Clinimix n17 g35, solution pour perfusion en poche bicompartiment, boîte de 4 poches bicompartimentées de 2 litres

Clinimix n17 g35 est un médicament mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de solution injectable pour perfusion iv (4).
Mis en vente le 20/05/1996 par BAXTER et retiré du marché le 18/03/2008. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.

 

À propos

Principes actifs

• Compartiment 1 :
• Solution d'acides aminés à 10% :
• L-alanine
• L-arginine
• Glycine
• L-histidine
• L-isoleucine
• L-leucine
• Lysine
• L-méthionine
• L-phénylalanine
• L-proline
• L-sérine
• L-thréonine
• L-tryptophane
• L-tyrosine
• L-valine
• Compartiment n°2 :
• Solution de glucose à 35% :
• Glucose

Excipients

• Compartiment 1 :
• Acétique acide (E260)
• Eau pour préparations injectables
• Compartiment n°2 :
• Chlorhydrique acide (E507)
• Eau pour préparations injectables

Classification ATC

• sang et organes hématopoiétiques

  • substituts du sang et solutions de perfusion

    • solutions intraveineuses

      • solutions pour nutrition parentérale

        • associations pour nutrition parentérale

Statut

Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 20/05/1996 et le 18/03/2008.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Apport d'acides aminés et de glucose

Indications thérapeutiques

Celle de la nutrition parentérale totale ou associée à la nutrition entérale lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.
Apport calorique azoté (acides aminés de la série L) et glucidique.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

CONTRE-INDIQUE :
Ce produit ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :
- hypersensibilité connue aux acides aminés,
- chez le nouveau-né et le nourrisson,
- chez l'enfant (par absence de données).
En raison de l'absence de données, il est préférable de ne pas administrer cette solution que ce soit au cours de la grossesse ou au cours de l'allaitement.
NE PAS ADMINISTRER PAR VOIE VEINEUSE PERIPHERIQUE.
DECONSEILLE :
L'administration d'hydrates de carbone est déconseillée en cas d'acidose lactique.

 

Posologie et mode d'administration

VOIE VEINEUSE CENTRALE exclusivement.
Spécialité réservée à l'adulte.
La posologie est fonction des besoins métaboliques, en particulier du niveau du catabolisme azoté (estimé ou mesuré), ainsi que de l'état clinique du patient.
Chez l'adulte, les besoins azotés moyens sont de 0,16 g/kg/jour (1 g d'acides aminés/kg/jour) à 0,35 g/kg/jour (2 g d'acides aminés/kg/jour).
Les besoins énergétiques sont en moyenne de 25 kcal/kg/jour à 35 kcal/kg/jour et fonction de l'état nutritionnel et métabolique du patient.
Le débit d'administration devra être réglé en fonction de la dose à administrer, des caractéristiques de la solution injectée, de l'apport volémique total par 24 heures et de la durée de la perfusion (voir mises en garde).
Mode d'emploi :
Ce produit est présenté en poche plastique à deux compartiments séparés par une soudure :
. un compartiment contient une solution de glucose ;
. l'autre compartiment contient une solution d'acides aminés.
La rupture de la soudure avant emploi permet le mélange du contenu des deux compartiments.
- Pour ouvrir l'enveloppe protectrice :
Déchirer l'enveloppe protectrice à l'aide des incisions pratiquées de chaque côté. S'assurer du bon état de la poche et de la soudure de séparation.
- Pour mélanger les solutions :
S'assurer que la poche est à température ambiante.
Saisir fermement la poche de chaque côté du haut de la poche. Exercer une pression ou enrouler la poche sur elle-même pour rompre la soudure intermédiaire. Mélanger les solutions en retournant la poche deux ou trois fois.
NB : le mélange des deux compartiments peut être effectué avant ou après avoir retiré la poche de l'enveloppe protectrice.
- Préparation de la perfusion :
Suspendre la poche. Retirer la protection plastique de l'embout d'administration (le plus court) en bas de la poche. Brancher le perfuseur.
Supplémentation :
Il est possible de procéder à des ajouts en respectant des conditions d'asepsie rigoureuse.
Les ajouts doivent être faits :
. soit dans l'embout de supplémentation isolé à l'aide d'une seringue ou d'un set de transfert avec aiguille,
. soit dans l'embout le plus long des 2 embouts contigus à l'aide d'un set de transfert avec trocart.
La supplémentation s'effectue après mélange des deux compartiments. Pour les vitamines seulement, l'ajout peut être effectué dans le compartiment de glucose avant mélange des deux compartiments.
Les supplémentations autorisées indiquées ci-dessous sont pour une poche de 2 litres de mélange. Ajuster proportionnellement les quantités en cas d'utilisation de poche de 1 litre ou de 1,5 litre.
- Emulsions lipidiques :
Il est recommandé d'administrer conjointement une émulsion lipidique à 10% ou 20% (de 100 ml à 500 ml) afin d'obtenir un apport énergétique suffisant.
Le mélange ternaire ainsi obtenu sera perfusé par voie veineuse périphérique ou centrale selon son osmolarité finale.
- Electrolytes :
Il est possible d'effectuer des ajouts d'électrolytes avec une des formules (E1 ou E2) qui sont autorisées.
Les formules E1 et E2 étant exclusives l'une de l'autre, adopter la formule E1 ou E2.
. Formule E1 :
Sodium : 50 mmol.   
Potassium : 48 mmol.   
Calcium : 4 mmol.      
Magnésium : 2 mmol.      
Chlorure : 79 mmol.
Acétate : 10 mmol.
Sulfate : 2 mmol.
Lactate : 4 mmol.
Phosphate : 2,66 mmol.
Volume : 40 ml.
. Formule E2 :
Sodium : 122 mmol.   
Potassium : 80 mmol.      
Calcium : 8 mmol.      
Magnésium : 14 mmol.   
Chlorure : 117 mmol.
Acétate : 42 mmol.
Sulfate : 2,5 mmol.
Lactate : 40 mmol.
Phosphate : 13,3 mmol.
Volume : 70 ml.
- Oligo-éléments :
Pour l'ajout d'oligo-éléments, il existe des formules autorisées (O1 et O2) qui sont exclusives l'une de l'autre. Adopter la formule O1 ou O2.
. Formule O1 :
Fer : 0,018 mmol.      
Cuivre : 0,007 mmol.
Manganèse : 0,018 mmol.         
Zinc : 0,044 mmol.         
Fluor : 0,076 mmol.         
Cobalt : 0,025 µmol.         
Iode : 0,012 µmol.      
Volume : 40 ml.            
. Formule O2 :
Fer : 0,018 mmol.      
Cuivre : 0,007 mmol.
Manganèse : 0,004 mmol.      
Zinc : 0,061 mmol.         
Fluor : 0,076 mmol.         
Cobalt : 0,025 µmol.         
Iode : 0,012 µmol.      
Sélénium : 0,507 µmol.
Molybdène : 0,260 µmol.
Volume : 40 ml.            
- Vitamines :
Pour l'ajout de vitamines, il existe une formule autorisée ayant la composition suivante :
A Rétinol : 3500 UI.
D Cholécalciférol : 220 UI.
E Alpha-tocophérol : 11,2 UI.
C Acide ascorbique : 125 mg.
B1 Thiamine : 3,51 mg.
B2 Riboflavine : 4,14 mg.
B6 Pyridoxine : 4,53 mg.
B12 Cyanocobalamine : 0,006 mg.
B9 Acide folique : 0,414 mg.
B5 Acide pantothénique : 17,25 mg.
B8 ou H ou Biotine : 0,069 mg.
B3 ou PP ou Nicotinamide : 46 mg.
Volume : 5 ml.
- Osmolarité finale de la solution après supplémentation en électrolytes, lipides, oligo-éléments et vitamines (poche de 2000 ml) :
+ 100 ml d'émulsion lipidique* + E1 : 1505 mOsm/L.
+ 100 ml d'émulsion lipidique* + E2 : 1590 mOsm/L.
+ 250 ml d'émulsion lipidique* + E1 : 1425 mOsm/L.
+ 250 ml d'émulsion lipidique* + E2 : 1510 mOsm/L.
+ 500 ml d'émulsion lipidique* + E1 : 1315 mOsm/L.
+ 500 ml d'émulsion lipidique* + E2 : 1390 mOsm/L.
*l'osmolarité des émulsions lipidiques à 10% et 20% est équivalente.
Pour les poches de 1,5 litre et 1 litre, l'osmolarité du mélange final est identique si les supplémentations sont ajustées proportionnellement.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
NE PAS ADMINISTRER PAR VOIE VEINEUSE PERIPHERIQUE.
- Se conformer à une vitesse de perfusion lente du fait du risque d'apparition d'une diurèse osmotique et d'une perte rénale d'acides aminés.
Dans le cas où la perfusion ne se ferait pas de manière continue sur 24 heures, il est préférable d'augmenter régulièrement le débit pendant la première heure, et de le diminuer progressivement pendant la dernière heure de perfusion afin d'éviter des pics de glycémie anormaux.
- Une surveillance clinique est nécessaire au début de la perfusion. L'apparition de tout signe anormal doit obligatoirement entraîner l'arrêt du traitement.
- Administrer avec prudence en cas :
. d'insuffisance hépatocellulaire sévère en raison du risque d'apparition ou d'aggravation des troubles neurologiques en relation avec une hyperammoniémie ;
. d'insuffisance rénale en raison d'apparition ou d'aggravation d'une acidose métabolique et d'une hyperazotémie en l'absence d'épuration extrarénale.
- Ce produit ne contenant ni électrolytes, ni vitamines, ni oligo-éléments, une supplémentation doit être envisagée dans le cadre d'une nutrition parentérale exclusive.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Surveillance de la balance hydro-électrolytique et de l'osmolarité sérique.
- Un contrôle régulier clinique et biologique est nécessaire en cas de :
. troubles du métabolisme des acides aminés,
. insuffisance hépatocellulaire grave,
. insuffisance cardiaque décompensée et inflation hydrosodée,
. insuffisance rénale,
. acidose métabolique (l'administration d'hydrates de carbone est déconseillée en cas d'acidose lactique),
. diabète (surveiller la glycémie, la glycosurie, l'acétonurie et ajuster éventuellement la posologie de l'insuline).
- En cas d'ajout d'électrolytes et en présence d'émulsion lipidique, la stabilité du mélange est conservée à condition de ne pas ajouter une concentration en cations divalents (Mg++, Ca++) :
. supérieure à 5 mmol/L en présence d'émulsions standards d'huile de soja,
. supérieure à 10,8 mmol/L en présence d'une émulsion d'huile de soja, de phosphatides et de glycérol.

 

Grossesse et allaitement

En raison de l'absence de données, il est préférable de ne pas administrer cette solution que ce soit au cours de la grossesse ou au cours de l'allaitement.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Pour toute supplémentation, il est recommandé d'ajouter exclusivement les produits pour lesquels la compatibilité et la stabilité des mélanges ont été contrôlées (voir supplémentation).
Ne pas ajouter de médicament dans la poche sans en avoir préalablement vérifié la compatibilité avec la solution finale.

 

Effets indésirables

Des effets indésirables potentiels (frissons, nausées, vomissements, fuites rénales d'acides aminés) résultent de mauvaises conditions d'utilisation : par exemple, surdosage, débit d'administration trop rapide (voir précautions d'emploi).

 

Surdosage

Un surdosage ou une administration trop rapide des solutions peut entraîner des signes d'hypervolémie et d'acidose métabolique. Dans ce cas, arrêter immédiatement la perfusion.
Une hémodialyse peut être nécessaire.

 

Propriétés pharmacologiques

SOLUTIONS POUR NUTRITION PARENTERALE.
Code ATC : B05BA10.
Il s'agit d'un mélange binaire apportant 15 acides aminés de la série L, dont 8 essentiels (soit un apport azoté de 8,25 g/L) ainsi que du glucose.
La répartition des acides aminés est donnée par les rapports suivants :
- Acides aminés essentiels/acides aminés totaux : 40,5%.
- Acides aminés essentiels (g)/azote total (g) : 2,5.
- Acides aminés ramifiés/acides aminés totaux : 19%.

La biodisponibilité de tous les principes actifs est de 100%.
La demi-vie plasmatique des acides aminés varie de 5,3 minutes (tryptophane) à 14,7 minutes (histidine), celle du glucose est de 23 minutes.
Les acides aminés sont captés par tous les tissus et la partie la plus importante est utilisée pour la synthèse protéique ; ils représentent également une source d'énergie, leur oxydation se traduisant par l'élimination d'azote sous forme d'urée.
Le glucose est majoritairement métabolisé en glucose-(6)-phosphate qui emprunte diverses voies métaboliques.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
2 ans.
Précautions particulières de conservation :
Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Après rupture de la soudure intermédiaire, le mélange binaire est stable 24 heures à 25°C.
Après supplémentation, la solution est stable 24 heures à 4°C, plus 24 heures à 25°C.
Ne pas congeler.

Ne pas mélanger avec d'autres produits sans avoir préalablement vérifié la compatibilité des mélanges.
Ne pas administrer de sang ou des produits sanguins avant, conjointement ou après l'administration de la solution, de façon à éviter tout risque de pseudo-agglutination.

- Vérifier avant usage que la solution est bien limpide, et que la bipoche n'est pas endommagée. Le compartiment des acides aminés peut être incolore ou légèrement jaune.
- Administrer le produit seulement après avoir rompu la soudure de séparation et mélangé les solutions.
- Après reconstitution du mélange, le contenu d'une poche entamée ne doit jamais être conservé pour une perfusion ultérieure.
- Ne pas connecter en série afin d'éviter une embolie gazeuse éventuelle due à l'air contenu dans la première poche.

2 litres (solution d'acides aminés à 10% de 1000 ml + solution de glucose à 35% de 1000 ml) en poche bicompartiment (PCCE/EVA/EP/SEBS).
La bipoche est une poche plastique multicouche suremballée dans une enveloppe protectrice imperméable à l'oxygène.
Le matériau de la poche est compatible avec les lipides.

 

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