Synergon, solution injectable en ampoule, boîte de 3 ampoules de 1 ml

Synergon est un médicament sous forme de solution injectable im (3) à base de Progestérone + estrone (10 mg/1 mg/mL).
Autorisation de mise sur le marché le 10/12/1997 par S E R P et retiré du marché le 12/12/2013. Ce médicament n’est pas remboursé par la sécurité sociale.

 

À propos

Principes actifs

• Progestérone
• Estrone

Excipients

• Ethyle oléate

Classification ATC

• système génito-urinaire et hormones sexuelles

  • hormones sexuelles et modulateurs de la fonction génitale

    • progestatifs et estrogenes en association

      • progestatifs et estrogènes en association

        • progestérone et estrogène

Statut

Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 10/12/1997 et le 12/12/2013.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Aménorrhée

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique ponctuel des aménorrhées non gravidiques.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament ne doit pas être prescrit dans les situations suivantes :
- hypersensibilité connue à l'un des constituants,
- accident thrombo-embolique veineux en évolution,
- accident thrombo-embolique artériel en évolution (notamment coronarien ou cérébral),
- antécédent personnel thrombo-embolique veineux documenté,
- tumeurs malignes estrogénodépendantes connues ou suspectées (par exemple cancer du sein ou de l'utérus),
- hémorragie génitale non diagnostiquée,
- atteinte hépatique sévère ou récente.
DECONSEILLE :
- Ce médicament est déconseillé en cas de : cardiopathies emboligènes.
- Ce médicament n'a pas d'indication au cours de la grossesse et l'allaitement.
Estrogènes : en clinique, les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'écarter, à ce jour, un risque malformatif des estrogènes seuls ou en association en début de grossesse. En conséquence, la découverte d'une grossesse exposée par mégarde aux estrogènes (ou aux estroprogestatifs) ne justifie pas l'interruption de celle-ci.
Progestatifs (progestérone) : en clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou foetotoxique particulier de la progestérone.
- Association aux inducteurs enzymatiques [anticonvulsivants (phénobarbital, phénytoïne, primidone, carbamazépine) ; barbituriques ; rifabutine ; rifampicine ; griséofulvine].

 

Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE.
3 injections intramusculaires à deux jours d'intervalle.
Dans tous les cas, la durée du traitement ne doit pas excéder une semaine.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
RESERVE A L'ADULTE.
- Devant une aménorrhée et avant l'administration du produit, il convient d'éliminer formellement une grossesse, une cause organique ou endocrinienne.
- Ce traitement est ponctuel. Il ne doit pas être utilisé en continu.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Avant de débuter le traitement, il est indispensable d'effectuer un examen clinique et gynécologique complets, en tenant compte des contre-indications et des précautions d'emploi.
- Le rapport bénéfice/risque sera réévalué pendant toute la durée du traitement, en particulier chez les patientes ayant présenté une des pathologies suivantes. Dans ce cas, la patiente devra bénéficier d'une surveillance stricte, ces pathologies pouvant resurgir ou s'aggraver au cours du traitement :
. antécédent de tumeur estrogénodépendante ;
. antécédent ou présence de facteurs de risque thrombo-emboliques ;
. hypertension artérielle ;
. atteinte vasculaire (en particulier oculaire au niveau de la rétine) ;
. diabète avec atteinte vasculaire ;
. augmentation des triglycérides ;
. porphyrie, adénome hépatique ou anomalies hépatiques ;
. insuffisance rénale ;
. adénome hypophysaire ;
. lithiase biliaire ;
. antécédent d'accident vasculaire cérébral ;
. otosclérose ;
. endométriose ;
. migraine ou céphalée importante ;
. lupus érythémateux disséminé ;
. démangeaisons lors d'une grossesse.
- En cas d'aggravation d'un asthme, d'une épilepsie ou d'un diabète, le traitement doit être reconsidéré.
- En cas de survenue de saignements anormaux, un examen gynécologique (y compris de l'endomètre peut s'avérer nécessaire.

 

Grossesse et allaitement

Ce médicament n'a pas d'indication au cours de la grossesse et l'allaitement.
Grossesse :
Estrogènes : en clinique, les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'écarter, à ce jour, un risque malformatif des estrogènes seuls ou en association en début de grossesse. En conséquence, la découverte d'une grossesse exposée par mégarde aux estrogènes (ou aux estroprogestatifs) ne justifie pas l'interruption de celle-ci.
Progestatifs (progestérone) : en clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou foetotoxique particulier de la progestérone.
Allaitement : sans objet.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

ASSOCIATIONS DECONSEILLEES :
Inducteurs enzymatiques [anticonvulsivants (carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone) ; barbituriques, griséofulvine, rifabutine, rifampicine] :
Risque de diminution de l'efficacité de l'estroprogestatif. Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de l'estroprogestatif.

 

Effets indésirables

- La plupart des effets indésirables sévères suivants ont essentiellement été observés, bien que rarement, avec les estrogènes artificiels. Par mesure de prudence, il serait souhaitable d'interrompre le traitement si l'un des phénomènes suivants apparaissait :
. accidents cardiovasculaire et thrombo-embolique ;
. ictère cholestatique ;
. mastopathie bénigne, tumeur utérine (par exemple : augmentation d'un fibrome) ;
. céphalées importantes et inhabituelles, migraines, vertiges, altération brutale de la vision ;
. exacerbation d'une comitialité ;
. adénome hépatique : il peut donner lieu à des accidents hémorragiques intra-abdominaux ;
. galactorrhée : son apparition doit faire rechercher l'existence d'un adénome hypophysaire ;
. lithiase hépatique : augmentation éventuelle du risque.
- Effets indésirables plus fréquents mais mineurs, n'empêchant pas habituellement la poursuite du traitement après adaptation du schéma thérapeutique.
. nausées ;
. céphalées, irritabilité, tension mammaire, rétention hydrosodée, jambes lourdes ;
. irritation oculaire par les lentilles de contact.
- Des saignements intermenstruels doivent faire rechercher une pathologie sous-jacente, en particulier de l'endomètre.

 

Propriétés pharmacologiques

PROGESTATIFS ET ESTROGENES EN ASSOCIATION.
(G03F : hormones sexuelles et modulateurs de la fonction génitale).

La voie intramusculaire évitant l'effet de premier passage hépatique, permet une bonne absorption de la progestérone et de l'estrone ; la progestérone est métabolisée principalement en pregnandiol éliminé dans les urines sous forme glycuroconjuguée.
L'excrétion de l'estrone sous forme principalement de métabolites est urinaire.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
5 ans.

1 ml en ampoule-bouteille de verre de type I ; boîte de 3.