Maxidrol, pommade ophtalmique, tube de 3,50 g

Maxidrol est un médicament sous forme de pommade ophtalmique à base de Dexaméthasone + néomycine + polymyxine b (0,1%/350 000UI%/600000UI%).
Autorisation de mise sur le marché le 31/12/1997 par NOVARTIS PHARMA SA au prix de 1,34€.

 

À propos

Principes actifs

• Dexaméthasone
• Néomycine
• Polymyxine B

Excipients

• Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
• Parahydroxybenzoate de propyle (E216)
• Lanoline (E913)
• Vaseline

Classification ATC

• organes sensoriels

  • médicaments ophtalmologiques

    • anti-inflammatoires et anti-infectieux en association

      • corticoïdes et anti-infectieux en association

        • dexaméthasone et anti-infectieux

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 31/12/1997.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Suite de la chirurgie ophtalmologique
• Infection de l'oeil et de ses annexes avec inflammation

Indications thérapeutiques

Traitement local anti-inflammatoire et antibactérien de l'oeil et de ses annexes :

·         dans les suites de la chirurgie ophtalmique,

·         des infections dues à des germes sensibles à la néomycine et à la polymyxine B avec composante inflammatoire.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Ce médicament est contre-indiqué en cas de :

·         Hypersensibilité à l'un des constituants de la pommade, notamment à la polymyxine B (antibiotique de la famille des polypeptides) et la néomycine (antibiotique de la famille des aminosides).

·         Kératite herpétique épithéliale dendritique, kératite mycosique, kératoconjonctivite virale épidémique au stade précoce.

Ce médicament est généralement déconseillé :

·         En cas de grossesse,

·         En association avec les médicaments non antiarythmiques, donnant des torsades de pointes (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

 

Posologie et mode d'administration

Voie locale.

En application oculaire.

1 à 2 applications par jour.

Appliquer une quantité équivalente à un grain de blé de pommade dans le cul de sac conjonctival inférieur de l'oeil malade ou des yeux malades et éventuellement sur le bord de la paupière.

Pour ce faire, tirer la paupière vers le bas tout en regardant vers le haut et déposer la pommade entre la paupière et le globe oculaire.

Ne pas toucher l'oeil ou les paupières avec l'extrémité du tube.

Reboucher le tube de pommade après utilisation.

Durée du traitement : en moyenne 7 jours.

Un traitement plus long peut être prescrit sous surveillance ophtalmologique stricte.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Mises en garde

Ne pas avaler.

En cas d'hypersensibilité, le traitement doit être arrêté.

Des instillations répétées et/ou prolongées de la pommade peuvent entraîner un passage systémique non négligeable du corticoïde.

Des instillations répétées et/ou prolongées de la pommade peuvent entraîner une hypertonie oculaire chez certains patients et/ou un retard de cicatrisation.

Précautions d'emploi

L'usage de ce médicament doit être évité chez le nourrisson.

En l'absence d'amélioration rapide ou en cas de traitement prolongé, une surveillance médicale régulière comportant des contrôles bactériologiques avec étude de la sensibilité du germe permet de dépister une résistance au produit et d'adapter éventuellement le traitement.

Comme pour toutes les préparations ophtalmiques contenant un corticoïde, l'usage prolongé nécessite une surveillance ophtalmologique particulièrement attentive de la cornée, de la tension oculaire et du cristallin.

En cas de traitement concomitant avec un collyre, attendre au moins 15 minutes entre chaque instillation.

En raison de la présence de parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et de parahydroxybenzoate de propyle (E216), ce médicament peut provoquer une irritation de la peau, des yeux et des muqueuses.

Ce médicament contient de la lanoline et peut provoquer des réactions cutanées (par exemple : eczéma).

Le port de lentilles doit être évité durant le traitement en raison du risque d'adsorption du corticoïde (la dexaméthasone). Par ailleurs, en cas d'inflammation/d'infection de l'oeil, le port de lentilles de contact est déconseillé pendant toute la durée du traitement.

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (dexaméthasone) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.

 

Grossesse et allaitement

En cas d'administration oculaire le passage systémique est non négligeable. Toutefois, par rapport à une forme collyre, le passage systémique à partir d'une forme pommade est vraisemblablement très faible.

La présence de néomycine conditionne la conduite à tenir en cas de grossesse et en cas d'allaitement.

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une atteinte foetale de l'appareil cochléo-vestibulaire après administration parentérale de la néomycine.

En clinique, quelques cas d'atteinte cochléo-vestibulaire foetale ont été décrits avec d'autres aminosides après administration parentérale.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

Compte tenu des propriétés pharmacocinétiques de la néomycine et de l'immaturité digestive du nouveau-né, la prescription de ce médicament n'est pas recommandée en cas d'allaitement.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Bien que la quantité de dexaméthasone passant dans la circulation systémique soit faible après application oculaire, il convient de tenir compte des interactions observées avec la dexaméthasone par voie générale.

Associations déconseillées

+        Médicaments donnant des torsades de pointes

·         astémizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfénadine, vincamine.
Torsades de pointes (l'hypokaliémie est un facteur favorisant de même que la bradycardie et un espace QT long préexistant).
Utiliser des substances ne présentant pas l'inconvénient d'entraîner des torsades de pointe en cas d'hypokaliémie.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+        Acide acétylsalicylique par voie générale et par extrapolation autres salicylés Diminution de la salicylémie pendant le traitement par les corticoïdes et risque de surdosage salicylé après son arrêt, par augmentation de l'élimination des salicylés par les corticoïdes.

Adapter les doses de salicylés pendant l'association et après l'arrêt du traitement par les corticoïdes.

+        Antiarythmiques donnant des torsades de pointes

·         amiodarone, brétylium, disopyramide, quinidiniques, sotalol.
Torsades de pointes (l'hypokaliémie est un facteur favorisant de même que la bradycardie et un espace QT long préexistant).
Prévenir l'hypokaliémie, la corriger si besoin; surveiller l'espace QT. En cas de torsade, ne pas administrer d'antiarythmique (entraînement électrosystolique).

+        Anticoagulants oraux

Impact éventuel de la corticothérapie sur le métabolisme de l'anticoagulant oral et sur celui des facteurs de la coagulation.

Risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours.

Lorsque l'association est justifiée, renforcer la surveillance: contrôle biologique au 8ème jour, puis tous les 15 jours pendant la corticothérapie et après son arrêt.

+        Autres hypokaliémiants (diurétiques hypokaliémiants seuls ou associés, laxatifs stimulants, amphotéricine B IV)

Risque accru d'hypokaliémie par effet additif.

Surveiller la kaliémie, la corriger si besoin surtout en cas de thérapeutique digitalique.

+        Digitaliques

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.

Surveiller la kaliémie, la corriger si besoin et éventuellement ECG.

Héparines par voie parentérale

Aggravation par l'héparine du risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours.

L'association doit être justifiée, renforcer la surveillance.

+        Inducteurs enzymatiques : carbamazépine, phénobarbital, phénytoine, primidone, rifabutine, rifampicine.

Diminution des taux plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique. Les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens et en cas de transplantation.

Surveillance clinique et biologique, adaptation de la posologie des corticoïdes pendant l'association et après arrêt de l'inducteur enzymatique.

+        Insuline, metformine, sulfamides hypoglycémiants

Elévation de la glycémie avec parfois cétose (diminution de la tolérance aux glucides par les corticoïdes). Prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance sanguine et urinaire, surtout en début de traitement. Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par les corticoïdes et après son arrêt.

+        Isoniazide (décrit pour la prednisolone)

Diminution des taux plasmatiques de l'isoniazide. Mécanisme invoqué: augmentation du métabolisme hépatique de l'isoniazide et diminution de celui des glucocorticoïdes.

Surveillance clinique et biologique.

+        Topiques gastro-intestinaux : sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, aluminium et calcium (décrit pour la prednisolone, la dexaméthasone).

Diminution de l'absorption digestive des glucocorticoïdes.

Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance des glucocorticoïdes (plus de 2 heures si possible).

Associations à prendre en compte

+        Antihypertenseurs

Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

+        Interféron alpha

Risque d'inhibition de l'action de l'interféron.

+        Praziquantel

Diminution possible des concentrations plasmatiques de praziquantel.

+        Vaccins vivants atténués

Risque de maladie généralisée éventuellement mortelle. Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente.

Utiliser un vaccin inactivé lorsqu'il existe (poliomyélite).

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

 

Effets indésirables

Résumé tabulé des effets indésirables

Les effets indésirables suivants sont présentés par classe de systèmes d'organes et listés ci-après de la façon suivante : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), peu fréquents (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10000 à <1/1000), très rares (<1/10000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. Les effets indésirables suivants ont été observés lors des essais cliniques ou après commercialisation.

Classe de systèmes d'organes	Terme préféré MedDRA
Infections et infestations	Indéterminée : surinfection intraoculaire
Affections du système immunitaire	Fréquente : hypersensibilité
Affections du système nerveux	Indéterminée : maux de tête
Affections oculaires	Fréquente : augmentation de la pression intraoculaire, irritation de l'oeil, gêne oculaire (brûlures, picotements ou démangeaisons transitoires) Peu fréquente : altération du nerf optique, cataracte sous-capsulaire postérieure Indéterminée : ulcération cornéenne, amincissement de la cornée, photophobie, vision floue, mydriase, douleur oculaire, prurit oculaire, ptosis des paupières, sensation de corps étranger dans les yeux, larmoiement augmenté, hyperémie oculaire.

Description des effets indésirables sélectionnés

Du fait de la présence d'un composant stéroïde, il existe, chez les patients atteints de pathologies entraînant un amincissement de la cornée ou de la sclère, un risque accru de perforation, en particulier en cas de traitement de longue durée.

L'utilisation d'un stéroïde ophtalmique topique peut entraîner une augmentation de la pression intraoculaire accompagnée d'une lésion du nerf optique, d'une baisse de l'acuité visuelle et d'anomalies du champ visuel (glaucome). Elle peut également entraîner le développement d'une cataracte sous-capsulaire postérieure.

Chez certains patients, l'administration locale d'aminoglycosides peut provoquer une réaction de sensibilité.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

 

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

Chez certains patients, les signes et symptômes d'un surdosage de MAXIDROL peuvent être similaires aux effets d'une réaction indésirable (kératite ponctuée, érythème, augmentation du larmoiement, oedème et prurit des paupières).

Un surdosage oculaire de MAXIDROL peut être rincé avec une solution de chlorure de sodium à 0,9% stérile.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

En cas de gêne oculaire importante liée à l'inflammation/l'infection bactérienne de l'oeil, il est recommandé d'attendre la fin des symptômes pour conduire un véhicule ou utiliser une machine.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : corticoïde et anti infectieux en association,

Code ATC : S01CA01

La dexaméthasone base est un anti-inflammatoire stéroïdien.

La polymyxine est un antibiotique de la famille des polypeptides.

La néomycine est un antibiotique de la famille des aminosides.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE

POLYMYXINE B

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S £ 2 mg/l et R > 2 mg/l.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories	Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)
ESPÈCES SENSIBLES
Aérobies à Gram négatif
Acinetobacter
Aeromonas
Alcaligenes
Citrobacter freundii
Citrobacter koseri
Enterobacter
Escherichia coli
Klebsiella
Moraxella
Pseudomonas aeruginosa
Salmonella
Shigella
Stenotrophomonas maltophilia	0 - 30 %

 

Catégories
ESPÈCES RÉSISTANTES
Aérobies à Gram positif
Cocci et bacilles
Aérobies à Gram négatif
Branhamella catarrhalis
Brucella
Burkholderia cepacia
Burkholderia pseudomallei
Campylobacter
Chryseobacterium meningosepticum
Legionella
Morganella
Neisseria
Proteus
Providencia
Serratia
Vibrio cholerae El Tor
Anaérobies
Cocci et bacilles
Autres
Mycobactéries

NEOMYCINE

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories	Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)
ESPÈCES SENSIBLES
Aérobies à Gram positif
Corynebacterium
Listeria monocytogenes
Staphylococcus méti-S
Aérobies à Gram négatif
Acinetobacter (essentiellement Acinetobacter baumannii)	50 - 75 %
Branhamella catarrhalis
Campylobacter
Citrobacter freundii	20 - 25 %
Citrobacter koseri
Enterobacter aerogenes	?
Enterobacter cloacae	10 - 20 %
Escherichia coli	15 - 25 %
Haemophilus influenzae	25 - 35 %
Klebsiella	10 - 15 %
Morganella morganii	10 - 20 %
Proteus mirabilis	20 - 50 %
Proteus vulgaris	?
Providencia rettgeri	?
Salmonella	?
Serratia	?
Shigella	?
Yersinia	?

 

Catégories	Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)
ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES
(in vitro de sensibilité intermédiaire)
Aérobies à Gram négatif
Pasteurella
ESPÈCES RÉSISTANTES
Aérobies à Gram positif
Entérocoques
Nocardia asteroides
Staphylococcus méti-R *
Streptococcus
Aérobies à Gram négatif
Alcaligenes denitrificans
Burkholderia
Flavobacterium sp.
Providencia stuartii
Pseudomonas aeruginosa
Stenotrophomonas maltophilia
Anaérobies
Bactéries anaérobies strictes
Autres
Chlamydia
Mycoplasmes
Rickettsies

*La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Remarque : ces spectres correspondent à ceux des formes systémiques de ces antibiotiques. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

Chez l'homme, après application topique cornéenne, la dexaméthaone passe dans l'humeur aqueuse. Chez les chiens, après application topique cornéenne, la néomycine passe dans l'humeur aqueuse mais il n'est pas observé de concentrations détectables de polymixine B dans l'humeur aqueuse.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
3 ans.
Après ouverture : 15 jours.

Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Tube (aluminium verni) de 3,50 g.