Dafalgan pediatrique 3 pour cent, solution buvable, flacon (+ système doseur gradué en kg) de 90 ml

Dafalgan pediatrique est un médicament sous forme de solution buvable à base de Paracétamol (3 %).
Autorisation de mise sur le marché le 02/05/1997 par UPSA au prix de 1,29€.

 

À propos

Principes actifs

• Paracétamol

Excipients

• Macrogol 6000
• Saccharose
• Saccharine sodique (E954)
• Potassium sorbate (E202)
• Citrique acide (E330)
• Eau purifiée
• Arôme caramel-vanille :
• Propylèneglycol (E1520)
• Colorant

Classification ATC

• système nerveux

  • analgésiques

    • autres analgésiques et antipyretiques

      • anilides

        • paracétamol

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 02/05/1997.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Douleur légère à modérée
• Etat fébrile

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

Cette présentation est réservée à l'enfant de 4 à 32 kg (soit environ de 1 mois à 12 ans).

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

·         Hypersensibilité au paracétamol ou à l'un des autres constituants,    

·         Insuffisance hépatocellulaire sévère ou maladie active du foie décompensée..

 

Posologie et mode d'administration

 

Posologie

Chez l'enfant, Il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information.

La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures.

Le système doseur est gradué en kg, avec mention des poids 4-6-8-10-12-14-16 kg. Les autres graduations correspondent aux poids intermédiaires 3-5-7-9-11-13-15 kg.

Remplir le système doseur en fonction du poids de l'enfant et ajuster le niveau de liquide à la graduation.

·         de 4 kg à 16 kg : utiliser le système doseur jusqu'à la graduation correspondant au poids de l'enfant ou jusqu'à celle s'en approchant le plus.

Par exemple, de 4 kg jusqu'à 5 kg : remplir le système doseur jusqu'à la graduation 4 kg. La prise est à renouveler en cas de besoin au bout de 6 heures.

·         de 16 kg à 32 kg : remplir une première fois le système doseur puis compléter en remplissant le système doseur une 2ème fois jusqu'à obtenir le poids de l'enfant.

Par exemple, de 18 à 19 kg : remplir une première fois le système doseur jusqu'à la graduation 10 kg puis remplir une 2ème fois jusqu'à la graduation 8 kg. La prise est à renouveler en cas de besoin au bout de 6 heures.

·         Pour les enfants, la dose totale en paracétamol ne doit pas excéder 80 mg/kg/j (voir rubrique Surdosage).

 

Doses maximales recommandées : voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

La solution peut être bue pure ou diluée dans une petite quantité de boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).

Fréquence d'administration

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre :

·         chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures.

 

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale, l'intervalle minimum entre 2 prises devra être modifié selon le tableau suivant :

Clairance de la créatinine	Intervalle d'administration
≥ 50 mL/min	4 heures
10-50 mL/min	6 heures
<10 mL/min	8 heures

 

La dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 60 mg/kg/jour.

Insuffisance hépatique

Chez les patients atteints de maladie hépatique chronique active ou compensée, en particulier ceux présentant une insuffisance hépatocellulaire, un alcoolisme chronique, une malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique), un syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non-hémolytique) et une déshydratation, la dose de paracétamol ne doit pas dépasser 3 g/jour

 

Situations cliniques particulières

La dose journalière efficace la plus faible doit être envisagée, sans excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/jour) dans les situations suivantes :

·         adultes de moins de 50 kg,

·         insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,

·         syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non-hémolytique)

·         alcoolisme chronique,

·         malnutrition chronique,

·         déshydratation.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Pour éviter un risque de surdosage : vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments (médicaments obtenus avec ou sans prescription), respecter les doses maximales recommandées.

Doses maximales recommandées :

·         chez l'enfant de moins de 40 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/jour (voir

rubrique Surdosage).

·         chez l'enfant de 41 kg à 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g par jour (voir

rubrique Surdosage).

·         chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS

EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique Surdosage).

Le paracétamol peut provoquer des réactions cutanées graves telles que la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), qui peuvent être mortelles. Les patients doivent être informés des signes précoces de ces réactions cutanées graves, et l'apparition d'une éruption cutanée ou de tout autre signe d'hypersensibilité impose l'arrêt du traitement

 

Précautions d'emploi

Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.

 

Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas :

·         de poids < 50kg,

·         d'insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,

·         d'insuffisance rénale (voir tableau rubrique Posologie et mode d'administration),

·         de syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non-hémolytique)

·         de déficience en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase (G6PD) (pouvant conduire à une anémie hémolytique)

·         d'alcoolisme chronique, de consommation excessive d'alcool (3 boissons alcoolisées ou plus chaque jour)

·         d'anorexie, de boulimie ou de cachexie 

·         de malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique),

·         de déshydratation, d'hypovolémie (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

 

En cas de découverte d'une hépatite virale aigüe, il convient d'arrêter le traitement.

En raison de la présence de benzoate de sodium, ce médicament peut provoquer une irritation de la peau, des yeux et des muqueuses.Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une

intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte dans la ration journalière de la présence de sucre : 0,67 g de sucre par graduation de 4 kg figurant sur le système doseur.

Ce médicament peut-être nocif pour les dents en cas de prise prolongée (minimum 2 semaines).

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

• Phénytoine

La phénytoïne administrée en association peut provoquer une diminution de l'efficacité du paracétamol et une augmentation du risque d'hépatotoxicité. Les patients recevant un traitement par la phénytoïne doivent éviter des  grandes et/ou doses chroniques de paracétamol. Les patients seront soumis à une surveillance pour des signes d'hépatotoxicité.

• Probénécide :

Le probénécide entraine une diminution de prés de la moitié de la clairance du paracétamol en inhibant sa conjugaison à l'acide glucuronique. Une diminution de la dose du paracétamol est à envisager en cas d'administration concomitante avec le probénécide.

·         Salicylamide :

Le salicylamide peut allonger la demi-vie d'élimination du paracétamol.

·         Inducteurs enzymatiques:

Des précautions seront prises lors de la prise concomitante de paracétamol et d'inducteurs enzymatiques. Ces substances comportent les barbituriques, l'isoniazide, la carbamazépine, la rifampicine et l'éthanol mais elles ne sont pas limitées à celles-ci (voir rubrique Surdosage Surdosage).

 

Association faisant l'objet de précautions d'emploi

·         Anticoagulants oraux

Risque d'augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours.

Contrôle régulier de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.

Interactions avec les examens paracliniques

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase- peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique.

 

Effets indésirables

·         Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, hypotension (en tant que symptôme d'anaphylaxie), oedème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportés. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

·         De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.

·         De très rares cas de réactions cutanées graves (pustulose exanthématique aiguë généralisée, nécrolyse épidermique toxique et syndrome de Stevens-Johnson) ont été rapportés et impose l'arrêt du traitement.

·         Des cas de diarrhées, de douleurs abdominales, d'augmentation des enzymes hépatiques, d'INR augmenté ou diminué ont été rapportés.

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

·         La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

 

Surdosage

Le risque d'une intoxication grave peut être particulièrement élevé chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec une atteinte hépatique, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique et chez des patients recevant des inducteurs enzymatiques. Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle. Les symptômes cliniques de l'atteinte hépatique sont généralement observés après deux jours, et atteignent un maximum après 4 à 6 jours.

 

Symptômes

Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, malaise, sudation douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.

Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.

Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lacticodéshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion. Les symptômes cliniques de l'atteinte hépatique sont généralement observés après 1 à 2 jours, et atteignent un maximum après 3 à 4 jours

 

Conduite d'urgence

·         Transfert immédiat en milieu hospitalier.

·         Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol dès que possible à partir de la 4^ème heure après l'ingestion.

·         Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique, en cas de prise orale.

·         Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure.

·         Traitement symptomatique.

·         Des tests hépatiques doivent être effectués au début du traitement et répétés toutes les 24 heures. Dans la plupart des cas, les transaminases hépatiques reviennent à la normale en 1 à 2 semaines avec une restitution intégrale de la fonction hépatique. Cependant, dans les cas très graves, une transplantation hépatique peut être nécessaire.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Le paracétamol n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique :

AUTRES ANALGESIQUES et ANTIPYRETIQUES

 Code ATC : N02BE01.

N : Système nerveux central

Le paracétamol a un mécanisme d'action central et périphérique.

 

Absorption

L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.

Distribution

Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.

Biotransformation

Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.

 

Élimination

L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée.

La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.

Variations physiopathologiques

Insuffisance rénale : en cas d'insuffisance rénale sévère (voir rubrique Posologie et mode d'administrationl'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation:

3 ans.

Après la première ouverture du flacon : 3 mois.

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

Flacon en polyéthylène téréphtalate brun de 90 ml muni d'un bouchon sécurité (child proof) en polyéthylène basse densité.

Système doseur en polystyrène gradué en kg de poids de l'enfant à 4 kg, 6 kg, 8 kg, 10 kg, 12 kg, 14 kg et 16 kg correspondant à une prise de 15 mg de paracétamol par kg de poids de l'enfant.

Un flacon de 90 ml permet d'administrer 180 doses de 15 mg (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

 

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