Kardegic 500 mg/5 ml, poudre pour solution injectable, boîte de 20 flacons de 1 g de poudre

Kardegic est un médicament mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de poudre pour solution injectable (20) à base de Acide acétylsalicylique (500 mg/5 mL).
Mis en vente le 15/02/2000 par SANOFI-AVENTIS FRANCE. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.

 

À propos

Principes actifs

• Acétylsalicylate de DL-lysine

Excipients

• Glycine

Classification ATC

• sang et organes hématopoiétiques

  • antithrombotiques

    • antithrombotiques

      • inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire, héparine exclue

        • acétylsalicylique acide

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 15/02/2000.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Angor instable ou infarctus du myocarde sans onde Q
• Phase aiguë de l'infarctus du myocarde

Indications thérapeutiques

Syndromes coronariens aigus (angor instable, infarctus sans onde Q) et à la phase aiguë de l'infarctus du myocarde, notamment lorsque la voie orale ne peut être utilisée.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament ne doit jamais être prescrit dans les situations suivantes :
- Antécédents d'hypersensibilité aux salicylés et aux substances d'activité proche, notamment anti-inflammatoires non stéroïdiens (bronchospasme, réaction anaphylactique).
- La survenue d'une crise d'asthme, chez certains sujets, peut être liée à une allergie aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à l'aspirine. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.
- Ulcère gastroduodénal en évolution.
- Toute maladie hémorragique constitutionnelle ou acquise,
- Ce médicament, lorsqu'il est administré à doses antalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires (> = 500 mg par jour et par prise), est contre-indiqué à partir du sixième mois de la grossesse : à partir du 6ème mois de la grossesse, l'aspirine à doses antalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires (> = 500 mg par jour et par prise), comme tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines, peut exposer le foetus à une toxicité cardiopulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire, un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligohydramnios ; la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à un allongement du temps de saignement. Cet effet anti-agrégant peut se manifester même à très faibles doses. En conséquence, à partir du 6ème mois de la grossesse, en dehors d'utilisations cardiologiques ou obstétricales extrêmement limitées, et qui justifient une surveillance spécialisée, tout médicament à base d'aspirine est CONTRE-lNDlQUE à partir du 6ème mois.
- En cas d'association au méthotrexate si celui-ci est utilisé à des doses supérieures à 15 mg/semaine (voir interactions),
- En cas d'association aux anticoagulants oraux (pour les salicylés à fortes doses > = 3 g/j chez l'adulte) (voir interactions).
DECONSEILLE :
Ce médicament est généralement déconseillé dans les situations suivantes :
- en cas de goutte,
- dans les métrorragies et/ou ménorragies, car l'aspirine risque d'augmenter l'importance et la durée des règles,
- pendant l'allaitement : l'aspirine passant dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé.
- en cas d'association aux médicaments suivants :
. les anticoagulants oraux,
. les héparines (voie parentérale),
. la ticlopidine,
. les uricosuriques (benzbromarone, probénécide),
. les autres AINS si l'aspirine est prescrite à forte dose (> 3 g/jour).

 

Posologie et mode d'administration

Réservé à l'adulte. Voie intraveineuse
Posologie :
Une injection unique d'une dose de 250 mg ou de 500 mg (soit un 1/2 flacon ou un flacon entier) le plus rapidement possible après le début des symptômes, en dose de charge.
Le relais sera assuré par l'aspirine par voie orale.
Mode d'administration :
Dissoudre extemporanément le contenu du flacon avec 5 ml d'eau pour préparation injectable.
L'administration est effectuée par voie intraveineuse directe en 1 à 3 minutes.
Ce médicament peut-être injecté dans une tubulure contenant une solution de chlorure de sodium, de glucose ou de sorbitol.
Il est recommandé d'éviter de mélanger dans la même seringue ce médicament avec d'autres spécialités injectables.
Ce médicament ne sera administré que sur prescription médicale.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
Les flacons d'aspirine injectable ne sont pas adaptés à l'enfant.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- antécédents d'ulcère gastrique ou duodénal, d'hémorragies digestives,
- insuffisance rénale,
- asthme : la survenue d'une crise d'asthme, chez certains sujets, peut être liée à une allergie aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à l'aspirine. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.
- Compte tenu de l'effet anti-agrégant plaquettaire de l'aspirine, apparaissant dès les très faibles doses et persistant plusieurs jours, il convient de prévenir le patient des risques hémorragiques pouvant survenir en cas de geste chirurgical même mineur (ex : extraction dentaire).
- Ce médicament ne contenant pas de sodium, il peut être administré en cas de régime désodé ou hyposodé.
- Grossesse : les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de l'aspirine. Les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif particulier de l'aspirine, prise au cours du premier trimestre. Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif de l'aspirine lorsqu'elle est administrée en traitement chronique au-delà de 150 mg/j pendant le premier trimestre de la grossesse. Pendant les 4ème et 5ème mois, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées en traitement bref n'a révélé aucun effet foetotoxique particulier. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
En conséquence, pendant les cinq premiers mois de la grossesse, l'aspirine en traitement ponctuel peut être prescrite si besoin, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l'aspirine en traitement chronique au-delà de 150 mg/j.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse :
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de l'aspirine.
Données cliniques concernant l'aspect malformatif (premier trimestre) :
- aspirine en traitement ponctuel : les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif particulier de l'aspirine, prise au cours du premier trimestre,
- aspirine en traitement chronique : il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif de l'aspirine lorsqu'elle est administrée en traitement chronique au-delà de 150 mg/j pendant le premier trimestre de la grossesse.
Données cliniques concernant l'aspect foetotoxique (deuxième et troisième trimestres) :
- pendant les 4ème et 5ème mois, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées en traitement bref n'a révélé aucun effet foetotoxique particulier. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque,
- à partir du 6ème mois de la grossesse, l'aspirine à doses antalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires (> = 500 mg par jour et par prise), comme tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines, peut exposer :
. le foetus à :
   . une toxicité cardiopulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire ;
   . un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligohydramnios,
. la mère et l'enfant, en fin de grossesse, a un allongement du temps de saignement. Cet effet anti-agrégant peut se manifester même à très faibles doses.
En conséquence :
- pendant les cinq premiers mois de la grossesse :
. l'aspirine en traitement ponctuel peut être prescrite si besoin,
. par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l'aspirine en traitement chronique au-delà de 150 mg/j.
- à partir du 6ème mois de la grossesse : en dehors d'utilisations cardiologiques ou obstétricales extrêmement limitées, et qui justifient une surveillance spécialisée, tout médicament à base d'aspirine est CONTRE-INDIQUE à partir du 6ème mois.
Allaitement :
L'aspirine passant dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

ASSOCIATIONS CONTRE-INDIQUEES :
- Méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 15 mg/semaine : augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires en général et déplacement du méthotrexate de sa liaison aux protéines plasmatiques par les salicylés).
- Salicylés à fortes doses (> 3 g/j chez l'adulte) avec les anticoagulants oraux : augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale ainsi que déplacement de l'anticoagulant oral de ses liaisons aux protéines plasmatiques).
ASSOCIATIONS DECONSEILLEES :
- Anticoagulants oraux : augmentation du risque hémorragique des anticoagulants oraux (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale).
Nécessité d'un contrôle, en particulier du temps de saignement.
- Autres AINS si l'aspirine est prescrite à fortes doses (> 3 g/jour) : augmentation du risque ulcérogène et hémorragique digestif (synergie additive).
- Héparines (voie parentérale) : augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale par les salicylés).
- Ticlopidine : augmentation du risque hémorragique (synergie des activités anti-agrégantes plaquettaires).
Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite (incluant le temps de saignement).
- Uricosuriques (benzbromarone, probénécide) : diminution de l'effet uricosurique (par compétition de l'élimination de l'acide urique au niveau des tubules rénaux). Utiliser un autre analgésique.
Pour le benzbromarone l'effet est décrit même pour des doses de salicylés < = 3 g/j.
ASSOCIATIONS NECESSITANT DES PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Pentoxifylline : augmentation du risque hémorragique.
Renforcer la surveillance clinique et contrôle plus fréquent du temps de saignement.
- Antidiabétiques (insuline, chlorpropamide) : si l'aspirine est prescrite à forte dose, majoration de l'effet hypoglycémiant par action hypoglycémiante de l'acide acétylsalicylique et déplacement du sulfamide de sa liaison aux protéines plasmatiques.
Prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance glycémique.
- Glucocorticoïdes par voie générale, sauf hydrocortisone employée comme traitement substitutif dans la maladie d'Addison : diminution de la salicylémie pendant le traitement par les corticoïdes et risque de surdosage salicylé après leur arrêt (augmentation de l'élimination des salicylés par les corticoïdes).
Adapter les doses de salicylés pendant l'association et après arrêt du traitement par les glucocorticoïdes.
- Diurétiques : pour les salicylés à fortes doses (> 3 g/j), risque d'insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales.
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.
- Inhibiteurs de l'enzyme de conversion : pour les salicylés à fortes doses (> 3 g/j), risque d'insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à l'inhibition des prostaglandines vasodilatatrices, due aux AINS. Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur.
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.
- Interféron alpha : risque d'inhibition de l'action de l'interféron. Utiliser de préférence un analgésique antipyrétique non salicylé.
- Méthotrexate utilisé à des doses inférieures à 15 mg/semaine : augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires en général et déplacement du méthotrexate de sa liaison aux protéines plasmatiques par les salicylés). Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association.
Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
- Topiques gastro-intestinaux (sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, d'aluminium et de calcium) : augmentation de l'excrétion rénale des salicylés par alcalinisation des urines.
Prendre à distance (2 heures) des salicylés.
- Dispositif intra-utérin : risque (controversé) de diminution de l'efficacité des dispositifs intra-utérins.
- Thrombolytiques : augmentation du risque hémorragique.

 

Effets indésirables

- Effets sur le système nerveux central : bourdonnements d'oreille, sensation de baisse de l'acuité auditive, céphalées, qui sont habituellement la marque d'un surdosage.
- Effets gastro-intestinaux : ulcères gastriques, hémorragies digestives patentes (hématémèse, melaena...) ou occultes, responsables d'une anémie ferriprive.
- Effets hématologiques : syndromes hémorragiques (épistaxis, gingivorragies, purpura...) avec augmentation du temps de saignement. Cette action persiste 4 à 8 jours après l'arrêt de l'aspirine. Elle peut créer un risque hémorragique en cas d'intervention chirurgicale.
- Réaction d'hypersensibilité : accidents de sensibilisation (urticaire, asthme, oedème de Quincke, accident anaphylactique).
- Autres : douleurs abdominales.
- Effets liés à la voie d'administration : possibilité de douleur au point d'injection et de réactions locales.

 

Surdosage

- Symptômes cliniques :
. intoxication modérée : bourdonnements d'oreille, sensation de baisse de l'acuité auditive, céphalées, vertiges, nausées, sont la marque d'un surdosage et peuvent être contrôlés par la réduction de la posologie ;
. intoxication sévère : fièvre, hyperventilation, cétose, alcalose respiratoire, acidose métabolique, coma, collapsus cardiovasculaire, insuffisance respiratoire, hypoglycémie importante.
- Traitement :
. transfert immédiat en milieu hospitalier spécialisé,
. contrôle de l'équilibre acidobasique,
. diurèse alcaline forcée, possibilité d'hémodialyse ou de dialyse péritonéale si nécessaire,
. traitement symptomatique.

 

Propriétés pharmacologiques

ANTITHROMBOTIQUE/INHIBITEUR DE L'AGREGATION PLAQUETTAIRE, HEPARINE EXCLUE.
(B01AC06 : sang, organes hématopoïétiques).
- L'aspirine est un inhibiteur de l'activation plaquettaire : en bloquant par acétylation la cyclo-oxygénase plaquettaire, elle inhibe la synthèse du thromboxane A2, substance activatrice physiologique libérée par les plaquettes, et qui jouerait un rôle dans les complications des lésions athéromateuses.
- Les études de pharmacologie clinique de l'acétylsalicylate de lysine ont montré que la voie intraveineuse permet d'atteindre très rapidement un taux plasmatique efficace d'acide acétylsalicylique, ce qui se traduit par une inhibition totale de la synthèse du thromboxane B2 sérique en 5 minutes.

- Le sel de lysine de l'acide acétylsalicylique permet une solubilisation rapide et totale du produit dans la solution d'injection.
L'acide acétylsalicylique est rapidement désacétylé en acide salicylique par les estérases plasmatiques. Celui-ci est en grande partie lié aux protéines du plasma.
La demi-vie de l'acide acétylsalicylique est d'environ 15-20 minutes. La demi-vie de l'acide salicylique est de 2,5 à 3 heures, mais peut augmenter en fonction de la dose administrée.
- L'ensemble des métabolites, de même que l'acide salicylique, sont éliminés par voie rénale. La clairance augmente avec le pH urinaire.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation:

30 mois.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

- Il est recommandé d'éviter de mélanger dans la même seringue ce médicament avec d'autres spécialités injectables.
- Dissoudre extemporanément le contenu du flacon avec 5 ml d'eau pour préparation injectable.

Dissoudre extemporanément le contenu du flacon avec 5 ml d'eau pour préparation injectable.
L'administration est effectuée par voie intraveineuse directe en 1 à 3 minutes.
Ce médicament peut être injecté dans une tubulure contenant une solution de chlorure de sodium, de glucose ou de sorbitol.
Il est recommandé d'éviter de mélanger dans la même seringue ce médicament avec d'autres spécialités injectables.

1 g de poudre en flacon (verre de type III) avec bouchon chlorobutyle ; boîte de 20.

 

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