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Vaminolact, solution pour perfusion en flacon, flacon de 500 ml

Vaminolact est un médicament sous forme de solution injectable pour perfusion iv.
Autorisation de mise sur le marché le 16/10/1987 par FRESENIUS KABI FRANCE. Ce médicament n’est pas remboursé par la sécurité sociale.

 

À propos

    Principes actifs

  • L-alanine
  • L-arginine
  • L-acide aspartique
  • L-cystéine
  • L-acide glutamique (E620)
  • Glycine
  • L-histidine
  • L-isoleucine
  • L-leucine
  • L-lysine
  • L-méthionine
  • L-phénylalanine
  • L-proline
  • L-sérine
  • L-taurine
  • L-thréonine
  • L-tryptophane
  • L-tyrosine
  • L-valine

    Excipients

  • Eau pour préparations injectables

    Classification ATC

    • sang et organes hématopoiétiques

      • substituts du sang et solutions de perfusion

        • solutions intraveineuses

          • solutions pour nutrition parentérale

            • acides aminés

    Statut

    Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 16/10/1987.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation
  • Apport d'acides aminés

Indications thérapeutiques

Les indications sont celles de la nutrition parentérale, chez le nouveau-né à terme, le prématuré, le nourrisson et l'enfant, lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée. Apport azoté (acides aminés de la série L).

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Ce produit ne doit pas être administré dans les situations suivantes:

·         hypersensibilité connue à certains acides aminés;

·          anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés,

·         inflation hydro-sodée.

 

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie est fonction du poids, de l'âge et du catabolisme protidique de l'enfant.

Nouveau-nés: jusqu'à 35 ml/kg de poids corporel par 24 heures, la dose maximale est atteinte par augmentation progressive pendant la première semaine d'administration.

Enfants: la posologie doit être adaptée à chaque cas en se basant sur les recommandations suivantes:

Poids corporel (kg)

Posologie (ml/kg/24 h)

10

24

20

18,5

30

16

40

14,5

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____________________________________________

Mode d'administration

En perfusion par voie veineuse centrale ou périphérique.

Compte tenu de son osmolarité (476 mosmol/l), cette solution ne doit pas être perfusée seule dans une veine périphérique en raison du risque de thrombophlébite au site de perfusion.

La durée de perfusion doit être d'au moins 8 heures chez l'enfant et de préférence réparti sur 24 heures chez le nourrisson.

Utilisation en mélange nutritif

Ce produit peut entrer dans la composition de mélanges nutritifs associant glucides, lipides, électrolytes, oligoéléments, sous réserve d'en avoir préalablement vérifié la compatibilité et la stabilité. La voie d'administration, centrale ou périphérique, sera fonction de l'osmolarité finale de la solution.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Mises en garde

Se conformer à une vitesse de perfusion lente.

Surveillance attentive de la perfusion, particulièrement lors de la mise en route qui sera progressive, ainsi que de l'état clinique et biologique de l'enfant.

L'administration intraveineuse d'acides aminés est accompagnée d'une augmentation de l'excrétion urinaire du cuivre et surtout du zinc, ce qui doit être pris en compte dans la dose des oligo-éléments administrés particulièrement pendant la nutrition parentérale à long terme.

L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion.

Précautions particulières d'emploi

Un contrôle régulier clinique et biologique est nécessaire en cas de:

·         insuffisance hépatocellulaire sévère (risque d'apparition ou d'aggravation de troubles neurologiques en relation avec une hyperammoniémie),

·         insuffisance rénale sévère (en raison d'apparition ou d'aggravation d'une acidose métabolique et d'une hyperazotémie en l'absence d'épuration extra-rénale).

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

 

Effets indésirables

Des effets indésirables potentiels peuvent apparaître:

·         rarement des nausées;

·         une perturbation transitoire des paramètres de la fonction hépatique dont les raisons ne sont pas clairement connues. On a pu évoquer le rôle de la pathologie sous-jacente, les nutriments perfusés et le niveau d'apport de la nutrition parentérale;

·         des réactions d'hypersensibilité à certains acides aminés;

·         une hyperphénylalaninémie peut se produire chez les prématurés dans un état sévère

·         des thrombophlébites peuvent survenir lorsque la perfusion est réalisée par veine périphérique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

 

Surdosage

De mauvaises conditions d'utilisation (surdosage ou de débit d'administration trop rapide) peuvent entraîner des signes d'hypervolémie (nausées, vomissements, rougeurs et sueurs, fuite rénale d'acides aminés).

L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion; une épuration extra-rénale peut être nécessaire.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique :

SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION / SOLUTIONS POUR NUTRITION PARENTERALE /ACIDES AMINES

(CodeATC: B05BA01)

(B: sang et organes hématopoiétiques)

Les acides aminés entrant dans la composition de cette solution sont des acides aminés essentiels, et semi-essentiels (L-Tyrosine, L-Histidine et L-Cystéine) et plus particulièrement adaptés aux besoins des prématurés, nourrissons et enfants en raison de la présence de taurine et la teneur réduite en phénylalanine.. Les acides aminés sont captés pour la synthèse protéique par tous les tissus et plus particulièrement par les muscles et le foie.

Absence d'électrolytes afin de ne pas interférer avec la réanimation électrolytique de l'enfant.

La demi-vie plasmatique des acides aminés varie de 5 minutes (tryptophane) à 14 minutes (histidine).

Ces valeurs augmentent en cas d'insuffisance rénale.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

2 ans.

Tout flacon entamé ne devra pas être conservé pour une autre perfusion.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.

Ne pas congeler.

Ne pas ajouter de médicament dans le flacon sans avoir préalablement vérifié la compatibilité et la stabilité du mélange.

Comme pour toute préparation destinée à la voie intra-veineuse, le mélange doit être réalisé dans les conditions d'aseptie requises et avec des mains propres et gantées.

Aucune supplémentation ne doit être faite sans en avoir vérifié préalablement la compatibilité.

Flacon (verre) de 500 ml.

 

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