Burinex 5 mg, comprimé, boîte de 30

Burinex est un médicament sous forme de comprimé sécable (30) à base de Bumétanide (5 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 28/09/1989 par LEO au prix de 17,01€.

 

À propos

Principes actifs

• Bumétanide

Excipients

• Amidon de maïs
• Lactose
• Polyvidone (E1201)
• Polysorbate 80 (E433)
• Silice (E551)
• Agar agar
• Talc (E553b)
• Magnésium stéarate (E572)

Classification ATC

• système cardiovasculaire

  • diurétiques

    • diurétiques de l'anse

      • sulfamides non associés

        • bumétanide

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 28/09/1989.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Insuffisance rénale aiguë
• Insuffisance rénale chronique
• Insuffisance cardiaque sévère

Indications thérapeutiques

- insuffisance rénale aiguë et chronique,
- insuffisance cardiaque sévère non contrôlée par la prescription initiale de bumétanide en comprimés dosés à 1 mg.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants :
- hypersensibilité aux sulfamides,
- désordres électrolytiques non corrigés,
- encéphalopathie hépatique.
DECONSEILLE :
Ce médicament est généralement déconseillé :
- pendant la grossesse et l'allaitement :
. grossesse : il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du bumétanide lorsqu'il est administré pendant la grossesse. En conséquence, l'utilisation du bumétanide est déconseillée pendant la grossesse. Cet élément ne constitue pas l'argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée. En règle générale, l'administration de diurétiques, notamment de l'anse, doit être évitée chez la femme enceinte et ne jamais constituer le traitement des oedèmes physiologiques (et ne nécessitant donc pas de traitement) de la grossesse. Les diurétiques peuvent, en effet entraîner une ischémie foetoplacentaire, avec un risque d'hypotrophie foetale. Les diurétiques restent néanmoins un élément essentiel du traitement des oedèmes d'origine cardiaque, hépatique et rénale survenant chez la femme enceinte.
. allaitement : l'allaitement est déconseillé (passage dans le lait maternel).
- en association avec lithium, acide tiénilique ; astémizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, vincamine (voir interactions).

 

Posologie et mode d'administration

La voie orale est choisie pour les traitements ambulatoires et au long cours.
Avaler les comprimés avec un demi-verre d'eau.
- insuffisance rénale aiguë et chronique : 1 à 4 comprimés par jour.
- insuffisance cardiaque sévère non contrôlée par la prescription initiale de bumétanide en comprimés dosés à 1 mg : 1 à 2 comprimés par jour en une prise.

Comprimé rond plat sécable blanc gravé "le lion leo" sur une face et 155 sur l'autre face.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
En cas d'atteinte hépatique, ces diurétiques peuvent induire une encéphalopathie hépatique. En cas de survenue d'une telle encéphalopathie, le diurétique doit immédiatement être interrompu.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Equilibre hydro-électrolytique :
. au début du traitement, il est utile de vérifier la natrémie et la kaliémie,
. en cours de traitement, surveiller notamment la kaliémie chez les sujets cirrhotiques ou chez ceux traités par les digitaliques, par les anti-arythmiques proches de la quinidine, par les corticoïdes ou par les laxatifs. De plus chez les cirrhotiques, il est indispensable de surveiller la natrémie et la fonction rénale,
. en cas d'hypokaliémie en cours de traitement, un apport complémentaire de potassium ou l'association à un diurétique épargneur de potassium peut être justifié.
- En cas d'insuffisance rénale même sévère, augmenter la posologie en tenant compte de ce déficit fonctionnel.
- Le contrôle de la glycémie et de l'uricémie est justifié en début de traitement et en cas de traitement prolongé, notamment chez les diabétiques et les sujets goutteux.
- En cas de traitement prolongé ou à forte posologie, surveiller les électrolytes plasmatiques et urinaires, l'hématocrite, les protides sanguins, l'urée sanguine et urinaire, l'uricémie, la clairance de la créatinine et la glycémie.
- Il existe un risque d'ototoxicité en particulier en cas d'association de fortes doses de bumétanide à d'autres médicaments cytotoxiques.
- Sportifs :
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse :
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du bumétanide lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation du bumétanide est déconseillée pendant la grossesse. Cet élément ne constitue pas l'argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.
En règle générale, l'administration de diurétiques, notamment de l'anse, doit être évitée chez la femme enceinte et ne jamais constituer le traitement des oedèmes physiologiques (et ne nécessitant donc pas de traitement) de la grossesse.
Les diurétiques peuvent, en effet entraîner une ischémie foetoplacentaire, avec un risque d'hypotrophie foetale.
Les diurétiques restent néanmoins un élément essentiel du traitement des oedèmes d'origine cardiaque, hépatique et rénale survenant chez la femme enceinte.
Allaitement :
L'allaitement est déconseillé (passage dans le lait maternel, voir propriétés pharmacocinétiques).

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

ASSOCIATIONS DECONSEILLEES :
- Acide tiénilique : insuffisance rénale aiguë (précipitation d'urates intratubulaires, liées à l'effet uricosurique de l'acide tiénilique et à l'état de déshydratation dû aux autres diurétiques). Si l'on souhaite substituer un autre diurétique à l'acide tiénilique, il faut respecter un intervalle libre de 3 jours et un apport liquidien de 1,5 à 2 litres par 24 heures en début de traitement.
- Lithium : augmentation de la lithémie avec signes de surdosage, comme lors d'un régime désodé (diminution de l'excrétion urinaire du lithium). Si l'association ne peut être évitée, surveillance stricte de la lithémie et adaptation de la posologie.
- Médicaments non anti-arythmiques donnant des torsades de pointes (astémizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, vincamine) : torsades de pointes (l'hypokaliémie est un facteur favorisant, de même qu'une bradycardie et un espace QT long préexistant). Utiliser des substances ne présentant pas l'inconvénient d'entraîner des torsades de pointes en cas d'hypokaliémie.
ASSOCIATIONS FAISANT L'OBJET DE PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- AINS (voie générale) salicylés à fortes doses : insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté (diminution de la filtration glomérulaire par inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux AINS). Hydrater le malade, surveiller la fonction rénale en début de traitement.
- Metformine : acidose lactique due à la metformine déclenchée par une éventuelle insuffisance rénale fonctionnelle liée aux diurétiques et plus spécialement aux diurétiques de l'anse. Ne pas utiliser la metformine lorsque la créatininémie dépasse 15 mg/litre (135 µmol/litre) chez l'homme et 12 mg/litre (110 µmol/litre) chez la femme.
- Produits de contraste iodés : en cas de déshydratation provoquée par les diurétiques, risque majoré d'insuffisance rénale, en particulier lors d'utilisation de doses importantes de produits de contraste iodés. Réhydratation avant administration du produit iodé.
- Anti-arythmiques donnant des torsades de pointes : amiodarone, brétylium, disopyramide, quinidiniques, sotalol. Torsades de pointes (l'hypokaliémie est un facteur favorisant de même qu'une bradycardie et un espace QT long préexistant). Prévention de l'hypokaliémie et si besoin correction ; surveillance de l'espace QT ; en cas de torsade, ne pas administrer d'anti-arythmique (entraînement électrosystolique).
- Autres hypokaliémiants : amphotéricine B (voie IV), corticoïdes (gluco, minéralo, par voie générale), tétracosactide, laxatifs stimulants. Risque majoré d'hypokaliémie (effet additif).
Surveillance de la kaliémie et si besoin correction à prendre particulièrement en compte en cas de thérapeutique digitalique. Utiliser des laxatifs non stimulants.
- Diurétiques hyperkaliémiants (amiloride, canrénoate de potassium, spironolactone, triamtérène) : l'association rationnelle, utile pour certains patients, n'exclut pas la survenue d'hypokaliémie ou, en particulier chez l'insuffisant rénal et le diabétique, d'hyperkaliémie.
Surveiller la kaliémie, éventuellement l'ECG.
- Digitaliques : hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques. Surveillance de la kaliémie, ECG et s'il y a lieu, reconsidérer le traitement.
- Aminosides (voie parentérale) : augmentation des risques néphro et ototoxiques des aminosides (insuffisance rénale fonctionnelle liée à la déshydratation entraînée par le diurétique).
Association possible sous surveillance de l'état d'hydratation, des fonctions rénales et cochléovestibulaires et éventuellement des concentrations plasmatiques de l'aminoside.
- Phénytoïne : diminution de l'effet diurétique pouvant atteindre 50%. Utiliser éventuellement des doses plus élevées de diurétique.
- Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) : risque d'hypotension artérielle brutale et/ou d'insuffisance rénale aiguë lors de l'instauration du traitement par un inhibiteur de l'enzyme de conversion en cas de déplétion sodée préexistante (en particulier chez les sujets porteurs de sténose de l'artère rénale).
Surveiller la fonction rénale (dosage de créatininémie) dans les premières semaines du traitement par l'IEC. Dans l'insuffisance cardiaque congestive, commencer par une dose très faible d'IEC éventuellement après réduction de la dose du diurétique hypokaliémiant associé.
- Phosphate d'aluminium (anti-acides) : diminution de l'absorption digestive du bumétanide.
Prendre les anti-acides à distance du bumétanide (par exemple 2 heures).

 

Effets indésirables

- Déshydratation avec hypovolémie, hyponatrémie et hypotension orthostatique justifiant l'arrêt du médicament ou la réduction de la posologie.
- Une augmentation de l'uricémie ou de la glycémie peut survenir au cours du traitement.
L'augmentation de l'uricémie peut induire, bien que très rarement, une crise de goutte.
L'augmentation de la glycémie peut entraîner le déséquilibre d'un diabète traité ou révéler un diabète latent.
- Risque de déplétion potassique avec hypokaliémie associée ou non à une alcalose métabolique, en particulier chez les sujets prédisposés, cirrhotiques et dénutris.
Il peut être particulièrement grave chez les sujets cardiaques et peut, d'autre part, entraîner des troubles du rythme sévères, en particulier des torsades de pointes (pouvant être mortelles) lorsqu'il y a association avec des anti-arythmiques du groupe de la quinidine.
- En cas d'insuffisance hépatique, possibilité de survenue d'encéphalopathie hépatique (voir contre-indications et mises en garde).
- Exceptionnellement, réactions d'hypersensibilité, essentiellement dermatologiques.
- Possibilité de crampes, asthénie, diarrhées.
- A fortes posologies, des myalgies ou des arthralgies transitoires ont pu survenir ainsi que des sensations vertigineuses et des nausées.

 

Surdosage

Il n'existe pas d'antidote spécifique du produit. En cas de surdosage, le traitement consiste en une compensation des pertes hydro-électrolytiques.

 

Propriétés pharmacologiques

DIURETIQUE DE L'ANSE.
(C : système cardiovasculaire).
Le bumétanide appartient au groupe des "diurétiques de l'anse". Il exerce une action :
- Diurétique au niveau de la branche ascendante de l'anse de Henlé où il inhibe la réabsorption active du chlore.
- Hémodynamique intrarénale : il augmente le flux sanguin rénal et entraîne une redistribution des flux intrarénaux au profit des zones profondes du cortex. Cette propriété présente un intérêt particulier en cas d'association avec les bêtabloquants qui peuvent avoir l'effet inverse.
Son action diurétique se traduit par une élimination sodée et chlorée importante, une élimination potassique proportionnellement moins importante.
L'effet natriurétique obtenu, proportionnel à la dose, est rapide (il commence aux environs de la 30ème minute ; le pic de la natriurèse survient en 1 ou 2 heures), intense et de courte durée (la réponse est épuisée en 6 heures).

Après administration orale, le bumétanide est absorbé rapidement et à plus de 95%. Le pic sérique est obtenu vers la 30ème minute. La liaison aux protéines sériques est de 95 à 98%. La demi-vie est d'environ 1 h 30. L'élimination se fait en majeure partie par le rein.
Les études effectuées avec le bumétanide marqué au C14 ont montré que 65% de la dose absorbée est éliminée sous forme inchangée dans les urines et 18% dans les fèces.
Il passe dans le lait maternel.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation:

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

Conserver la plaquette thermoformée dans l'emballage extérieur pour la protéger de la lumière.

Film thermosoudé (aluminium/PVC) de 30 comprimés.