Naftidrofuryl mylan 100 mg, gélule, boîte de 20

Naftidrofuryl mylan est un médicament générique sous forme de gélule (20) à base de Naftidrofuryl (100 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 15/03/1991 par MYLAN au prix de 1,83€.

 

À propos

Principes actifs

• Naftidrofuryl

Excipients

• Talc (E553b)
• Magnésium stéarate (E572)
• Enveloppe de la gélule :
• Gélatine
• Erythrosine (E127)
• Titane dioxyde (E171)

Classification ATC

• système cardiovasculaire

  • vasodilatateurs périphériques

    • vasodilatateurs périphériques

      • autres vasodilatateurs périphériques

        • naftidrofuryl

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 15/03/1991.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Claudication intermittente

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la claudication intermittente des artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs (au stade 2).

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants:

· hypersensibilité au naftidrofuryl ou à l'un des composants du médicament,

· hyperoxalurie connue,

· antécédents de lithiase rénale calcique récidivante.

 

Posologie et mode d'administration

Posologie

Voie orale.

·         Artériopathies des membres inférieurs : 2 gélules, 3 fois par jour, soit 600 mg de naftidrofuryl.

Le traitement par naftidrofuryl possède un effet uniquement symptomatique, permettant une amélioration modérée de la distance de marche dans les 6 mois après l'initiation du traitement. Il n'a d'intérêt qu'en complément des autres thérapeutiques ou mesures recommandées dans les AOMI de stade 2 (prise en charge des facteurs de risque cardiovasculaire, exercice physique régulier, arrêt du tabac notamment).

La réponse au traitement devra être réévaluée au bout de 6 mois et sa poursuite reconsidérée en l'absence d'amélioration.

Mode d'administration

Les prises seront réparties au cours des repas.

Avaler les gélules sans les croquer ni les ouvrir, toujours avec un grand verre d'eau.

Gélule rose.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Des cas d'atteinte hépatique grave, de type cytolytique aigu, ont été signalés. En cas de suspicion d'atteinte hépatique, un dosage des transaminases doit être effectué. Il est recommandé d'arrêter le traitement en cas de symptômes évoquant une atteinte hépatique et en cas d'augmentation même modérée des transaminases.

La prise de ce médicament paraît susceptible d'entraîner des modifications de la composition des urines favorisant la formation d'une lithiase rénale oxalocalcique.

En effet la teneur en oxalate pour une gélule dosée à 100 mg est de 19 mg.

Un apport hydrique suffisant est recommandé pendant le traitement pour maintenir une diurèse abondante.

La prise du médicament sans boisson au moment du coucher peut entraîner une oesophagite locale. Il est donc indispensable d'avaler toujours la gélule avec un grand verre d'eau.

Le naftidrofuryl ne constitue pas un traitement de l'hypertension artérielle.

 

Grossesse et allaitement

Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé pour lequel le risque de grossesse est absent.

En l'absence de données cliniques pertinentes, l'utilisation du naftidrofuryl est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement.

 

Effets indésirables

Affections gastro-intestinales

·         Troubles digestifs (diarrhées, vomissements, douleurs épigastriques).

·         Chez quelques patients ayant pris le médicament sans boisson au moment du coucher, l'arrêt du transit de la gélule a provoqué une oesophagite locale.

·         Des cas d'ulcérations de la muqueuse buccale ont été signalés.

Affections hépatobiliaires

·         Des cas d'atteinte hépatique grave, de type cytolytique aigu, ont été signalés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections du rein et des voies urinaires

·         Lithiase rénale oxalo-calcique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

·         Eruptions cutanées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

 

Surdosage

En cas d'absorption massive, l'intoxication aiguë peut se manifester par des troubles confusionnels, des convulsions.

Conduite à tenir: lavage gastrique, éventuellement utilisation de charbon activé, surveillance des fonctions vitales.

 

Propriétés pharmacologiques

VASODILATATEUR PERIPHERIQUE,

Code ATC: C04AX21,

(C: Système cardiovasculaire).

Le naftidrofuryl possède une activité 5 HT₂ bloquante, s'oppose aux effets vasoconstricteurs chez l'animal, et aux effets proagrégants plaquettaires de la sérotonine chez l'animal et l'homme.

Chez l'artériopathe au stade II, le naftidrofuryl augmente significativement le périmètre de marche sur tapis roulant, par rapport au placebo.

Une amélioration de l'intensité et de la fréquence de la douleur à l'effort ainsi qu'une amélioration des activités quotidiennes ont été observées dans une étude clinique effectuée chez des patients présentant une claudication intermittente.

Absorption

L'absorption digestive est rapide: la concentration plasmatique est maximale une heure après l'ingestion.

Distribution

Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est de 80%.

Le naftidrofuryl franchit la barrière hémato-méningée et vraisemblablement le placenta.

Biotransformation

Le naftidrofuryl est transformé, principalement par hydrolyse, en différents métabolites inactifs.

Elimination

Le produit est excrété à 80% par voie urinaire sous forme de métabolites, en partie conjugués.

La demi-vie d'élimination est d'environ une heure.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

20 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/ Aluminium).