou sous épuration extra-rénale (voir rubrique Contre-indications). L'utilisation de l'hydroxyéthylamidon doit être interrompue dès le premier signe d'atteinte rénale.

Une augmentation des recours à l'épuration extra-rénale a été rapportée jusqu'à 90 jours après l'administration d'hydroxyéthylamidon. Il est recommandé de surveiller la fonction rénale pendant au moins 90 jours après administration d'hydroxyéthylamidon.

Lorsque cette solution est administrée en urgence chez des malades dont on ne connaît pas le groupe sanguin, le prélèvement destiné à la détermination du groupe ainsi qu'à la détermination des agglutinines irrégulières doit être effectué au préalable (risque de faux positifs).

VOLUVEN solution pour perfusion a une teneur résiduelle en éthylène glycol de 48 mg/l, soit 1.44 mg/kg, ce qui correspond pour un patient de 75 kg à une exposition journalière de 108 mg aux doses thérapeutiques préconisées.

Une attention particulière est requise chez les patients insuffisants hépatiques et chez les patients présentant des troubles de la coagulation.

Une hémodilution sévère liée à de fortes doses de solutions d'hydroxyéthylamidon doit être évitée lors du traitement des patients hypovolémiques.

En cas d'administration répétée, les paramètres de la coagulation devront être surveillés attentivement. Arrêter l'administration d'hydroxyéthylamidon dès le premier signe de troubles de la coagulation.

Chez les patients subissant une chirurgie à coeur ouvert avec dérivation cardiopulmonaire, l'utilisation des solutions d'hydroxyéthylamidon n'est pas recommandée en raison du risque de saignement important.

La surveillance régulière de l'hémostase est impérative, avec une mesure du TCA et éventuellement du facteur VIIIc afin de dépister une maladie de Willebrand.

La surveillance sera renforcée chez les patients recevant un traitement pouvant retentir sur l'hémostase (AINS, anticoagulants, valproate de sodium,...) et chez les patients de groupe sanguin O (dont les valeurs du complexe VIII/vWF sont spontanément plus faibles que celles des sujets des autres groupes sanguins).

Une attention particulière ainsi qu'une éventuelle réduction de la dose sont requises chez les sujets âgés hypovolémiques (des cas d'insuffisance rénale aiguë ayant été observés en présence d'hydroxyéthylamidon).

Population pédiatrique

Les données pédiatriques étant limitées, l'utilisation de l'hydroxyéthylamidon n'est pas recommandée dans cette population (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

 

Grossesse et allaitement

Grossesse :
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène avec les amidons.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour lors d'une administration d'amidons en cours de grossesse.
L'utilisation systématique à titre préventif des amidons n'est pas recommandée en cours de grossesse, mais ils peuvent être prescrits si besoin, à titre curatif, quel que soit le terme de la grossesse.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi "Mises en garde" (lorsque cette solution est administrée en urgence chez des malades dont on ne connaît pas le groupe sanguin).

 

Effets indésirables

Le prurit est un effet indésirable occasionnel et connu des hydroxyéthylamidons après administration prolongée de doses élevées.

Des réactions anaphylactoïdes sont connues avec les hydroxyéthylamidons en général. Ces réactions peuvent aller d'un simple érythème cutané jusqu'à l'apparition de désordres circulatoires, état de choc, bronchospasme et arrêt respiratoire et/ou cardiaque.

En cas de réaction d'intolérance, la perfusion doit être immédiatement arrêtée et un traitement approprié sera administré aussitôt.

Des atteintes hépatiques et rénales ont été observées avec une fréquence inconnue (ne peut être estimées à partir des données disponibles).

Avec d'autres hydroxyéthylamidons, ont été observés:

·         des troubles de l'hémostase à type de maladie de Willebrand (se traduisant par un allongement du TCA, du temps de saignement et une diminution des taux du complexe VIIIc/vWF);

·         un dysfonctionnement hépatique en cas d'accumulation;

·         une augmentation transitoire de l'amylasémie est habituelle, elle résulte de la formation d'un complexe entre l'hydroxyéthylamidon et l'amylase dont l'élimination est retardée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

 

Surdosage

- Un surdosage peut entraîner une surcharge du système cardiovasculaire.
De plus, des doses supérieures à celles recommandées peuvent avoir une influence sur la coagulation ainsi que sur le taux de protéines plasmatiques.
- Dans de tels cas, interrompre immédiatement la perfusion et, si nécessaire, administrer un diurétique.

 

Propriétés pharmacologiques

SUBSTITUTS DU SANG ET FRACTIONS PROTEIQUES PLASMATIQUES AMIDON, Code ATC : B05AA07.
- Il s'agit d'une solution colloïdale de remplissage vasculaire dont l'effet d'expansion du volume du sang circulant (volémie) est conditionné par la substitution molaire, le poids moléculaire moyen et la concentration, ainsi que la posologie et la vitesse de perfusion.
- L'efficacité immédiate sur la volémie est au moins égale au volume perfusé (solution iso-oncotique) et persiste au moins 6 heures.
La perfusion de cette solution permet de maintenir le volume sanguin pendant une période de 6 heures.

- Cet hydroxyéthylamidon est d'autant plus dégradé rapidement par les amylases sériques que son taux de substitution molaire est bas. Puis, comme les autres hydroxyéthylamidons, il est éliminé par voie rénale.
La demi-vie d'élimination plasmatique est d'environ 12 heures.
Aussi bien après l'administration d'une dose unique que de doses répétées, les concentrations sériques sont inférieures au seuil de détection après 24 heures.
- Lors de l'administration d'une dose unique de 500 ml chez des sujets présentant une insuffisance rénale chronique faible à modérée, l'aire sous la courbe augmente d'un facteur de 1,7 chez les sujets présentant une Clcr < 50 ml/min par rapport à ceux chez qui elle est > = 50 ml/min.
- Une altération de la fonction rénale a peu d'influence sur la demi-vie terminale et le pic de concentration de l'HEA. Pour des valeurs de Clcr > = 30 ml/min, 59% du produit se retrouvent dans les urines, versus 51% pour une Clcr comprise entre 15 et < 30 ml/min.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
2 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Pas d'exigences particulières.

500 ml en poche (PVC) de type Perfuflex, suremballée.