Hemosol b0, solution pour hémodialyse/hémofiltration, carton de 2 poches (pvc) de 5000 ml

Hemosol b0 est un médicament mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de solution pour hémofiltration et hémodialyse (2).
Mis en vente le 08/07/1999 par HOSPAL SA et retiré du marché le 05/05/2009. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.

 

À propos

Principes actifs

• AVANT RECONSTITUTION :
• Petit compartiment A :
• Chlorure de calcium
• Chlorure de magnésium
• Acide lactique (E270)
• Grand compartiment B :
• Bicarbonate de sodium (E550i)
• Chlorure de sodium

Excipients

• Petit compartiment A :
• Eau pour préparations injectables
• Grand compartiment B :
• Eau pour préparations injectables
• Carbone dioxyde

Classification ATC

• sang et organes hématopoiétiques

  • substituts du sang et solutions de perfusion

    • solutions pour hémodialyse et hémofiltration

      • solutions pour hémofiltration

Statut

Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 08/07/1999 et le 05/05/2009.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Insuffisance rénale aiguë

Indications thérapeutiques

Solution de substitution pour l'hémofiltration, l'hémodiafiltration et solution de dialyse pour l´hémodialyse continue dans le traitement de l'insuffisance rénale aiguë chez les adultes et les enfants de tous âges.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

 

Posologie et mode d'administration

Posologie

Le volume de solution de substitution à administrer dépend de l'efficacité de la technique utilisée et de la quantité de solution à échanger afin d'obtenir l'équilibre hydrique souhaité. Par conséquent, les volumes à échanger relèvent d'une prescription médicale.

Les débits usuels de solution de substitution pour l'hémofiltration et l'hémodiafiltration sont les suivants :

Adultes :          500 - 1500 ml/heure

Les débits usuels de solution de dialyse (dialysat) en hémodialyse continue sont les suivants :

Adultes :          500 - 2000 ml/heure

Population âgée

Les résultats issus des études cliniques et de l'expérience suggèrent que l'utilisation dans la population âgée ne présente aucune différence en termes de sécurité ou d'efficacité.

Population pédiatrique

Les débits usuels de solution de substitution pour l'hémofiltration et l'hémodiafiltration sont les suivants :

Adolescents (entre 12 et 18 ans) :                                 500 - 1500 ml/heure

Nouveau-nés, nourrissons, enfants (entre 0 et 12 ans) :                         15 - 20 ml/kg/heure

Les débits usuels de solution de dialyse (dialysat) en hémodialyse continue sont les suivants :

Adolescents (entre 12 et 18 ans) :                                            500 - 2000 ml/heure

Nouveau-nés, nourrissons, enfants (entre 0 et 12 ans) :                         15 - 20 ml/kg/heure.

Mode d'administration :

Hemosol B0, lorsqu'il est utilisé en tant que solution de substitution, est administré dans le circuit sanguin en amont (pré dilution) ou en aval (post dilution) de l'hémofiltre.

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Solution reconstituée limpide et transparente.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Mises en garde :

La solution de substitution Hemosol B0 ne contient pas de potassium.

Vérifier la limpidité des solutions et l'intégrité des emballages avant d'effectuer le mélange.

Suivre rigoureusement les instructions d'utilisation.

            La solution d'électrolytes doit être mélangée avec la solution tampon avant utilisation pour obtenir la solution finale adéquate pour l'hémofiltration/ hémodiafiltration/ hémodialyse continue.

Ne pas utiliser la solution si la solution n'est pas limpide. Une technique aseptique rigoureuse doit être respectée tout au long de la connexion et la déconnexion de la ligne de réinjection ou de dialysat.

En cas d'utilisation avec un moniteur, seuls les moniteurs de thérapies de suppléance rénale continue doivent être utilisés. Ne pas utiliser avec un générateur d'hémodialyse.

Précautions d'emploi :

Le réchauffement de la solution Hemosol B0 à la température corporelle (37°C) doit être soigneusement contrôlé.

Avant et pendant toute la durée du traitement, l'hémodynamique, l'équilibre hydrique, l'équilibre électrolytique et l'équilibre acido-basique du patient doivent être surveillés attentivement. Une attention particulière doit être apportée à la kaliémie. Une supplémentation en phosphate et en potassium peut s'avérer nécessaire.

L'utilisation d'une solution d'hémofiltration contaminée peut entraîner une septicémie avec état de choc et menacer le pronostic vital.

Population pédiatrique :

Il n'existe aucune mise en garde ni précaution spécifique à l'utilisation de ce médicament avec des enfants.

 

Grossesse et allaitement

Le médicament ne devrait avoir aucun effet sur la fertilité, une grossesse en cours ou l'allaitement en cours d'un nouveau-né/nourrisson. Il n'existe aucune information clinique documentée sur l'utilisation d'Hemosol B0 pendant la grossesse ou l'allaitement mais la littérature sur la thérapie de suppléance rénale en cas d'insuffisance rénale aiguë ne suggère pas de risque lié à l'utilisation de ces solutions. Le médecin prescripteur doit évaluer le rapport bénéfice/risque avant d'administrer Hemosol B0 à des femmes enceintes ou qui allaitent.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

La concentration sanguine des médicaments filtrables/dialysables peut être réduite au cours du traitement. Un traitement correctif approprié doit être réalisé si nécessaire. Des interactions avec d'autres médicaments liées à un déséquilibre électrolytique et/ou acido-basique peuvent être évitées par un dosage approprié de la solution d'hémodialyse/hémofiltration et une surveillance stricte.

Cependant, les interactions suivantes peuvent se produire :

·         le risque d'une arythmie cardiaque induite par les digitaliques est augmenté en cas d'hypokaliémie,

·         la vitamine D et les médicaments contenant du calcium, ex. : carbonate de calcium comme chélateur de phosphate, peuvent augmenter le risque d'hypercalcémie,

·         un ajout de bicarbonate de sodium peut augmenter le risque d'alcalose métabolique.

 

Effets indésirables

Certains effets indésirables liés au traitement par la dialyse peuvent survenir, comme par exemple : nausées, vomissements, crampes musculaires et hypotension. Des troubles électrolytiques peuvent être observés. Une attention particulière doit être apportée aux patients ayant une hypokaliémie puisque la solution Hemosol B0 ne contient pas de potassium (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

 

Surdosage

Un surdosage d'Hemosol B0 utilisé comme solution de substitution ne peut pas survenir si la procédure est conduite correctement et si l'équilibre hydrique, l'équilibre électrolytique et l'équilibre acido-basique du patient sont surveillés attentivement.

Cependant, un surdosage entraînerait une surcharge hydrique chez les patients atteints d'insuffisance rénale.

La poursuite du traitement par hémofiltration permet de diminuer la surcharge hydrique et électrolytique.

En cas d'hyperhydratation, l'ultrafiltration doit être augmentée, alors que le débit d'administration de la solution pour hémofiltration doit être réduit. En cas de déshydratation sévère, il est nécessaire d'interrompre l'ultrafiltration et d'augmenter en conséquence le débit d'administration de la solution pour hémofiltration.

Un surdosage, s'il se produisait, pourrait avoir des conséquences graves, comme une insuffisance cardiaque congestive, des troubles électrolytiques ou acido-basiques.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : Solutions pour hémofiltration et hémodialyse , code ATC : B05ZB

Hemosol B0 est pharmacologiquement inactif. Les ions sodium, calcium, magnésium et chlorure sont présents à des concentrations similaires aux concentrations physiologiques du plasma. La solution est utilisée pour remplacer l'eau et les électrolytes éliminés durant l'hémofiltration ou pour servir de milieu d'échange approprié au cours de l'hémodiafiltration ou de l'hémodialyse continue.

Le bicarbonate est utilisé en tant que tampon alcalinisant.

Les principes actifs, inactifs sur le plan pharmacologique, sont présents à des concentrations similaires aux concentrations physiologiques du plasma.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

PVC : 1 an dans son conditionnement d'origine.

Polyoléfine : 18 mois dans son conditionnement d'origine.

Après reconstitution :

La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24 heures à 22°C. Toutefois, d'un point de vue microbiologique, une fois la poche ouverte (c'est-à-dire connectée à la ligne) et en raison de la présence de bicarbonate, la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement. Si elle n'est pas utilisée immédiatement, tout autre délai et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et le délai ne devrait normalement pas dépasser 24 heures, y compris la durée du traitement.

Précautions particulières de conservation :

Ne pas conserver à une température inférieure à +4 °C.

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique Durée de conservation.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Il est de la responsabilité du médecin prescripteur de juger de l'incompatibilité de l'ajout à Hemosol B0 d'un autre médicament. Il doit vérifier le changement éventuel de couleur et/ou une éventuelle précipitation, la présence de complexes insolubles ou de cristaux. La notice d'utilisation relative au médicament à ajouter doit être consultée.

Avant d'ajouter un médicament, il convient de vérifier sa solubilité et sa stabilité dans une eau au pH d'Hemosol B0 (le pH de la solution reconstituée est de 7,0 à 8,5).

Le médicament compatible doit être ajouté à la solution reconstituée et la solution obtenue doit être immédiatement administrée.

- L'emballage en polychlorure de vinyle (PVC) se présente sous forme d'une poche à deux compartiments (250 ml + 4750 ml). Un cône sécable sépare les deux compartiments.
- Le grand compartiment B (4750 ml) comporte un site d'injection permettant d'ajouter les solutions médicamenteuses à la solution après sa reconstitution, ainsi qu'un connecteur Luer pour le branchement de la poche à la ligne de réinjection ou de dialysat.
- La poche est présentée dans un emballage de protection transparent en copolymère multicouche.
- Chaque carton contient 2 poches.