Sterdex, pommade ophtalmique en récipient unidose, boîte de 2 plaquettes thermoformées de 6 récipients unidoses

Sterdex est un médicament sous forme de pommade ophtalmique (12) à base de Dexaméthasone + oxytétracycline (0,267 mg/1,335 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 15/12/1997 par THEA au prix de 1,75€.

 

À propos

Principes actifs

• Dexaméthasone
• Oxytétracycline

Excipients

• Mélange 50/50 :
• Paraffine
• Vaseline
• Récipient unidose :
• Gélatine
• Glycérol (E422)
• Diméticone 1 000
• Potassium sorbate (E202)
• Titane dioxyde (E171)
• Jaune orangé S (E110)
• Rouge cochenille A (E124)
• Trichloréthylène
• Paraffine
• Eau purifiée

Classification ATC

• organes sensoriels

  • médicaments ophtalmologiques

    • anti-inflammatoires et anti-infectieux en association

      • corticoïdes et anti-infectieux en association

        • dexaméthasone et anti-infectieux

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 15/12/1997.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Suite de la chirurgie ophtalmologique
• Infection de l'oeil et de ses annexes avec inflammation

Indications thérapeutiques

- Traitement local anti-inflammatoire et antibactérien de l'oeil et de ses annexes :
. dans les suites de la chirurgie ophtalmologique,
. des infections dues à des germes sensibles à l'oxytétracycline avec composante inflammatoire.
- Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament est contre-indiqué en cas de :
- hypersensibilité à l'un des constituants de la pommade, notamment à l'oxytétracycline (antibiotique de la famille des tétracyclines),
- kératite herpétique épithéliale dendritique, kératite mycosique, kératoconjonctivite virale épidémique au stade précoce,
- à partir du deuxième trimestre de la grossesse : l'administration de cyclines au cours des deuxième et troisième trimestres expose le foetus au risque de coloration des dents de lait. A partir du deuxième trimestre de la grossesse, l'administration de cyclines est contre-indiquée.
- de traitement par des rétinoïdes (voie générale) (voir interactions).
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 8 ans (en raison du passage systémique non négligeable et du risque de coloration permanente des dents).
DECONSEILLE :
Ce médicament est généralement déconseillé :
- en cas d'allaitement : en cas de traitement par ce médicament, l'allaitement est déconseillé,
- en association avec les médicaments non anti-arythmiques donnant des torsades de pointes (astémizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfénadine, vincamine) (voir interactions).

 

Posologie et mode d'administration

Voie locale.
En application oculaire.
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 8 ANS (en raison du passage systémique non négligeable et du risque de coloration permanente des dents).
- 1 à 3 applications par jour.
- Appliquer la pommade contenue dans le récipient unidose dans le cul de sac conjonctival inférieur de l'oeil malade ou des yeux malades et éventuellement sur le bord de la paupière.
Pour ce faire, après s'être préalablement lavé les mains, couper l'extrémité effilée du récipient unidose avec une paire de ciseaux propres et appuyer légèrement sur le récipient unidose pour en extraire la pommade.
Puis tirer la paupière vers le bas tout en regardant vers le haut et déposer la pommade entre la paupière et le globe oculaire.
Cette pommade est présentée en récipient unidose.
Le récipient unidose doit être jeté immédiatement après usage et ne doit pas être conservé en vue d'une réutilisation.
- Durée du traitement : en moyenne 7 jours.
Un traitement plus long peut être prescrit sous surveillance ophtalmologique stricte.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
- Ne pas avaler.
- En cas d'hypersensibilité, le traitement doit être arrêté.
- Des instillations répétées et/ou prolongées de la pommade peuvent entraîner un passage systémique non négligeable du corticoïde.
- Des instillations répétées et/ou prolongées de la pommade peuvent entraîner une hypertonie oculaire chez certains patients et/ou un retard de cicatrisation.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- En l'absence d'amélioration rapide ou en cas de traitement prolongé, une surveillance médicale régulière comportant des contrôles bactériologiques avec étude de la sensibilité du germe permet de dépister une résistance au produit et d'adapter éventuellement le traitement.
- Comme pour toutes les préparations ophtalmiques contenant un corticoïde, l'usage prolongé nécessite une surveillance ophtalmologique particulièrement attentive de la cornée, de la tension oculaire et du cristallin.
- En cas de traitement par un collyre contenant un principe actif différent, instiller le collyre à 15 minutes d'intervalle.
- Le port de lentilles doit être évité durant le traitement en raison du risque d'adsorption du corticoïde (la dexaméthasone). Par ailleurs, en cas d'inflammation/d'infection de l'oeil, le port de lentilles de contact est déconseillé pendant toute la durée du traitement.
- L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (dexaméthasone) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.
- Grossesse : un effet tératogène des cyclines a été retrouvé en expérimentation animale mais de façon inconstante. En clinique, l'utilisation des cyclines au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser les cyclines pendant le premier trimestre de la grossesse.
- Associations faisant l'objet de précautions d'emploi : anticoagulants oraux, acide acétylsalicylique par voie générale et par extrapolation autres salicylés, anti-arythmiques donnant des torsades de pointes (amiodarone, brétylium, disopyramide, quinidiniques, sotalol), autres hypokaliémiants (diurétiques hypokaliémiants seuls ou associés, laxatifs stimulants, amphotéricine B IV), digitaliques, héparines par voie parentérale, inducteurs enzymatiques (carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, rifabutine, rifampicine), insuline, metformine, sulfamides hypoglycémiants, isoniazide, topiques gastro-intestinaux (sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, d'aluminium et de calcium).

 

Grossesse et allaitement

En cas d'administration oculaire le passage systémique est non négligeable. Toutefois, par rapport à une forme collyre, le passage systémique à partir d'une forme pommade est vraisemblablement très faible.
La présence d'oxytétracycline conditionne la conduite à tenir en cas de grossesse et en cas d'allaitement.
Grossesse :
Un effet tératogène des cyclines a été retrouvé en expérimentation animale mais de façon inconstante.
En clinique, l'utilisation des cyclines au cours d'un nombre limité de grossesse n'a apparemment révélé aucun effet malformatif particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.
L'administration de cyclines au cours des deuxième et troisième trimestres expose le foetus au risque de coloration des dents de lait.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser les cyclines pendant le premier trimestre de la grossesse.
A partir du deuxième trimestre de la grossesse, l'administration de cyclines est contre-indiquée.
Allaitement :
En cas de traitement par ce médicament, l'allaitement est déconseillé.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Bien que les quantités d'oxytétracycline et de dexaméthasone passant dans la circulation systémique soient faibles après application oculaire, il convient de tenir compte des interactions observées avec ces deux principes actifs par voie générale.
INTERACTIONS LIEES A LA PRESENCE D'OXYTETRACYCLINE :
ASSOCIATIONS CONTRE-INDIQUEES :
Rétinoïdes (voie générale) : risque d'hypertension intracrânienne.
ASSOCIATIONS NECESSITANT DES PRECAUTIONS D'EMPLOI :
Anticoagulants oraux : augmentation de l'effet anticoagulant oral et du risque hémorragique.
Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par la cycline et après son arrêt.
INTERACTIONS LIEES A LA PRESENCE DE DEXAMETHASONE :
ASSOCIATIONS DECONSEILLEES :
Médicaments donnant des torsades de pointes : astémizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfénadine, vincamine.
Torsades de pointes (l'hypokaliémie est un facteur favorisant de même que la bradycardie et un espace QT long préexistant).
Utiliser des substances ne présentant pas l'inconvénient d'entraîner des torsades de pointe en cas d'hypokaliémie.
ASSOCIATIONS FAISANT L'OBJET DE PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Acide acétylsalicylique par voie générale et par extrapolation autres salicylés :
Diminution de la salicylémie pendant le traitement par les corticoïdes et risque de surdosage salicylé après son arrêt, par augmentation de l'élimination des salicylés par les corticoïdes.
Adapter les doses de salicylés pendant l'association et après l'arrêt du traitement par les corticoïdes.
- Anti-arythmiques donnant des torsades de pointes : amiodarone, brétylium, disopyramide, quinidiniques, sotalol.
Torsades de pointes (l'hypokaliémie est un facteur favorisant de même que la bradycardie et un espace QT long préexistant).
Prévenir l'hypokaliémie, la corriger si besoin ; surveiller l'espace QT. En cas de torsade, ne pas administrer d'anti-arythmique (entraînement électrosystolique).
- Anticoagulants oraux :
Impact éventuel de la corticothérapie sur le métabolisme de l'anticoagulant oral et sur celui des facteurs de la coagulation.
Risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours.
Lorsque l'association est justifiée, renforcer la surveillance : contrôle biologique au 8ème jour, puis tous les 15 jours pendant la corticothérapie et après son arrêt.
- Autres hypokaliémiants (diurétiques hypokaliémiants seuls ou associés, laxatifs stimulants, amphotéricine B IV) :
Risque accru d'hypokaliémie par effet additif.
Surveiller la kaliémie, la corriger si besoin surtout en cas de thérapeutique digitalique.
- Digitaliques :
Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.
Surveiller la kaliémie, la corriger si besoin et éventuellement ECG.
- Héparines par voie parentérale :
Aggravation par l'héparine du risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours.
L'association doit être justifiée, renforcer la surveillance.
- Inducteurs enzymatiques : carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne primidone, rifabutine, rifampicine :
Diminution des taux plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique. Les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens et en cas de transplantation.
Surveillance clinique et biologique, adaptation de la posologie des corticoïdes pendant l'association et après arrêt de l'inducteur enzymatique.
- Insuline, metformine, sulfamides hypoglycémiants :
Elévation de la glycémie avec parfois cétose (diminution de la tolérance aux glucides par les corticoïdes). Prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance sanguine et urinaire, surtout en début de traitement. Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par les corticoïdes et après son arrêt.
- Isoniazide (décrit pour la prednisolone) :
Diminution des taux plasmatiques de l'isoniazide. Mécanisme invoqué : augmentation du métabolisme hépatique de l'isoniazide et diminution de celui des glucocorticoïdes.
Surveillance clinique et biologique.
- Topiques gastro-intestinaux : sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, aluminium et calcium (décrit pour la prednisolone, la dexaméthasone) :
Diminution de l'absorption digestive des glucocorticoïdes.
Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance des glucocorticoïdes (plus de 2 heures si possible).
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
- Antihypertenseurs :
Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).
- Interféron alpha :
Risque d'inhibition de l'action de l'interféron.
- Praziquantel :
Diminution possible des concentrations plasmatiques de praziquantel.
- Vaccins vivants atténués :
Risque de maladie généralisée éventuellement mortelle. Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente.
Utiliser un vaccin inactivé lorsqu'il existe (poliomyélite).
PROBLEMES PARTICULIERS DU DESEQUILIBRE DE L'INR :
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

 

Effets indésirables

Possibilité d'irritation locale transitoire: prurit et gonflement des paupières et érythème conjonctival.

Vision trouble après instillation.

Risque de réaction d'hypersensibilité cutanéo-conjonctivale.

En usage prolongé : hypertension oculaire cortico-induite, opacification du cristallin, kératite superficielle due à la présence de corticoïde.

En cas d'ulcération cornéenne ou sclérale, les corticoïdes peuvent retarder la cicatrisation et favoriser la surinfection.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Possibilité de troubles de la vision liée à l'application de la pommade. Dans ce cas, il convient, pendant toute la durée des troubles, d'éviter de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.

En cas de gêne oculaire importante liée à l'inflammation/l'infection bactérienne de l'oeil, il est recommandé d'attendre la fin des symptômes pour conduire un véhicule ou utiliser une machine.

 

Propriétés pharmacologiques

ASSOCIATION ANTIBIOTIQUE/CORTICOIDE A USAGE OPHTALMIQUE.
(J : anti-infectieux).
(S : organe sensoriel).
- La dexaméthasone base est un anti-inflammatoire stéroïdien puissant.
- L'oxytétracycline est un antibiotique de la famille des tétracyclines.
SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE :
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S < = 4 mg/L et R > 8 mg/L.
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue (> 10%) (valeurs extrêmes) pour une espèce bactérienne, elle est indiquée ci-dessous :
ESPECES SENSIBLES :
- Aérobies à Gram positif :
. Bacillus.
. Entérocoques (40-80%).
. Staphylococcus méti-S.
. Staphylococcus méti-R* (70-80%).
. Streptococcus A (20%).
. Streptococcus B (80-90%).
. Streptococcus pneumoniae (20-40%).
- Aérobies à Gram négatif :
. Branhamella catarrhalis.
. Brucella.
. Escherichia coli (20-40%).
. Haemophilus influenzae (10%).
. Klebsiella (10-30%).
. Neisseria gonorrhoeae.
. Pasteurella.
. Vibrio cholerae.
- Anaérobies :
Propionibacterium acnes.
- Autres :
. Borrelia burgdorferi.
. Chlamydia.
. Coxiella burnetii.
. Leptospira.
. Mycoplasma pneumoniae.
. Rickettsia.
. Treponema pallidum.
. Ureaplasma urealyticum.
ESPECES RESISTANTES :
Aérobies à Gram négatif :
- Acinetobacter.
- Proteus mirabilis.
- Proteus vulgaris.
- Pseudomonas.
- Serratia.
*La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50% de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques de l'oxytétracycline. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physicochimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température inférieure à 25°C.
Après usage, le récipient unidose doit être jeté.
Ne pas réutiliser un récipient unidose déjà entamé.

Plaquette thermoformée (PVC/aluminium) de 6 récipients unidoses ; boîte de 2.