Voltarenophta (0,3 mg/0,3 ml) 0,1 % collyre boîte de 100 récipients unidoses de 0,30 ml

Voltarenophta (0,3 mg/0,3 ml) est un médicament sous forme de collyre (100) à base de Diclofénac (0,1 %).
Autorisation de mise sur le marché le 21/02/1995 par THEA. Ce médicament n’est pas remboursé par la sécurité sociale.

 

À propos

Principes actifs

• Diclofénac

Excipients

• Huile de ricin polyoxyéthylénée
• Trométamol
• Borique acide
• Eau pour préparations injectables

Classification ATC

• organes sensoriels

  • médicaments ophtalmologiques

    • anti-inflammatoires ophtalmiques

      • anti-inflammatoires non stéroïdiens ophtalmiques

        • diclofénac

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 21/02/1995.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Myosis au cours de la chirurgie de la cataracte
• Manifestation inflammatoire liée aux interventions chirurgicales du segment antérieur de l'oeil
• Manifestation inflammatoire liée aux interventions chirurgicales de la cataracte
• Manifestation douloureuse oculaire liée à la kératectomie photoréfractive

Indications thérapeutiques

·         Inhibition du myosis au cours de la chirurgie de la cataracte.

·         Prévention des manifestations inflammatoires liées aux interventions chirurgicales de la cataracte et du segment antérieur de l'oeil.

·         Traitement des manifestations douloureuses oculaires liées à la kératectomie photoréfractive au cours des 24 premières heures post-opératoires.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Ce médicament est contre-indiqué en cas :

·         d'hypersensibilité au diclofénac ou à l'un des excipients.

·         d'antécédents d'allergie ou d'asthme déclenchés par la prise de diclofénac ou de substances d'activité proche telles que l'aspirine ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) des substances inhibant la synthèse de prostaglandines.

Ce médicament est contre-indiqué à partir du 6ème mois de la grossesse.

 

Posologie et mode d'administration

Posologie

Chez l'adulte

Inhibition du myosis au cours de la chirurgie de la cataracte et prévention des manifestations inflammatoires liées aux interventions chirurgicales de la cataracte et du segment antérieur de l'oeil :

·         pré-opératoire : jusqu'à 5 fois 1 goutte dans les 3 heures précédant l'intervention ;

·         post-opératoire : 3 fois 1 goutte dès la fin de l'intervention, puis 3 à 5 fois 1 goutte par jour, aussi longtemps que nécessaire.

Traitement des manifestations douloureuses oculaires liées à la kératectomie photoréfractive au cours des 24 premières heures post-opératoires :

·         pré-opératoire : 2 gouttes dans l'heure précédant l'opération ;

·         post-opératoire : 2 gouttes dans l'heure suivant l'opération, puis 4 gouttes dans les 24 heures suivant l'opération.

Chez l'enfant

Aucune étude spécifique n'a été réalisée.

Mode d'administration

Voie ophtalmique.

Instiller une goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival inférieur de l'oeil à traiter en regardant vers le haut et en tirant la paupière inférieure légèrement vers le bas.

Le contenu de l'unidose reste stérile jusqu'à la première ouverture. L'unidose doit être jetée immédiatement après usage et le contenu inutilisé des unidoses ne doit pas être conservé.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre au moins 15 minutes entre les deux instillations.

Après instillation du collyre, le passage systémique peut être réduit par l'occlusion lacrymonasale ou par la fermeture des paupières pendant 5 minutes. Cette méthode peut contribuer à diminuer les effets indésirables systémiques et à augmenter l'activité locale.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Précautions d'emploi

·         Ne pas injecter, ne pas avaler.

·         Le collyre ne doit pas être administré en injection péri ou intraoculaire.

·         Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'aspirine et/ou d'anti- inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population.

·         L'administration de ce collyre peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'aspirine ou à un AINS (voir rubrique Contre-indications).

·         En cas de réactions d'hypersensibilité à type de démangeaisons et de rougeurs ou de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou, le traitement doit être interrompu.

·         Ce médicament contient de l'huile de ricin et peut provoquer des réactions cutanées (par exemple : eczéma).

·         En cas de risque infectieux ou en présence d'infection, un traitement approprié doit être prescrit.

·         Lors du traitement par VOLTARENOPHTA, collyre en solution, le port des lentilles de contact est déconseillé.

·         En cas de traitement concomitant par un autre collyre, pour éviter la dilution des substances actives, espacer de 15 minutes les instillations.

·         Ne pas toucher l'oeil avec l'embout de l'unidose.

·         L'unidose doit être jetée immédiatement après usage et ne doit pas être conservée en vue d'une réutilisation lors des administrations suivantes.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.

Au cours du 3ème trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :

·         le foetus à :

o        une toxicité cardiopulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel) ;

o        un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligo-hydramnios.

·         la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à :

o        un allongement éventuel du temps de saignement.

En conséquence, la prescription d'A.I.N.S. est à éviter, par mesure de précaution, pendant les 5 premiers mois de la grossesse et contre-indiquée à partir du 6ème mois.

Allaitement

Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, il est déconseillé de les administrer chez la femme qui allaite.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L'association d'un AINS topique, avec un corticoïde topique pourrait augmenter le risque de développer des complications cornéennes. Par conséquent, des précautions doivent être prises.

L'efficacité d'un collyre peut être affectée par l'instillation simultanée d'un autre collyre (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

 

Effets indésirables

Des effets indésirables identifiés après commercialisation sont listés ci-dessous. La catégorie de fréquence correspondante à ces effets indésirables n'est pas connue et ne peut être estimée à partir des données disponibles.

Affections oculaires

Fréquence inconnue.

Douleur oculaire, sensation transitoire, légère à modérée d'irritation oculaire, prurit de l'oeil, hyperémie oculaire et vision trouble transitoire immédiatement après instillation.

Des kératites ponctuées ou d'autres troubles cornéens ont été observés : amincissements, oedème, ulcères cornéens, anomalies de l'épithélium cornéen qui pourraient devenir menaçants pour la vue, ont été rapportés, notamment chez les patients à risque tels que  ceux utilisant des corticostéroïdes ou ceux présentant une maladie concomitante telle que arthrite rhumatoïde ou des infections.

La plupart des patients avaient été traités pendant une période de temps prolongée.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence inconnue.

Dyspnée et asthme exacerbé.

Réactions allergiques telles que: hyperémie conjonctivale, conjonctivite allergie, oedème palpébral, urticaire, rash, eczéma de contact, érythème, prurit, toux et rhinite, photosensibilité.

 

Surdosage

Il n'y a pas eu de cas de surdosage avec VOLTARENOPHTA. Cependant, une ingestion orale involontaire entraîne un risque d'effet indésirable minimal étant donné qu'une unidose de 0,3 ml contient seulement 0,3 mg de diclofenac sodique correspondant à 0,2% de la dose maximale journalière recommandée.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Possibilité de vision trouble liée à l'instillation du collyre. Dans ce cas il convient d'éviter de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines jusqu'à l'arrêt des symptômes.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN à usage local.

Code ATC : S01BC03 (S = organes sensoriels).

Le diclofénac de sodium est un inhibiteur de la prostaglandine synthétase.

Chez le Lapin, les pics de concentration maximum en diclofénac marqués apparaissent, tant au niveau de la conjonctive que de la cornée, 30 minutes après instillation ; l'élimination est rapide et pratiquement complète après 6 heures.

Chez l'Homme, la pénétration du diclofénac dans la chambre antérieure a été démontrée.

Après administration oculaire, les taux plasmatiques de diclofénac ne sont pas mesurables.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

2 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas conserver l'unidose après ouverture.

Pour une bonne utilisation du collyre, certaines précautions doivent être prises.

Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.

Eviter le contact de l'embout avec l'oeil ou les paupières.

Instiller une goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival inférieur de l'oeil à traiter en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.

Jeter l'unidose immédiatement après usage et ne pas la conserver après ouverture en vue d'une utilisation ultérieure.

0,3 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 100.