Trimetazidine mylan 20 mg/ml, solution buvable en gouttes, flacon (+ pipette graduée) de 60 ml

Trimetazidine mylan est un médicament générique sous forme de solution buvable en gouttes à base de Trimétazidine dichlorhydrate (20 mg/mL).
Autorisation de mise sur le marché le 25/05/1999 par MYLAN et retiré du marché le 23/01/2015. Ce médicament n’est pas remboursé par la sécurité sociale.

 

À propos

Principes actifs

• Trimétazidine

Excipients

• Propylèneglycol (E1520)
• Parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219)
• Parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217)
• Chlorhydrique acide (E507)
• Eau purifiée

Classification ATC

• système cardiovasculaire

  • médicaments en cardiologie

    • autres médicaments en cardiologie

      • autres médicaments en cardiologie

        • trimétazidine

Statut

Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 25/05/1999 et le 23/01/2015.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Angor stable

Indications thérapeutiques

La trimétazidine est indiquée en association dans le traitement symptomatique des patients adultes atteints d'angine de poitrine (angor) stable insuffisamment contrôlés, ou présentant une intolérance aux traitements   antiangineux de première intention.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

-         Hypersensibilité à la trimétazidine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

-         Maladie de Parkinson, symptômes parkinsoniens, tremblement, syndrome des jambes sans repos et autres anomalies motrices reliées.

-         Insuffisance rénale sévère (Clairance de la créatinine < 30ml/ min).

 

Posologie et mode d'administration

Posologie

1 ml (20 gouttes) de la solution buvable, gouttes, trois fois par jour au moment des repas.

Le bénéfice du traitement doit être réévalué après trois mois et la trimétazidine doit être arrêtée en l'absence de réponse.

Populations particulières

Insuffisants rénaux

La posologie recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (Clairance de la créatinine [30 - 60ml/ min]) (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques), est de 1 ml (20 gouttes) de la solution buvable, gouttes, deux fois par jour, i.e. une fois le matin et une fois le soir, au moment des repas.

Sujets âgés

Une augmentation de l'exposition à la trimétazidine, due à une insuffisance rénale liée à l'âge (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques), peut avoir lieu chez les sujets âgés. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (Clairance de la créatinine [30 - 60ml/ min]), la posologie recommandée est de 1 ml (20 gouttes) de la solution buvable, gouttes, deux fois par jour, i.e. une fois le matin et une fois le soir, au moment des repas. Chez les sujets âgés, l'adaptation posologique doit être effectuée avec précaution (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Population pédiatrique

La tolérance et l'efficacité de la trimétazidine n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 18 ans. Il n'y a pas de données disponibles

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Ce médicament n'est pas un traitement curatif de la crise d'angor, il n'est pas non plus indiqué comme traitement initial de l'angor instable, ou de l'infarctus du myocarde, ni dans la phase pré-hospitalière ni pendant les premiers jours d'hospitalisation.

En cas de survenue d'une crise d'angor, une réévaluation de la coronaropathie s'impose, et une adaptation du traitement doit être discutée (traitement médicamenteux et éventuellement revascularisation).

La trimétazidine peut induire ou aggraver des symptômes parkinsoniens (tremblement, akinésie, hypertonie), qui doivent être régulièrement recherchés, surtout chez les sujets âgés. En cas de doute, les patients doivent être adressés à un neurologue, pour des examens appropriés.

La survenue de troubles du mouvement tels que des symptômes parkinsoniens, un syndrome des jambes sans repos, des tremblements, une instabilité posturale, doit conduire à l'arrêt définitif de la trimétazidine.

L'incidence de ces cas est faible et ils sont habituellement réversibles à l'arrêt du traitement. La majorité des patients récupère dans les 4 mois suivant l'arrêt de la trimétazidine. Si les symptômes parkinsoniens persistent plus de 4 mois après l'arrêt du traitement, il faut demander l'avis d'un neurologue.

Des chutes peuvent survenir en lien avec une instabilité posturale ou une hypotension artérielle, en particulier chez les patients sous traitement antihypertenseur (voir rubrique Effets indésirables.).

La trimétazidine doit être prescrite avec précaution chez les patients pour lesquels une augmentation de l'exposition est attendue :

-         Insuffisance rénale modérée (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Propriétés pharmacocinétiques),

-         Sujets âgés de plus de 75 ans (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Ce médicament est généralement déconseillé pendant l'allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement).

Ce médicament contient du parahydroxymethylbenzoate et parahydroxypropylbenzoate et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardée).

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène; en l'absence de données en clinique, le risque malformatif ne peut être exclu; en conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas prescrire pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

 

Effets indésirables

Concernant les effets indésirables associés à l'utilisation de la trimétazidine, voir également la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Le tableau ci-dessous inclut les réactions indésirables issues des notifications spontanées et de la littérature scientifique.

Très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, </1000); très rare (< 1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut pas être calculé à partir des données disponibles).

Système- organe - classe	Fréquence	Effets indésirables
Affections du système nerveux	Fréquent	Vertiges, céphalées
	Indéterminée	Symptômes parkinsoniens (tremblement, akinésie, hypertonie), instabilité posturale, syndrome des jambes sans repos, autres anomalies motrices reliées, habituellement réversibles à l'arrêt du traitement Troubles du sommeil (insomnie, somnolence)
Affections cardiaques	Rare	Palpitations, extrasystoles, tachycardie
Affections vasculaires	Rare	Hypotension artérielle, hypotension orthostatique pouvant être associée à un malaise, un vertige ou une chute, en particulier chez les patients recevant un traitement antihypertenseur, flushing
Affections gastro-intestinales	Fréquent	Douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie, nausée et vomissement
	Indéterminée	Constipation
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés	Fréquent	Rash, prurit, urticaire
	Indéterminée	PEAG (pustulose exanthématique aiguë généralisée), angioedème
Troubles généraux et anomalies au site d'administration	Fréquent	Asthénie
Affections hématologiques et du système lymphatique	Indéterminée	Agranulocytose Thrombocytopénie Purpura thrombocytopénique
Affections hépato-biliaires	Indéterminée	Hépatite

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La trimétazidine n'a pas montré d'effets hémodynamiques dans les études cliniques, cependant des cas de vertiges et de somnolence ont été observés après commercialisation (voir rubrique Effets indésirables), pouvant affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

 

Propriétés pharmacologiques

·         Par voie orale, l'absorption de la trimétazidine est rapide et le pic plasmatique apparaît moins de 2 heures après la prise du médicament.

·         La concentration plasmatique maximale atteinte, après administration unique per os de 20 mg de trimétazidine, est d'environ 55 ng. ml^-1.

·         L'état d'équilibre, atteint entre 24 et 36 heures lors d'une administration répétée, est très stable au cours du traitement.

·         Le volume apparent de distribution est de 4,8 l/kg ce qui préjuge d'une bonne diffusion tissulaire; la fixation protéique est faible: sa valeur mesurée in vitro est de 16 %.

·         L'élimination de la trimétazidine se fait principalement par voie urinaire essentiellement sous forme de produit inchangé.
La demi-vie d'élimination est en moyenne 6 heures.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

3 ans

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

Flacon (verre brun) 60 ml avec pipette graduée pour administration orale (PE)