Oxacilline panpharma 1 g, poudre pour solution injectable (iv), boîte de 25 flacons de 1 g

Oxacilline panpharma est un médicament mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de poudre pour solution injectable iv (25) à base de Oxacilline (1 g).
Mis en vente le 17/08/1998 par PANPHARMA et retiré du marché le 27/08/2013. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.

 

À propos

Principes actifs

• Oxacilline

Excipients

• Tamponnée par du :
• Phosphate disodique
• Présence de :
• Sodium

Classification ATC

• anti-infectieux generaux à usage systémique

  • antibactériens à usage systémique

    • bétalactamines : penicillines

      • pénicillines résistantes aux bêtalactamases

        • oxacilline

Statut

Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 17/08/1998 et le 27/08/2013.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Infection staphylococcique respiratoire
• Infection staphylococcique ORL
• Infection staphylococcique rénale
• Infection staphylococcique urinaire et génitale
• Infection staphylococcique neuroméningée
• Infection staphylococcique osseuse
• Infection staphylococcique articulaire
• Infection staphylococcique endocarditique
• Infection cutanée due aux staphylocoques et aux streptocoques
• Infection post-opératoire en neurochirurgie

Indications thérapeutiques

OXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (IV) est indiqué chez l'adulte et chez l'enfant :

*en traitement curatif

·         des infections dues à des staphylocoques sensibles (voir Propriétés pharmacodynamiques) :

o        infections respiratoires,

o        infections ORL,

o        infections rénales,

o        infections uro-génitales,

o        infections neuro-méningées,

o        infections ostéo-articulaires,

o        endocardites,

·         des infections cutanées dues aux staphylocoques et/ou aux streptocoques sensibles (voir Propriétés pharmacodynamiques),

* en traitement préventif

·         en prophylaxie des infections post-opératoires en neuro-chirurgie: mise en place d'une dérivation interne du LCR.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

·         Hypersensibilité à l'oxacilline, aux autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (pénicillines et céphalosporines).

·         Administration par voie sous-conjonctivale.

 

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adulte

Chez le sujet à fonction rénale normale

Traitement curatif

8 à 12 g/jour, répartis en 4 à 6 administrations journalières.

Prévention des infections post-opératoires en chirurgie : l'antibioprophylaxie doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la période per-opératoire, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.

·         2 g IV à l'induction anesthésique,

·         puis ré-injection de 1 g IV toutes les 2 heures en cas d'intervention prolongée.

La durée du traitement doit couvrir toute la durée de l'intervention jusqu'à la fermeture cutanée.

Insuffisant rénal

Aucune adaptation posologique n'est requise. Cependant, en cas d'insuffisance rénale sévère, une attention particulière devra être portée (voir Mises en garde et précautions d'emploi).

Chez l'insuffisant hépatique

En cas d'association d'une insuffisance hépatique à une insuffisance rénale, une attention particulière devra être portée (voir Mises en garde et précautions d'emploi).

Enfant

Chez le sujet à fonction rénale normale

Traitement curatif

100 à 200 mg/kg/jour, répartis en 4 à 6 administrations journalières, sans dépasser 12 g/jour.

La posologie chez l'enfant en insuffisance rénale et/ou hépatique n'a pas été étudiée.

Mode d'administration

VOIE INTRAVEINEUSE

L'oxacilline doit être administrée en perfusion intraveineuse lente (voir Incompatibilités, Durée de conservation, Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).

 

Mises en garde et précautions d'emploi

La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement et la mise en place d'un traitement adapté.

Des réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez des malades traités par les bêta-lactamines. Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable. Devant des antécédents d'allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.

L'allergie aux pénicillines est croisée avec l'allergie aux céphalosporines dans 5 à 10% des cas. Ceci conduit à proscrire les pénicillines lorsque le sujet est un allergique connu aux céphalosporines.

Des colites pseudo-membraneuses ont été rapportées avec pratiquement tous les antibiotiques, y compris l'oxacilline. Ce diagnostic doit être évoqué chez les patients ayant une diarrhée persistante et/ou sévère pendant ou après le traitement antibiotique. Dans cette situation, des mesures thérapeutiques adéquates doivent être initiées immédiatement. Un arrêt du traitement antibiotique doit être envisagé. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation (voir Effets indésirables).

En cas d'insuffisance rénale, aucune adaptation posologique n'est requise (voir  Posologie et mode d'administration). Cependant, une attention particulière doit être portée chez le patient insuffisant rénal sévère, en cas d'association à d'autres médicaments susceptibles de bloquer les transporteurs des bêta-lactamines (autre bêta-lactamine, …) et de favoriser ainsi leur accumulation.

En cas d'association d'une insuffisance hépatique à une insuffisance rénale, il conviendra de faire un contrôle des taux sanguins d'oxacillinémie (voir Posologie et mode d'administration).

L'administration de fortes doses d'oxacilline chez l'insuffisant rénal ou chez les patients présentant des facteurs prédisposants tels que des antécédents de convulsions, épilepsie traitée ou atteintes méningées peut exceptionnellement entraîner des troubles neurologiques (voir Effets indésirables).

L'administration sera prudente chez le nouveau-né en raison du risque d'hyperbilirubinémie par compétition de fixation sur les protéines sériques (ictère nucléaire).

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en association avec le méthotrexate (voir Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Ce médicament contient du sodium.

Ce médicament contient 2,6 à 2,8 mmol (60,1 à 63,3 mg) de sodium par flacon de 1 gramme d'oxacilline. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation de l'oxacilline est possible au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

Allaitement

Le passage des pénicillines dans le lait maternel est faible, et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques néonatales. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.

Toutefois, interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d'éruption cutanée chez le nourrisson.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Association déconseillée

+        Méthotrexate

Augmentation des effets et de la toxicité hématologique du méthotrexate : inhibition de la sécrétion tubulaire rénale du méthotrexate par les pénicillines.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

 

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Prurit, urticaire, bronchospasme, oedème de Quincke, exceptionnellement choc anaphylactique, éosinophilie (voir Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Eruption maculo-papuleuse, exceptionnellement éruption bulleuse, éruption pustuleuse.

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements, diarrhée, stomatite, langue noire, colite pseudomembraneuse (voir Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections hépato-biliaires

Augmentation rare et modérée des transaminases (ASAT, ALAT), élévation transitoire des phosphatases alcalines, exceptionnellement hépatite cholestatique.

Affections du système nerveux

L'administration de fortes posologies d'oxacilline en particulier chez l'insuffisant rénal peut entraîner des encéphalopathies, troubles de la conscience, confusion, mouvements anormaux, myoclonies, crises convulsives (voir Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections du rein et des voies urinaires

Néphropathies interstitielles aiguës immunoallergiques et tubulopathies.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Anémie, thrombopénie, leucopénie, agranulocytose. Des dépressions médullaires ont été observées lors de l'utilisation de certaines pénicillines.

Troubles généraux

Fièvre.

 

Surdosage

Des manifestations de surdosage, neuropsychiques, rénales et digestives ont été rapportées avec les pénicillines M. L'oxacilline n'est pas hémodialysable.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique: PENICILLINES RESISTANTES AUX BETALACTAMASES

Code ATC: J01CF02

L'oxacilline est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines, du groupe des pénicillines du groupe M.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Concentrations critiques

Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) critiques établies par l'European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing  (EUCAST) sont présentées ci-dessous.

Concentrations critiques établies par l'EUCAST pour l'oxacilline (2010-04-27, v.1.1)
Organismes	Sensible (S) (mg/l)	Résistant (R) (mg/l)
Staphylococcus aureus	< 2	> 2
Staphylococcus lugdunensis	< 2	> 2
Staphylocoques coagulase négative	< 0.25	> 0.25

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'information sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable d'obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l'intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.

Classes

ESPÈCES HABITUELLEMENT SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Streptococcus pyogenes

Anaérobies

Clostridium perfringens

ESPECES INCONSTAMMENT SENSIBLES (RESISTANCE ACQUISE > 10%)

Aérobies à Gram positif

Staphylococcus aureus (1)

Staphylocoques  coagulase négative (+)

(+)        La prévalence de la résistance bactérienne est > 50 % en France.

(1)        La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 20 à 30 % chez Staphylococcus aureus et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Distribution

Par voie IV lente, une dose de 500 mg permet l'obtention d'un taux sérique maximal de 43 µg/ml après 5 minutes. 

La liaison aux protéines est d'environ 90 % à 95%.

La demi-vie est de l'ordre de 30 à 60 minutes. 

L'oxacilline diffuse rapidement dans la plupart des tissus de l'organisme et notamment le liquide amniotique et le sang foetal.

Aux posologies habituelles, les concentrations d'oxacilline ne sont pas mesurables dans le LCR et le liquide d'ascite.

Biotransformation

L'oxacilline est métabolisée à 45 % environ probablement dans le foie.

Excrétion

L'oxacilline s'élimine surtout par la voie urinaire. L'oxacilline est également éliminée par voie biliaire.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

A utiliser immédiatement après reconstitution avec le solvant (eau pour préparations injectables, glucose 5 %, NaCl 0,9 %).

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments sauf ceux mentionnés en Précautions particulières de conservation :
A utiliser immédiatement après reconstitution avec le solvant (eau pour préparations injectables, glucose 5 %, NaCl 0,9 %).

L'oxacilline est compatible avec les solutions utilisées habituellement en perfusion: salée isotonique, glucosée isotonique, et eau pour préparations injectables.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

1 g de poudre en flacon de 17 ml (verre incolore type III) obturé par un bouchon en élastomère (chlorobutyle) et serti par une capsule en aluminium. Boîte de 25.