Iopidine 1 % m/v, collyre en solution, boîte de 2 récipients unidoses de ¼ ml

Iopidine est un médicament sous forme de collyre en solution (2) à base de Apraclonidine (1 %).
Autorisation de mise sur le marché le 29/05/1996 par NOVARTIS PHARMA SA au prix de 12,67€.

 

À propos

Principes actifs

• Apraclonidine

Excipients

• Sodium acétate
• Sodium chlorure
• Chlorhydrique acide (E507)
• Sodium hydroxyde (E524)
• Eau purifiée

Classification ATC

• organes sensoriels

  • médicaments ophtalmologiques

    • antiglaucomateux et myotiques

      • sympathomimétiques antiglaucomateux

        • apraclonidine

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 29/05/1996.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Elévation post-chirurgicale de la pression intra-oculaire

Indications thérapeutiques

IOPIDINE 1% est indiqué pour contrôler ou prévenir les élévations post-chirurgicales de la pression intra-oculaire chez les patients venant de subir une intervention au laser au niveau du segment antérieur de l'oeil (les études cliniques ont été conduites sur des trabéculoplasties, des iridotomies et des capsulotomies).

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

CONTRE-INDIQUE :
- IOPIDINE 1% est contre-indiqué en cas d'antécédents de pathologie cardiovasculaire sévère ou instable et non contrôlée.
- IOPIDINE 1% est contre-indiqué chez l'enfant, chez les patients recevant un traitement IMAO, sympathomimétique par voie systémique ou antidépresseur de type tricyclique et chez les patients ayant une hypersensibilité à l'un des composants du collyre ou à la clonidine.
DECONSEILLE :
- Grossesse : il n'y a pas de données liées à l'utilisation de IOPIDINE 1% collyre en solution chez la femme enceinte. Les études précliniques avec l'apraclonidine ont montré une embryotoxicité. Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu.
- Allaitement : on ne sait pas si l'apraclonidine administrée par voie topique est excrétée dans le lait chez la femme. De nombreux médicaments étant excrétés dans le lait, la prudence s'impose lorsque IOPIDINE 1% est administré chez la femme qui allaite.

 

Posologie et mode d'administration

- Adultes (incluant les personnes âgées) :
. Instiller une goutte de collyre dans l'oeil à opérer, une heure avant le début de l'intervention chirurgicale au laser au niveau du segment antérieur de l'oeil. Instiller une seconde goutte dans le même oeil, immédiatement après la fin de l'intervention au laser.
. Si la goutte de IOPIDINE 1% n'est pas retenue par l'oeil après administration, quelle qu'en soit la raison, instiller une seconde goutte.
. Une occlusion nasolacrymale ou une fermeture douce des paupières après l'instillation est recommandée. Ceci peut réduire l'absorption systémique des traitements administrés par voie oculaire et conduire à une diminution des effets secondaires systémiques.
. L'administration chez le sujet âgé ne nécessite aucune précaution particulière.
- Enfants :
La tolérance et l'efficacité de IOPIDINE n'ayant pas été établies chez l'enfant, IOPIDINE 1% n'est pas recommandé chez celui-ci.

IOPIDINE 1,0% est une solution jaune pâle.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
- Ce collyre doit être administré par voie oculaire. Il ne doit pas être administré par voie injectable ou orale.
- Bien que l'instillation de deux gouttes de IOPIDINE 1% ait eu peu d'effet sur la fréquence cardiaque ou la pression artérielle, au cours des études cliniques réalisées chez des patients qui subissaient une intervention chirurgicale au laser du segment antérieur de l'oeil, y compris chez ceux présentant une pathologie cardiovasculaire, la survenue possible d'un malaise vagal doit être prise en compte, et des précautions doivent être prises chez les patients présentant de tels antécédents. IOPIDINE 1% doit être administré avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'angor, une insuffisance coronarienne sévère, des antécédents récents d'infarctus du myocarde, une insuffisance cardiaque manifeste, une maladie cérébrovasculaire, une insuffisance rénale chronique, une maladie de Raynaud ou une thrombo-angéite oblitérante. Une prudence et une surveillance particulière s'imposent chez les sujets déprimés, l'apraclonidine ayant été, dans de rares cas, associée à une dépression.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Il n'existe pas de données, concernant l'administration locale d'apraclonidine, chez des patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique. L'absorption systémique d'apraclonidine, après administration locale, est faible et conduit à des taux sanguins inférieurs à 1,0 ng/ml. Cependant, il est conseillé de surveiller les patients insuffisants rénaux ou hépatiques. Chez les patients ayant une insuffisance hépatique, les paramètres cardiovasculaires doivent également être étroitement surveillés, étant donné que la clonidine administrée par voie systémique est partiellement métabolisée par le foie.
- Du fait que l'apraclonidine est un hypotenseur puissant qui agit sur la pression intra-oculaire, les patients, chez qui une diminution excessive de la pression intra-oculaire (PIO) survient, doivent être étroitement surveillés.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse :
Il n'y a pas de données liées à l'utilisation de IOPIDINE 1% collyre en solution chez la femme enceinte. Les études précliniques avec l'apraclonidine ont montré une embryotoxicité (voir rubrique données de sécurité précliniques). Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu.
Allaitement :
On ne sait pas si l'apraclonidine administrée par voie topique est excrétée dans le lait chez la femme. De nombreux médicaments étant excrétés dans le lait, la prudence s'impose lorsque IOPIDINE 1% est administré chez la femme qui allaite.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

- Le risque d'interactions cliniquement pertinentes apparaît faible étant donné les concentrations plasmatiques d'apraclonidine obtenues après administration par voie oculaire.
- Bien qu'aucune interaction médicamenteuse spécifique avec les médicaments antiglaucomateux topiques ou avec des médicaments administrés par voie systémique n'ait été observée dans les études cliniques de IOPIDINE 1%, la possibilité d'un effet potentialisateur ou additif avec les dépresseurs du système nerveux central (alcool, barbituriques, opiacés, sédatifs, anesthésiques) doit être prise en compte. En théorie, l'utilisation de IOPIDINE 1%, en association avec des sympathomimétiques locaux pourrait provoquer une augmentation de la pression artérielle systémique, et de ce fait, la pression artérielle doit être vérifiée en début de traitement chez les patients recevant ce type d'association thérapeutique.
- La prudence est recommandée chez les patients prenant des antidépresseurs tricycliques, qui peuvent agir sur le métabolisme et le recaptage des amines circulantes.
- Un effet hypotensif additif a été rapporté lorsque la clonidine administrée par voie systémique a été associée à un traitement neuroleptique. L'administration systémique de la clonidine pourrait inhiber la production de catécholamines en réponse à une hypoglycémie induite par l'insuline et masquer les signes et symptômes de l'hypoglycémie.
- Comme l'apraclonidine peut abaisser la fréquence cardiaque et la pression artérielle sanguine, la prudence est recommandée lors de l'utilisation de médicaments tels que les bêtabloquants (ophtalmiques et systémiques), les antihypertenseurs et les glucosides cardiotoniques. La fréquence cardiaque et la pression artérielle des patients recevant des médicaments cardiovasculaires et IOPIDINE 1%, doivent être fréquemment surveillées. La prudence s'impose chez les patients recevant simultanément de la clonidine et d'autres agents pharmacologiques apparentés.

 

Effets indésirables

LES EFFETS INDESIRABLES SUIVANTS OBSERVES CHEZ MOINS DE 2% DES PATIENTS ont été rapportés suite à l'utilisation de IOPIDINE 1% dans la chirurgie au laser :
- Affections oculaires :
. Fréquentes (> 1/100 < 1/10) : hyperémie oculaire.
. Peu fréquentes (> 1/1000 < = 1/100) : hémorragie conjonctivale, mydriase, inflammation oculaire, affections des paupières (relèvement de la paupière supérieure).
- Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Peu fréquentes (> 1/1000 < 1/100) : sécheresse nasale.
- Investigations :
Peu fréquentes (> 1/1000 < = 1/100) : battements cardiaques irréguliers.
LES EFFETS INDESIRABLES SUIVANTS ont été observés au cours des études expérimentales en dehors de tout traitement par le laser, avec IOPIDINE 1% administré une à deux fois par jour pendant des périodes allant jusqu'à 28 jours :
- Affections psychiatriques :
Peu fréquentes (> 1/1000 < = 1/100) : insomnie, rêves anormaux.
- Affections du système nerveux :
. Peu fréquentes (> 1/1000 < = 1/100) : syncope vagale, paresthésie, diminution de la libido, irritabilité.
. Rares (> 1/10000 < = 1/1000) : hypo-esthésie, dysgueusie, céphalée.
- Affections oculaires :
Peu fréquentes (> 1/1000 < = 1/100) : hypotonie oculaire, acuité visuelle réduite (vision faible), hémorragie conjonctivale, mydriase, vision floue, allergie oculaire, affection des paupières (relèvement de la paupière supérieure), prurit oculaire, sécheresse oculaire, affection oculaire (blanchiment conjonctival), irritation oculaire, inconfort oculaire, sensation anormale dans l'oeil.
- Affections cardiaques :
Peu fréquentes (> 1/1000 < = 1/100) : bradycardie, palpitations.
- Affections vasculaires :
Peu fréquentes (> 1/1000 < = 1/100) : hypotension orthostatique.
- Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Rares (> 1/10000 < = 1/1000) : dyspnée, sécrétions bronchiques supérieures augmentées, inconfort nasal, sécheresse nasale.
- Affections gastro-intestinales :
. Peu fréquentes (> 1/1000 < = 1/100) : diarrhée, vomissements, douleur abdominale, troubles gastriques.
. Rares (> 1/10000 < = 1/1000) : sécheresse de la bouche.
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Rares (> 1/10000 < = 1/1000) : hyperhidrose, prurit.
- Affections musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os :
Rares (> 1/10000 < = 1/1000) : douleurs aux extrémités.
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Rares (> 1/10000 < = 1/1000) : douleur thoracique, fatigue, sensation de chaud, sensation de chaud et froid.

 

Surdosage

- En cas de surdosage accidentel, IOPIDINE 1% peut être éliminé de l'oeil par rinçage à l'eau ou avec une solution saline stérile.
- Une fillette de 2 mois a reçu 1 goutte de IOPIDINE 1% dans chaque oeil. Deux ou trois heures plus tard, le nourrisson a présenté une pâleur extrême, une hypothermie et un myosis. Elle est devenue comateuse et a été traitée avec une perfusion de glucose. Le nourrisson est devenu éveillé mais léthargique et le rythme cardiaque était lent mais régulier. Le nourrisson s'est complètement rétabli sans séquelle.
- Un garçon de 23 mois a ingéré une quantité de IOPIDINE 5 mg/ml. L'enfant a été admis à l'hôpital pour hypothermie, bradycardie et somnolence. L'analyse de sang a révélé un taux sérique d'apraclonidine de 2,9 ng/ml. L'enfant a été réchauffé et traité par de l'atropine et de la dopamine conduisant à la suppression de l'hypothermie et de la bradycardie en 4 heures. L'enfant est resté somnolent pendant 24 heures et est sorti de l'hôpital 48 heures après son admission sans séquelle rapportée.
- Les manifestations suivantes ont été rapportées lors d'un surdosage avec une forme orale de clonidine : hypotension, hypertension transitoire, asthénie, vomissement, irritabilité, réflexes diminués ou abolis, léthargie, somnolence, sédation ou coma, pâleur, hypothermie, bradycardie, troubles de la conduction, arythmie, sécheresse de la bouche, myosis, apnée, dépression respiratoire, hypoventilation et convulsion. Le traitement d'un surdosage par voie orale doit être adapté et symptomatique ; la fonction ventilatoire doit être maintenue. L'hémodialyse a un intérêt limité car elle ne permet d'éliminer au maximum que 5% du médicament circulant.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les médicaments type "clonidine" peuvent provoquer une somnolence ; les patients qui ressentent une somnolence ne doivent pas conduire de véhicule, ni utiliser de machine.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTIGLAUCOMATEUX ET MYOTIQUES.
Code ATC : S01EA03.
- L'apraclonidine est un agoniste alpha2 adrénergique relativement sélectif sans activité stabilisante de membrane (anesthésique local). Après instillation dans l'oeil, l'apraclonidine entraîne une réduction de la pression intra-oculaire. L'apraclonidine en solution ophtalmique a peu d'effet sur les paramètres cardiovasculaires. Les études de fluorophotométrie chez l'homme suggèrent que le mécanisme d'action de l'effet hypotensif oculaire de l'apraclonidine est lié à une réduction de la formation de l'humeur aqueuse.
- Le délai d'action de IOPIDINE 1% est d'environ une heure et la réduction de la pression intra-oculaire atteint son maximum habituellement trois à cinq heures après l'application d'une dose unique.

- Après instillation oculaire chez des lapins albinos de Nouvelle-Zélande, l'apraclonidine atteint sa concentration maximale dans l'humeur aqueuse, l'iris, le corps ciliaire et le cristallin, en deux heures. C'est la cornée qui présente les Cmax et Tmax (20 minutes) les plus importants. La distribution tissulaire d'apraclonidine, de la concentration la plus élevée à la concentration la plus faible et exprimée en microgrammes équivalents par gramme de tissu, se répartit comme suit : cornée, iris-corps ciliaire, humeur aqueuse, cristallin et humeur vitrée. La demi-vie d'élimination de l'apraclonidine dans l'humeur aqueuse est estimée à environ deux heures.
- La concentration plasmatique d'apraclonidine après instillation oculaire bilatérale, trois fois par jour, d'apraclonidine 0,5% en collyre, chez le volontaire sain, est inférieure à 1,0 ng/ml. L'état d'équilibre est atteint après 5 jours d'administration. La demi-vie d'élimination systémique de l'apraclonidine est approximativement de 8 heures.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
Avant ouverture : 2 ans.
Utiliser immédiatement après première ouverture du récipient.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver le récipient dans l'emballage extérieur.

Usage unique.
Jeter toute solution restante immédiatement après usage.

Deux récipients unidoses scellés, en PEBD, de 0,25 ml chacun, placés dans un sachet multicouche scellé.
1 boîte contenant 1 poche de 2 récipients unidoses.