Iskedyl, comprimé, étui de 100

Iskedyl est un médicament sous forme de comprimé (100) à base de Raubasine + dihydroergocristine.
Autorisation de mise sur le marché le 07/02/1992 par PIERRE FABRE MEDICAMENT et retiré du marché le 05/12/2013. Ce médicament n’est pas remboursé par la sécurité sociale.

 

À propos

Principes actifs

• Raubasine
• Dihydroergocristine

Excipients

• Cellulose microcristalline (E460)
• Lactose
• Rouge cochenille A (E124)
• Silice (E551)
• Carmellose (E466)
• Talc (E553b)
• Magnésium stéarate (E572)

Classification ATC

• système cardiovasculaire

  • vasodilatateurs périphériques

    • vasodilatateurs périphériques

      • alcaloïdes de l'ergot

        • dihydroergocristine en association

Statut

Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 07/02/1992 et le 05/12/2013.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé
• Baisse d'acuité et troubles du champ visuel d'origine vasculaire

Indications thérapeutiques

 

Traitement à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé (à l'exclusion de la maladie d'Alzheimer et des autres démences).

Traitement d'appoint des baisses d'acuité et troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire.

ALERTE ANSM du 24/09/2013 :<?xml:namespace prefix = u1 /> 

En accord avec l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et l’Agence européenne du médicament (EMA), nous vous informons que les médicaments contenant de la Dihydroergocristine ne devront plus être utilisés dans les indications suivantes :

· Traitement à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé (à l’exclusion de la maladie d’Alzheimer et des autres démences).

· Traitement d’appoint des baisses d’acuité visuelle et troubles présumés du champ visuel d’origine vasculaire.

· Rétinopathies aigües d’origine vasculaire

Ces médicaments feront prochainement l’objet d’une suspension d’AMM et d’un rappel des lots présents sur le marché.

 

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

 

Ce médicament est contre-indiqué dans la situation suivante :

·       hypersensibilité à l'un des constituants du comprimé.

 

Posologie et mode d'administration

 

Voie orale.

 

3 à 4 comprimés par jour en 2 ou 3 prises.

Les comprimés sont à avaler avec un demi-verre d'eau, sans les croquer, de préférence au moment des repas.

 

Comprimé rose.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

 

Effectuer une surveillance régulière de la pression artérielle dans le cas d'utilisation de fortes posologies (4 comprimés par jour).

 

Après une utilisation prolongée de plusieurs années et à des doses élevées de dérivés d'ergotamine par voie orale, de rares cas de fibroses pulmonaires ont été observés. En cas d'apparition de symptômes à type de dyspnée, l'arrêt de ce traitement est préconisé.

 

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose.

 

Grossesse et allaitement

 

Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé, pour lequel le risque de grossesse est absent.

 

En l'absence de données pertinentes, l'utilisation de cette spécialité est déconseillée pendant la grossesse ou l'allaitement.

 

Effets indésirables

 

La prise du médicament à jeun peut parfois entraîner des nausées.

 

Dans le cas d'une utilisation de fortes posologies (4 comprimés) : possibilité de survenue d'une hypotension.

 

De rares réactions cutanées à type prurit et de rash peuvent survenir au cours du traitement.

 

De rares cas de fibroses pulmonaires ont été observés avec les dérivés d'ergotamine par voie orale au cours d'un traitement prolongé de plusieurs années et à des doses élevées.

 

Propriétés pharmacologiques

 

VASODILATATEUR PERIPHERIQUE

(C : système cardio-vasculaire)

 

Chez l'animal, il a été montré que :

·       la raubasine possède une activité adrénolytique α liée de façon prédominante à un effet α-bloquant post-synaptique,

·       la dihydroergocristine possède :

o      une activité adrénolytique liée à un effet α-bloquant post-synaptique et à un effet agoniste partiel α stimulant présynaptique,

o      une activité agoniste dopaminergique,

o      sur des coupes d'hypothalamus, elle diminue la libération de sérotonine.

 

Chez l'homme une activité agoniste dopaminergique a été montré.

 

 

La biodisponibilité du comprimé a été comparée à celle de la solution buvable : les deux formulations ont été trouvées bio-équivalente (1 comprimé = 30 gouttes).

Après administration orale, les concentrations maximales de la dihydroergocristine et de la raubasine sont atteintes en moins d'une heure (0,8 h pour la raubasine et 0,7 h pour la dihydroergocristine).

Les deux principes actifs diffusent rapidement dans le milieu extravasculaire, la demi-vie de distribution est de 0,27 h pour la raubasine et 0,57 h pour la dihydroergocristine.

L'élimination urinaire est faible.

La demi-vie d'élimination terminale est d'environ 3 h pour la raubasine et d'environ 16 h pour la dihydroergocristine.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
3 ans.

Précautions particulières de conservation :
Pas de précautions particulières de conservation.

Pas d'exigences particulières.

100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).