Selutrio 40, solution pour dialyse péritonéale, boîte de 2 poches simples (pvc) avec connecteurs de 5000 ml

Selutrio 40 est un médicament mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de solution pour dialyse péritonéale (2).
Mis en vente le 29/05/2000 par FRESENIUS MEDICAL CARE FR et retiré du marché le 20/02/2017. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.

 

À propos

Principes actifs

• AVANT RECONSTITUTION :
• Compartiments A et B contenant du glucose :
• Glucose
• Chlorure de sodium
• Compartiment C contenant les électrolytes :
• Chlorure de sodium
• Lactate de sodium (E325)
• Chlorure de calcium
• Chlorure de magnésium

Excipients

• Compartiments A et B contenant du glucose :
• Chlorhydrique acide (E507)
• Eau pour préparations injectables
• Compartiment C contenant les électrolytes :
• Sodium hydroxyde (E524)
• Eau pour préparations injectables

Classification ATC

• sang et organes hématopoiétiques

  • substituts du sang et solutions de perfusion

    • solutions pour dialyse péritoneale

      • solutions isotoniques pour dialyse péritonéale

        • sang et organes hématopoiétiques

          • substituts du sang et solutions de perfusion

            • solutions pour dialyse péritoneale

              • solutions hypertoniques pour dialyse péritonéale

Statut

Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 29/05/2000 et le 20/02/2017.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Insuffisance rénale aiguë
• Insuffisance rénale chronique
• Déséquilibre hydro-électrolytique
• Hyperkaliémie
• Intoxication aiguë par des substances dialysables

Indications thérapeutiques

Traitement de l'insuffisance rénale aiguë et chronique. Traitement d'une rétention excessive de liquide et de certains déséquilibres sévères de la balance électrolytique (ex : hyperkaliémie) en seconde intention. Traitement des intoxications par des substances dialysables.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Cette solution ne doit pas être utilisée pour les patients présentant une acidose lactique, une hypokaliémie ou une hypocalcémie sévères.

Traitement par dialyse péritonéale en général :

Un traitement par dialyse péritonéale ne doit pas être commencé dans les cas suivants :

·         Opération ou atteinte récentes abdominales, antécédent d'opération abdominale avec adhésion fibreuse, brûlures abdominales sévères, perforation abdominale, inflammation importante de la peau au niveau de l'abdomen (dermatites) ;

·         Maladies inflammatoires de l'intestin (maladie de Crohn's, colite ulcéreuse, diverticules) ;

·         Péritonite localisée ;

·         Fistule abdominale interne ou externe ;

·         Hernie ombilicale, inguinale ou autre hernie abdominale;

·         Tumeur intra-abdominale ;

·         Iléus ;

·         Maladie pulmonaire (notamment pneumonie) ;

·         Septicémie ;

·         Hyperlipidémie sévère ;

·         Rares cas d'urémie qui ne peuvent pas être soignées par dialyse péritonéale ;

·         Cachexie et perte de poids importante, en particulier dans les cas où une supplémentation protéique adéquate n'est pas garantie;

·         Patients physiquement ou mentalement incapables de réaliser la dialyse péritonéale, selon les instructions du médecin.

 

Posologie et mode d'administration

Réservé à la voie intrapéritonéale

Le choix du traitement, la fréquence d'administration, le volume d'échange, le temps de stase et la durée d'administration sont déterminés de façon individuelle par le médecin traitant.

La fréquence usuelle d'administration est de 3 à 5 fois par jour. Le volume d'infusion dépend de la taille du patient et en général, il est de 2,0 à 2,5 litres pour les adultes. Il n'y a pas de données cliniques chez l'enfant.

La concentration en glucose dans la solution sera déterminée en fonction des besoins d'ultrafiltration du patient et devra être maintenue aussi faible que possible.

L'administration intrapéritonéale requiert l'utilisation d'un cathéter spécial et d'un nécessaire d'administration adapté qui permet la connexion entre la poche de solution et le cathéter du patient.

Préparation de la solution à administrer

Il est nécessaire de réchauffer la solution à la température corporelle avant utilisation, au moyen de l'appareil de chauffage fourni.

Avant de se préparer à l'administration, il faut s'assurer que la solution est limpide et que toutes les soudures de la poche sont intactes, se laver les mains, désinfecter la surface de travail et y déposer la poche de solution.

Pour préparer la solution à administrer, il est nécessaire d'enlever l'emballage de protection. Puis, selon les indications du médecin, casser immédiatement les cônes sécables entre le compartiment principal contenant les électrolytes (compartiment C) et l'un ou les deux compartiments contenant la solution de glucose (compartiments A et/ou B). Laissez écouler la solution de glucose dans le compartiment principal, contenant les électrolytes. Rincez le(s) compartiment(s) de glucose en appuyant sur le compartiment contenant la solution mélangée de façon à la faire refouler vers le(s) compartiment(s) vide(s). Puis, la laisser revenir au niveau du compartiment principal. La solution pour dialyse péritonéale est alors prête à être administrée et doit être utilisée dans les 18 heures suivant la reconstitution.

Solution limpide et incolore.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

·         En général, l'utilisation de la dialyse péritonéale au cours d'une grossesse avancée n'est pas recommandée.

·         Une surveillance précise du bilan hydrique plasmatique et du poids corporel du patient doit être mise en place pour éviter une déshydratation ou hyperhydratation pouvant conduire à des conséquences sévères incluant une hypovolémie, un choc ou un arrêt cardiaque.

·         Chez les patients atteints d'une insuffisance rénale, les concentrations sériques en électrolytes (en particulier bicarbonate, potassium, calcium, magnésium et phosphate), ainsi que les paramètres chimiques (notamment la parathormone) et hématologiques du sang doivent être évalués périodiquement.

·         Vu les pertes significatives, possibles pendant la dialyse, il peut être nécessaire de remplacer les vitamines hydrosolubles, les acides aminés et les protéines perdus.

·         Chez les patients non diabétiques, le degré de prédisposition à l'hyperglycémie peut varier selon le résultat des effets combinés de l'intolérance au glucose due à l'urémie et de l'absorption transpéritonéale du glucose.

·         Chez les patients diabétiques, la concentration de glucose dans le sang doit être contrôlée et l'administration d'insuline ou d'un autre traitement hyperglycémiant devra souvent être ajustée dans le but de garder le contrôle de la glycémie.

Il est possible d'administrer de l'insuline par voie intrapéritonéale par la poche contenant la solution.

·         Une déshydratation et une hyperglycémie peuvent survenir chez des patients n'ayant pas respecté leur prescription et ayant cassé les deux cônes sécables à chaque moment de tout échange.

·         Une rétention de liquide peut survenir chez les patients qui n'ont pas correctement cassé le(s) cônes sécables(s) et dont la solution n'a pas été administrée comme convenu.

·         Une technique aseptique doit être respectée tout au long de la procédure.

 

Grossesse et allaitement

La dialyse péritonéale n'est pas recommandée au cours de la grossesse et de l'allaitement, mais les risques sont à évaluer par le médecin en fonction de l'état de chaque patiente.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

·         La concentration dans le sang des médicaments dialysables peut être réduite pendant la dialyse. Une compensation des pertes doit être instaurée si nécessaire.

·         Chez les patients sous glucosides cardiotoniques, la concentration plasmatique en potassium doit être soigneusement contrôlée car il y a risque d'intoxication aux digitaliques. Des suppléments de potassium peuvent être nécessaires.

 

Effets indésirables

Les effets indésirables de la dialyse péritonéale peuvent être dus à la technique ou à la solution. Les effets indésirables généralement observés sont indiqués ci-dessous :

Les fréquences sont définies comme suit :

Très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100, <1/10), peu fréquent (>1/1 000, <1/100), rare (>1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000).

	Effets Indésirables	Fréquence	Lié à la Technique	Lié à la Solution
Troubles du métabolisme et de la nutrition	Hyperglycémie	Fréquent		oui
	Hypercalcémie	Fréquent	oui
	Hypokaliémie	Fréquent	oui	oui
	Diminution de l'ultrafiltration	Fréquent	oui
	Acidose lactique	Peu fréquent	oui	oui
	Hypervolémie	Peu fréquent	oui
Affections vasculaires	Hypertension	Fréquent	oui
Troubles généraux et anomalies au site d'administration	Douleurs abdominales	Fréquent	oui
	Asthénie	Peu fréquent	oui
	Frissons	Peu fréquent	oui
	Céphalée	Peu fréquent	oui
	Péritonite	Peu fréquent	oui
Affections du système nerveux	Evanouissement	Peu fréquent	oui

Les effets indésirables liés à la technique sont les suivants :

Douleur abdominale, saignement, péritonite (suivie de douleur abdominale, effluent trouble et parfois fièvre), infection autour du cathéter de dialyse (avec des symptômes tels que inflammation, rougeur et sécrétion), obstruction du cathéter, occlusion, douleur aux épaules, hernie au niveau de la cavité abdominale

Les effets indésirables généralement liés aux solutions de dialyse péritonéale sont moins fréquents que ceux liés à la technique et sont les suivants :

Faiblesse, évanouissement, fatigue, crampes musculaires, maux de tête, symptômes respiratoires associés à un oedème pulmonaire, déséquilibre électrolytique (par ex. hypokaliémie, hypomagnésémie et hypocalcémie), diarrhée, constipation.

La solution SELUTRIO 40 peut entraîner ou aggraver une hyperparathyroïdie.

 

Surdosage

En cas de surdosage, il est très facile de drainer la solution de dialyse en excès dans la cavité péritonéale vers la poche de drainage.

Les conséquences possibles d'un surdosage sont l'hypovolémie, les déséquilibres électrolytiques et, chez les diabétiques, l'hyperglycémie.

Prise en charge des surdosages

·         Il est possible de remédier à l'hypovolémie par une administration orale ou intraveineuse de liquide, selon le degré de déshydratation.

·         Les troubles électrolytiques doivent être pris en charge en fonction du trouble spécifique vérifié par test sanguin. Il est possible de remédier à l'hypokaliémie qui est le trouble le plus courant, par ingestion orale de potassium ou par ajout de chlorure de potassium dans la solution de dialyse péritonéale prescrite par le médecin traitant.

·         En cas d'hyperglycémie (chez les patients diabétiques), il convient d'ajuster la dose d'insuline en fonction du traitement prescrit par le médecin traitant.

Prise en charge lorsque le patient n'a pas utilisé la solution prévue

·         Le compartiment d'électrolytes C sans ajout de solution de glucose a été administré au patient: il convient de drainer la solution et de préparer une nouvelle poche afin de la perfuser.

La solution de glucose seule ne doit jamais être administrée au patient.

·         Une concentration de glucose plus faible que prévue a été administrée au patient: lors du prochain échange, le patient devra utiliser une concentration de glucose supérieure.

·         Une concentration de glucose plus élevée que prévue a été administrée au patient: lors du prochain échange, le patient devra utiliser une concentration de glucose inférieure.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il n'a pas été rapporté que la dialyse péritonéale avait un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique :

L : SOLUTIONS POUR DIALYSE PERITONEALE, SOLUTIONS ISOTONIQUES, Code ATC : B05DA00.

M : SOLUTIONS POUR DIALYSE PERITONEALE, SOLUTIONS HYPERTONIQUES, Code ATC : B05DB00.

H : SOLUTIONS POUR DIALYSE PERITONEALE, SOLUTIONS HYPERTONIQUES, Code ATC : B05DB00.

La concentration en calcium de SELUTRIO 40 fixée à 1,35 mmol/l, a montré une réduction du risque d'hypercalcémie lors de l'administration simultanée de chélateurs de phosphate à base de calcium et/ou de vitamine D.

Solution stérile exempte d'endotoxines bactériennes pour administration intrapéritonéale par dialyse péritonéale.

La concentration en électrolytes de la solution reconstituée est semblable à la concentration physiologique dans le plasma (excepté pour le potassium, le lactate et le magnésium).

L'osmolarité de la solution reconstituée dépend de la concentration en glucose.

Le lactate est utilisé comme tampon alcalin pour corriger et/ou maintenir l'équilibre acido-basique.

L'isomère du lactate dans SELUTRIO est sous la forme S (+) qui est la forme naturelle présente dans le corps humain.

Le glucose, le tampon, les électrolytes et l'eau administrés par voie intrapéritonéale, sont absorbés dans le sang et métabolisés par les voies habituelles.

Le glucose est dégradé en molécules d'H2O et de CO2 (1g de glucose = 4 calories).

Des études conventionnelles d'interaction n'ont pas été réalisées.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

Avant reconstitution : 18 mois

Après reconstitution et avant ouverture : 18 heures

Après ouverture : à utiliser immédiatement, à usage unique.

D´un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. Si le produit n'est pas utilisé immédiatement, le délai et les conditions d´utilisation sont sous la responsabilité de l´utilisateur.

Précautions particulières de conservation :

Ne pas conserver à une température inférieure à + 4°C.

Les incompatibilités n'ont  pas été étudiées.

Des additifs peuvent être incompatibles. Dans le doute, consulter un pharmacien avant l´ajout d'un médicament. Lors de l´introduction d´additifs, utiliser une technique aseptique, mélanger soigneusement la solution et l'utiliser immédiatement.

Avant de se préparer à l'administration, inspectez visuellement la poche pour vérifier l'absence de particules, de coloration ou dommage sur l'emballage. S'assurer que la solution est limpide et que toutes les soudures de la poche sont intactes. Jeter toute solution présentant des défauts. Se laver les mains, nettoyer la surface de travail avec un désinfectant préconisé par le médecin et placer la poche à cet endroit.

L'addition d'autres médicaments à SELUTRIO 40 ne doit s'effectuer qu'une fois que la solution finale reconstituée est prête à être administrée par voie intrapéritonéale.

La solution de dialyse péritonéale SELUTRIO 40 est exclusivement réservée à la voie intrapéritonéale.

Avant de se préparer à l'administration, inspectez visuellement la poche pour vérifier l'absence de particules, de coloration ou dommage sur l'emballage. S'assurer que la solution est limpide et que toutes les soudures de la poche sont intactes. Jeter toute solution présentant des défauts. Se laver les mains, nettoyer la surface de travail avec un désinfectant préconisé par le médecin et placer la poche à cet endroit.

Pour préparer la solution à administrer, il est nécessaire de mélanger le contenu de l'un ou des deux petits compartiments contenant le glucose avec la solution d'électrolytes du compartiment le plus large. Les cônes sécables doivent être cassés entre les compartiments adéquats à la reconstitution de la solution désirée (A et/ou B) permettant à la solution de glucose de s'écouler dans le compartiment C contenant la solution d'électrolytes. Le(s) compartiment(s) de glucose sont alors rincés en appuyant sur le compartiment contenant la solution mélangée de façon à faire refouler la solution vers le(s) compartiment(s) le(s) plus petit(s), puis à la laisser revenir au niveau du compartiment le plus large. La solution pour dialyse péritonéale est alors prête à être administrée.

Recommandations pour casser le(s) cône(s) sécable(s)

Casser le cône, laisser le couler et atteindre le fond de la poche avant d'ouvrir la ligne patient. Le cône restera là à moins que la poche ne soit secouée.

L'addition d'autres médicaments à SELUTRIO 40 ne doit s'effectuer qu'une fois que la solution finale reconstituée est prête à être administrée par voie intrapéritonéale.

Une technique aseptique doit être utilisée pendant la connexion et la déconnection des lignes.

Lors de l'utilisation de la poche avec le connecteur, il est recommandé, avant la déconnection, de désinfecter les surfaces externes de la connexion ligne/poche. Après avoir retiré le capuchon protecteur sur la nouvelle poche, il faut également désinfecter l'intérieur du connecteur.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Une formation complète à la technique des échanges en CAPD est donnée aux patients dans un centre d'éducation spécialisé avant l'utilisation à domicile.

La poche composée de Polychlorure de Vinyle (PVC) a trois compartiments. Le compartiment (C) avec les électrolytes présente, à la partie supérieure, un site d'injection pour l´administration de médicaments après reconstitution et à la partie inférieure, un site de connexion patient avec un système adapté (tubulure ou connecteur).

La poche est protégée par un emballage extérieur transparent composé de plusieurs couches de polymères.

Type de conditionnement

Poche simple avec connecteur : System 10

Poche simple avec tubulure : System 100

Poche double avec connecteur : Gemini 10

Poche double système : Gemini 100

Taille du conditionnement

System 10      
2 x 5000 ml