Trolovol 300 mg, comprimé pelliculé, boîte de 30
- À propos
- Indications: pourquoi le prendre?
- Contre indications: pourquoi ne pas le prendre?
- Posologie et mode d'administration
- Mises en garde et précautions d'emploi
- Grossesse et allaitement
- Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
- Effets indésirables
- Surdosage
- Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Propriétés pharmacologiques
- Durée et précautions particulières de conservation
Trolovol est un médicament sous forme de comprimé pelliculé (30) à base de Penicillamine (300 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 17/02/1998 par EREMPHARMA au prix de 21,53€.
À propos
- Pénicillamine
Principes actifs
- Cellulose microcristalline (E460)
- Mannitol (E421)
- Crospovidone (E1202)
- Amidon de maïs
- Gélatine
- Talc (E553b)
- Magnésium stéarate (E572)
- Silice (E551)
- Sodium édétate (E385)
- Pelliculage :
- Titane dioxyde (E171)
- Talc (E553b)
- Macrogol
- Méthacrylique acide
- Acrylique ester
- Polysorbate 80 (E433)
- Carmellose (E466)
- Siméthicone
Excipients
muscle et squelette
anti-inflammatoires et antirhumatismaux
antirhumatismaux specifiques
pénicillamine et analogues
pénicillamine
Classification ATC
Statut
Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 17/02/1998.
Indications : pourquoi le prendre?
Indications d’utilisation- Polyarthrite rhumatoïde
- Maladie de Wilson
Indications thérapeutiques
- Traitement de fond de la polyarthrite rhumatoïde.
- Traitement de la Maladie de Wilson.
Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?
- Allergie aux pénicillines et aux céphalosporines, en raison de la possibilité chez certains individus, d'allergie croisée entre les bêtalactamines et la D-pénicillamine.
- Néphropathies hématurique et protéinique.
- Altérations hématologiques importantes.
- Lupus érythémateux, myasthénie, dermatoses sévères.
- Antécédents d'accidents graves (aplasie médullaire, pemphigus, myasthénie) aux dérivés thiols (tiopronine, pyritinol).
- Allaitement : l'excrétion de ce produit dans le lait n'étant pas connue, il est recommandé d'interrompre l'allaitement durant un traitement avec ce médicament.
Posologie et mode d'administration
- Polyarthrite rhumatoïde :
La posologie doit être progressive pour atteindre sans la dépasser, la dose minimale efficace :
. 300 mg par jour, le premier mois,
. 600 mg par jour, le deuxième mois.
Si les effets thérapeutiques se manifestent à cette dose, il n'est pas nécessaire de l'augmenter sinon passer à 900 mg par jour. On évitera dans la mesure du possible de dépasser 900 mg par jour.
Toujours rechercher la dose minimale efficace.
Les comprimés doivent être pris à distance des repas.
- Maladie de Wilson :
. Adultes :
1200 à 1800 mg par jour en plusieurs prises fractionnées, 30 minutes avant le repas. Cette dose doit être atteinte progressivement afin de limiter les réactions d'hypersensibilité.
Après stabilisation de la maladie, réduire la posologie à une dose journalière de 600 mg à 900 mg. Ensuite, on s'en tiendra à la dose efficace la plus faible nécessaire pour obtenir un bilan de cuivre négatif. Il est conseillé de ne pas maintenir une dose de 1800 mg par jour pendant plus d'un an.
. Enfants :
Jusqu'à 20 mg/kg/jour en plusieurs prises fractionnées avant le repas. La dose journalière minimale est de 500 mg.
Comprimé oblong blanc.
Mises en garde et précautions d'emploi
MISES EN GARDE :
- Prudence en cas d'administration avec un médicament pouvant provoquer une aplasie médullaire.
- Surveillance clinique et biologique étroite en cas d'antécédent d'intolérance à la tiopronine ou au pyritinol.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Surveillance clinique étroite et biologique régulière : numération formule sanguine y compris les plaquettes et protéinurie (surveillance hebdomadaire les premiers mois, puis bimensuelle) ; éventuellement recherche de sang dans les urines, dosage de la créatininémie.
- Pendant le traitement de la maladie de Wilson, il est aussi nécessaire de surveiller l'effacement de l'anneau vert de Kayser-Fleischer et l'augmentation de la cuprurie qui doit assurer un bilan cuprurique négatif. Une aggravation des signes neurologiques dans les premiers mois de traitement des formes neurologiques doit faire discuter l'utilité de la poursuite de ce traitement.
- La survenue d'une dyspnée inexpliquée doit imposer l'arrêt du médicament et faire pratiquer un bilan radiographique et fonctionnel respiratoire.
- Lorsqu'un traitement par les sels d'or a du être arrêté pour effets indésirables, il est, par prudence, conseillé de ne commencer le traitement par la D-pénicillamine que 6 mois après la disparition de ces derniers.
- Grossesse : les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de la D-pénicillamine en rapport avec la formation du tissu conjonctif. Des études épidémiologiques menées sur des effectifs restreints semblent évoquer un effet malformatif réel mais très faible de la D-pénicillamine comparativement à une population non traitée. Lorsque la D-pénicillamine a été donnée dans la maladie de Wilson, aucune malformation n'a été trouvée. L'hypothèse physiopathologique invoquée est la chélation puis la détoxication de la D-pénicillamine par le cuivre divalent. En conséquence, l'utilisation de la D-pénicillamine ne sera envisagée au cours de la grossesse que si l'indication est impérieuse. Dans le cas de la maladie de Wilson, le traitement ne doit pas être arrêté pendant la grossesse. En dehors de ces cas, une contraception efficace est recommandée.
- Associations nécessitant une précaution d'emploi : fer (sels) ; topiques gastro-intestinaux.
Grossesse et allaitement
Grossesse :
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de la D-pénicillamine en rapport avec la formation du tissu conjonctif.
Des études épidémiologiques menées sur des effectifs restreints semblent évoquer un effet malformatif réel mais très faible de la D-pénicillamine comparativement à une population non traitée. Lorsque la D-pénicillamine a été donnée dans la maladie de Wilson, aucune malformation n'a été trouvée. L'hypothèse physiopathologique invoquée est la chélation puis la détoxication de la D-pénicillamine par le cuivre divalent.
En conséquence, l'utilisation de la D-pénicillamine ne sera envisagée au cours de la grossesse que si l'indication est impérieuse. Dans le cas de la maladie de Wilson, le traitement ne doit pas être arrêté pendant la grossesse. En dehors de ces cas, une contraception efficace est recommandée.
Allaitement :
L'excrétion de ce produit dans le lait n'étant pas connue, il est recommandé d'interrompre l'allaitement durant un traitement avec ce médicament.
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
ASSOCIATIONS NECESSITANT UNE PRECAUTION D'EMPLOI :
- Fer (sels) :
Diminution de l'absorption digestive de la pénicillamine. Prendre les sels de fer à distance de la pénicillamine (plus de 2 heures, si possible).
- Topiques gastro-intestinaux :
Diminution de l'absorption digestive de la pénicillamine. Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance de la pénicillamine (plus de 2 heures, si possible).
Effets indésirables
- agueusie.
- incidents digestifs : nausées, vomissements, diarrhée.
EFFETS INDESIRABLES JUSTIFIANT EN REGLE GENERALE L'ARRET DU TRAITEMENT :
- cutanéomuqueux :
. précoces : éruption, prurit,
. tardifs : gingivite, stomatite, lésion aphtoïde, toxidermie, pemphigus.
- rénaux : protéinurie (arrêt du traitement surtout à partir d'1 g par 24 heures). Des cas d'atteintes rénales sévères ou de révélation tardive ont été rapportées : syndromes néphrotiques, insuffisance rénale aiguë, glomérulonéphrites parfois graves pouvant évoluer vers une insuffisance rénale chronique.
- respiratoires : des cas de pneumopathie interstitielle et de bronchiolite oblitérante ont été rarement rapportés. Elles sont semblables aux complications pulmonaires de la polyarthrite rhumatoïde et peuvent régresser à l'arrêt du médicament,
- hématologiques : thrombopénie.
Des cas d'agranulocytose et d'aplasie médullaire ont été rapportés.
- auto-immunes :
. biologiques : apparition de facteurs antinucléaires, ne nécessitant pas l'arrêt du traitement ;
. myasthénie, polymyosite, lupus induit.
Propriétés pharmacologiques
ANTIRHUMATISMAUX SPECIFIQUES.
Code ATC : M01CC01.
(M : appareil locomoteur).
La D-pénicillamine est un antirhumatismal d'action lente. Elle a la propriété de chélater les métaux lourds, en particulier le cuivre sérique, ce qui explique son emploi dans la maladie de Wilson. C'est un thioréducteur qui rompt les ponts disulfures des macroglobulines et produit la dépolymérisation des facteurs rhumatoïdes lgM. Elle interfère avec la synthèse du collagène.
Après administration orale, 50 à 70% de D-pénicillamine sont résorbés. La résorption est diminuée par l'alimentation. La concentration plasmatique maximale est atteinte au bout d'environ 2 heures. Puis elle diminue, tout d'abord avec une demi-vie d'environ 1 heure puis une demi-vie d'environ 5 heures. La D-pénicillamine diffuse pratiquement dans tous les tissus de l'organisme. La fixation au collagène et aux fibres élastiques est particulièrement importante.
Après administration orale de D-pénicillamine, plus de 80% sont éliminés dans les fèces et les urines de 48 heures, la fraction liée au collagène est éliminée lentement avec une demi-vie de plusieurs jours.
Durée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation :
3 ans.
Comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées, boîte de 30.