Andractim, gel pour application locale, tube gradué de 80 g

Andractim est un médicament sous forme de gel pour application locale à base de Androstanolone (2,5 %).
Autorisation de mise sur le marché le 23/01/1981 par BESINS INTERNATIONAL au prix de 23,79€.

 

À propos

Principes actifs

• Androstanolone

Excipients

• Carbomère
• Triéthanolamine
• Alcool
• Eau purifiée

Classification ATC

• voies digestives et métabolisme

  • anabolisants à usage systémique

    • stéroïdes anabolisants

      • dérivés de l'androstane

        • androstanolone

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 23/01/1981.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Hypogonadisme testiculaire ou hypophysaire
• Gynécomastie idiopathique
• Lichen scléro-atrophique balanopréputial
• Lichen scléro-atrophique vulvaire

Indications thérapeutiques

·         En traitement général chez l'homme : déficits androgéniques généraux, permanents ou transitoires, en particulier : hypogonadismes organiques et fonctionnels.

·         En traitement local :

o        chez l'homme : lichen scléro-atrophique, gynécomastie,

o        chez la femme : lichen scléro-atrophique vulvaire.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Ce médicament est contre indiqué dans les situations suivantes :

·         hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (voir rubrique Composition),

·         chez l'homme : cancer de la prostate,

·         chez la femme : l'utilisation d'ANDRACTIM est à proscrire formellement dans le cadre d'une androgénothérapie générale, en raison du risque de virilisation.

 

Posologie et mode d'administration

·         Traitement général chez l'homme : administration quotidienne sur le thorax et/ou l'abdomen de 5 à 10 grammes de gel par jour en évitant le lavage de la zone pendant les six heures suivant l'administration.

·         En application locale (homme et femme) : 2,5 g un jour sur deux sur la région malade, en évitant l'application sur des zones muqueuses.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un  principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Chez l'homme âgé : comme chez tout homme âgé traité par des androgènes, une surveillance clinique de la prostate régulière est recommandée.

Chez les personnes présentant des problèmes cardiaques (ou présentant des facteurs de risque) : l'utilisation d'androgènes devra se faire avec précautions.

 

Grossesse et allaitement

ANDRACTIM ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou susceptibles d'êtres enceintes ni chez les femmes qui allaitent.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+        Antivitamines K

Augmentation du risque hémorragique par effet direct sur la coagulation et/ou les systèmes fibrinolytiques. Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation de la posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par l'androgène et après son arrêt.

Interactions avec les analyses de laboratoire :

Les androgènes peuvent diminuer les taux de thyroxin-binding globulin, entrainant une réduction des taux plasmatiques de T4 et une augmentation du captage sur résine de la T3 et de la T4. Néanmoins, les taux d'hormones thyroïdiennes libres restent inchangés et sans manifestation clinique d'insuffisance thyroïdienne.

 

Effets indésirables

Ceux d'une hyperactivité androgénique au niveau des tissus androgénodépendants, contrôlables par une diminution de la posologie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

 

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant, un surdosage éventuel risque d'entrainer une exacerbation des effets indésirables.

 

Propriétés pharmacologiques

ANDROGENES. Code ATC : G03BB02.

(G SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES)

La testostérone et la dihydrotestostérone (DHT), androgènes endogènes, sont responsables de la croissance normale et du développement des organes génitaux masculins ainsi que du maintien des caractères sexuels secondaires. Les effets des androgènes endogènes incluent: la croissance et la maturation de la prostate, des vésicules séminales, du pénis et du scrotum, le développement de la pilosité masculine au niveau du visage, de la poitrine, des aisselles et du pubis, l'élargissement du larynx et la mue de la voix, le développement de la musculature et la distribution des graisses corporelles.

Une sécrétion insuffisante de testostérone due à une insuffisance testiculaire, à une pathologie hypophysaire ou à un déficit en GnRH, conduit à un hypogonadisme masculin et à une concentration plasmatique de testostérone basse. Les symptômes associés à une testostéronémie basse sont : baisse de libido accompagnée ou non d'impuissance, fatigue, perte de la masse musculaire, humeur dépressive et régression des caractères sexuels secondaires. Le rétablissement des taux de testostérone à des valeurs normales peut conduire après un certain temps à une augmentation de la masse musculaire, à une amélioration de l'humeur, du désir sexuel et de la libido, des fonctions sexuelles incluant la performance sexuelle et le nombre d'érections spontanées.

Lors de l'apport exogène de testostérone à des hommes en bonne santé, la sécrétion de testostérone endogène peut diminuer du fait de l'inhibition, par rétrocontrôle négatif, de l'hormone lutéinisante (LH) hypophysaire. En cas d'administration de fortes doses d'androgènes exogènes la spermatogenèse peut également être supprimée en raison de l'inhibition de l'hormone folliculostimulante (FSH) hypophysaire. 

L'administration d'androgènes induit une rétention de sodium, d'azote, de potassium, de phosphore et une diminution de l'excrétion urinaire de calcium. Il a été rapporté que les androgènes augmentent l'anabolisme protéique et diminuent le catabolisme protéique. L'équilibre azoté n'est amélioré qu'après un apport suffisant en calories et protéines. Il semble que les androgènes stimulent la synthèse des globules rouges par augmentation de la production d'érythropoïétine.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

Gel pour application locale. Tube en aluminium de 80 g.