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Sedarene, gélule, boîte de 20

Sedarene est un médicament sous forme de gélule (20) (300 mg/10 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 24/12/1984 par THERATECH et retiré du marché le 30/11/2010. Ce médicament n’est pas remboursé par la sécurité sociale.

 

À propos

    Principes actifs

  • Paracétamol
  • Codéine

    Excipients

  • Magnésium stéarate (E572)
  • Talc (E553b)
  • Enveloppe de la gélule :
  • Indigotine (E132)
  • Titane dioxyde (E171)
  • Sulfureux anhydride (E220)
  • Gélatine

    Classification ATC

    • système nerveux

      • analgésiques

        • autres analgésiques et antipyretiques

          • anilides

            • paracétamol en association sauf aux psycholeptiques

    Statut

    Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 24/12/1984 et le 30/11/2010.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation
  • Affection douloureuse
  • Affection fébrile

Indications thérapeutiques

Les indications thérapeutiques sont limitées à :
Traitement symptomatique des affections douloureuses et des affections fébriles.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

CONTRE-INDIQUE :
- Allergie connue à l'un des composants.
- Insuffisance hépatocellulaire.
- Insuffisance respiratoire.
- Enfant de moins de 15 ans.
DECONSEILLE :
- Grossesse : bien qu'une étude prospective américaine ait suggéré l'association entre codéine et malformations mineures, à ce jour aucun travail n'a confirmé les résultats de cette étude. Cependant par prudence, il est préférable de ne pas utiliser la codéine pendant le premier trimestre de la grossesse.
- Allaitement : par prudence, éviter l'administration pendant l'allaitement, quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ayant été décrits chez des nourrissons après ingestion, par les mères, de codéine à doses suprathérapeutiques.
- L'absorption d'alcool pendant le traitement est déconseillée en raison de la présence de codéine.

 

Posologie et mode d'administration

Voie orale.
Adulte et enfant de plus de 15 ans :
2 à 6 gélules par jour.
Avaler les gélules avec de l'eau.

Gélule à corps et tête bleu clair opaque.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
- L'usage prolongé de fortes doses de codéine peut conduire à un état de dépendance.
- Ne pas utiliser dans les affections chroniques des voies aériennes.
- Sportifs, attention cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Surveiller par principe la fonction rénale, en cas d'administration prolongée ou d'insuffisance rénale, bien qu'aucune néphrotoxicité due au paracétamol n'ait été montrée chez l'homme dans les conditions normales d'emploi.
- Chez l'insuffisant respiratoire chronique, la codéine peut entraîner une bronchoconstriction et une dépression respiratoire.
- L'absorption d'alcool pendant le traitement est déconseillée en raison de la présence de codéine.
- En raison de la teneur en principes actifs, ne pas administrer au jeune enfant.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse :
Bien qu'une étude prospective américaine ait suggéré l'association entre codéine et malformations mineures, à ce jour aucun travail n'a confirmé les résultats de cette étude.
Cependant par prudence, il est préférable de ne pas utiliser la codéine pendant le premier trimestre de la grossesse.
Allaitement :
Par prudence, éviter l'administration pendant l'allaitement, quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ayant été décrits chez des nourrissons après ingestion, par les mères, de codéine à doses suprathérapeutiques.

 

Effets indésirables

Ce sont ceux de la codéine :
- constipation,
- vertiges,
- somnolence,
- nausées et vomissements : ces incidents peuvent être notés même à faible dose chez certains sujets sensibilisés.

 

Surdosage

- Le paracétamol en surdosage massif provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible. Les signes cliniques se manifestent généralement dans les premières 24 heures. Le traitement étiologique doit être entrepris dans les heures qui suivent l'absorption. Toute notion d'intoxication aiguë impose un transfert immédiat en milieu spécialisé.
Les signes biologiques d'atteintes hépatiques peuvent apparaître plus tardivement.
- La codéine en surdosage, surtout chez l'enfant, provoque :
. somnolence,
. myosis,
. laryngospasme pouvant entraîner un arrêt respiratoire.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est attirée chez ces utilisateurs sur les possibilités de somnolence attachées à l'usage de ce médicament.

 

Propriétés pharmacologiques

ANTALGIQUE, ANTIPYRETIQUE.
(N : système nerveux central).

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
3 ans.

20 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC-aluminium).

 

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