Eclaran 10, gel pour application locale, tube de 45 g

Eclaran 10 est un médicament sous forme de gel pour application locale à base de Peroxyde de benzoyle (10 %).
Autorisation de mise sur le marché le 31/05/1983 par FABRE PIERRE DERMATO au prix de 2,07€ et retiré du marché le 23/01/2017.

 

À propos

Principes actifs

• Peroxyde de benzoyle

Excipients

• Huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée
• Diméticone
• Carbomère
• Sodium hydroxyde (E524)
• Eau purifiée

Classification ATC

• médicaments dermatologiques

  • préparations antiacnéiques

    • préparations antiacnéiques à usage topique

      • peroxydes

        • benzoyle peroxyde

Statut

Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 31/05/1983 et le 23/01/2017.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Acné vulgaire

Indications thérapeutiques

Acné vulgaire.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Hypersensibilité aux peroxydes ou à l'un des excipients d'Eclaran 10.

 

Posologie et mode d'administration

Il convient d'adapter la posologie en fonction des données cliniques, de la réponse thérapeutique et de la tolérance locale individuelle (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

En général: 1 à 2 applications par jour sur les lésions.

En cure d'entretien: 1 application tous les 2 à 3 jours.

Se laver les mains après emploi.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Des informations précises, fournies au malade, pourront éviter l'arrêt prématuré et injustifié du traitement.

Une irritation discrète est possible surtout en début de traitement. Elle ne témoigne pas d'une intolérance ou d'une allergie au topique tant qu'elle reste modérée. Il convient cependant de tester la sensibilité individuelle par une touche d'essai (applications répétées sur une petite surface tégumentaire, pendant quelques jours consécutifs).

·         Pour réduire à un minimum ces phénomènes d'irritation :

o        Ne pas appliquer sur une peau déjà irritée par des traitements préalables.

o        Sauf indications précises, l'emploi simultané d'autres thérapeutiques locales kératolytiques ou détersives est déconseillé.

o        1 à 2 toilettes quotidiennes suffisent, à l'aide d'un pain dermatologique doux ; s'abstenir de tout produit parfumé ou alcoolisé.

o        Eviter les expositions solaires en début de traitement. Les radiations solaires et de lampes à ultra-violets provoquent une irritation supplémentaire, il y a donc lieu d'éviter au maximum une exposition. Les patients porteurs d'un érythème solaire doivent attendre la disparition des signes avant d'entreprendre un traitement par cette préparation. Une photoprotection est recommandée.

o        Ne pas utiliser de lampe à UV.

o        Une prudence particulière s'impose chez les sujets au teint clair et lors de l'application sur les zones fragiles : cou, décolleté, creux sus-claviculaires, pourtour des yeux et de la bouche.

·         Si les phénomènes irritatifs s'avèrent important ou mal tolérés, espacer les applications et/ou utiliser la forme moins concentrée. Si l'irritation gênante persiste malgré les précautions d'emploi, le traitement devra être interrompu.

·         En cas d'application accidentelle sur les muqueuses (yeux, bouche, narines) ou sur les paupières, rincer très soigneusement à l'eau.

·         Eviter d'appliquer le produit sur une plaie ou une lésion cutanée préalable.

Ce médicament contient de l'huile de ricin et peut provoquer des réactions cutanées (par exemple : eczéma).

Eviter le contact avec les tissus (vêtements, literie,…), ECLARAN 10 pouvant provoquer une décoloration de certaines fibres textiles.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

Dans l'espèce humaine, la sécurité d'Eclaran 10 durant la grossesse n'a pas été établie. Durant la grossesse, il doit être utilisé avec une grande prudence et après évaluation du rapport risque/bénéfice. Il ne doit pas être utilisé au cours du dernier mois de la grossesse.

Allaitement

Il n'existe pas de données sur le passage d'Eclaran 10 dans le lait maternel.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Il n'y a pas d'interaction connue entre le peroxyde de benzoyle et d'autres médicaments d'application cutanée qui seraient utilisés en même temps : toutefois, l'emploi simultané de thérapeutiques locales entraînant une desquamation, une irritation ou un  assèchement de la peau doit être évité.

 

Effets indésirables

Les effets indésirables rapportés avec ECLARAN sont répertoriés ci-dessous par catégorie de fréquence, selon la convention suivante :

Très fréquent (³ 1/10), fréquent (³ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (³ 1/1 000 à < 1/100), rare (³ 1/10 000 à <1/1000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée :

·         photosensibilisation,

·         phénomènes irritatifs importants ou prolongés au site d'application (érythème, desquamation), malgré la bonne observance des précautions d'emploi,

·         dermatite de contact,

·         eczéma,

·         prurit,

·         éruption cutanée.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquence indéterminée :

·         oedème de la face.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

 

Surdosage

Aucun surdosage n'a été rapporté.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

ECLARAN 10 n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : PREPARATIONS ANTI-ACNEIQUES A USAGE LOCAL.

Code ATC : D10AE01

Dans l'état actuel de nos connaissances, la pathogénie de l'acné associe plusieurs facteurs:

·         hypersécrétion séborrhéique (sous la dépendance des androgènes),

·         rétention du sébum, par anomalie de la kératinisation de l'infra-infundibulum du follicule pilo-sébacé, aboutissant à la formation de microkystes et comédons (éléments sémiologiques essentiels),

·         réaction inflammatoire induite par des germes saprophytes (Propionibacterium acnes, Staphylococcus epidermis…) et par certains composants irritants du sébum, se traduisant par l'apparition de papules, pustules et nodules.

Le peroxyde de benzoyle, principe actif d'Eclaran, est un puissant agent oxydant.

Il possède des propriétés antiacnéiques :

·         par son pouvoir antibactérien sur Propionibacterium acnes, principal responsable des phénomènes inflammatoires,

·         par une activité kératolytique et sébostatique modérées.

Le peroxyde de benzoyle appliqué localement diffuse électivement dans l'épiderme puis progressivement dans le derme où il est presque intégralement métabolisé en acide benzoïque et oxygène.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

2 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à l'abri de la chaleur; éviter la proximité d'une flamme.

En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne dit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

45 g en tube (polyéthylène basse densité BHT - oxyde de titane).