Burinex 2 mg/4 ml injectable iv boîte de 5 ampoules de 4 ml

Burinex est un médicament sous forme de solution injectable iv (5) à base de Bumétanide (2 mg/4 mL).
Autorisation de mise sur le marché le 14/03/1986 par LEO au prix de 6,97€.

 

À propos

Principes actifs

• Bumétanide

Excipients

• Xylitol (E967)
• Sodium dihydrogénophosphate
• Sodium hydrogénophosphate
• Eau pour préparations injectables

Classification ATC

• système cardiovasculaire

  • diurétiques

    • diurétiques de l'anse

      • sulfamides non associés

        • bumétanide

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 14/03/1986.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Insuffisance cardiaque sévère
• Oedème aigu du poumon cardiogénique
• Hypertension accompagnée d'une atteinte viscérale menaçant le pronostic vital
• Encéphalopathie hypertensive
• Décompensation ventriculaire gauche avec oedème pulmonaire
• Rétention sodée sévère d'origine cardiaque
• Rétention sodée sévère d'origine rénale
• Rétention sodée sévère d'origine cirrhotique

Indications thérapeutiques

- Insuffisance cardiaque sévère y compris oedème aigu du poumon.
- Hypertension accompagnée d'une atteinte viscérale menaçant le pronostic vital à très court terme (urgence hypertensive) notamment lors de :
. encéphalopathie hypertensive ;
. décompensation ventriculaire gauche avec oedème pulmonaire.
- Rétention sodée sévère d'origine cardiaque, rénale, cirrhotique.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Ce médicament ne doit jamais être prescrit dans les cas suivants :

·         hypersensibilité à la substance active, au formaldéhyde (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

·         désordres électrolytiques non corrigés,

·         hypersensibilité aux sulfamides,

·         encéphalopathie hépatique,

·         en principe, l'usage de ce diurétique est contre-indiqué s'il existe un obstacle sur les voies urinaires excrétrices.

Ce médicament est généralement déconseillé pendant la grossesse et l'allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement), ainsi qu'en association avec le lithium, la thioridazine et certains médicaments donnant des torsades de pointes (astémizole, bépridil, diphémanil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, vincamine) (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

 

Posologie et mode d'administration

BURINEX peut être utilisé en administration IV ou en perfusion.
La voie parentérale est choisie dans les cas d'urgence lorsque l'on veut obtenir un effet intense et rapide ou lorsque la possibilité d'absorption gastro-intestinale est réduite.
- insuffisance cardiaque sévère : 0,5 à 2 mg/jour et plus si nécessaire par voie IV,
- oedème aigu du poumon : traitement d'attaque (première heure) : 2 mg par voie intraveineuse, à renouveler éventuellement toutes les 20 minutes en fonction de l'état clinique du patient jusqu'à 30 mg/jour.
- rétention sodée sévère d'origine cardiaque, rénale, cirrhotique, hypertension accompagnée d'une atteinte viscérale menaçant le pronostic vital : 0,5 à 30 mg/jour par voie IV.
Dans le traitement de l'urgence hypertensive, la dose sera adaptée de manière à ce que la baisse de pression artérielle ne dépasse pas 25% du niveau initial dans l'heure suivant l'institution du traitement injectable ; en effet une chute trop abrupte de pression peut entraîner une ischémie myocardique, cérébrale ou rénale.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

·         La poussée hypertensive qui accompagne souvent l'accident vasculaire cérébral n'est pas une indication au traitement antihypertenseur en urgence. La décision doit être prise en fonction de la présence de complications viscérales menaçant le pronostic vital à court terme.

·         En cas d'atteinte hépatique, ces diurétiques peuvent induire une encéphalopathie hépatique. En cas de survenue d'une telle encéphalopathie, le diurétique doit immédiatement être interrompu.

Précautions particulières d'emploi

·         Le formaldéhyde est un produit de dégradation qui apparait sous forme de traces dans le produit durant sa conservation. En raison du potentiel anaphylactique du formaldéhyde, des précautions doivent être prises.

·         Equilibre hydro-électrolytique :

o   au début du traitement, il est utile de vérifier la natrémie et la kaliémie,

o   en cours de traitement, surveiller notamment la kaliémie chez les sujets cirrhotiques ou chez ceux traités par les digitaliques, par les anti-arythmiques proches de la quinidine, par les corticoïdes, ou par les laxatifs. De plus, chez les cirrhotiques, il est indispensable de surveiller la natrémie et la fonction rénale,

o   en cas d'hypokaliémie en cours de traitement, un apport complémentaire de potassium ou l'association à un diurétique épargneur du potassium peut être justifié.

·         En cas d'insuffisance rénale même sévère, augmenter la posologie en tenant compte de ce déficit fonctionnel.

·         Le contrôle de la glycémie et de l'uricémie est justifié en début de traitement et en cas de traitement prolongé, notamment chez les diabétiques et les sujets goutteux.

·         En cas de traitement prolongé ou à forte posologie, surveiller les électrolytes plasmatiques et urinaires, l'hématocrite, les protides sanguins, l'urée sanguine et urinaire, l'uricémie, la clairance de la créatinine et la glycémie.

·         Il existe un risque d'ototoxicité en particulier en cas d'association de fortes doses de bumétanide à d'autres médicaments ototoxiques.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse :
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du bumétanide lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation du bumétanide est déconseillée pendant la grossesse. Cet élément ne constitue pas l'argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.
En règle générale, l'administration de diurétiques, notamment de l'anse, doit être évitée chez la femme enceinte et ne jamais constituer le traitement des oedèmes physiologiques (et ne nécessitant donc pas de traitement) de la grossesse.
Les diurétiques peuvent, en effet entraîner une ischémie foetoplacentaire, avec un risque d'hypotrophie foetale.
Les diurétiques restent néanmoins un élément essentiel du traitement des oedèmes d'origine cardiaque, hépatique et rénale survenant chez la femme enceinte.
Allaitement :
L'allaitement est déconseillé (passage dans le lait maternel, voir rubrique propriétés pharmacocinétiques).

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

ASSOCIATIONS DECONSEILLEES :
- Lithium : augmentation de la lithémie avec signes de surdosage, comme lors d'un régime désodé (diminution de l'excrétion urinaire du lithium). Si l'association ne peut être évitée, surveillance stricte de la lithémie et adaptation de la posologie.
- Médicaments donnant des torsades de pointes (astémizole, bépridil, diphémanil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, vincamine) : torsades de pointes (l'hypokaliémie est un facteur favorisant, de même qu'une bradycardie et un espace QT long préexistant). Utiliser des substances ne présentant pas l'inconvénient d'entraîner des torsades de pointes en cas d'hypokaliémie.
- Thioridazine : torsades de pointes (l'hypokaliémie est un facteur favorisant, de même que la bradycardie et un espace long QT long).
ASSOCIATIONS FAISANT L'OBJET DE PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- AINS (voie générale), salicylés à fortes doses (3 g/j) : insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté (diminution de la filtration glomérulaire par inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux AINS). Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur. Hydrater le malade, surveiller la fonction rénale en début de traitement.
- Baclofène : majoration de l'effet antihypertenseur. Surveillance de la tension artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire.
- Metformine : acidose lactique due à la metformine déclenchée par une éventuelle insuffisance rénale fonctionnelle liée aux diurétiques et plus spécialement aux diurétiques de l'anse. Ne pas utiliser la metformine lorsque la créatininémie dépasse 15 mg/litre (135 µmol/litre) chez l'homme et 12 mg/litre (110 µmol/litre) chez la femme.
- Produits de contraste iodés : en cas de déshydratation provoquée par les diurétiques, risque majoré d'insuffisance rénale aiguë, en particulier lors d'utilisation de doses importantes de produits de contraste iodés. Réhydratation avant administration du produit iodé.
- Médicaments donnant des torsades de pointes : amiodarone, disopyramide, quinidiniques, sotalol. Torsades de pointes (l'hypokaliémie est un facteur favorisant de même qu'une bradycardie et un espace QT long préexistant). Prévention de l'hypokaliémie et si besoin correction ; surveillance de l'espace QT ; en cas de torsades, ne pas administrer d'anti-arythmique (entraînement électrosystolique).
- Autres hypokaliémiants : laxatifs stimulants, amphotéricine B (voie IV), (gluco et minéralocorticoïdes, par voie générale), tétracosactide. Risque majoré d'hypokaliémie (effet additif). Surveillance de la kaliémie et si besoin correction ; à prendre particulièrement en compte en cas de thérapeutique digitalique. Utiliser des laxatifs non stimulants.
- Diurétiques hyperkaliémiants (amiloride, canrénoate de potassium, spironolactone, triamtérène) : l'association rationnelle, utile pour certains patients, n'exclut pas la survenue d'hypokaliémie ou, en particulier chez l'insuffisant rénal et le diabétique, d'hyperkaliémie. Surveillance de la kaliémie, éventuellement de l'ECG et s'il y a lieu reconsidérer le traitement.
- Digitaliques : hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques. Surveillance de la kaliémie, éventuellement ECG et s'il y a lieu, reconsidérer le traitement.
- Aminosides (voie parentérale) : augmentation des risques néphrotoxiques et ototoxiques des aminosides (insuffisance rénale fonctionnelle liée à la déshydratation entraînée par le diurétique). Association possible sous surveillance de l'état d'hydratation, des fonctions rénales et cochléovestibulaires et éventuellement des concentrations plasmatiques de l'aminoside.
- Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) inhibiteurs de l'angiotensine Il : risque d'hypotension artérielle brutale et/ou d'insuffisance rénale aiguë lors de l'instauration du traitement par un inhibiteur de l'enzyme de conversion ou un inhibiteur de l'angiotensine Il en cas de déplétion sodée préexistante (en particulier chez les sujets porteurs de sténose de l'artère rénale).
Dans l'hypertension artérielle : lorsqu'un traitement diurétique préalable peut avoir entraîné une déplétion sodée, il faut :
. soit arrêter le diurétique durant 3 jours avant le début du traitement par l'IEC ou l'inhibiteur de l'angiotensine Il, et réintroduire un diurétique hypokaliémiant si nécessaire,
. soit administrer des doses initiales réduites de l'IEC ou de l'inhibiteur de l'angiotensine Il et suivre une progression lente.
Dans l'insuffisance cardiaque congestive : commencer par une dose très faible d'IEC, éventuellement après réduction de la dose du diurétique hypokaliémiant associé.
Dans tous les cas surveiller la fonction rénale (dosage de créatininémie) dans les premières semaines du traitement par l'IEC ou l'inhibiteur de l'angiotensine Il.
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
- Amifostine : majoration de l'effet antihypertenseur.
- Antidépresseurs imipraminiques : effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majorés (effet additif).
- Corticoïdes, tétracosactide : (voie générale) (sauf hydrocortisone employée comme traitement substitutif dans la maladie d'Addison). Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).
- Alphabloquants à visée urologique : alfuzosine, prazosine, térazosine, tamsulosine.
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majorée.

 

Effets indésirables

·         Déshydratation avec hypovolémie, hyponatrémie et hypotension orthostatique justifiant l'arrêt du médicament ou la réduction de la posologie.

·         Une augmentation de l'uricémie ou de la glycémie peut survenir au cours du traitement.
L'augmentation de l'uricémie peut induire, bien que très rarement, une crise de goutte.
L'augmentation de la glycémie peut entraîner le déséquilibre d'un diabète traité ou révéler un diabète latent.

·         Risque de déplétion potassique avec hypokaliémie associée ou non à une alcalose métabolique, en particulier chez les sujets prédisposés, cirrhotique et dénutris. Il peut être particulièrement grave chez les sujets cardiaques et peut, d'autre part, entraîner des troubles du rythme sévères, en particulier des torsades de pointe (pouvant être mortelles) lorsqu'il y a association avec des antiarythmiques du groupe de la quinidine.

·         En cas d'insuffisance hépatique possibilité de survenue d'encéphalopathie hépatique (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Contre-indications).

·         Exceptionnellement réactions d'hypersensibilité, essentiellement dermatologiques.

·         Possibilité de crampes, asthénie, diarrhée.

·         A fortes posologies, des myalgies ou des arthralgies transitoires ont pu survenir ainsi que des sensations vertigineuses et des nausées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

 

Surdosage

En cas de surdosage, le traitement consiste en une compensation des pertes hydro-électrolytiques.

 

Propriétés pharmacologiques

DIURETIQUE DE L'ANSE
(C03CA02 : système cardiovasculaire).
Le bumétanide appartient au groupe des "diurétiques de l'anse". Il exerce une action :
- diurétique au niveau de la branche ascendante de l'anse de Henlé où il inhibe la réabsorption active du chlore.
- hémodynamique intrarénale : il augmente le flux sanguin rénal et entraîne une redistribution des flux intrarénaux au profit des zones profondes du cortex. Cette propriété présente un intérêt particulier en cas d'association avec les bêtabloquants qui peuvent avoir l'effet inverse.
Son action diurétique se traduit par une élimination sodée et chlorée importante.
Lors de l'administration par voie parentérale, l'effet natriurétique commence dès la 2ème ou 3ème minute suivant l'injection, le pic natriurétique prend place entre la 30ème et la 45ème minute. L'effet cesse en 2 heures.
- hémodynamique pulmonaire : les diurétiques de l'anse ont des propriétés hémodynamiques indépendantes de l'action rénale objectivées par :
. la diminution de la pression capillaire pulmonaire qui suit l'injection intraveineuse avant même l'apparition de toute diurèse et par
. l'augmentation de la capacité de stockage du lit vasculaire veineux.

La liaison aux protéines sériques est de 95 à 98 pour cent.
La demi-vie est d'environ 1 heure 30.
L'élimination se fait en majeure partie par le rein.
Les études effectuées avec le bumétanide marqué au C14 ont montré que 65 pour cent de la dose administrée est éliminée sous forme inchangée dans les urines.
Le bumétanide passe dans le lait maternel.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation:

3 ans.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C

A conserver dans le conditionnement d'origine à l'abri de la lumière.

Ne pas administrer avec une solution hypertonique de chlorure de sodium (risque de précipitation).
La solution est compatible avec une solution isotonique de chlorure de sodium à 0,9%.

Ampoules (verre) de 4 ml ; boîte de 5.