Vasobral, comprimé sécable, boîte de 60

Vasobral est un médicament sous forme de comprimé sécable (60) à base de Dihydroergocryptine + caféine.
Autorisation de mise sur le marché le 29/05/1995 par CHIESI SA et retiré du marché le 24/01/2014. Ce médicament n’est pas remboursé par la sécurité sociale.

 

À propos

Principes actifs

• Dihydroergocryptine
• Caféine

Excipients

• Lactose
• Cellulose microcristalline (E460)
• Magnésium stéarate (E572)
• Silice (E551)

Classification ATC

• système cardiovasculaire

  • vasodilatateurs périphériques

    • vasodilatateurs périphériques

      • alcaloïdes de l'ergot

        • ergoloïde mésylates en association

Statut

Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 29/05/1995 et le 24/01/2014.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé
• Syndrome de Raynaud

Indications thérapeutiques

·         Traitement d'appoint à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé (à l'exclusion de la maladie d'Alzheimer et des autres démences).

·         Traitement d'appoint du syndrome de Raynaud.

ALERTE ANSM du 24/09/2013 :<?xml:namespace prefix = u1 /> 
En accord avec l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et l’Agence européenne du médicament (EMA), nous vous informons que les médicaments contenant de la Dihydroergocryptine-caféine ne devront plus être utilisés dans les indications suivantes :

· Traitement d'appoint à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé (à l'exclusion de la maladie d'Alzheimer et des autres démences).

· Traitement d'appoint du syndrome de Raynaud.

Ces médicaments feront prochainement l’objet d’une suspension d’AMM et d’un rappel des lots présents sur le marché.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

·         Hypersensibilité à l'un des constituants du comprimé.

·         Pour le traitement à long terme: signe de valvulopathie cardiaque décelé lors de l'échocardiographie préalable au traitement.

 

Posologie et mode d'administration

Voie orale

½ à 1 comprimé, 2 fois par jour, à prendre au moment des principaux repas.

Avaler le demi-comprimé sans le croquer, avec un peu d'eau.

Comprimé rond plat sécable blanc avec inscription "Vasobral".

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Mises en garde

Chez les patients traités par dihydroergocryptine, en particulier dans le cas de traitement à long terme et à forte dose, des épanchements pleuraux et péricardiques, ainsi que des fibroses pleurales et pulmonaires et des péricardites constrictives ont parfois été rapportées. Les patients présentant des troubles pleuro-pulmonaires inexpliqués doivent subir un examen approfondi et l'arrêt du traitement par dihydroergocryptine doit être envisagé.

De rares cas de fibrose rétropéritonéale ont été signalés, en particulier avec des traitements à long terme et à forte dose. Afin de garantir un diagnostic de la fibrose rétropéritonéale à un stade encore réversible, il est recommandé d'en contrôler les manifestations (par ex. douleurs dorsales, oedème des membres inférieurs, insuffisance rénale) chez cette catégorie de patients. Le traitement par dihydroergocryptine doit être interrompu si des modifications fibrotiques du rétropéritoine sont diagnostiquées ou suspectées.

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Précaution d'emploi

Eviter la prise à distance des repas (voir rubrique Effets indésirables).

 

Grossesse et allaitement

Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé, pour lequel le risque de grossesse est absent.

En l'absence de données pertinentes, l'utilisation de cette spécialité est déconseillée pendant la grossesse ou l'allaitement.

 

Effets indésirables

Possibilité de nausées, surtout en cas de prise à jeun.

Très rarement : valvulopathie cardiaque (y compris régurgitation valvulaire) et troubles associés (péricardite et épanchement péricardique).

 

Surdosage

Un surdosage peut être à l'origine de vomissements.

 

Propriétés pharmacologiques

VASODILATATEUR PERIPHERIQUE

(C: système cardio-vasculaire)

Expérimentalement, l'administration orale de dihydroergocryptine + caféine accroît la circulation sanguine dans les capillaires.

In vitro, dans des conditions reproduisant les effets de l'ischémie, cette association augmente la déformabilité des hématies à des concentrations compatibles avec celles retrouvées en thérapeutique humaine.

Après administration orale, l'absorption de la dihydroergocryptine en présence de caféine est rapide (T_max : 0,5 heure).

La concentration maximale est faible (C_max : 227 pg/ml) après ingestion de 8 mg de dihydroergocryptine et le temps de demi-vie plasmatique est inférieur à 2 heures.

 

Durée et précautions particulières de conservation

60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC-Aluminium).