Proampi 500 mg, comprimé pelliculé, boîte de 12

Proampi est un médicament sous forme de comprimé pelliculé (12) (500 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 12/08/1982 par GLAXOSMITHKLINE SANTE GP au prix de 5,09€ et retiré du marché le 03/03/2008.

 

À propos

Principes actifs

• Pivampicilline

Excipients

• Carboxyméthylamidon
• Amidon
• Méthylcellulose (E461)
• Magnésium stéarate (E572)
• Hypromellose (E464)

Classification ATC

• anti-infectieux generaux à usage systémique

  • antibactériens à usage systémique

    • bétalactamines : penicillines

      • pénicillines à large spectre

        • pivampicilline

Statut

Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 12/08/1982 et le 03/03/2008.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Infection stomatologique
• Infection ORL
• Infection respiratoire
• Infection rénale
• Infection urogénitale
• Infection gynécologique
• Infection digestive
• Infection biliaire
• Infection méningée
• Infection septicémique
• Infection endocardique

Indications thérapeutiques

Elles procèdent à la fois de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la pivampicilline.
Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles, notamment dans leurs manifestations :
- stomatologiques, ORL,
- respiratoires,
- rénales et urogénitales,
- gynécologiques,
- digestives et biliaires.
La pivampicilline peut être utilisée comme forme de relais dans les infections méningées, septicémiques et endocardiques.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

- Allergie aux pénicillines et aux céphalosporines (voir mises en garde et précautions d'emploi).
- Infections par les virus du groupe herpès-virus, notamment la mononucléose infectieuse (risque accru d'accidents cutanés).
- Leucémie lymphoïde (risque accru d'exanthème).

 

Posologie et mode d'administration

- Infections courantes :
. Adulte : 1 g par jour, soit 2 comprimés à 500 mg en 2 prises.
. Enfant de plus de 5 ans : 25 à 35 mg/kg/24 h.
Cette posologie peut être administrée en 2 prises par jour ; il est cependant conseillé de fractionner la dose quotidienne en 3 ou 4 prises.
- Infections plus sévères et/ou chroniques : la posologie peut être augmentée en fonction de la sévérité de l'infection.
. Chez l'enfant, doubler les doses unitaires ou augmenter le nombre de prises : les doses et le nombre de prises peuvent être augmentés jusqu'à 100 mg/kg/24 h en 3 ou 4 prises, en cas de nécessité. La posologie doit être habituellement dépassée jusqu'à 150 mg/kg/24 h dans le traitement de relais des septicémies, endocardites et méningites. Dans ce cas, le nombre de prises doit être augmenté.
. Chez l'adulte, elle doit être augmentée habituellement jusqu'à 6 g/24 h dans le traitement de relais des septicémies endocardites et méningites. Dans ce cas, le nombre de prises doit être augmenté.
- Chez l'insuffisant rénal : adapter la posologie en fonction de la créatininémie ou de la clairance de la créatinine :
. filtration glomérulaire < 30 ml/min : réduire la posologie de moitié,
. filtration glomérulaire < 10 ml/min : diviser la posologie par trois.
Avaler les comprimés, sans les sucer ni les croquer et de préférence au cours des repas, avec un verre d'eau non gazeuse ou de lait.

Comprimé oblong pelliculé blanc gravé 12B sur une face et un dessin de lion sur l'autre.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
- Des réactions d'hypersensibilité sévères et parfois fatales (à type de choc anaphylactique) ont pu être observées chez des malades traités par les pénicillines. Bien que ces accidents soient plus fréquents après injection parentérale, ils peuvent aussi, exceptionnellement, survenir après ingestion orale des produits.
L'administration de pénicilline par voie orale nécessite donc un interrogatoire préalable ayant pour but de mettre en évidence des antécédents d'allergie typique aux pénicillines ou aux céphalosporines, ces antécédents contre-indiquant formellement la prescription de la pivampicilline.
- De même, la survenue d'une urticaire précoce, dès le début du traitement par la pivampicilline, traduit une réaction d'hypersensibilité à la famille des pénicillines et doit faire arrêter le traitement.
Cette réaction d'hypersensibilité contre-indique également l'utilisation ultérieure des autres pénicillines ou des céphalosporines.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la créatininémie ou de la clairance de créatinine (voir posologie et mode d'administration).
- Grossesse : tenir compte du passage transplacentaire.
- Allaitement : à fortes posologies, de faibles quantités d'antibiotique peuvent passer dans le lait maternel.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse :
Tenir compte du passage transplacentaire.
Allaitement :
A fortes posologies, de faibles quantités d'antibiotique peuvent passer dans le lait maternel.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

ASSOCIATION A PRENDRE EN COMPTE :
Allopurinol : augmentation du risque d'accidents cutanés.
PROBLEMES PARTICULIERS DU DESEQUILIBRE DE L'INR :
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

 

Effets indésirables

- Manifestations allergiques, notamment urticaire, éosinophilie, oedème de Quincke, gêne respiratoire, exceptionnellement choc anaphylactique.
- Eruptions cutanées maculopapuleuses d'origine allergique ou non.
- Troubles digestifs : nausées, vomissements, diarrhée.
- Candidose.

 

Propriétés pharmacologiques

La pivampicilline est un antibiotique bactéricide de la famille des bêtalactamines, du groupe des pénicillines A bioprécurseur de l'ampicilline.
SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE :
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S < = 4 mg/L et R > 16 mg/L.
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue (> 10%) (valeurs extrêmes) pour une espèce bactérienne, elle est indiquée ci-dessous :
ESPECES SENSIBLES :
- Aérobies à Gram positif :
. Corynebacterium diphtheriae ;
. Enterococcus faecalis ;
. Erysipelothrix rhusiopathiae ;
. Listeria monocytogenes ;
. Nocardia asteroïdes (50-80%) ;
. Streptococcus ;
. Streptococcus pneumoniae (30-70%).
- Aérobies à Gram négatif :
. Bordetella pertussis ;
. Eikenella ;
. Escherichia coli (30-50%) ;
. Haemophilus influenzae (20-35%) ;
. Haemophilus para-influenzae (10-20%) ;
. Neisseria gonorrhoeae (0-50%) ;
. Neisseria meningitidis ;
. Pasteurella multocida ;
. Proteus mirabilis (10-40%) ;
. Salmonella (0-40%) ;
. Shigella (0-30%) ;
. Streptobacillus moniliformis ;
. Vibrio cholerae.
- Anaérobies :
. Actinomyces ;
. Clostridium ;
. Fusobacterium ;
. Peptostreptococcus ;
. Porphyromonas ;
. Prevotella (60-70%) ;
. Propionibacterium acnes.
- Autres :
. Bartonella ;
. Borrelia ;
. Leptospira ;
. Treponema.
ESPECES MODEREMENT SENSIBLES (in vitro de sensibilité intermédiaire) :
Aérobies à Gram positif :
Enterococcus faecium (40-80%).
ESPECES RESISTANTES :
- Aérobies à Gram positif :
Staphylococcus.
- Aérobies à Gram négatif :
. Acinetobacter ;
. Alcaligenes ;
. Branhamella catarrhalis ;
. Citrobacter freundii ;
. Citrobacter koseri ;
. Campylobacter ;
. Enterobacter ;
. Klebsiella ;
. Legionella ;
. Morganella morganii ;
. Proteus rettgeri ;
. Proteus vulgaris ;
. Providencia ;
. Pseudomonas ;
. Serratia ;
. Yersinia enterocolitica.
- Anaérobies :
Bacteroïdes fragilis.
- Autres :
. Chlamydia ;
. Coxiella ;
. Mycobacterium ;
. Mycoplasma ;
. Rickettsia.

ABSORPTION :
Administrée par voie orale, la pivampicilline pénètre rapidement sous cette forme dans le revêtement de la portion jéjunale du tube digestif où, grâce à son radical pivaloyloxyméthyle, elle est presque complètement absorbée.
Puis la pivampicilline est complètement et rapidement hydrolysée par des estérases non spécifiques. L'ampicilline ainsi libérée passe dans le compartiment vasculaire. L'absorption n'est pas affectée par la prise de nourriture.
DISTRIBUTION :
- Chez les sujets normorénaux : après administration de 500 mg de pivampicilline, la concentration sérique maximale en ampicilline, atteinte après environ une heure, est de l'ordre de 10 µg/ml et reste supérieure à 2 µg/ml pendant 4 h.
- Chez les sujets insuffisants rénaux, le pic sérique d'ampicilline est plus élevé et survient plus tardivement.
La demi-vie de l'ampicilline est d'environ une heure. L'élimination peut être retardée par l'utilisation simultanée de probénécide.
- Diffusion humorale et tissulaire : la diffusion est rapide et importante dans le foie et la vésicule biliaire, les reins, les poumons, la muqueuse nasale et pharyngée, la vessie, la prostate. On la retrouve dans les méninges quand elles sont inflammées.
L'ampicilline passe dans le liquide amniotique.
L'ampicilline passe dans le lait maternel en petite quantité.
La liaison aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 20%.
BIOTRANSFORMATION :
L'ampicilline libérée par hydrolyse n'est pratiquement pas métabolisée dans l'organisme.
EXCRETION :
L'ampicilline est excrétée principalement dans les urines sous forme active (70 à 80%) mais aussi dans la bile (20 à 30%) et, de là, dans les fèces. Dans les 6 heures qui suivent l'administration, on retrouve entre 70 et 75% de la dose administrée excrétée sous forme d'ampicilline active dans l'urine.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
3 ans.