Compleven, émulsion pour perfusion, boîte de 1 poche tricompartimentée de 2500 ml

Compleven est un médicament mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de emulsion injectable pour perfusion iv.
Mis en vente par FRESENIUS KABI FRANCE et retiré du marché le 04/04/2008. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.

 

À propos

Principes actifs

• L-isoleucine
• L-leucine
• Lysine
• L-méthionine
• L-phénylalanine
• L-thréonine
• L-tryptophane
• L-valine
• L-tyrosine
• L-arginine
• L-histidine
• Taurine
• Glycine
• L-alanine
• L-proline
• L-sérine
• L-acide malique (E296)
• Glycérophosphate de sodium
• Potassium hydroxyde (E525)
• Hydroxyde de sodium (E524)
• Glucose
• Chlorure de calcium
• Chlorure de potassium (E508)
• Chlorure de magnésium
• Chlorure de zinc
• Huile de soja
• Lécithine d'oeuf

Excipients

• Sodium oléate
• Sodium hydroxyde (E524)
• Chlorhydrique acide (E507)
• Eau pour préparations injectables

Classification ATC

• sang et organes hématopoiétiques

  • substituts du sang et solutions de perfusion

    • solutions intraveineuses

      • solutions pour nutrition parentérale

        • associations pour nutrition parentérale

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Nutrition parentérale

Indications thérapeutiques

Compleven est indiqué pour couvrir les apports en énergie, acides gras essentiels, acides aminés, électrolytes et les apports hydriques chez les patients adultes nécessitant une nutrition parentérale lorsque la nutrition orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

- Hypersensibilité connue aux protéines d'oeuf ou de soja ou à tout autre composant.
- Hyperlipidémie grave.
- Insuffisance hépatique grave.
- Troubles graves de la coagulation sanguine.
- Anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés.
- Etat de choc.
- Insuffisance rénale grave avec impossibilité de dialyse ou d'hémofiltration.
- Syndrome d'activation macrophagique.
- Hyperglycémie insulinorésistante où plus de 6 UI d'insuline par heure sont nécessaires.
- Concentration plasmatique pathologique élevée de tout électrolyte déjà inclus dans Compleven.
Contre-indications générales de la nutrition parentérale :
- Oedème pulmonaire aigu.
- Inflation hydrique.
- Insuffisance cardiaque décompensée.
- Déshydratation hypotonique.
- Métabolisme instable (consécutif à un traumatisme important, diabète non compensé, phase aiguë de l'infarctus du myocarde, acidose métabolique, sepsis grave et coma hyperosmolaire).
- De part sa composition, l'utilisation de Compleven n'est pas adaptée aux nouveau-nés, nourrissons et enfants.
- Par manque de données chez les femmes enceintes ou allaitant, Compleven ne doit pas être administré pendant la grossesse ou l'allaitement.

 

Posologie et mode d'administration

Perfusion intraveineuse par veine centrale.
- Dose quotidienne :
La dose recommandée est (sauf prescription différente) :
25 mI de Compleven/kg de poids corporel/jour à savoir 0,8 g d'acides aminés, 2,4 g de glucose et 1 g de lipides/kg de poids corporel/jour et correspondant à 23 kcal/kg de poids corporel/jour.
- Dose maximale :
36 mI de Compleven/kg de poids corporel/jour à savoir 1,1 g d'acides aminés, 3,4 g de glucose et 1,4 g de lipides/kg de poids corporel/jour et correspondant à 32,44 kcal/kg de poids corporel/jour.
Soit pour une personne de 70 kg : 1800-2500 ml/jour avec un apport énergétique de 1670-2253 kcal/jour.
- Débit de perfusion maximum :
Le débit de perfusion maximum est de 2,6 ml de Compleven/kg de poids corporel/heure ce qui correspond à 0,25 g de glucose, 0,08 g d'acides aminés et 0,1 g de lipides/kg de poids corporel/heure.
Cependant, lors de la mise en route de la nutrition parentérale, un faible débit de 0,05 g de lipides/kg de poids corporel/heure, ce qui correspond à 1,25 mI de Compleven/kg de poids corporel/heure, au maximum, est recommandé.
La durée du traitement dépend des besoins du patient en nutrition parentérale.
L'utilisation de filtres de porosité inférieure ou égale à 0,2 µm est déconseillée car les émulsions lipidiques ne traversent pas ces filtres.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

- Le taux de triglycérides plasmatiques doit être surveillé quotidiennement. Il ne doit pas excéder 3 mmol/L pendant la perfusion de Compleven.
La glycémie, l'équilibre acidobasique, l'équilibre hydrique, les électrolytes plasmatiques et la numération sanguine doivent être régulièrement surveillés. Des précautions doivent être prises dans les cas où il existe une acidose lactique ou une augmentation de l'osmolarité plasmatique.
- Les tests enzymatiques hépatiques doivent être surveillés. Chez l'insuffisant rénal, l'apport en ion phosphate doit être contrôlé avec attention de façon à prévenir l'accumulation de phosphate dans le sang.
- Compleven ne doit pas être administré simultanément avec du sang au moyen d'un même dispositif d'administration en raison du risque de pseudo-agglutination.
- Dans la mesure où l'augmentation du risque infectieux est associée à l'utilisation d'une veine centrale, une asepsie stricte doit être maintenue, en particulier lors de l'insertion du cathéter central.
- Comme avec toute autre perfusion, tout signe ou symptôme de réaction anaphylactique (fièvre, frissons, rash cutané, dyspnée) doit conduire immédiatement à l'interruption de la perfusion.
- Il est conseillé d'administrer des vitamines, des électrolytes supplémentaires et des oligo-éléments en fonction des besoins. La compatibilité des produits ajoutés à Compleven doit être vérifiée.

 

Grossesse et allaitement

Par manque de données chez les femmes enceintes ou allaitant, Compleven ne doit pas être administré pendant la grossesse ou l'allaitement.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune interaction connue à cette date.

 

Effets indésirables

Dans des conditions d'administration respectées, aucun effet indésirable concernant les acides aminés et le glucose n'a été rapporté.
Les réactions précoces possibles en rapport avec l'administration d'émulsions lipidiques sont :
- Hypertension ou hypotension.
- Réactions d'hypersensibilité (réactions anaphylactoïdes, rash).
- Faible élévation de la température corporelle.
- Sensations de chaleur ou de froid.
- Frissons.
- Bouffées de chaleur, cyanose.
- Perte d'appétit, nausées, vomissements.
- Dyspnée.
- Douleurs cervicales, dorsales, osseuses, thoraciques, lombalgies.
- Priapisme (dans de très rares cas).
Si ces effets indésirables apparaissent, ou si le taux de triglycérides plasmatiques augmente au-delà de 3 mmol/L pendant la perfusion, l'administration de Compleven doit être arrêtée ou, si nécessaire, poursuivie à dose réduite.
Un syndrome de surcharge lipidique doit être recherché. Cela peut apparaître chez les patients ayant une prédisposition génétique avec une survenue variable et avec différentes doses (cas de métabolismes individuels différents ou en rapport avec des pathologies sous-jacentes).
Ce syndrome de surcharge lipidique se manifeste par les symptômes suivants :
- Fièvre.
- Hyperlipidémie.
- Céphalée, gastralgie, fatigue.
- Hépatomégalie avec ou sans ictère.
- Modification ou diminution de certains facteurs de la coagulation (i.e. temps de saignement, temps de coagulation, temps de prothrombine, numération plaquettaire).
- Splénomégalie.
- Anémie, leucopénie, thrombocytopénie.
- Saignements et tendance hémorragique.
- Tests hépatiques anormaux.
La nutrition parentérale peut également entraîner l'apparition d'une surcharge circulatoire.

 

Surdosage

- Comme pour toute solution d'acides aminés, frissons, vomissements, nausées, augmentation de l'élimination rénale des acides aminés peuvent apparaître lors d'un surdosage de Compleven ou dans le cas d'un débit de perfusion trop élevé. Dans ce cas, la perfusion doit être immédiatement arrêtée ou poursuivie à une dose réduite.
- Comme avec d'autres solutions de nutrition parentérale, hyperglycémie réactionnelle, principalement suite à une agression, hypertriglycéridémie, hyperhydratation, hyperosmolarité, troubles de l'équilibre acidobasique ou électrolytique peuvent apparaître lors de l'administration de Compleven.
- Si ces symptômes apparaissent, la perfusion de Compleven doit être arrêtée ou, si nécessaire, poursuivie à dose réduite.
Le surdosage (taux de triglycérides plasmatiques supérieur à 3 mmol/L pendant la perfusion de Compleven) peut conduire à l'apparition des effets indésirables mentionnés dans "effets indésirables" Dans ce cas, la perfusion de Compleven doit être arrêtée ou, si nécessaire, poursuivie à dose réduite. L'administration de Compleven doit également être arrêtée si une hyperglycémie apparaît au cours de la perfusion.
- Dans de rares cas, le surdosage peut conduire à un syndrome de surcharge métabolique (voir "effets indésirables").
- Dans de rares cas, une hémodialyse, une hémofiltration ou une hémodiafiltration peut être nécessaire.

 

Propriétés pharmacologiques

Compleven est une SOLUTION POUR NUTRITION PARENTERALE STERILE ET APYROGENE.
Les objectifs thérapeutiques suivants peuvent être atteints par l'administration de Compleven :
. besoins énergétiques (la perfusion à la dose recommandée apporte de 23 à 32,4 kcal/kg de poids corporel/jour) ;
. besoins en acides gras essentiels, en acides aminés, en glucose et en électrolytes.
Code ATC : B05BA10.
- Comme pour les acides aminés qui proviennent de l'ingestion et de l'assimilation des protéines alimentaires, les acides aminés apportés par voie parentérale sont intégrés dans le pool d'acides aminés libres ainsi que dans les voies métaboliques suivantes.
- Compleven contient tous les acides aminés essentiels ainsi qu'une variété d'acides aminés non essentiels dans les mêmes proportions que les solutions d'acides aminés standard. Ils sont utilisés pour la synthèse des protéines endogènes. De plus, les acides aminés libres ont des fonctions physiologiques particulières.
- Le glucose est métabolisé en substrat énergétique par la majorité des tissus. Il entre dans le cycle de la glycolyse après phosphorylation. Le métabolisme du glucose en tant que substrat énergétique ou comme précurseur de synthèses endogènes est bien documenté.
- Les lipides constituent la source en acides gras essentiels. Ceux-ci ont des fonctions variées dans l'organisme et peuvent être oxydés pour produire de l'énergie. Ils sont émulsifiés à l'aide de phospholipides d'oeuf naturels en particules similaires aux chylomicrons physiologiques.
- Les électrolytes sont des nutriments indispensables au maintien et à la correction de l'homéostasie liquidienne et électrolytique. Le zinc élément trace occupe différentes fonctions physiologiques dans l'organisme.

BIODISPONIBILITE :
La biodisponibilité de Compleven est de 100%.
DISTRIBUTION :
- Les acides aminés intègrent le pool plasmatique correspondant aux acides aminés libres, ils sont distribués dans le milieu interstitiel et intracellulaire des différents tissus concernés où ils subissent des réactions de métabolisation comme la synthèse protéique ou l'oxydation. L'azote peut être utilisé pour la synthèse d'acides aminés non essentiels ou éliminé sous forme d'urée.
- Les concentrations plasmatiques ou intracellulaires en acides aminés libres sont autorégulées selon un intervalle de concentrations qui dépend de l'état pathologique du patient.
- La perfusion d'acides aminés peut conduire à une élévation modérée des acides aminés libres totaux dans le plasma ou de certains acides aminés. En général, lors d'une perfusion à débit lent et constant, cela n'altère pas le pool plasmatique d'acides aminés.
- Les particules lipidiques de Compleven se distribuent de la même façon que les chylomicrons physiologiques. L'administration intraveineuse de lipides conduit à une hyperlipidémie temporaire. Ce phénomène est comparable à l'hyperlipidémie post-prandiale et peut donc être considéré comme physiologique.
- Chez le sujet sain, la glycémie est régulée par l'insuline.
- Son rôle est de faciliter le passage du glucose à travers les membranes cellulaires et autres mécanismes d'homéostasie. Les patients nécessitant une nutrition parentérale ont souvent une tolérance au glucose limitée ce qui rend nécessaire l'administration d'insuline exogène.
- La distribution des électrolytes est régulée en accord avec leurs concentrations intra- et extracellulaires.
ELIMINATION :
Une faible partie des acides aminés perfusés est éliminée par le rein. Pour la majorité des acides aminés plasmatiques des demi-vies de 10 à 30 minutes ont été rapportées.
Les particules lipidiques de Compleven ont une cinétique d'élimination similaire à celle des chylomicrons physiologiques.
Dans certaines conditions pathologiques, le glucose peut être éliminé par le rein lorsque la capacité maximale de réabsorption tubulaire est dépassée.
L'élimination des électrolytes dépend des besoins, de la situation métabolique et de la fonction rénale du patient.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
- Durée de conservation du médicament dans son conditionnement de vente :
Compleven a une durée de péremption de 18 mois dans son suremballage.
- Durée de conservation après première ouverture :
Compleven doit être utilisé avec un dispositif d'administration stérile immédiatement après ouverture. Toute solution non utilisée doit être détruite.
Durée de conservation après reconstitution selon les recommandations :
24 heures
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, afin de protéger ce médicament contre la lumière.
Ne pas congeler.
Lorsque des supplémentations sont réalisées avec Compleven, le mélange doit être utilisé immédiatement d'un point de vue microbiologique. Si le mélange n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de stockage relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 4 et 8°C, à moins que les ajouts aient eu lieu dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.

- Des incompatibilités peuvent apparaître avec l'addition de cations polyvalents comme le calcium en particulier en association avec l'héparine. Le phosphate inorganique ne doit pas être ajouté en raison d'une précipitation possible de phosphate de calcium ou de magnésium.
- D'autres médicaments ne doivent pas être ajoutés au mélange en raison de l'augmentation du risque de contamination microbienne et d'incompatibilités avec les émulsions contenant des lipides comme Compleven. Il peut être nécessaire d'ajouter à Compleven d'autres nutriments.

1 - Retirer le suremballage et déposer la poche sur une surface solide.
2 - Avec la paume des deux mains, appuyer sur l'un des compartiments extérieurs.
Sous l'effet de cette pression sur la poche, la soudure pelable s'ouvre complètement (soudure large).
- Répéter l'opération pour l'autre compartiment extérieur.
- Mélanger de façon homogène le liquide. La manière la plus simple étant de presser légèrement la poche plusieurs fois pour mélanger les liquides.
- Le mélange homogène est maintenant prêt à l'emploi.
Ne pas utiliser Compleven au-delà de sa date de péremption.
N'utiliser que si la solution d'acides aminés et la solution de glucose sont limpides, l'émulsion lipidique homogène et l'emballage intact.
Toute solution non utilisée doit être détruite.

Le récipient est constitué d'une poche multicompartimentée et d'un suremballage. La poche est constituée d'un film multicouches de polyoléfine et de polyamide. Cette poche est séparée en trois compartiments par des soudures pelables. Un absorbeur d'oxygène est placé entre le suremballage et la poche.
2500 ml en poche (Polyamide/PE/Polypropylène) ; boîte de1.

 

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