Skinoren 20 %, crème pour application cutanée, tube de 30 g

Skinoren est un médicament sous forme de crème pour application cutanée à base de Acide azélaïque (20 %).
Autorisation de mise sur le marché le 14/12/1989 par BAYER HEALTHCARE. Ce médicament n’est pas remboursé par la sécurité sociale.

 

À propos

Principes actifs

• Acide azélaïque

Excipients

• Benzoïque acide (E210)
• Eau purifiée
• Glycérol (E422)
• Macrogolglycérides stéariques
• Cétéaryle octanoate
• Propylèneglycol (E1520)
• Cutina CBS :
• Mélange de :
• Glycéryle stéarate
• Cétostéarylique alcool
• Cétyle palmitate
• Glycérides

Classification ATC

• médicaments dermatologiques

  • préparations antiacnéiques

    • préparations antiacnéiques à usage topique

      • autres préparations antiacnéiques à usage topique

        • azélaïque acide

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 14/12/1989.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Acné vulgaire

Indications thérapeutiques

Traitement local de l'acné vulgaire.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

 

Posologie et mode d'administration

Posologie

·         Appliquer Skinoren sur les lésions acnéiques de la peau, 2 fois par jour, matin et soir, et faire pénétrer en massant légèrement.

·         Approximativement 2,5 cm de crème suffisent pour couvrir la totalité du visage.

·         Nettoyer la peau soigneusement à l'eau claire, ou avec un produit de toilette non irritant et sécher avant d'appliquer SKINOREN.

·         Eviter l'utilisation concomitante de tout produit à usage cosmétique ou thérapeutique susceptible d'être irritant.

·         Il est essentiel d'appliquer SKINOREN régulièrement, pendant toute la durée de traitement.

·         La durée d'utilisation de SKINOREN varie selon les individus, en fonction de la sévérité de l'acné. L'amélioration initiale se manifeste généralement au bout de 4 semaines, et augmente avec la poursuite du traitement, qui doit pour obtenir un résultat optimal, être poursuivi pendant plusieurs mois.

En cas de survenue d'une intolérance cutanée (voir rubrique Effets indésirables), il convient de diminuer la quantité de crème appliquée ou de réduire la fréquence d'administration à une application par jour jusqu'à disparition des symptômes. Si besoin, le traitement devra être temporairement interrompu.

Population pédiatrique

Utilisation chez les adolescents (âgés de 12 à 18 ans) : Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose de SKINOREN lors de son utilisation chez les adolescents âgés de 12 à 18 ans.

La sécurité et l'efficacité de SKINOREN chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas été établies.

Patients âgés

Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez les patients de plus de 65 ans.

Patients présentant une insuffisance hépatique

Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique.

Patients présentant une insuffisance rénale

Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez les patients présentant une altération de la fonction rénale.

Mode d'administration

SKINOREN est réservé au seul usage cutané.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

SKINOREN contient de l'acide benzoïque légèrement irritant pour la peau, les yeux et les muqueuses, et du propylèneglycol qui peut provoquer des irritations cutanées. Il faut prendre soin d'éviter tout contact avec les yeux, la bouche et toute autre muqueuse et il faut en avertir les patients (voir rubrique Données de sécurité précliniques). En cas de contact accidentel avec les yeux, la bouche et/ou les muqueuses un rinçage abondant à l'eau doit être pratiqué. Si l'irritation oculaire persiste, les patients doivent consulter un médecin. Les mains doivent être lavées après chaque application de SKINOREN.

Une aggravation de l'asthme chez des patients traités avec de l'acide azélaïque a été rapportée dans de rares cas lors de la surveillance post-commercialisation.

L'utilisation de démaquillants, teintures et astringents à base d'alcool, d'agents abrasifs et exfoliants, est déconseillée chez les patients utilisant de l'acide azélaïque.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe aucune étude adéquate et bien contrôlée de l'administration cutanée d'acide azélaïque chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un risque d'effets sur la grossesse, le développement embryo-foetal, l'accouchement ou le développement post-natal. Néanmoins, la dose maximale sans effet nocif observé chez l'animal varie, selon les études, de 3 à 32 fois la dose maximale humaine recommandée en fonction de la surface corporelle (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Il faut être prudent lors de la prescription d'acide azélaïque chez une femme enceinte.

Allaitement

In vivo, l'excrétion d'acide azélaïque dans le lait maternel n'a pas été démontrée. Néanmoins, un passage de cette substance dans le lait maternel a été mis en évidence in vitro par une technique de dialyse à l'équilibre.

Cependant, le passage de l'acide azélaïque dans le lait maternel n'est pas susceptible de causer un changement significatif du niveau basal d'acide azélaïque dans le lait maternel. L'acide azélaïque ne se concentre pas dans le lait et après application cutanée, moins de 4% d'acide azélaïque est absorbé dans la circulation systémique, ce qui n'augmente pas l'exposition endogène au-delà du niveau physiologique.

Toutefois, il faut être prudent lorsque SKINOREN est administré chez une femme qui allaite.

Les enfants ne doivent pas être mis en contact avec la zone traitée (peau/sein).

Fertilité

Il n'existe pas de données relatives aux effets de SKINOREN sur la fertilité humaine. Les résultats d'études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets sur la fertilité chez le rat mâle ou femelle (voir rubrique Données de sécurité précliniques Données de sécurité préclinique).

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

 

Effets indésirables

Sur la base des essais cliniques et des données de surveillance post-commercialisation, les effets indésirables les plus fréquemment observés étaient : brûlure, prurit, et érythème au site d'application.

Les fréquences des effets indésirables observés au cours des études cliniques et issus de la surveillance post-commercialisation, répertoriés dans le tableau ci-dessous, sont définies selon les normes de fréquence MedDRA:

Très fréquent (≥1/10),

Fréquent (≥1/100 à <1/10),

Peu fréquent (≥1/1,000 à <1/100),

Rare (≥1/10,000 à <1/1,000),

Très rare (<1/10,000),

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système Organe Classe	Très fréquent	Fréquent	Peu fréquent	Rare
Affections du système immunitaire				hypersensibilité médicamenteuse (qui peut survenir avec un ou plusieurs des effets indésirables suivants : angioedème1, dermatite de contact1, gonflement des yeux1, gonflement du visage1)
				aggravation de l'asthme (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané			séborrhée	urticaire1, chéilite
			dépigmentation cutanée	éruption cutanée1
			acné
Troubles généraux et anomalies au site d'administration	brûlure au site d'application	douleur au site d'application	paresthésie au site d'application
	prurit au site d'application	exfoliation au site d'application	dermatite au site d'application	chaleur au site d'application
	érythème au site d'application	sécheresse au site d'application	inconfort au site d'application	vésicules au site d'application
		altération de la couleur au site d'application	oedème au site d'application	eczéma au site d'application
		irritation au site d'application		ulcère au site d'application

¹ Ces effets indésirables ont été rapportés lors de l'utilisation post-commercialisation de SKINOREN.

Les irritations cutanées locales régressent au cours du traitement (voir conduite à tenir en rubrique Posologie et mode d'administration).

Population pédiatrique

Dans les études cliniques incluant des adolescents âgés de 12 à 18 ans (454/1336; 34%), la tolérance locale de SKINOREN a été la même dans les populations pédiatrique et adulte.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

 

Surdosage

SKINOREN n'est prévu que pour l'usage externe.

En raison de la très faible toxicité locale et systémique de l'acide azélaïque, une intoxication est peu probable.

Des essais chez l'animal ont montré que des vomissements sont possibles, après ingestion accidentelle de grande quantité.

Cependant, aucune toxicité organique n'est à craindre.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

SKINOREN n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : autres préparations anti-acnéiques à usage local, code ATC : D10AX03.

L'activité antimicrobienne de l'acide azélaïque et son influence sur l'hyperkératose folliculaire permettent d'expliquer l'effet de SKINOREN dans le traitement de l'acné.

L'acide azélaïque possède un effet anti-bactérien sur le Propionibacterium acnes, principal responsable des phénomènes inflammatoires. SKINOREN diminue significativement le nombre de Propionibacterium acnes et de Staphylococcus epidermidis ainsi que la quantité d'acides gras libres dans les lipides de la surface cutanée.

L'acide azélaïque inhibe la prolifération des kératinocytes en culture par inhibition de la synthèse de l'ADN. Il accélère la lyse des comédons induits par le tétradécane, dans le modèle expérimental de l'oreille de lapin. SKINOREN aurait une action sur les différentes étapes de la kératinisation du follicule pilosébacé et sur la différenciation des kératinocytes (filaggrine).

Des données cliniques sur une utilisation en continu jusqu'à un an sont disponibles.

Après administration cutanée de la crème, l'acide azélaïque pénètre dans toutes les couches de la peau ; 3,6 % de la dose administrée sont absorbés. La pénétration est plus rapide si la peau est lésée.

En raison de la faible absorption percutanée, le passage dans le lait maternel est négligeable, et la dose d'acide azélaïque absorbée par l'enfant est inférieure à 200 mg par jour, ce qui correspond à 0,01 % des doses maximales appliquées (soit 5 g 2 fois par jour) (voir également rubrique Grossesse et allaitement).

Une partie de l'acide azélaïque absorbée à travers la peau est éliminée, inchangée, avec l'urine. L'autre partie est métabolisée par bêta oxydation en acides dicarboxyliques à chaîne courte (en C7 et C5), qui s'éliminent également par l'urine.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

3 ans.

Après première ouverture du tube, le médicament doit être conservé maximum 6 mois.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

30 g en tube (aluminium) vernis (époxyphénolique).