Rudivax, poudre et solvant pour suspension injectable. vaccin rubéoleux atténué., boîte de 1 flacon de poudre + seringue de solvant de ½ ml

Rudivax est un médicament sous forme de poudre et solvant pour suspension injectable (im/sc).
Autorisation de mise sur le marché le 12/09/1988 par SANOFI PASTEUR MSD au prix de 4,74€ et retiré du marché le 12/11/2012.

 

À propos

Principes actifs

• Lyophilisat :
• Rubeole souche Wistar RA 27/3 M

Excipients

• Solvant :
• Eau pour préparations injectables
• Résidus du procédé de fabrication :
• Néomycine

Classification ATC

• anti-infectieux generaux à usage systémique

  • vaccins

    • vaccins viraux

      • vaccins contre la rubéole

        • rubéole, virus vivant atténué

Statut

Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 12/09/1988 et le 12/11/2012.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Prévention de la rubéole

Indications thérapeutiques

Ce vaccin est indiqué pour la prévention de la rubéole chez les enfants des deux sexes à partir de l'âge de 12 mois.
Ce vaccin monovalent est plus particulièrement conseillé chez la jeune fille et la femme adulte séronégative.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

CONTRE-INDIQUE :
- Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de :
. réactions d'hypersensibilité lors d'une injection précédente de vaccin.
. déficits immunitaires congénitaux ou acquis, excepté l'infection à VIH sur la base d'une évaluation du taux de CD4 et des facteurs d'environnement de l'individu. Dans tous les cas, l'avis d'une équipe spécialisée doit être requis.
. grossesse : la vaccination rubéoleuse des femmes en âge de procréer ne doit être effectuée qu'après avoir vérifié l'absence de grossesse. Après l'administration du vaccin, toute grossesse doit être évitée dans les 3 mois suivant la vaccination. Toutefois, aucun syndrome de rubéole congénitale n'a été mis en évidence chez les nouveau-nés de mères vaccinées accidentellement pendant la grossesse. Une vaccination rubéoleuse faite au cours d'une grossesse méconnue ne justifie donc pas de conseiller une interruption de grossesse.
- Comme pour toute vaccination, en cas de fièvre ou de maladie aiguë, il est préférable de différer la vaccination.
- Ne pas injecter par voie intravasculaire.
DECONSEILLE :
Association déconseillée : cytotoxiques.

 

Posologie et mode d'administration

VOIE SOUS-CUTANEE OU INTRAMUSCULAIRE.
Chez l'enfant, se reporter au calendrier vaccinal (voir rubrique mises en garde).
Chez la jeune fille et la femme adulte, la vaccination contre la rubéole ne comporte qu'une seule injection.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
- Chez l'enfant, une première injection de vaccin contre la rubéole est recommandée entre 12 et 15 mois, en combinaison avec la vaccination contre la rougeole et les oreillons. Une deuxième injection est recommandée entre 3 et 6 ans, également pratiquée en combinaison avec le vaccin contre la rougeole et les oreillons.
- Comme pour toute vaccination, en cas de fièvre ou de maladie aiguë, il est préférable de différer la vaccination.
- Dans le cas de sujets recevant un traitement immunosuppresseur, il convient d'attendre 3 mois, après la fin du traitement, pour effectuer la vaccination.
- Une négativité transitoire des tests tuberculiniques peut s'observer après la vaccination.
- En raison de l'utilisation de la néomycine au cours de la production, il est possible de retrouver cette substance à l'état de traces. Il convient donc d'utiliser ce vaccin avec précaution chez les individus allergiques connus à cet antibiotique.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Ne pas injecter par voie intravasculaire : s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.
- Eviter le contact entre le vaccin et les antiseptiques utilisés pour nettoyer le site d'injection.
- Il est possible d'injecter simultanément les vaccins vivants contre les oreillons et la rougeole en combinaison ou en association en des sites différents. Pour tout vaccin vivant atténué, il convient de respecter un intervalle de 3 semaines si l'injection n'est pas simultanée.
- La vaccination rubéoleuse des femmes en âge de procréer ne doit être effectuée qu'après avoir vérifié l'absence de grossesse. Après l'administration du vaccin, toute grossesse doit être évitée dans les 3 mois suivant la vaccination.

 

Grossesse et allaitement

La vaccination rubéoleuse des femmes en âge de procréer ne doit être effectuée qu'après avoir vérifié l'absence de grossesse. Après l'administration du vaccin, toute grossesse doit être évitée dans les 3 mois suivant la vaccination.
Toutefois, aucun syndrome de rubéole congénitale n'a été mis en évidence chez les nouveau-nés de mères vaccinées accidentellement pendant la grossesse. Une vaccination rubéoleuse faite au cours d'une grossesse méconnue ne justifie donc pas de conseiller une interruption de grossesse.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Pour éviter la neutralisation du virus atténué contenu dans le vaccin, il convient de ne vacciner qu'après un délai minimal de 6 semaines et de préférence 3 mois après l'injection d'immunoglobulines ou de dérivés sanguins en contenant (sang, plasma).
Pour la même raison, il convient de ne pas administrer d'immunoglobulines dans les 2 semaines qui suivent la vaccination.
ASSOCIATION DECONSEILLEE :
Cytotoxiques : risque de maladie généralisée, éventuellement mortelle. Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente.
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
Autres immunodépresseurs : ciclosporine, tacrolimus, globulines antilymphocytaires glucocorticoïdes (voies générale et locale : intra-articulaire, cutanée et lavement rectal), tétracosactide : risque de maladie généralisée, éventuellement mortelle. Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente.

 

Effets indésirables

- Les effets indésirables liés à ce vaccin sont rares et en règle générale modérés et transitoires.
- Il s'agit le plus souvent de discrètes adénopathies cervicales ou rétro-auriculaires observées à partir du 5ème jour suivant la vaccination ainsi que des douleurs inflammatoires articulaires (doigts, genoux...).
- Plus rarement, on peut observer une éruption érythémato-papuleuse rubéoliforme ainsi qu'une réaction locale inflammatoire et douloureuse au point d'injection pouvant s'accompagner de fébricule.
- De rares cas de réactions allergiques (rash urticarien, oedème) ont été rapportés pouvant aller jusqu'à l'urticaire géante et l'oedème de Quincke.
- Des cas de purpura thrombopénique ont été signalés lors de l'administration de vaccins contenant la valence rubéole.

 

Propriétés pharmacologiques

VACCIN CONTRE LA RUBEOLE.
(J : anti-infectieux).
RUDIVAX est un vaccin à virus vivant atténué, souche Wistar RA 27/3, cultivé sur cellules diploïdes humaines (MRC5).
L'immunité conférée apparaît environ 15 jours après la vaccination et plus de 97% des sujets ont des anticorps décelables par technique d'inhibition de l'hémagglutination (IHA) 4 à 6 semaines après la vaccination.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
2 ans.
Précautions particulières de conservation :
Conserver à une température comprise entre + 2°C et + 8°C (au réfrigérateur).

1 dose vaccinante de lyophilisat en flacon (verre) + 0,5 ml de solvant en seringue (verre).