Helikit 75 mg, poudre pour solution buvable, boîte de 1 flacon + sachet de 1,40 g

Posologie et mode d'administration

Posologie

Réservé à l'adulte.

Voie orale : 1 dose d'acide citrique et 1 dose d'urée marquée au ¹³C.

Mode d'administration

Le test doit être réalisé dans un laboratoire d'analyses médicales (voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).

Réaliser le test respiratoire chez le sujet à jeun depuis la veille.

Si le test doit être répété, il ne doit pas l'être avant le lendemain.

Poudre blanche.

Mises en garde et précautions d'emploi

4.4.      Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Précautions particulières d'emploi

Dans certains cas, le test peut être faussement négatif:

·         gastrectomie (accélération de la vidange gastrique);

·         prise d'un traitement connu pour diminuer la charge bactérienne en Helicobacter pylori au cours des 2 dernières semaines pour les inhibiteurs de la pompe à protons et au cours des 4 dernières semaines pour les antibiotiques.

Dans des cas particuliers de gastrite-A (gastrite atrophique), le test respiratoire peut donner des résultats faussement positifs, par conséquent d'autres tests peuvent être requis pour confirmer la présence d'Helicobacter pylori. D'autre part, des infections par des germes autres qu'Helicobacter pylori, mais produisant de l'uréase peuvent également donner de faux positifs.

Le test HELIKIT est un test de diagnostic in vivo de l'infection à Helicobacter pylori; il ne peut en aucun cas préjuger de la pathologie associée à l'infection à Helicobacter pylori.

Grossesse et allaitement

Rien ne laisse présager d'une quelconque nocivité de ce test durant la grossesse ou l'allaitement.

Il est recommandé de tenir compte de la notice d'information des traitements d'éradication pour leur administration pendant la grossesse ou l'allaitement

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

HELIKIT pourra être affecté par tous les traitements interférant avec Helicobacter pylori ou avec l'activité de l'uréase.

Effets indésirables

Aucun effet indésirable connu.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

Surdosage

Aucun surdosage n'est à craindre puisqu'il n'est délivré que 75 mg d'urée ¹³C.

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

HELIKIT n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : TEST D'EXPLORATION FONCTIONNELLE, Code ATC : (V: divers)

L'uréase bactérienne produite dans l'estomac par Helicobacter pylori hydrolyse l'urée en ammonium et bicarbonate. Sous l'influence de l'acidité gastrique, les bicarbonates vont être transformés en majeure partie en gaz carbonique qui sera absorbé, transporté aux poumons puis expiré.

L'ingestion d'urée marquée chez un patient infecté par Helicobacter pylori permet de mesurer cet isotope stable dans le gaz carbonique expiré.

La différence de proportion ¹³C/¹²C (traduisant l'enrichissement isotopique de l'air expiré) avant et après absorption d'urée marquée permet d'établir le seuil de positivité, au-dessus duquel on conclut à la présence de Helicobacter pylori.

Ce seuil limite permettant de distinguer les tests négatifs et les tests positifs à Helicobacter pylori est déterminé par une valeur de 4 pour mille (‰), ce qui signifie qu'il y a une infection quand la valeur est supérieure à 4‰. Par rapport aux diagnostics biopsiques d'une infection à Helicobacter pylori, la sensibilité du test respiratoire (poudre pour solution buvable à 75 mg d'urée) a atteint 95,4% (95%-CI : 93%, 97,2%) et sa spécificité 98,6% (95%-CI : 97,1%, 99,4%) dans une méta-analyse réalisée à partir des études cliniques portant sur 939 patients adultes.

L'ingestion d'acide citrique, en ralentissant la vidange gastrique, permet l'allongement du temps d'interaction uréase bactérienne/urée ¹³C.

En l'absence d'uréase bactérienne, la quantité totale de l'urée administrée, après absorption par le tractus gastro-intestinal, sera métabolisée comme l'urée endogène. L'ammoniaque libérée par l'hydrolyse bactérienne, comme décrit ci-dessus, se retrouve incorporée dans le métabolisme sous forme de NH4+.

La ¹³C-urée administrée oralement, est métabolisée en dioxyde de carbone et ammoniaque ou intégrée dans le cycle endogène de l'urée. Toute augmentation du ¹³CO₂ sera mesurée par analyse isotopique.

L'absorption et la distribution du ¹³CO₂ sont plus rapides que l'action de l'uréase. Ainsi, le clivage de la ¹³C-urée par l'uréase d'Helicobacter pylori est l'étape limitante du processus complet.

Il n'y a que chez les patients positifs à une bactérie sécrétant de l'uréase telle qu'Helicobacter pylori que l'administration de 75 mg d'urée marquée provoque une augmentation significative du ¹³CO₂ dans l'échantillon respiratoire, dans les 30 premières minutes.

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.

Réaliser l'examen au laboratoire d'analyses médicales chez le sujet à jeun, au repos, sans boire, ni manger, ni fumer.

Dissoudre l'acide citrique dans 200 ml d'eau. Faire boire la moitié (100 ml) de la solution juste avant le premier prélèvement d'air expiré (T 0).

Dissoudre l'urée ¹³C dans les 100 ml de solution restante et les faire boire en totalité en déclenchant le chronomètre (T 0).

Faire le 2^ème prélèvement d'air expiré 30 minutes après (T 30).

Technique de prélèvement d'air expiré:

Tube en verre de 10 ml:

· déboucher le tube;

· plonger une paille au fond du tube;

· après avoir demandé au patient d'inspirer profondément, le faire souffler dans la paille pendant environ 15 secondes jusqu'à ce qu'une condensation apparaisse au fond du tube;

· retirer alors la paille tout en demandant au patient de continuer à souffler et reboucher le tube immédiatement;

· refaire un 2^ème prélèvement d'air expiré à chaque temps (2 tubes à T0 et 2 tubes à T30).

Sac-réservoir gonflable de 1,3 l:

· déboucher le sac;

· après avoir demandé au patient d'inspirer profondément, le faire souffler dans le sac jusqu'à ce qu'il soit complètement rempli; reboucher le sac immédiatement;

· faire un prélèvement d'air expiré à chaque temps (1 sac à T 0 et 1 sac à T 30).

75 mg d'urée ¹³C en flacon (verre blanc) fermé par un bouchon (caoutchouc chlorobutyle) + 1,4 g d'acide citrique anhydre en sachet (papier/PE/Aluminium/PE) avec un kit de contrôle.

Le kit de contrôle comprend :

·         4 tubes de prélèvement en PET étiquetés,

·         2 pailles flexibles en polypropylène.