Ranitidine rpg 300 mg, comprimé effervescent, boîte de 1 tube de 14

À propos
Indications: pourquoi le prendre?
Contre indications: pourquoi ne pas le prendre?
Posologie et mode d'administration
Mises en garde et précautions d'emploi
Grossesse et allaitement
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Effets indésirables
Surdosage
Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Propriétés pharmacologiques
Durée et précautions particulières de conservation

Ranitidine rpg est un médicament sous forme de comprimé effervescent (14) à base de Ranitidine (300 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 24/12/1991 par RANBAXY PHARMA GENERIQUES au prix de 7,07€ et retiré du marché le 02/05/2011.

À propos

Principes actifs

Ranitidine

Excipients

Citrate monosodique (E331)
Sodium bicarbonate (E550i)
Aspartam (E951)
Povidone (E1201)
Sodium benzoate (E211)
Arôme orange :
Orange
Gomme végétale
Maltodextrine
Sorbitol (E420)
Arôme pamplemousse :
Pamplemousse
Gomme végétale
Maltodextrine
Sorbitol (E420)
Présence de :
Sodium

Classification ATC

voies digestives et métabolisme
- anti-acides, médicaments de l'ulcère peptique et des flatulences
  - médicaments pour le traitement de l'ulcère peptique
    - antagonistes des récepteurs h2
      - ranitidine

Statut

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

Eradication d'Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastroduodénale
Ulcère gastrique
Ulcère duodénal
Oesophagite par reflux gastro-oesophagien
Syndrome de Zollinger-Ellison

Indications thérapeutiques

· En association à une bithérapie antibiotique, éradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale (après preuve endoscopique de la lésion et de l'infection);

· Ulcère gastrique ou duodénal évolutif;

· Œsophagite par reflux gastro-oesophagien;

· Syndrome de Zollinger-Ellison.

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

· Hypersensibilité à la ranitidine;

· En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

Posologie et mode d'administration

L'absorption n'étant pas influencée par l'alimentation, les comprimés peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.

Eradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale:

Sont recommandés les schémas posologiques suivants:

· 300 mg de ranitidine matin et soir associés pendant 14 jours à:

o soit 1 g d'amoxicilline matin et soir et 500 mg de clarithromycine matin et soir;

o soit 500 mg de clarithromycine matin et soir associés à, soit 500 mg de métronidazole ou tinidazole matin et soir, soit 1000 mg de tétracycline matin et soir;

o soit, en alternative aux schémas précédents, 1 g d'amoxicilline matin et soir et 500 mg de métronidazole ou tinidazole matin et soir.

Cette trithérapie sera suivie par 300 mg de ranitidine par jour pendant 2 semaines supplémentaires en cas d'ulcère duodénal évolutif ou 2 à 4 semaines supplémentaires en cas d'ulcère gastrique évolutif.

Ulcère duodénal évolutif

1 comprimé de ranitidine 300 mg le soir, pendant 4 semaines.

Ulcère gastrique évolutif

1 comprimé de ranitidine 300 mg le soir, pendant 4 à 6 semaines.

Œsophagite

1 comprimé de ranitidine 300 mg le soir, pendant 4 semaines avec une éventuelle seconde période de 4 semaines à la même posologie en fonction des résultats endoscopiques.

Syndrome de Zollinger-Ellison

La dose initiale recommandée est de 600 mg par jour. La dose doit être ajustée individuellement, si nécessaire jusqu'à 1200 mg/jour, et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement.

En cas d'insuffisance rénale, réduire la posologie^* en fonction de la créatininémie, selon le schéma suivant:

· créatininémie de 25 à 60 mg/l (220 à 530 µmol/l): 150 mg toutes les 24 heures,

· créatininémie supérieure à 60 mg/l (530 µmol/l): 150 mg toutes les 48 heures ou 75 mg toutes les 24 heures.

^*Pour les posologies réduites, utiliser de préférence les comprimés dosés à 150 mg.

Comprimé blanc.

Mises en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

L'administration d'antisécrétoires de la classe des inhibiteurs des récepteurs H₂ favorise le développement bactérien intragastrique par diminution de l'acidité gastrique.

Un cas de crise de porphyrie aiguë intermittente a été rapporté avec la prise de ce médicament. Dans le doute, il convient de s'abstenir d'utiliser ce médicament chez les personnes ayant des antécédants de porphyrie aiguë intermittente.

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au sorbitol.

Précautions d'emploi

· En cas d'ulcère gastrique, il est recommandé de vérifier la bénignité de la lésion avant traitement.

· En cas d'insuffisance rénale, il convient de réduire la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

· Chez le sujet âgé et l'insuffisant rénal, interrompre le traitement si un état confusionnel survient.

· En cas d'insuffisance hépatocellulaire sévère, surtout s'il existe une insuffisance rénale associée, il est préférable de réduire la posologie (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

· Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 479 mg de sodium par comprimé effervescent. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation de la ranitidine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

En conséquence, l'utilisation de la ranitidine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Le passage dans le lait maternel des antagonistes des récepteurs H₂ est documenté, avec un rapport de concentrations lait/plasma élevé mais les doses ingérées par l'enfant restent faibles (environ 1% de la dose maternelle). Néanmoins, seules des données cinétiques sont disponibles. La tolérance chez l'enfant en cas de traitement maternel, a fortiori s'il est prolongé ou à doses élevées, n'est pas connue.

En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter ce médicament au cours de l'allaitement.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Topiques gastro-intestinaux

Diminution de l'absorption digestive de la ranitidine.

Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance de la ranitidine (plus de 2 heures si possible).

Associations à prendre en compte

+ Itraconazole, kétoconazole

Diminution de l'absorption digestive de l'azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l'antisécrétoire.

Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés par fréquence, en utilisant la classification suivante: très fréquents (≥ 1/10); fréquents (≥ 1/100, <1/10); peu fréquents (≥ 1/1000, < 1/100); rares (≥ 1/10000, < 1/1000) et très rares (<1/10000).

Les fréquences des effets indésirables ont été estimées à partir des notifications spontanées après commercialisation.

Affections hématologiques et du système lymphatique:

Très rares: modifications de la numération formule sanguine (leucopénies et thrombocytopénies) généralement réversibles; agranulocytose ou pancytopénie, avec parfois hypoplasie ou aplasie médullaire.

Affections du système immunitaire:

Rares: réactions d'hypersensibilité (urticaire, oedème angioneurotique (oedème de Quincke), fièvre, bronchospasme, hypotension et douleur thoracique).

Très rare: choc anaphylactique.

Ces effets ont été rapportés après administration d'une dose unique de ranitidine.

Affections psychiatriques:

Très rares: confusion mentale réversible, dépression et hallucinations rapportées principalement chez les sujets très malades et âgés ou ayant une insuffisance rénale.

Affections du système nerveux:

Très rares: céphalées (parfois sévères), vertiges et mouvements involontaires réversibles (tremblements, myoclonie ou mouvements oculaires involontaires).

Affections oculaires:

Très rare: vision floue réversible, suggérant dans certains cas une modification de l'accommodation.

Affections cardiaques:

Très rares: bradycardie sinusale et bloc auriculo-ventriculaire avec pause sinusale.

Affections vasculaires:

Très rare: vascularite.

Affections gastro-intestinales:

Très rares: pancréatite aiguë, diarrhée.

Nausées et constipation.

Affections hépatobiliaires:

Rares: changements transitoires et réversibles des tests de la fonction hépatique.

Très rare: hépatite (cytolytique, cholestatique ou mixte) avec ou sans ictère habituellement réversibles.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané:

Rare: éruption cutanée.

Très rares: érythème polymorphe, alopécie.

Affections musculo-squelettiques et systémiques:

Très rares: symptômes musculo-squelettiques tels que myalgie, arthralgie.

Affections des reins et des voies urinaires:

Très rare: néphrite aiguë interstitielle.

Affections des organes de reproduction et du sein:

Très rares: impuissance réversible, tension mammaire (en association à des traitements connus pour avoir ces effets).

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Asthénie.

Surdosage

Des doses orales de 6 grammes par jour ont été administrées sans effets néfastes dans le syndrome de Zollinger-Ellison.

En cas de surdosage, un traitement symptomatique est recommandé.

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique: ANTAGONISTE DES RECEPTEURS H₂,

Code ATC: A02BA02

(A: appareil digestif et métabolisme)

La ranitidine est un antagoniste des récepteurs H₂ à l'histamine.

La ranitidine inhibe la sécrétion d'acide gastrique provoquée non seulement par l'histamine, mais également par la pentagastrine, l'insuline, la caféine ou par les aliments. La ranitidine n'altère pas la production de mucus, n'affecte pas la sécrétion pancréatique et semble sans effet sur le sphincter inférieur de l'oesophage.

Activité antiacide supportée par le couple effervescent "citrate/bicarbonate": la capacité antiacide maximale théorique pour 1 comprimé de 300 mg est de 71,2 mmol d'ions H⁺.

Le pouvoir neutralisant est d'environ 95-96% de l'activité antiacide totale.

Le pouvoir tampon est d'environ 4-5%.

· L'absorption digestive après administration par voie orale est bonne, la biodisponibilité est de 55 %. La demi-vie d'élimination est d'environ 2,5 heures.

· L'élimination de la ranitidine se fait essentiellement par voie rénale (50 % sous forme inchangée). La ranitidine traverse le placenta. La ranitidine passe dans le lait. Le rapport des concentrations lait/plasma est de: 2^ème heure: 1,92; 4^ème heure: 2,78; 8^ème heure: 6,70.

· Chez le sujet âgé, la demi-vie d'élimination plasmatique est augmentée: cela est lié à la diminution de la filtration glomérulaire.