Nocertone 60 mg, comprimé pelliculé sécable, boîte de 30

Nocertone est un médicament sous forme de comprimé pelliculé sécable (30) à base de Oxétorone (60 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 06/09/1994 par SANOFI-AVENTIS FRANCE au prix de 4,29€.

 

À propos

Principes actifs

• Oxétorone

Excipients

• Comprimé nu :
• Lactose
• Povidone (E1201)
• Carboxyméthylamidon
• Magnésium stéarate (E572)
• Comprimé pelliculé :
• Hypromellose (E464)
• Macrogol
• Titane dioxyde (E171)

Classification ATC

• système nerveux

  • analgésiques

    • antimigraineux

      • autres antimigraineux

        • oxétorone

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 06/09/1994.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Migraine

Indications thérapeutiques

Traitement de fond de la migraine.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

CONTRE-INDIQUE :
- Ce médicament est contre-indiqué en cas de :
antécédents d'hypersensibilité à l'oxétorone ou à l'un des constituants du médicament.
- En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
DECONSEILLE :
- Allaitement : en l'absence de donnée sur le passage dans le lait, le risque n'est pas connu. Compte tenu des effets indésirables potentiels, l'utilisation de l'oxétorone n'est pas recommandée pendant la période d'allaitement.
- L'absorption d'alcool est fortement déconseillée pendant la durée du traitement du fait de la majoration par l'alcool des effets sédatifs de l'oxétorone (voir rubrique interactions).

 

Posologie et mode d'administration

- 1 à 2 comprimés par jour.
Dans les cas rebelles, la posologie peut être portée à 3 comprimés par jour sans la dépasser.
- Répartir les doses au repas du soir et au coucher. L'oxétorone, visant à modifier le terrain migraineux, doit être pris quotidiennement pendant plusieurs mois.
- L'oxétorone est dépourvue d'effets sur l'accès migraineux constitué et peut être associée avec les autres antimigraineux, notamment ceux utilisés en traitement de la crise.

Comprimé sécable blanc.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
- En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
- L'absorption d'alcool est fortement déconseillée pendant la durée du traitement du fait de la majoration par l'alcool des effets sédatifs de l'oxétorone (voir rubrique interactions).
- Grossesse : les études menées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène : ces données ne permettent pas d'anticiper un effet malformatif dans l'espèce humaine. En l'absence de données d'utilisation chez la femme enceinte, il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser l'oxétorone tout au long de la grossesse.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse :
Les études menées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène : ces données ne permettent pas d'anticiper un effet malformatif dans l'espèce humaine.
En l'absence de données d'utilisation chez la femme enceinte, il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser l'oxétorone tout au long de la grossesse.
Allaitement :
En l'absence de donnée sur le passage dans le lait, le risque n'est pas connu. Compte tenu des effets indésirables potentiels, l'utilisation de l'oxétorone n'est pas recommandée pendant la période d'allaitement.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

LIE A LA PRESENCE D'OXETORONE :
Médicaments sédatifs :
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques, autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.
ASSOCIATION DECONSEILLEE :
Alcool :
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'oxétorone. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

 

Effets indésirables

Effets sur les organes de la reproduction et effets endocriniens

Exceptionnels cas d'hyperprolactinémie, de galactorrhée et d'hypertrophie mammaire

Effets sur le système nerveux central

Ils surviennent surtout à doses élevées : somnolence surtout en début de traitement, manifestations extrapyramidales (hypertonie, dyskinésie, tremblements) de fréquence inconnue

Effets psychiatriques:

Fréquence inconnue : syndrome dépressif, syndrome de sevrage à l'arrêt du traitement

Effets digestifs 

Exceptionnellement diarrhées profuses cédant à l'arrêt du traitement

Fréquence inconnue : colites microscopiques (colite lymphocytaire ou colite collagène)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence inconnue : appétit excessif

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr.

 

Surdosage

- Symptomatologie :
Les symptômes qui pourraient être observés sont ceux d'une intoxication par les neuroleptiques : syndrome parkinsonien très grave, coma.
Ont aussi été rapportés des convulsions et des troubles de la conduction cardiaque.
- Conduite à tenir :
Traitement symptomatique en milieu spécialisé.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il convient d'attirer l'attention, notamment des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'utilisation de ce médicament.

 

Propriétés pharmacologiques

ANTIMIGRAINEUX

Code ATC : N02CX06

En pharmacologie, le fumarate d'oxétorone est un antihistaminique H1 qui possède aussi des propriétés antagonistes de la sérotonine et la dopamine. Il possède également des propriétés antalgiques et antiémétiques.

Après administration orale d'une dose unique, l'absorption est rapide, la biodisponibilité est d'environ 10%, le pic sanguin maximum est atteint en 4 heures. Après une administration répétée, la concentration plasmatique d'équilibre est atteinte après 3 à 4 jours.

La demi-vie d'élimination est d'environ 24h. La fraction métabolisée, en partie par glucorono-et sulfoconjugaison, dépasse 95%. L'élimination se fait par moitié par voie rénale et par voie intestinale. Après une dose unique, 40% de la dose administrée est retrouvée dans les urines et 46% dans les fèces.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
3 ans.

30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).