Trophires compose nourrissons, suppositoire, boîte de 8

Trophires compose nourrisson est un médicament sous forme de suppositoire (8).
Autorisation de mise sur le marché le 30/10/1996 par SANOFI-AVENTIS FRANCE et retiré du marché le 16/01/2012. Ce médicament n’est pas remboursé par la sécurité sociale.

 

À propos

Principes actifs

• Paracétamol
• Eucalyptus
• Ténoate de sodium

Excipients

• Glycérides hémisynthétiques

Classification ATC

• système nerveux

  • analgésiques

    • autres analgésiques et antipyretiques

      • anilides

        • paracétamol en association sauf aux psycholeptiques

Statut

Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 30/10/1996 et le 16/01/2012.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Fièvre au cours d'affection bronchique aiguë bénigne

Indications thérapeutiques

Traitement antipyrétique au cours des affections bronchiques aiguës bénignes.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

- Allergie au paracétamol.
- Insuffisance hépatocellulaire.

ALERTE AFSSAPS DU 14/11/2011
Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à l’un des excipients
Enfants de moins de 30 mois
Enfants ayant des antécédents d’épilepsie ou de convulsions fébriles
Antécédent récent de lésion anorectale

 

Posologie et mode d'administration

Réservé au nourrisson de 8 à 12 kg (soit environ de 6 à 30 mois).
Posologie :
La posologie quotidienne recommandée en paracétamol est de 60 mg/kg/jour, soit à titre indicatif :
- de 8 à 10 kg (soit environ de 6 mois à 1 an) : 1 suppositoire nourrisson, à renouveler en cas de besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 3 suppositoires par jour ;
- de 10 à 12 kg (soit environ de 1 an à 30 mois) : 1 suppositoire nourrisson à renouveler en cas de besoin au bout de 6 heures sans dépasser 4 suppositoires par jour.
Mode d'administration :
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.
Elles doivent être espacées de préférence de 6 heures, voire de 4 heures au minimum chez le nourrisson.
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.
Le choix de la voie rectale n'est déterminé que par la commodité d'administration du médicament.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
Réservé au nourrisson de 8 à 12 kg (soit environ de 6 à 30 mois).
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques (eucalyptus) qui peuvent entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson. Respecter la posologie et la durée de traitement préconisées.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Chez l'enfant, la posologie quotidienne recommandée étant de 60 mg/kg/jour, cette dose ne justifie pas la prescription concomitante d'aspirine.
- En cas d'antécédent d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
- L'excrétion du paracétamol et de des métabolites s'effectue essentiellement dans les urines. En cas d'insuffisance rénale sévère, les prises doivent être espacées d'au moins 8 heures.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

EXAMENS PARACLINIQUES :
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique et le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase.

 

Effets indésirables

- Quelques rares cas d'accidents allergiques se manifestent par de simples rashs cutanés avec érythème ou urticaire et nécessitent l'arrêt du traitement.
- De très exceptionnels cas de thrombopénies ont été signalés.
- En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées : risque de convulsions chez l'enfant et le nourrisson.
- Possible irritation rectale en raison de la forme pharmaceutique.

 

Surdosage

L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) chez qui elle peut être mortelle.
- Symptômes :
Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
Bien que la forme suppositoire soit un facteur limitant des risques de surdosage accidentel ou intentionnel, il faut savoir qu'un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.
Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lacticodéshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.
- Conduite d'urgence :
Transfert immédiat en milieu hospitalier.
Avant de commencer le traitement, prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique du paracétamol.
Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie IV ou voie orale, si possible avant la dixième heure.
Un traitement symptomatique sera institué.

 

Propriétés pharmacologiques

ANTALGIQUE PERIPHERIQUE, ANTIPYRETIQUE.
(N : système nerveux central ; R : système respiratoire).
Association de paracétamol et d'huile essentielle d'eucalyptus, traditionnellement considéré comme un antiseptique des voies respiratoires. L'eucalyptus est un dérivé terpénique pouvant abaisser le seuil épileptogène.

ABSORPTION :
Par voie rectale, l'absorption du paracétamol est moins rapide que par voie orale. Elle est toutefois totale.
Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 2 à 3 heures après administration.
DISTRIBUTION :
Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
METABOLISME :
Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P450, est la formation d'un intermédiaire réactif, le N-acétyl-benzoquinone-imine rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. Lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
ELIMINATION :
L'élimination est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingérée sont éliminés par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80%) et sulfoconjuguée (20 à 30%). Moins de 5% est éliminé sous forme inchangée.
Voie rectale : la demi-vie d'élimination plasmatique est de 4 à 5 heures.
VARIATIONS PHYSIOPATHOLOGIQUES :
- Sujet âgé : la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.
- Insuffisant hépatique : d'après des données récentes, le métabolisme du paracétamol ne semble pas être modifié.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
3 ans.

8 suppositoires sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

 

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